cps dur 1x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
2. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásának bejelentéséhez, ev. nem. 2011/07042
Írásbeli információk a felhasználók számára
Fluco Sandoz 50 mg
Fluco Sandoz 100 mg
Fluco Sandoz 150 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluco Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluco Sandoz szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fluco Sandoz-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluco Sandoz-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Fluco Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fluco Sandoz a gombaellenes szerek (gombás fertőzések - mikózisok kezelésére szolgáló gyógyszerek) csoportjába tartozik. A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
A Fluco Sandoz gombás fertőzések kezelésére szolgál, és a candida (élesztő) fertőzés megelőzésére is alkalmazható. A gombás fertőzések leggyakoribb oka a Candida nevű élesztő (egysejtű gombás mikroorganizmus).
Felnőttek
Ezt a gyógyszert orvosa felírhatja a következő típusú gombás fertőzések kezelésére:
cryptococcus agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban
coccidioidomycosis - a bronchopulmonáris rendszer (hörgők és tüdők) betegsége
a Candida élesztő által okozott fertőzések, amelyek megtalálhatók a véráramban, a test szerveiben (pl. szív, tüdő) vagy a húgyúti rendszerben
nyálkahártya candidiasis (élesztőfertőzés) - a szájüreg, a torok nyálkahártyáját érintő fertőzések és a műfogsorokat kísérő gyulladás
genitális candidiasis (a nemi szervek élesztőfertőzése) - a hüvely vagy a pénisz fertőzése
bőrfertőzések - pl. lábmikózis (a láb gombás betegsége vagy "atlétikus láb"), tinea corporis (a test bőrének gombás fertőzése), tinea cruris (ágyékot és gátat érintő gombás betegség, "zsokék viszketése"), körömfertőzés
A Fluco Sandoz felírható az alábbiakra is:
megakadályozza a cryptococcusos agyhártyagyulladás visszatérését
megakadályozza a nyálkahártya candidiasis visszatérését
csökkentve a hüvelyi candidiasis kiújulását
A Candida élesztőfertőzés megelőzése (ha az immunrendszere legyengült és nem működik megfelelően)
Gyermekek és serdülők (0 és 17 év közöttiek)
Ezt a gyógyszert orvosa felírhatja a következő típusú gombás fertőzések kezelésére:
a nyálkahártya candidiasis (élesztőfertőzés) - a szájüreg, a torok nyálkahártyáját érintő fertőzések
a Candida élesztő által okozott fertőzések, amelyek megtalálhatók a véráramban, a test szerveiben (pl. szív, tüdő) vagy a húgyúti rendszerben
cryptococcus agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban
A Fluco Sandoz felírható az alábbiakra is:
a Candida élesztőfertőzés megelőzése (ha az immunrendszere legyengült és nem működik megfelelően)
megakadályozza a cryptococcusos agyhártyagyulladás visszatérését
Tudnivalók a Fluco Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Fluco Sandoz-ot
ha allergiás a flukonazolra, egyéb gombás fertőzések kezelésére vagy más gyógyszerekre
A gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője. A tünetek közé tartozik a viszketés,
bőrpír vagy légzési nehézség.
ha asztemizolt, terfenadint szed (allergiás gyógyszerek)
- ha ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére szed)
- ha pimozidot szed (mentális betegségek kezelésére)
- ha kinidint szed (szabálytalan szívverés kezelésére)
- ha eritromicint (antibiotikum, fertőzések kezelésére szed) szed
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluco Sandoz szedése előtt forduljon kezelőorvosához:
ha máj- vagy veseproblémái vannak
ha szívbetegségben szenved, beleértve a szabálytalan szívverést is
ha kóros, kalcium vagy magnéziumszintje kóros a vérében
ha súlyos bőrreakciók lépnek fel (viszketés, bőrpír vagy légzési nehézség)
Egyéb gyógyszerek és a Fluco Sandoz
- ha asztemizolt, terfenadint (antihisztamint allergiák kezelésére) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére használnak) vagy pimozidot (mentális betegségek kezelésére), vagy kinidint (rendszertelen szívverés kezelésére) vagy eritromicint (antibiotikum, amelyet kezelésére használnak) szed. fertőzések), azonnal Tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók a Fluco Sandoz-szal (lásd: „Ne szedje a Fluco Sandoz-ot”).
