tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 2. számú melléklete a gyógyszer bejegyzéséről ev.č.: 2010/00409-REG

lásd pont

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. NA GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI A MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 20 mg fluoxetinnek megfelelő fluoxetin-hidrokloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZEREKFORMÁBAN

Filmtabletta.

Világoszöld, kerek, domború tabletta, bemetszéssel és 9 mm átmérővel.

A tabletta egyenlő felekre osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Súlyos depressziós epizódok.

Bulimia nervosa: A fluoxetin a pszichoterápia kiegészítéseként javallt a túlevés és a felszabadulás csökkentése érdekében.

8 éves és idősebb gyermekek és serdülők:

Mérsékelt vagy súlyos súlyos depressziós epizódok, ha a depresszió 4-6 alkalom után nem reagál a pszichológiai terápiára. Antidepresszánsokat csak mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermekeknek vagy fiataloknak adhatnak együttes pszichológiai terápiával kombinálva.

4.2 Adagolás a az alkalmazás módja

Orális beadásra.

Súlyos depressziós epizódok

Felnőttek és idős betegek: Az ajánlott adag napi 20 mg. Az adagolást fel kell mérni és szükség esetén módosítani kell a kezelés megkezdésétől számított 3-4 héten belül, majd klinikailag indokolt esetben. Noha egyes betegeknél nagyobb dózisok esetén megnőhet a mellékhatások lehetősége, a 20 mg-os válasz hiányában az adag fokozatosan növelhető legfeljebb 60 mg-ig (lásd 5.1 pont). Az adagot gondosan és egyedileg kell elvégezni minden beteg számára, hogy a betegek a legalacsonyabb effektív dózisban maradjanak.

A depresszióban szenvedő betegeket elegendő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tüneteik mentesek legyenek.

Felnőttek és idős betegek: Az ajánlott adag napi 20 mg. Noha egyes betegeknél nagyobb dózisok esetén megnőhet a mellékhatások lehetősége, ha két hét elteltével a 20 mg-ra adott válasz nem megfelelő, az adag fokozatosan, legfeljebb 60 mg-ra emelhető.

Ha 10 héten belül nem tapasztalható javulás, mérlegelni kell a fluoxetinnel történő kezelést. Jó terápiás válasz elérése esetén a kezelést egyedileg beállított dózisokkal folytathatjuk. Bár nincsenek szisztémás vizsgálatok arra a kérdésre, hogy mennyi ideig folytassák a fluoxetinnel végzett kezelést, az OKP (rögeszmés-kényszeres rendellenesség) krónikus betegség, és indokolt megfontolni a kezelésre reagáló betegeknél a 10 hétnél tovább tartó folytatást. Az adagot gondosan és egyedileg kell elvégezni minden beteg számára, hogy a beteg a legalacsonyabb effektív dózisban maradjon. A kezelés szükségességét rendszeresen újra kell értékelni. Egyes orvosok az egyidejű viselkedési pszichoterápiát népszerűsítik azoknál a betegeknél, akik pozitívan reagáltak a farmakoterápiára.

Az OKP-vel kapcsolatos hosszú távú (24 hétnél hosszabb) hatékonyságot nem igazolták.

Felnőttek és idős betegek: Az ajánlott adag 60 mg/nap. A bulimia nervosa hosszú távú (3 hónapnál hosszabb) hatásosságát nem igazolták.

Felnőttek: Az ajánlott adag növelhető vagy csökkenthető. A 80 mg/napnál magasabb dózisokat nem szisztematikusan értékelték.

A fluoxetin egyszeri vagy osztott adagban adható, étkezés közben vagy között.

A kezelés után a gyógyszerek hetekig maradnak a szervezetben. Ezt a kezelés megkezdésekor és leállításakor szem előtt kell tartani.

8 éves és idősebb gyermekek és serdülők (közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódok)

A kezelést szakember felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni. A kezdő adag 10 mg. A dózist egyénileg óvatosan kell elvégezni, hogy a beteg a legalacsonyabb effektív dózisban maradjon.

Egy-két hét elteltével ez az adag napi 20 mg-ra emelhető. A 20 mg-nál nagyobb napi dózisokkal végzett klinikai vizsgálatok tapasztalatai minimálisak. A 9 héten túli kezelésről korlátozott adatok állnak rendelkezésre.

Alacsonyabb súlyú gyermekek

Mivel a plazma szintje magasabb plazmaszintű, a terápiás hatás alacsonyabb dózisokkal érhető el (lásd 5.2 pont).

6 hónapos kezelés után a kezelésre reagáló gyermekkorú betegeknél a kezelés folytatását újra kell értékelni. Ha 9 héten belül nem érhető el klinikai előny, a kezelést felül kell vizsgálni.

Óvatosan kell eljárni az adag emelésekor, és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A maximális ajánlott adag 60 mg/nap.

Májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont) vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gyógyszereket is szednek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a fluoxetinnel (lásd 4.5 pont), mérlegelni kell az alacsonyabb dózis vagy a ritkább (pl. 20 mg minden második nap) alkalmazást. ).

A fluoxetin abbahagyása esetén megvonási tünetek jelentkeztek

Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. A fluoxetinkezelés végén az adagot fokozatosan, legalább egy-két hét alatt csökkenteni kell az elvonási reakciók kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 és 4.8 pont). Ha a dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után káros tünetek jelentkeznek, mérlegelni lehet a korábban előírt dózis folytatását. Ezt követően az orvos folytathatja az adag csökkentését, de még lassabb ütemben.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a fluoxetinnel vagy bármely segédanyaggal szemben.

Súlyos esetekről és néha végzetes reakciókról számoltak be azoknál a betegeknél, akik szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) szedtek monoamin-oxidáz-gátlóval (MAOI) kombinálva, és olyan betegeknél, akik nemrégiben abbahagyták az SSRI-ket és elkezdték a MAOI-k szedését. A fluoxetin-kezelést az irreverzibilis MAOI-k abbahagyása után 2 héttel, a reverzibilis MAOI-A-val történő kezelés leállítását követő napon - a linezolid kivételével - meg lehet kezdeni, amikor a kezelést a linezolid abbahagyása után legalább 2 nappal el kell kezdeni.

Bizonyos esetekben szerotonin-szerű tünetekről számoltak be (amelyek hasonlóak lehetnek és rosszindulatú neuroleptikus szindrómaként diagnosztizálhatók). A ciproheptadin vagy a dantrolén segíthet olyan betegeknél, akik ilyen reakciókat tapasztalnak. A MAOI-val történő gyógyszerkölcsönhatás tünetei a következők: hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm egyensúlyhiány az életjelek esetleges gyors ingadozásával, a mentális állapot változásai, beleértve a zavartságot, az ingerlékenységet és a szélsőséges nyugtalanság, delírium és kóma felé haladva.

A fluoxetin ezért ellenjavallt nem szelektív MAOI-kkal kombinálva. Legalább 5 hétnek kell eltelnie a fluoxetin abbahagyása és a MAOI kezelés megkezdése között. Ha a fluoxetint hosszú ideig és/vagy nagy dózisban írják fel, hosszabb időintervallumot kell fontolóra venni.

A fluoxetin és a reverzibilis MAOI (pl. Moklobemid) kombinációja nem ajánlott. A fluoxetin-kezelést a reverzibilis MAOI alkalmazásának leállítását követő napon lehet elkezdeni.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél

Klinikai vizsgálatokban az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők körében gyakrabban számoltak be öngyilkossági magatartásról (öngyilkossági kísérletek és gondolatok) és ellenségességről (különösen agresszióról, konfliktusos viselkedésről és haragról), mint a placebóval kezeltekről. A fluoxetint 8-18 éves gyermekek és serdülők esetében mérsékelt vagy súlyos súlyos depressziós epizódok kezelésére kell alkalmazni, és más indikációk esetén nem alkalmazható. Ha klinikailag szükséges a kezelés megkezdése, a beteget szigorúan ellenőrizni kell, mivel öngyilkossági tünetek jelentkezhetnek. Ezenkívül csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a gyermekek és serdülők biztonságára gyakorolt ​​hosszú távú hatásról, ideértve a növekedésre, a pubertásra, valamint a kognitív, érzelmi és viselkedési fejlődésre gyakorolt ​​hatásokat is (lásd 5.3 pont).

Egy 19 hetes klinikai vizsgálatban csökkent magasságot és súlygyarapodást figyeltek meg a fluoxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.8 pont). Nem bizonyított, hogy van-e hatással a normális felnőtt magasság elérésére. A pubertás késésének lehetősége nem zárható ki (lásd 5.3 és 4.8 pont). Ezért a fluoxetinnel végzett kezelés alatt és után ellenőrizni kell a növekedést és a pubertás fejlődését (magasság, súly és Tanner skála). Ha egyikük lelassul, mérlegelni kell a gyermekorvos konzultációját.

Gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokban gyakran mániáról és hipomaniáról számoltak be (lásd 4.8 pont). Ezért a mánia/hipománia rendszeres ellenőrzése ajánlott. Ha a beteg mániás fázisba lép, a fluoxetin-kezelést le kell állítani.

Fontos, hogy az orvos gondosan mérlegelje a gyermekkel/fiatal pácienssel és/vagy szüleivel való kezelés kockázatát és előnyeit.

Kiütés és allergiás reakciók

Kiütésről, anafilaxiás eseményekről és progresszív szisztémás eseményekről számoltak be, amelyek néha súlyosak (bőrt, vesét, májat vagy tüdőt érintenek). Kiütés vagy allergia egyéb olyan megnyilvánulása esetén, amelynek alternatív etiológiája nem azonosítható, a fluoxetin-kezelést fel kell függeszteni.

A rohamok potenciális kockázatot jelentenek az antidepresszánsok szedésekor. Mint más antidepresszánsoknál, a fluoxetin-kezelést is körültekintően kell elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. A kezelést le kell állítani minden olyan betegnél, akinek kialakulása vagy gyakorisága megnő. A fluoxetin nem alkalmazható instabil roham rendellenességben/epilepsziában szenvedő betegeknél, és a kontrollált epilepsziában szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.

Az antidepresszánsokat körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia/hipomania szerepel. Mint minden antidepresszáns esetében, a fluoxetin-kezelést is fel kell függeszteni, ha a beteg mániás szakaszba lép.

A fluoxetin nagymértékben metabolizálódik a májban és kiválasztódik a vesén keresztül. Jelentős májműködési zavarban szenvedő betegeknél alacsonyabb dózis ajánlott, pl. adagolás minden második nap. 2 hónapos napi 20 mg fluoxetin után súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR