tbl 180x2 mg (bl. OPA/Al/PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2012/07991, 2012/07992, 2012/07993
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Lodotra 1 mg retard tabletta
Lodotra 2 mg szabályozott hatóanyag-leadású tabletta
Lodotra 5 mg retard tabletták
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 1 mg prednizont tartalmaz.
Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 2 mg prednizont tartalmaz.
Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 5 mg prednizont tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz.
Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 40,7 mg laktózt tartalmaz.
Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 39,7 mg laktózt tartalmaz.
Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 36,9 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Vezérelt hatóanyag-leadású tabletták
Halvány sárga-fehér, hengeres, szabályozott felszabadulású tabletta, egyik oldalán „NP1” jelzéssel ellátva.
Sárga és fehér, hengeres, szabályozott felszabadulású tabletta, egyik oldalán „NP1” jelzéssel.
Világossárga, hengeres, szabályozott felszabadulású tabletta, egyik oldalán „NP1” jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Lodotra enyhe vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis kezelésére javallt felnőtteknél, különösen akkor, ha reggeli merevségben szenvednek.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás az állapot súlyosságától és a beteg egyéni válaszától függ. Általában 10 mg kezdő adag ajánlott. Bizonyos esetekben magasabb dózist lehet kezdeni (pl. 15 vagy 20 mg prednizon). A beteg klinikai tüneteitől és válaszától függően a kezdő adag csökkenthető alacsonyabb fenntartó dózisra.
Amikor a szokásos kezelési módról (reggel glükokortikoidok) áttérünk a Lodotra-ra lefekvés előtt (22:00 körül), az adagnak (mg prednizonban) meg kell változnia. Később az adag a klinikai helyzetnek megfelelően módosítható.
Ha ennek a gyógyszernek az adagolása nem kivitelezhető/lehetetlen, akkor a gyógyszer egy másik ereje alkalmazható. A reumás ízületi gyulladás hosszú távú kezeléséhez az egyéni napi adagot a betegség állapotának súlyosságától függően kell beállítani, legfeljebb 10 mg-ig.
A terápia eredményétől függően az adag fokozatosan csökkenthető 1 mg-mal 2-4 hétenként az optimális fenntartó dózis elérése érdekében.
A Lodotra-kezelés abbahagyása érdekében az adagot fokozatosan, 1-4 mg-mal kell csökkenteni 2-4 hétenként, és ha szükséges, ellenőrizni kell az agyalapi mirigy-mellékvese kéreg tengelyének paramétereit.
A hatékonyságról és a tolerálhatóságról nincs elegendő adat, ezért gyermekek és serdülők számára nem ajánlott az alkalmazás.
A Lodotra-t lefekvéskor (22:00 körül) vacsorával együtt vagy vacsora után adják be, és egészben, sok folyadékkal kell lenyelni. Ha a vacsora óta több mint 2-3 óra telt el, akkor a Lodotra-t könnyű kis étkezés mellett (pl. Egy szelet sonkával vagy sajttal) ajánljuk. A Lodotra-t nem szabad éhgyomorra adni, mivel ez csökkentheti a gyógyszer biohasznosulását.
A Lodotra úgy van kialakítva, hogy a hatóanyagot kb. 4-6 órás késéssel szabadítsa fel a beadást követően. A gyógyszer felszabadulása és a farmakológiai hatás tehát éjszaka kezdődik.
A Lodotra szabályozott hatóanyag-leadású tabletták magja prednizont tartalmaz és inert bevonatot tartalmaz. A prednizon késleltetett felszabadulása az ép bevonattól függ. Ezért a tablettákat nem szabad összetörni, megosztani vagy rágni.
A viszonylag alacsony dózis elegendő lehet hypothyreosisban vagy cirrhosisban szenvedő betegek számára, és szükség esetén az adag csökkenthető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A prednizon alapú farmakoterápiát csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges, és megfelelő fertőzésellenes terápiával kell kiegészíteni a következő esetekben:
akut vírusfertőzés (övsömör, herpes simplex vírusfertőzés, varicella, herpeszes keratitis),
HBsAg-pozitív krónikus aktív hepatitis,
kb. 8 héttel az élő oltás immunizálás előtt és 2 hét után,
szisztémás mikózisok és parazitózis (pl. fonálférgek),
nyirokcsomó-gyulladás a BCG beoltása után,
akut és krónikus bakteriális fertőzés,
a tuberkulózis története (figyelmeztetés: reaktiváció!). Immunszuppresszív tulajdonságaik miatt a glükokortikoidok fertőzést okozhatnak vagy súlyosbíthatnak. Ezeket a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, pl. tuberkulin teszt. A súlyosan veszélyeztetett betegeknél tuberkulosztatikus terápiát kell kezdeni.
A prednizon alapú farmakoterápiát csak akkor szabad elvégezni, ha feltétlenül szükséges, és megfelelő terápiával kell kiegészíteni a következő esetekben:
súlyos osteoporosis és osteomalacia,
nehéz kezelni a magas vérnyomást,
súlyos diabetes mellitus,
pszichiátriai betegségek (a történelemben is),
nyitott vagy zárt szögű glaukóma,
vérzés a szaruhártyába vagy a szaruhártya sérülése.
A bélperforáció veszélye miatt a prednizont csak akkor szabad beadni, ha ez feltétlenül szükséges, és megfelelő ellenőrzés mellett a következő esetekben:
súlyos fekélyes vastagbélgyulladás,
enteroanastomosis (közvetlenül a műtét után).
Ha a Lodotra-t éhgyomorra adják be, a vérben a szükséges prednizonkoncentráció nem érhető el. Ezért a Lodotra-t mindig a vacsora után vagy után kell bevenni a megfelelő hatékonyság biztosítása érdekében. Valamennyi farmakokinetikai vizsgálat eredménye alapján egyértelmű, hogy a vérben alacsony, 6–7% -os prednizon-koncentráció, egy másik vizsgálat eredménye pedig 11% -ban lehet jelen, még akkor is, ha az ajánlott dózist követik. Ezt figyelembe kell venni, ha a Lodotra nem elég hatékony. Ezekben a helyzetekben mérlegelni kell a hagyományos azonnali felszabadulású formákra való áttérést.
A Lodotra késleltetett felszabadulásának mechanizmusa miatt egyetlen kezelési ciklus alatt nem szabad a prednizon azonnal felszabaduló tablettákkal helyettesíteni.
A hosszú távú kezelés helyettesítése, megszüntetése vagy megszakítása esetén a következő kockázatokat kell figyelembe venni: reumás ízületi gyulladás kiújulása, akut mellékvese-elégtelenség (különösen stresszes helyzetekben, pl. Fertőzés, balesetek után, fokozott fizikai aktivitás), kortizon megvonási szindróma.
Farmakológiai tulajdonságai miatt a Lodotra nem alkalmazható akut javallatokban az azonnali felszabadulású prednizon tabletta helyett.
Figyelembe kell venni az inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek esetleges megnövekedett igényét a Lodotra szedése alatt. A cukorbetegségben szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell a kezelés során.
Magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akiket nehéz ellenőrizni, a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást.
A súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a romlás kockázatára.
A rendelkezésre álló adatok szerint az alvászavarok gyakoribbak a Lodotra esetében, mint a hagyományos, azonnali felszabadulású, reggel bevett formák esetében. Ha álmatlanság jelentkezik, és nem javul, célszerű lehet ezt a kezelést egy hagyományos azonnali felszabadulású formával helyettesíteni.
A Lodotra-kezelés elfedheti a meglévő vagy kialakuló fertőzések jeleit és tüneteit is, megnehezítve a diagnosztizálást.
Még alacsony dózisok esetén is a Lodotra hosszú távú alkalmazása fokozhatja a fertőzés kockázatát. Ezeket a lehetséges fertőzéseket olyan mikroorganizmusok okozhatják, amelyek normál körülmények között ritkán okoznak fertőzéseket (úgynevezett opportunista fertőzések).
Glükokortikoidokkal kezelt betegeknél egyes vírusos megbetegedések (himlő, kanyaró) nehézségekbe ütközhetnek. A csökkent immunitású személyek a legnagyobb veszélynek vannak kitéve anélkül, hogy először legyőznék a himlőt vagy a kanyarót. Ezekben az egyénekben meg kell kezdeni a megelőző kezelést, ha himlővel vagy kanyaróval fertőzött személyekkel kerülnek kapcsolatba a Lodotra-kezelés alatt.
Inaktivált vakcinákkal történő oltás általában lehetséges. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a glükokortikoidok megnövekedett dózisa csökkentheti az immunválaszt és az oltás sikerét.
Hosszú távú Lodotra-kezelés esetén a betegeknek rendszeres orvosi felülvizsgálatot kell végezniük (beleértve a szemészeti vizsgálatokat is három havonta), és ha viszonylag nagy adagokat kapnak, akkor elegendő káliumot kell biztosítani, korlátozni kell a nátrium-bevitelt és a szérum-kálium-tartalmat figyelemmel kell kísérni.
Ha kivételesen stresszes helyzetek (balesetek, műtét stb.) Fordulnak elő a Lodotra-kezelés alatt, akkor átmenetileg szükség lehet az adag növelésére.
