A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
A gyógyszer a kemoterápiás szerekhez tartozik a szulfonok csoportjából.
A gyógyszer a kemoterápiás szerekhez tartozik a szulfonok csoportjából. A következők kezelésére szolgál:
- lepra (Hansen-kór), megállítja a szaporodást és elpusztítja kórokozóit (Mycobacterium leprae Hanseni). A gyógyszert hosszú ideig, több hónaptól több évig kell használni.
- bizonyos típusú neutrofil dermatózis (a bőrön jelentkező betegség),
- polichondritis atrophans (szisztémás gyulladásos porckárosodás),
- autoimmun bullous dermatózisok (hólyagos bőrbetegségek - lineáris IgA-bullous dermatosis, pemphigoid nyálkahártyák),
- bullous lupus,
- a pneumocystosis (Pneumocystis carinii mikroorganizmus által okozott parazita tüdőbetegség) primer és szekunder profilaxisa kotrimoxazol intolerancia esetén.
Írásbeli információk a felhasználó számára
DISULONE 100 vas-protoxalát
dapson és vas-oxalát-dihidrát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a DISULONE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a DISULONE szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a DISULONE-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a DISULONE-t?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DISULONE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A dapson egy szulfon kemoterápiás szer. A lepra-Hansen-kór kezelésére használják - megakadályozva annak szaporodását és elpusztítását (Mycobacterium leprae Hanseni). A herpetiform dermatitis (hólyagos bőrbetegség) hatásmechanizmusát nem sikerült tisztázni. Mindkét betegség kezelésében a gyógyszert hosszú ideig, több hónaptól több évig kell használni.
Bizonyos típusú neutrophil dermatosis (bőrbetegség), polychondritis atrophans (szisztémás gyulladásos betegség porckárosodással), autoimmun bullous dermatózisok (hólyagos bőrbetegségek - lineáris IgA-bullous dermatosis, pemusigo, pemphigo, pneumocystosis elsődleges és másodlagos profilaxisai) (parazita tüdőbetegség, amelyet egy mikroorganizmus okoz Pneumocystis carinii) a cotrimoxazol intoleranciája esetén.
Felnőttek, gyermekek és serdülők használhatják.
2. Tudnivalók a DISULONE szedése előtt
Ne szedje a DISULONE-t
ha allergiás a dapsonra, egyéb szulfonát gyógyszerekre vagy a 6. pontban felsorolt egyéb összetevőkre.
ha vérszegénységet diagnosztizáltak nálad
ha magas a methemoglobin szintje a vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a DISULONE-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
A Disulone ellenjavallt a következő esetekben:
a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél
vashiányos (vérszegénység) betegeknél.
magas methemoglobinszinttel rendelkező betegeknél
máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
glükóz-6-foszfát-hidrogénáz-hiányban szenvedő betegeknél
ha felesleges a vas. A hosszú távú kezelés során a termékben a vas-oxalát-dihidrát jelenléte és/vagy a dapson okozta lehetséges hemolízis (vörösvértestek lebomlása) miatt orvosa klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat végez a vas túlterhelésére és az esetleges későbbi károsodásokra vonatkozóan. a kezelés megkezdése után és rendszeres időközönként megsütjük.
ha intoleráns volt a kotrimoxazolra
A Disulone-kezelés alatt:
Ha bőrkiütést tapasztal, azonnal forduljon orvosához
kezelőorvosa rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat fog végezni: vérkép (gyakrabban a kezelés első hónapjában), valamint máj- és vesefunkciós vizsgálatok, neurológiai és bőrvizsgálatok.
A DISULONE cukorbetegeknél történő alkalmazása a glikált hemoglobin értékét az értékhatár alá teheti, ami a hemolízis (a vörösvértestek lebomlása) és/vagy a dapson által kiváltott methemoglobinaemia jele lehet. Így a szérum glükóz és a glikált hemoglobin közötti eltérések esetén ajánlott a cukorbetegség monitorozásakor értékelni a fruktozamin szintjét.
A Disulone búzakeményítőt tartalmaz.
A búzakeményítő ebben a gyógyszerben csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz, és valószínűleg nem okoz problémát Önnek, ha celiakia van. Ha allergiás a búzára (a lisztérzékenységtől eltérő betegségre), tilos ezt a gyógyszert szednie.
Gyermekek és serdülők
Felnőttek, gyermekek és serdülők használhatják.
EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS DISULONE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Zidovudinnal történő együttes alkalmazás esetén gyakoribb vérképre van szükség.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhes nők és szoptató nők csak szükség esetén szedhetik a gyógyszert. Szoptató anyáknál mindig mérlegelni kell a szoptatás leállítását.
Vezetés és gépek kezelése
Nem ismert, hogy a DISULONE befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell bevenni a DISULONE-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A pontos adagolást mindig orvosa határozza meg a betegség diagnózisa és súlyossága alapján.
A tablettákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.
Felnőtteknél alkalmazható
A lepra kezelésében a felnőttek általában napi 100 mg-ot kapnak rifampicinnel vagy klofaziminnal. Az adminisztráció hosszú távú.
A polichondritis atrophans kezelésében hosszú ideig napi 100-300 mg-ot adnak be, a pneumocystosis megelőzésében a napi adag 50-100 mg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Leprában a DISULONE-t 10 éves kor alatti gyermekek számára 25 mg/nap dózisban, 10-14 éves gyermekek számára 50 mg/nap dózisban adják be, más gyógyszerekkel kombinálva a felnőttekkel megegyező. 14 évesnél idősebb gyermekeknél lásd a felnőttek adagolását.
A tüdőgyulladás megelőzése Pneumocystis jirovecii kotrimoxazol-intoleranciában szenvedő betegeknél:
1 hónaposnál idősebb gyermekeknél az adag nem haladhatja meg a 2 mgkgnapot, legfeljebb a napi 100 mg-ot.
6 évesnél fiatalabb gyermekek számára ajánlott az alaposan összetört tablettákat folyadékba vagy joghurtba keverni.
Ha az előírtnál több DISULONE-t vett be
Ha az előírtnál több DISULONE-t vett be, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Főként szellőzéssel kezelik Önt, ürítik a gyomrot és/vagy aktív szenet adnak Önnek.
A túladagolás tünetei közé tartozik a methemoglobinaemia (a bőr kékes elszíneződésével és súlyos esetekben fulladással járó állapot), a vérrel kapcsolatos rendellenességek és hatalmas túladagolás esetén a kóma kockázata.
Ha elfelejtette bevenni a DISULONE-t
Az orvos által előírt adagolási rendet pontosan be kell tartani. Ha kihagy egy vagy több adagot, beszéljen kezelőorvosával a továbbiakban.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer általában jól tolerálható, de a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Gyakori dózisfüggő mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
Haemolysis (vörösvértestek lebomlása) szinte rendszeresen fordul elő a DISULONE-t szedő betegeknél, az adagtól függetlenül. Van hemolitikus vérszegénység és methemoglobinaemia (megnövekedett vérpigment szint károsodott funkcióval), amelyeket orvosa rendszeresen ellenőriz.
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet), nem dózisfüggő:
Túlérzékenységi szindróma: klasszikus minta és dapsone túlérzékenységi szindróma, amely a legtöbb esetben a kezelés első két hónapjában jelentkezik.
Hirtelen fellépő magas láz, amely a megnövekedett pulzusszámhoz, fáradtsághoz, a nyirokcsomók megduzzadásához és a viszkető bőrvetéshez kapcsolódik, gyakran érintve az egész testet, hámló bőr, máj, vér, belső szervek (tüdő, szív, vese, emésztőrendszer) és mozgásszervi rendellenességek. A reakciók általában a kezelés leállítását követő 2-3 héten belül megszűnnek, de életveszélyes esetekről is beszámoltak.
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
Idegrendszeri rendellenességek
Ritka esetekben mind a négy végtagot érintő axonális gyulladásos idegbetegség (mozgászavar és/vagy érzékszervi rendellenesség). Ez az állapot a kezelés abbahagyása után általában lassan visszafordítható, de néha a károsodás végleges lehet.
Máj- és epebetegségek
Ismeretlen mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Vér szövődmények: agranulocytosis (a vérben lévő fehérvérsejtek számának csökkenése), amely főleg a kezelés első három hónapjában fordul elő, makrocytosis (a vörösvértestek túl nagy mérete) vérszegénységgel vagy anaemia nélkül (vérszegénység), szulfhemoglobinémia ( vérfesték funkció). Alacsony albumin fehérje szint a vérben.
Bőr szövődményei: viszketés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása és a napfényre adott reakció.
Neurológiai szövődmények: fejfájás, irritáció, magas hangulat érzés.
Emésztési rendellenességek: hasmenés, fekete széklet, hányinger, hányás
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Vasfelesleg, ami vasraktározáshoz vezethet a májszövetekben.
Laboratóriumi és funkcionális vizsgálatok
Megnövekedett szérum ferritinszint.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszerben is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a DISULONE-t?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DISULONE?
A készítmény hatóanyaga 100 mg dapson és 200 mg vas-oxalát-dihidrát tablettánként.
Egyéb összetevők: búzakeményítő és magnézium-sztearát.
Milyen a DISULONE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárgás tabletták négylevelű lóhere alakúak, mindkét oldalán kereszt alakú osztható ponttal.
Kerek alumíniumötvözetből készült tartály, belül polimer bevonattal, átlátszatlan szürke polietilén kupakkal, 100 vagy 1000 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Famar Lyon, 29, avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Franciaország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018 júniusában frissítették.