tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, azonosítószám: 2010/03682
Számú melléklet 2. számú melléklete a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének meghosszabbításáról szóló határozatához, lajstromszám: 2010/04158
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 5 mg finaszteridet tartalmaz.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát (90,95 mg/tabletta).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék, kerek, mindkét oldalán domború, „F5” feliratú tabletta. A tabletta átmérője 7 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Finpros jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére és kezelésére javallt megnagyobbodott prosztatában szenvedő betegeknél:
a megnagyobbodott prosztata regresszióját okozza, javítja a vizelet áramlását és enyhíti a BPH-val kapcsolatos tüneteket,
csökkenti az akut vizeletretenció előfordulását és a műtét szükségességét, ideértve a prosztata transzurethralis reszekcióját (TURP) és a prosztatectomiát.
A Finpros csak megnagyobbodott prosztatában (40 ml-nél nagyobb prosztatatérfogat) szenvedő betegeknél alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A gyógyszer belső használatra szolgál.
Az ajánlott adag napi egy 5 mg-os tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül. A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad felosztani vagy összetörni (lásd 6.6 pont). A kezelés hatásának objektív igazolásához szükség lehet arra, hogy a kezelés legalább 6 hónapig tartson, bár a javulás a kezelés megkezdése után a lehető leghamarabb nyilvánvalóvá válhat.
Adagolás májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Nincs elegendő adat májelégtelenségben szenvedő betegekről (lásd 4.4 pont).
Adagolás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Fluktuáló veseelégtelenségben (legfeljebb 9 ml/perc kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra, mivel a farmakokinetikai vizsgálatok során a veseelégtelenség nem bizonyította, hogy befolyásolná a finaszterid kiválasztódását. A finaszteridet hemodializált betegeknél nem vizsgálták.
Adagolás idős betegeknél
Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra, bár a farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a finaszterid kiválasztási sebessége kissé csökken 70 évesnél idősebb betegeknél.
4.3 Ellenjavallatok
A finaszteriddel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
A Finpros ellenjavallt nőknél (lásd 4.6 és 6.6 pont) és gyermekeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az obstruktív uropathia miatt a nagy maradék vizeletmennyiségű és/vagy nagyon csökkent vizeletáramlású betegeket szorosan ellenőrizni kell. A finaszteriddel kezelt betegeknél fontolóra kell venni egy urológussal folytatott konzultációt. Az alternatívának a műtét lehetőségének kell lennie.
Májelégtelenségben szenvedő betegekről nincs tapasztalat. Májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosság szükséges, mivel ezeknél a betegeknél megnőhet a finaszterid plazmakoncentrációja (lásd 4.2 pont).
A Finpros laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Hatás a specifikus prosztata antigénre (PSA) és a prosztatarák kimutatására
Finaszteriddel kezelt prosztatarákos betegeknél ennek a kezelésnek a klinikai haszna nem bizonyított. BPH-val és megemelkedett prosztata-specifikus antigén (PSA) szinttel rendelkező betegeket kontrollált klinikai vizsgálatokban figyelték meg ismételt dózisú PSA-kkal és prosztata biopsziákkal. Ezen BPH-vizsgálatok szerint a finaszterid nem változtatta meg a prosztatarák kimutatási arányát, és a finaszteriddel vagy placebóval kezelt betegeknél a prosztatarák általános előfordulási gyakorisága nem különbözött szignifikánsan.
A specifikus prosztata antigén (PSA) szérumkoncentrációja korrelál a beteg életkorával és a prosztata mennyiségével, a prosztata mennyisége pedig a beteg életkorával.
