cps, időtartama 20x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
2. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésével kapcsolatos döntés változásáról szóló értesítéshez, id. 2012/05432
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Fenofix 200
kemény zselatin kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ez a gyógyszer.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fenofix 200 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fenofix 200 szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fenofix 200-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fenofix 200-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ FENOFIX 200 MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fenofix 200 a fibrátokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vér (például a trigliceridekként ismert) zsírok (lipidek) szintjének csökkentésére használják.
A Fenofix 200-at alacsony zsírtartalmú étrend és egyéb nem gyógyszeres kezelési intézkedések, például fokozott fizikai aktivitás és fogyás mellett alkalmazzák a vérzsírok csökkentésére.
2. AMIT TUDNIVALÓK A FENOFIX 200 SZEDÉSE ELŐTT
NE HASZNÁLJA a Fenofix 200-at
ha allergiás (túlérzékeny) a fenofibrátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére
ha Ön fotiallergiás (allergiás reakció napfénynek vagy UV sugárzásnak kitéve), vagy ha fototoxikus (napfénynek vagy UV sugárzásnak kitett bőrkárosodás), fibrátokkal (zsírszintet befolyásoló anyagok) vagy ketoprofennel (gyulladáscsökkentő gyógyszer) végzett kezelés során )
ha máj-, vese- vagy epehólyag-betegsége van
ha hasnyálmirigy-gyulladása van (hasnyálmirigy-gyulladás - hasi fájdalmat okozó hasnyálmirigy)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen orvosával, ha:
Ön több mint 70 éves
Önnek vagy korábbi vérrokonainak izombetegségei vannak vagy voltak korábban
veseproblémái vannak
csökkent pajzsmirigy-funkciója van (hypothyreosis)
túlzott alkoholfogyasztása van
jelenleg más fibrátot vagy sztatinot szed (egy másik típusú zsírszint-csökkentő gyógyszert), vagy ha orális fogamzásgátlót (a terhesség megelőzésére szolgáló tablettát) szed.
Ezek a tényezők növelhetik az izomproblémák kialakulásának kockázatát a fenofibrát kezelés alatt.
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal, azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben a fenofibrát okozta izomproblémák súlyosak lehetnek.
Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet a máj és a vese működésének ellenőrzésére.
A fenofibrátot szedő betegeknél néha hasnyálmirigy-gyulladás alakul ki (hasnyálmirigy-gyulladás, amely hasi fájdalmat okoz): kérjük, olvassa el az alábbi „Ne szedje a Fenofix 200-at” és a 4. „Lehetséges mellékhatások” szakaszt.
A fenofibrát nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára, mivel a klinikai adatok elégtelenek.
Egyéb gyógyszerek és fenofibrátok
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- antikoagulánsok - vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin), mivel fokozottan fennáll a vérzés kockázata
- ciklosporin (immunszuppresszív szer), mivel ez a kombináció befolyásolhatja veseműködését
- sztatinok vagy fibrátok, olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a zsírszintet, mivel az izomproblémák kockázata fokozódhat (lásd még a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
A Fenofix 200 egyidejű bevétele étellel és itallal
A Fenofix 200-at étkezés közben kell bevenni, mivel éhgyomorra történő alkalmazása csökkentette hatását.
A magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) különösen óvatosnak kell lennie, bár a magas koleszterinszint nem befolyásolja az ön érzését. A gyógyszer szedése során be kell tartania az orvos által ajánlott étrendet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Fenofix 200 terhesség alatti tapasztalatainak hiánya miatt csak akkor szabad szednie a Fenofix 200-at, ha orvosa szükségesnek tartja.
Nem ismert, hogy a fenofibrát kiválasztódik-e a tejbe. Ezért a Fenofix 200 nem alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A FENOFIX 200-T?
A Fenofix 200-at mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag felnőtteknek napi 1 kapszula, még időseknél is.
Ha károsodott a veseműködése
Orvosa alacsonyabb adagot fog előírni. A fenofibrát egyéb erősségei és formái olyan dózisok beadására állnak rendelkezésre, amelyek nem adhatók be a gyógyszer ilyen erősségével.
A fenofibrát alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel a klinikai adatok elégtelenek.
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Fontos, hogy a kapszulát étkezés közben vegye be, mivel éhgyomorra történő alkalmazásakor csökken.
A magas koleszterinszint kezelésénél a gyógyszer szedése során be kell tartania az orvos által ajánlott étrendet.
Ne feledje, hogy a fenofibrát hatékonysága érdekében nagyon rendszeresen és addig kell szedni, amíg orvosa javasolta, még akkor is, ha a kezelés időtartama nagyon hosszú. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.
Ha az előírtnál több Fenofix 200-at vett be
Ha véletlenül egynél több kapszulát vett be, vagy arra gyanakszik, hogy egy gyermek bevette az egyik kapszulát, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Fenofix 200-at
Ha elfelejtette bevenni a Fenofix 200-at, vegye be a következő adagot a következő étkezéskor. Ha ideje újabb adagot bevenni, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Fenofix 200 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fontosak, és azonnal fel kell lépnie, ha előfordulnak. Hagyja abba a Fenofix 200 szedését, és keresse fel orvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja:
Nagyon ritka mellékhatások 10 000 betegből kevesebb mint 1-et érinthetnek:
izomvesztés vagy gyulladás és érzékenység, amely súlyos, potenciálisan életveszélyes állapothoz vezethet (ún. rabdomiolízis)
Ritka mellékhatások 1000 betegből kevesebb mint 1-et érinthetnek:
Izomgyengeség vagy fájdalom.
A következő mellékhatásokról is beszámoltak.
Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
emésztési zavarok, például hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés és puffadás
a vérvizsgálati eredmények változásai, amelyek megmutatják a máj működését
Nem gyakori: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet:
hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, amely hasi fájdalmat okozhat)
kiütés, viszketés, csalánkiütés, fényérzékenységi reakciók (nap- vagy szoláriumérzékenység)
vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőerekben (tüdőembólia)
epekövek képződése
Ritka: 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet:
a vérvizsgálati eredmények változásai, amelyek megmutatják a veséjének működését
a hemoglobin (a vérben oxigént szállító vér pigment) csökkenése és a fehérvérsejtek számának csökkenése
fejfájás, szédülés, csökkent szexuális vágy, fáradtság
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet:
krónikus tüdőbetegség, amely légszomjat okoz (interstitialis pneumopathia)
májgyulladás (hepatitis), amely sárgaságot (a bőr és a szemfehérje sárgulását), hasi fájdalmat és viszketést okozhat
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. HOGYAN KELL A FENOFIX 200-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Fenofix 200-at. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A buborékfóliát tartsa a külső dobozban.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TARTALOM CSOMAGOLÁS ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Fenofix 200
A készítmény hatóanyaga a fenofibrát. Minden kemény zselatin kapszula 200 mg fenofibrátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, povidon, előzselatinizált kukoricakeményítő, kroszpovidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-keményítő-glikolát (burgonyából), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és nátrium-sztearil-fumarát. A kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171), allura AC vöröset és sellakot, fekete vas-oxidot, propilén-glikolt tartalmazó ételfestéket tartalmaz.
Milyen a Fenofix 200 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kemény zselatin kapszula:
Kemény zselatin kapszula átlátszatlan vörös-narancssárga kupakkal és testtel, fehér vagy törtfehér porral töltve, kis agglomerátumokkal, az FM200 jelzéssel a kapszula kupakján és testén.
200 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 vagy 300 (10x30) kemény zselatin kapszula csomagolása.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
A bejegyzési határozat jogosultja
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Gyártó
TEVA Gyógyszerészeti Művek Zártkörűen Működő Részvénytársaság
TEVA Gyógyszerészeti Művek Zártkörűen Működő Részvénytársaság
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Egyesült Királyság: Fenofibrate 200 mg kapszula
Bulgária: Fenirat 200 mg kapszula
Ciprus: Fenofibrate Teva 200 mg kapszula
Németország: Fenofibrate Teva 200 mg Hartkapseln
Görögország: Fenofibrate Teva 200 mg Καψάκια
Spanyolország: Fenofibrato Teva 200mg cápsulas EFG
Magyarország: Fenofibrate-Teva 200 mg kemény kapszula
Olaszország: Fenofibrato Teva 200 mg kapszula
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 áprilisában hagyták jóvá.