A kezelés időtartamától és az alkalmazott dózisoktól függően negatív hatás várható a kalcium anyagcserére. Ezért az osteoporosis megelőzése ajánlott, különösen akkor, ha más kockázati tényezők jelentkeznek (ideértve a családi hajlamot, az előrehaladott életkorot, a menopauza utáni állapotot, az elégtelen kalcium- és fehérjebevitelt, a túlzott dohányzást, a túlzott alkoholfogyasztást, valamint a csökkent fizikai aktivitást). A profilaxis a kalcium és a D-vitamin megfelelő bevitelén, valamint a fizikai aktivitáson alapul. Ha kórtörténetében oszteoporózis szerepel, a további kezelést meg kell fontolni.
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. .
A spermatogenezis reverzibilis károsodását figyelték meg, ha hosszú ideig nagy adag prednizont használtak (30 mg/nap legalább 4 hétig), és a kezelés abbahagyása után több hónapig fennáll.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Szívglikozidok: a glikozidok hatását fokozhatja a káliumhiány.
Saluretikumok/hashajtók: fokozott káliumkiválasztás.
Antidiabetikumok: a vércukorszint-csökkentő hatás csökkentése.
Kumarin-származékok: a kumarin-antikoagulánsok hatékonysága csökkenhet vagy növelhető.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők, reumaellenes szerek, szalicilátok és indometacin: a gasztrointesztinális vérzés fokozott kockázata.
Nem depolarizáló izomlazítás: az izomlazítás meghosszabbodhat.
Atropin és más antikolinerg szerek: a Lodotra egyidejű alkalmazása az intraokuláris nyomás további növekedését eredményezheti.
Praziquantel: A glükokortikoidok csökkenthetik a praziquantel vérszintjét.
Klorokin, hidroxi-klorokin, meflokin: fokozott myopathia és kardiomiopátia kockázata.
Szomatropin: csökkenhet a szomatropin hatékonysága.
Ösztrogének (pl. Orális fogamzásgátlók): növelhetik a glükokortikoidok hatékonyságát.
Édesgyökér: a glükokortikoid anyagcsere lehetséges gátlása.
Rifampicin, fenitoin, barbiturátok, bupropion és primodin: csökkent glükokortikoidok hatékonysága.
Ciklosporin: a ciklosporin vérszintjének emelkedése, a rohamok fokozott kockázata.
Amfotericin B: megnövekedhet a hypokalaemia kockázata.
Ciklofoszfamid: fokozódhat a ciklofoszfamidok hatása.
ACE-gátlók: a vérkép változásának fokozott kockázata.
Alumínium és magnézium savkötők: csökkent glükokortikoidok felszívódása. A Lodotra késleltetett felszabadulású mechanizmusa miatt azonban a prednizon és az alumínium/magnézium savkötők közötti kölcsönhatás gyengébb lehet.
A diagnosztikai módszer hatása: a bőrreakciók elnyomhatók az allergia tesztelése során. Az antirelin beadása után csökkenhet a TSH szint emelkedése.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Lodotra terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. A betegség megfelelő kontrolljának fenntartásához szükséges legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a glükokortikoidok farmakológiai dózisainak terhesség alatt történő beadása növeli az intrauterin növekedési retardáció, a szív- és érrendszeri és/vagy anyagcsere-betegségek kockázatát felnőttkorban, és befolyásolhatja a glükokortikoid receptor sűrűségét, a neurotranszmitter változását és a neurobehaviorális fejlődést.
Állatkísérletek során megállapították, hogy a prednizon beadása szájpadhasadékot okoz (lásd 5.3 pont). Az első trimeszterben a glükokortikoidok adása miatt megnövekedett orális maghasadék kialakulásának lehetősége jelenleg vitatott.
Amikor a terhesség végén glükokortikoidokat adnak, a magzatot az adrenokortikoid atrófia veszélye fenyegeti, ami lassan csökkenő újszülöttpótló terápiát igényel.
A glükokortikoidok kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe (az egyéni adag 0,23% -áig). 10 mg-ig terjedő napi adagok esetén az anyatej mennyisége a kimutatási határ alatt van. A mai napig nem jelentettek káros hatásokat az újszülöttekre. A glükokortikoidokat azonban csak akkor szabad felírni, ha az anya és a gyermek számára nyújtott előnyök meghaladják a kockázatokat.
Mivel az emlő/plazma koncentráció arány a napi 10 mg-os dózisnál növekszik (pl. A szérumkoncentráció 25% -át találták az anyatejben napi 80 mg prednizon mellett), ezekben az esetekben ajánlott a szoptatást abbahagyni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek olyan hatástanulmányokat, amelyek igazolták volna a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága és súlyossága az adagtól és a kezelés időtartamától függ. A Lodotra ajánlott adagját (alacsony dózisú kortikoszteroid terápia napi dózisa 1-10 mg tartományban) követően ezek a mellékhatások ritkábban, kisebb súlyossággal fordulnak elő, mint a 10 mg-nál magasabb dózisok.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek a kezelés időtartamától és az adagtól függően:
nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 a legtöbbet olvasott cikkekhez