Vannak olyan gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Flucom Sandoz-szal. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, győződjön meg róla, hogy orvosa tudja:
rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok a fertőzések kezelésére)
alfentanil, fentanil (érzéstelenítőként alkalmazzák (részleges (helyi) vagy teljes érzéstelenítést okozó anyagok))
amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsokként használják)
amfotericin B, vorikonazol (gombaellenes szerek (gombás fertőzések elleni gyógyszerek))
vérhígítók, amelyek megakadályozzák a vérrögképződést (warfarin vagy hasonló gyógyszerek)
benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), amelyeket alvási problémák vagy szorongás esetén alkalmaznak
karbamazepin, fenitoin (rohamok kezelésére szolgál)
nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás esetén - magas vérnyomás)
ciklosporin, everolimusz, sirolimus vagy takrolimusz (a graft kilökődésének megelőzésére)
ciklofoszfamid, vinca alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek), amelyeket rák kezelésére alkalmaznak
halofantrin (malária kezelésére szolgál)
sztatinok(atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek), amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
metadon (fájdalomcsillapító gyógyszer)
celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (nem szteroid gyulladáscsökkentők (nem szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID-ok))
orális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták)
zidovudin, más néven AZT; szakinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák)
cukorbetegség elleni gyógyszerek, például klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid
teofillin (asztma kezelésére használják)
A-vitamin (étrend-kiegészítő)
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Fluco Sandoz és az étel és ital
A gyógyszert étellel vagy anélkül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem szabad szednie a Fluco Sandoz-ot, hacsak orvosa nem utasítja.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket figyelembe kell venni a szédülés vagy rohamok alkalmi előfordulása esetén.
A Fluco Sandoz laktózt tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell bevenni a Fluco Sandoz-t?
Mindig ezt a gyógyszert vegye be pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A legjobb, ha a kapszulákat minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Az alábbiakban felsoroljuk a gyógyszer ajánlott adagjait minden fertőzésre:
Felnőttek
12-17 éves serdülők
Kövesse az orvos által előírt adagot (akár felnőttek, akár gyermekek számára).
11 év alatti gyermekek
A gyermekek maximális adagja napi 400 mg.
Az adag a gyermek kilogrammban kifejezett súlyától függ.
Használat 0–4 hetes gyermekeknél
3–4 hetes gyermekek esetében:
Ugyanaz az adag, mint a fentiekben, de 2 naponta egyszer adják be. A maximális adag 12 mg/testtömeg-kg 48 óránként adva.
2 hétnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás:
Ugyanaz az adag, mint a fentiekben, de 3 naponta egyszer adják be. A maximális adag 12 mg/testtömeg-kg 72 óránként adva.
Az orvosok néha eltérő dózisokat írhatnak elő a megadott dózistól. Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Idős betegek
A szokásos adagot felnőttekéhez hasonlóan kell beadni, kivéve, ha veseproblémái vannak.
Vesebetegek
Orvosa a veseműködésétől függően megváltoztathatja az adagot.
Ha az előírtnál több Fluca Sandoz-ot vett be
Túl sok kapszula egyidejű bevétele rosszullétet okozhat. Azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Az esetleges túladagolás tünetei lehetnek: hallani, látni, érezni a dolgokat, és nem valós dolgokra gondolni (hallucinációk és paranoid viselkedés). A tüneti kezelés elegendő lehet (támogató intézkedésekkel és gyomormosással).
Ha elfelejtette bevenni a Fluco Sandoz-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha majdnem eljött az ideje a következő adagnak, ne vegye be a kihagyott adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Több embernél megjelentallergiás reakciók, bár a súlyos allergiás reakciók ritkák. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal jelentse orvosához.
hirtelen zihálás, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás
a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata
az egész test viszketése, a bőr kivörösödése vagy viszkető vörös foltok
súlyos bőrreakciók, például hólyagképződést okozó kiütés (ez hatással lehet a szájra és a nyelvre)
A Fluco Sandoz befolyásolhatja máját. A májproblémák tünetei a következők:
étvágytalanság
a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság)
Ha ezek bármelyike előfordul, hagyja abba a Fluco Sandoz és azonnal értesítse orvosát.
Egyéb mellékhatások:
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a gyakori mellékhatásokat, amelyek 100-ból 1-10 beteget érintenek:
gyomorpanaszok, hasmenés, hányinger, hányás
a májfunkciós tesztek növekedése
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a nem gyakori mellékhatásokat, amelyek 1000-ből 1-10 beteget érintenek:
a vörösvértestek számának csökkenése, amely sápadt bőrt okozhat, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat
csökkent étvágy
alvási problémák, álmosság érzése
görcsrohamok, szédülés, szédülés, bizsergés, bizsergés vagy zsibbadás, ízváltozások
székrekedés, emésztési zavar, fokozott puffadás (szél), szájszárazság
májkárosodás és a bőr és a szem sárgája (sárgaság)
rügyek, hólyagosodás (csalánkiütés), viszketés, fokozott izzadás
fáradtság, általános rosszullét, láz
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a ritka mellékhatásokat, amelyek 10 000 betegből 1-10 beteget érintenek:
alacsonyabb a fehérvérsejtek száma, amelyek segítenek megvédeni a fertőzéseket, és a vérsejtek, amelyek segítenek megállítani a vérzést, mint általában
vörös vagy lila bőr elszíneződés, amelyet alacsony vérlemezkeszám, egyéb vérsejt-változások okozhatnak
kémiai változások a vérben (magas koleszterinszint, zsírok a vérben)
alacsony káliumszint a vérben
elektrokardiogram (EKG) rendellenességek, a pulzus vagy a pulzus változásai
allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a széles körű hólyagos kiütéseket és a bőr hámlását, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzadását
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Hogyan kell a Fluco Sandoz-et tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluco Sandoz
A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
Fluco Sandoz 50 mg
Minden kemény kapszula 50 mg flukonazolt tartalmaz.
Fluco Sandoz 100 mg
Minden kemény kapszula 100 mg flukonazolt tartalmaz.
Fluco Sandoz 150 mg
Minden kemény kapszula 150 mg flukonazolt tartalmaz.
A Fluco Sandoz tartalmaz
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), ragyogó kék FCF (E133) (50 mg Fluco Sandoz és 100 mg Fluco Sandoz esetében).
Milyen a Fluco Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fluco Sandoz 50 mg kemény kapszula fehér testtel és világoskék kupakkal rendelkezik.
A Fluco Sandoz 50 mg 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 és 100 kemény kapszula kiszerelésben kapható.
A Fluco Sandoz 100 mg kemény kapszula fehér testtel és kék kupakkal rendelkezik.
A Fluco Sandoz 100 mg 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 és 100 kemény kapszula kiszerelésben kapható.
A Fluco Sandoz 150 mg kemény kapszula teste fehér és kupakja fehér.
A Fluco Sandoz 150 mg 1, 2, 4, 6 és 12 kemény kapszula kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
A-6250 Kundl, Ausztria
Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Németország
Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Németország
Salutas Pharma GmbH
70839 Gerlingen, Németország
A-6250 Kundl, Ausztria
540472 Marosvásárhely, Románia
Lek Pharmaceuticals d.d.
1526 Ljubljana, Szlovénia
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Olaszország: Fluconazolo Sandoz 50 mg kapszula rigid
Fluconazolo Sandoz 100 mg kemény kapszula
Fluconazolo Sandoz 150 mg kemény kapszula
Hollandia: Fluconazole 50 mg kapszula
Flukonazol 100 mg kapszula
Flukonazol 150 mg kapszula
Szlovák Köztársaság: Fluco Sandoz 50 mg
Fluco Sandoz 100 mg
Fluco Sandoz 150 mg
Szlovénia: Fluconazole Lek 50 mg trde kapszula
Fluconazole Lek 100 mg trde kapszula
Fluconazole Lek 150 mg trde kapszula
A betegtájékoztató legutóbbi frissítése: 2012.08.