A prosztatarák kizárása érdekében digitális végbélvizsgálatot és szükség esetén a szérum-specifikus prosztata-antigén (PSA) meghatározását kell elvégezni a finaszterid-kezelés megkezdése előtt és időszakosan a kezelés alatt. A szérum PSA-t a prosztatarák kimutatására is használják. Általában a> 10 ng/ml> PSA szintnek az állapot további értékeléséhez kell vezetnie, és fontolóra kell vennie a biopsziát; 4–10 ng/ml közötti PSA-szint esetén az állapot további értékelése ajánlott. A prosztatarákban szenvedő férfiaknál és azoknál, akik nem szenvednek a betegségben, a PSA szintek nagy mértékben átfedik egymást. Ezért a BPH-ban szenvedő férfiaknál a finaszterid-kezeléstől függetlenül a normális referenciaérték-tartományban lévő PSA-koncentráció nem zárja ki a prosztatarákot. PSA szint 70 év: 8 óra, tartomány 6-15 óra).
A radioaktívan jelölt finaszterid beadását követően a dózis átlagosan 39% -a (32-46%) ürült a vizelettel metabolitként. Változatlan finaszteridet gyakorlatilag nem találtunk a vizeletben. A teljes dózis körülbelül 57% -a (51-64%) ürült a széklettel.
Veseelégtelenségben (9 ml/percnél nagyobb kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél nem figyeltek meg változásokat a finaszterid kiválasztásában (lásd 4.2 pont).
Kimutatták, hogy a finaszterid átjut a vér-agy gáton. Kis mennyiségű finaszteridet találtak az ivarfolyadékban. 2 vizsgálatban egészséges önkéntesekkel (n = 69), akik napi 5 mg finaszteridet kaptak 6-24 héten keresztül, a finaszterid magfolyadék-koncentrációja a kimutathatatlan szintektől (kevesebb, mint 1 ng/ml) és 10,54 ng/ml között változott. Egy korábbi, kevésbé érzékeny módszerrel, napi 5 mg finaszteridet szedő alany szeminális folyadéktartalmának meghatározására, a koncentrációk a kimutathatatlan értékektől (kevesebb, mint 1 ng/ml) és 21 ng/ml-ig terjedtek. Így az 5 ml ejakulátum térfogatát alapul véve a finaszterid mennyisége a szemfolyadékban 50–100-szor kisebb volt, mint a finaszterid dózisa (5 µg), amely már nem befolyásolja a keringő DHT szinteket férfiaknál (lásd még az 5.3 szakaszt).
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok az ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás és rákkeltő képesség hagyományos vizsgálatai alapján nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
A hím patkányokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatok a prosztata és a herék súlyának csökkenését, a gonád szekréciójának csökkenését és a termékenységi index csökkenését mutatták (a finaszterid elsődleges farmakológiai hatása miatt). Ezen megállapítások klinikai jelentősége nem világos.
Amikor a finaszteridet vemhesség alatt alkalmazták, patkányokban hím magzati feminizációt figyeltek meg, hasonlóan más 5-α-reduktáz inhibitorokhoz. A finaszterid intravénás beadása vemhes Macaca majmoknak napi 800 ng/nap dózisban az embrionális és magzati fejlődés során nem eredményezett rendellenességeket a hím magzatokban. Ez az adag körülbelül 60–120-szor nagyobb, mint az 5 mg-ot szedő férfiak spermájában becsült érték, és amelynek a nők ki vannak téve ejakulációnak. A Macaca-modell emberi magzati fejlődésben betöltött jelentőségének megerősítéséhez a finaszteridet orálisan adták vemhes majmoknak 2 mg/kg/nap dózisban (majmokban a szisztémás expozíció (AUC) valamivel magasabb volt (3x), mint az 5 mg-ot szedő férfiaknál). emberekben a finaszterid), vagy a magömlésnél a becsült legmagasabb becslés a finaszterid expozíciójának körülbelül 12 milliószorosa) a külső nemi szervek rendellenességei miatt a férfi magzatokban. Semmilyen más rendellenességet nem figyeltek meg a férfi magzatokban egyetlen adagban sem, és a finaszteriddel kapcsolatos rendellenességeket sem a női magzatokban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása