tbl flm 32x250 mg/250 mg/65 mg (blist. PVC/PCTFE/PVC/Al - transz.)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, id. 2012/09203
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 250 mg acetilszalicilsavat és 250 mg paracetamolt tartalmaz
és 65 mg koffein.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, hosszúkás, filmtabletta, amelynek elején "E" betű látható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Aura vagy anélkül fejfájás és migrénes rohamok akut kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek (18 éves és idősebbek)
Fejfájás esetén:
A szokásos ajánlott adag 1 tabletta; a további tabletta 4-6 órás különbséggel adható be. Súlyosabb fájdalom esetén 2 tabletta adható. Ha további 2 tablettát kell adni, akkor 4-6 óra különbséggel adhatók be.
Az Excedrint alkalmanként fejfájás esetén alkalmazzák, legfeljebb 4 napig.
Migrén esetén:
A tünetek megjelenésekor vegyen be 2 tablettát. Szükség esetén további 2 tabletta bevehető, 4-6 órás adagolási intervallummal.
Az Excedrint migrén esetén alkalmi alkalmazásra szánják, a kezelés időtartama legfeljebb 3 nap.
Legyen szó fejfájásról vagy migrénről, az adag nem haladhatja meg a 6 tablettát 24 órán belül. Nem szabad hosszabb ideig vagy nagyobb adagokban használni, anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Igyon minden adag vizet egy teljes pohár vízzel.
Gyermekek és serdülők (18 év alatti)
Az Excedrin biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem értékelték. Ezért az Excedrin alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Idősebb emberek (65 év felett)
Általános orvosi tanács alapján idős betegeknél óvatosság szükséges, különösen alacsony testtömegű idős betegeknél.
Máj- és vesebetegek
Az Excedrin máj- vagy vesebetegség farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem értékelték. Az acetilszalicilsav és a paracetamol hatásmechanizmusa ronthatja a máj- és vesekárosodást. Ezért az Excedrin ellenjavallt súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont), és óvatosan kell alkalmazni enyhe máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
4.3 Ellenjavallatok
● Ismert túlérzékenység acetilszalicilsavval, paracetamollal, koffeinnel vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd 6.1 pont). Olyan betegek, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például a diklofenak vagy az ibuprofen asztmát, csalánkiütést vagy akut megfázást okoznak.
● Akut gyomor- vagy bélfekélybetegség, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, valamint olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekély van.
● Haemophilia és egyéb vérzéses rendellenességek.
● Súlyos máj- vagy veseelégtelenség.
● Súlyos szívelégtelenség.
● Több mint 15 mg metotrexát bevétele hetente (lásd 4.5 pont).
● A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
● Az Excedrin nem adható együtt acetilszalicilsavat vagy paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel.
● Akut migrén más terápiáihoz hasonlóan, a kezelés előtt migréngyanús betegeknél, akiknél korábban még nem diagnosztizálták a migrént, és atipikus tünetekkel járó migrén esetén az alkalmazást gondosan mérlegelni kell, hogy kizárják az egyéb potenciálisan súlyos neurológiai állapotokat.
● Ha a migrénes rohamok több mint 20% -ában hányáshoz szokott beteg, vagy a migrénes rohamok több mint 50% -ában ágynyugalmat igénylő betegeknél nem szabad Exedrin-t szedni.
● Ha a páciens nem tapasztal migrénes enyhülést az első 2 Excedrin tabletta használatakor, orvoshoz kell fordulnia.
● Ezt a gyógyszert nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek az elmúlt három hónapban havonta több mint 10 napja fájt a fejük. Ezekben a betegeknél feltehetõ a gyógyszer okozta fejfájás (MOH) diagnózisa, és a kezelést fel kell függeszteni. Ezekben az esetekben további orvosi ellátásra van szükség.
● Óvatosan kell eljárni a kiszáradás kockázatának kitett betegeknél (például: hányinger, hasmenés, vagy nagyobb műtét előtt és után).
● Az Excedrin farmakodinamikai tulajdonságai miatt elfedheti a fertőzés jeleit és tüneteit.
Az acetilszalicilsav jelenléte miatt:
● Az Excedrint óvatosan kell alkalmazni köszvényes, vese- vagy májkárosodásban, dehidrációban, kontrollálatlan magas vérnyomásban, glükóz-6-foszfodehidrogenáz-hiányban és cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
● Az acetilszalicilsav véralvadásra gátló hatása miatt az Excedrin fokozott vérzési hajlamhoz vezethet a műtét alatt és után (ideértve a kisebb eljárásokat, például a foghúzást is).
● Az Excedrin nem alkalmazható antikoagulánsokkal vagy más, a vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszerekkel együtt orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.5 pont). Haemostasisban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell. Óvatosan kell eljárni metrorrhagiában vagy menorrhagia esetén.
● Ha az Excedrin-t szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. A gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyesedésről vagy perforációról, amely halálos kimenetelű lehet, minden nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán számoltak be, és a kezelés során bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, valamint anamnézisben korábban súlyos gyomor-bélrendszeri események nélkül. Általában súlyosabb következményekkel járnak az idősebb embereknél. A gasztrointesztinális vérzés kockázatát súlyosbíthatja az alkohol, a kortikoszteroidok és az NSAID-k (lásd 4.5 pont).
● Az Excedrin hörgőgörcsöt okozhat és súlyosbíthatja az asztmát (úgynevezett fájdalomcsillapító intolerancia/fájdalomcsillapító asztma) vagy más túlérzékenységi reakciókat. A kockázati tényezők a következők: bronchiális asztma, szezonális szénanátha, orrpolipok, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy krónikus légúti fertőzés (különösen, ha szénanátha-szerű tünetekkel jár). Ez vonatkozik azokra a betegekre is, akik allergiás reakciókban szenvednek (pl. Bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés) más anyagokkal szemben.
● Az Excedrin nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, kivéve, ha erre külön utalás van, mivel lehetséges kapcsolat van a gyermekek és serdülők acetilszalicilsavja és a Reye-szindróma között. A Reye-szindróma nagyon ritka betegség, amely hatással van az agyra és a májra, és végzetes lehet. .
● Az acetilszalicilsav a hamisan alacsony levotiroxin (T4) vagy trijódtironin (T3) koncentrációja miatt zavarhatja a pajzsmirigy működésének tesztjét (lásd 4.5 pont).
Paracetamol jelenléte miatt:
● Az Excedrin nem adható egyidejűleg paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel.
● Az Excedrint körültekintően kell alkalmazni vese- vagy májkárosodásban vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegeknél.
● A paracetamol-toxicitás kockázata megnőhet más potenciálisan hepatotoxikus vagy mikrosomális enzimeket a májban indukáló gyógyszerek (pl. Rifampicin, izoniazid, klóramfenikol, altatók és epilepszia-ellenes szerek, köztük fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin) szedése esetén. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében alkoholfogyasztás szerepel, fokozott a májkárosodás valószínűsége (lásd 4.5 pont).
Koffein jelenléte miatt:
● Az Excedrint körültekintően kell alkalmazni köszvényben, hyperthyreosisban vagy arrhythmiaban szenvedő betegeknél.
● A betegeknek korlátozniuk kell a koffeintartalmú gyógyszerek bevitelét az Excedrin szedése alatt, mivel a túlzott koffeinbevitel idegességet, ingerlékenységet, álmatlanságot és esetenként gyors szívdobogást okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyógyszerrel való kölcsönhatások más anyagokkal, amelyeket az egyes komponensek okozhatnak, jól ismertek, és nincs bizonyíték arra, hogy bármilyen változás történhetne a kombinált alkalmazás során. Az acetilszalicilsav és a paracetamol között nincs biztonság szempontjából releváns kölcsönhatás.
Acetilszalicilsav (ASA)