plv icd 60x12 + g + 1x inhalátor (blis.PVC/PVDC)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉHEZ EV. Sz .: 2012/04769

inhalátor

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Formovent 12 mg

Inhalációs por kemény kapszulában

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy inhalációs porral ellátott kemény kapszula 12,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz, ami 12 mikrogramm formoterol-fumarátnak felel meg.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát 23,99 mg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Inhalációs por kemény kapszulában

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A hörgőgörcs megelőzése és kezelése obstruktív légúti betegségekben, például bronchiális asztmában és krónikus bronchitisben, emphysemával vagy anélkül, valamint allergének, testmozgás vagy megfázás által kiváltott bronchospasmus esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A kapszulák csak inhalálásra szolgálnak.

A formoterol hörgőtágító hatása még az inhaláció után 12 órával is jelentős. Ezért a napi kétszeri adagolás a legtöbb esetben elegendő a krónikus betegséggel járó hörgőszűkület kezelésére, nappal és éjszaka egyaránt.

A bronchiális asztma és más krónikus obstruktív tüdőbetegségek tüneti kezelése reverzibilis komponenssel:

Ha szükséges a lehetséges tünetek enyhítésére, naponta további 1-2 kapszula használható. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha további adagra van szükség hetente több mint kétszer, akkor konzultálni kell az orvossal, és újra kell értékelni a kezelést, mivel lehetséges, hogy a beteg egészségi állapota romolhat.

A testmozgás okozta vagy szükséges allergén hörgőgörcs szükséges expozíciójának megelőzése:

1 inhalációs kapszula tartalmát 15 perccel a várható megterhelés vagy az allergénnel való érintkezés előtt belélegzik. Felnőtt kapszulákhoz 2 kapszula szükséges.

6 évnél idősebb gyermekek

A bronchiális asztma és más krónikus obstruktív tüdőbetegségek tüneti kezelése reverzibilis komponenssel:

A normál fenntartó adag naponta kétszer 1 inhalációs kapszula.

A testmozgás okozta hörgőgörcs megelőzése vagy egy ismert allergén szükséges expozíciója előtt:

1 inhalációs kapszula tartalmát 15 perccel a várható megterhelés vagy az allergénnel való érintkezés előtt belélegzik.

6 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Biztosítani kell, hogy a betegek kezelőorvosuktól vagy gyógyszerészüktől kapjanak utasításokat az inhalátor használatára vonatkozóan.

Fontos, hogy a beteg tudja, hogy a zselatin kapszula széteshet kisebb darabokra, és kis zselatin részecskék kerülhetnek a szájba és a torokba belégzéskor. Ezt a kockázatot minimalizálhatjuk, ha nem szúrjuk át többször a kapszulát.

A kapszulákat felhasználásig a buborékcsomagolásban kell tartani.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a formoterollal, általában a béta-2 agonistákkal vagy a laktózzal (amely kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz), vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

szívritmuszavarok (különösen a III. fokozatú AV blokk)

idiopátiás subvalvularis aorta stenosis

hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia

megerősített vagy feltételezett QT-megnyúlás. A formoterolt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek QTc-értéke> 0,44 s (lásd 4.5 pont Kábítószer és egyéb interakciók).

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A formoterolt nem szabad első sorban kezelni az asztma kezelésére (és ez nem elegendő).

Asztmás betegek, akik hosszú hatású ß2-agonistákkal kezelést igényelnek, fenntartó gyulladáscsökkentő kezelést is kaphatnak kortikoszteroidokkal. Fel kell kérni a betegeket, hogy folytassák a kezelést, de tüneteik csökkenése esetén azonnal forduljanak orvoshoz. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy növelni kell őket a ß2-agonista terápiával, ez a folyamatban lévő betegség súlyosbodását és a fenntartó terápia újraértékelésének szükségességét jelzi.

Bár a Formovent kiegészítő terápiaként megkezdhető, ha az asztma tüneteit nem lehet megfelelően kontrollálni inhalációs kortikoszteroidokkal, a betegek súlyos akut exacerbációk esetén, vagy ha asztmájuk jelentősen vagy hevesen súlyosbodik, nem kezdhetik el a Formovent-kezelést. A Formovent-kezelés során súlyos asztmával kapcsolatos mellékhatások és az állapot súlyosbodása fordulhat elő. Fel kell kérni a betegeket, hogy folytassák a kezelést, de azonnal forduljanak orvoshoz, ha asztmás tüneteik kontrollálatlanok vagy súlyosbodnak a Formovent-kezelés megkezdése után. Miután az asztma tünetei megszűntek, fontolóra lehet venni a Formovent adagjának fokozatos csökkentését.

Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizzük a beteget, ha az adag fokozatosan csökken. A Formovent legalacsonyabb hatásos adagját kell alkalmazni.

A maximális napi adagot nem szabad túllépni. A felnőttek asztmás betegeknél a napi 36 mikrogrammnál magasabb dózisú és a COPD-ben szenvedő gyermekeknél napi 18 mikrogrammnál nagyobb adagok rendszeres kezelésének hosszú távú biztonságosságát nem igazolták.

A gyakoribb kezelési igény (pl. Profilaktikus kezelés pl. Kortikoszteroidokkal és hosszú hatású ß2-agonistákkal) a testmozgás okozta hörgőszűkület megelőzésére hetente többször, a megfelelő fenntartó kezelés mellett, az optimális szuboptimális kontrollra utalhat, és asztmás kezelést kell alkalmazni. újraértékelték és asztmát kezeltek.

Óvatosan kell eljárni pheochromocytomában, súlyos magas vérnyomásban, aneurysmában vagy más súlyos szívbetegségekben, például ischaemiás szívbetegségben vagy súlyos szív dekompenzációban szenvedő betegeknél.

A formoterol QTc-megnyúlást indukálhat. Óvatosan kell eljárni a QTc-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelt betegeknél.

A ß2-agonisták hiperglikémiás hatása miatt a cukorbetegeknél a vércukorszintet gyakrabban kell ellenőrizni.

A β2-agonistákkal végzett kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiához vezethet. Óvatosan kell eljárni akut, súlyos asztma esetén, mivel a hipoxia kockázata növeli a hypokalaemia kockázatát.

A hipokalémiás hatást fokozhatja xantin-származékok, szteroidok és diuretikumok egyidejű kezelése. Ezért ilyen esetekben ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét.

Mint más inhalációs terápiáknál, fennáll a paradox bronchospasmus veszélye is. Ha jelen van, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és alternatív terápiával kell felváltani (lásd 4.8 pont).

A Formovent laktóz-monohidrátot tartalmaz (kevesebb, mint 500 mikrogramm adagonként). Ez a mennyiség általában nem okozhat problémákat laktóz-intoleranciában szenvedő betegeknél. Örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A 6 évesnél fiatalabb gyermekeket nem szabad formoterollal kezelni, mivel ebben a korcsoportban nincs elegendő tapasztalat.

A formoterol inhalációs port nem szabad terápiásan alkalmazni koraszülés vagy várható vetélés esetén.

A többi béta-2 agonistához hasonlóan a formoterol is csökkentheti a szülési fájdalmakat a méh simaizmainak ellazításával.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Formovent-tel nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat.

Más szimpatomimetikus szerekkel, például más ß2-agonistákkal vagy efedrinnel történő egyidejű kezelés fokozhatja a Formovent mellékhatásait, és dózistitrálást igényelhet.

A xantin-származékok, szteroidok vagy diuretikumok, például tiazidok és globuláris diuretikumok egyidejű kezelése fokozhatja a β2-agonisták ritka hypokalaemiás mellékhatásait. A hypokalaemia növelheti az aritmiák előfordulását a digitalis glikozidokkal kezelt betegeknél.

Elméletileg fennáll annak a kockázata, hogy a QTc-intervallum meghosszabbítását ismert más gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés fokozhatja a formoterollal folytatott farmakodinamikai kölcsönhatást és növelheti a kamrai aritmiák lehetséges kockázatát. Ilyen gyógyszerek például néhány antihisztamin (pl. Terfenadin, asztemizol, mizolasztin), néhány antiaritmiás szer (pl. Kinidin, dizopiramidin, prokainamid), eritromicin, fenotiazinok és triciklikus antidepresszánsok.

A kortikoszteroidok és a formoterol kombinációjának fokozott hiperglikémiás hatása lehetséges.

A halogénezett szénhidrogénekkel egyidejű anesztéziában részesülő betegeknél fokozott az aritmia kockázata.

A formoterol hörgőtágító hatását fokozhatják antikolingerg szerek, kortikoszteroidok és xantinszármazékok.

A béta-adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy gátolhatják a Fomovent hatását. Ezért a formovent csak béta-blokkolókkal (beleértve a szemcseppeket) együtt alkalmazható, kivéve, ha erre kényszerítő okok vannak.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincs megfelelő adat a formoterol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletekben a formoterol implantációs veszteségeket okozott, valamint csökkentette a korai posztnatális túlélést és csökkent a születési súlyt. A hatások szignifikánsan magasabb szisztémás expozíciónál jelentkeztek, mint a formoterol klinikai alkalmazásával elértek. A formovent kezelést a terhesség minden szakaszában mérlegelni kell, ha asthma kontrollra van szükség, és ha az anyától való kezelés várható haszna meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot. Az emberre gyakorolt ​​lehetséges kockázat nem ismert.

Nem ismert, hogy a formoterol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Patkányokban kis mennyiségű formoterolt detektáltak a tejben. A Formovent szoptató nőknél történő alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha az anya várható előnye meghaladja a gyermekre gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Formovent nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mellékhatások, mint remegés és idegesség, befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A ß2-agonista terápia során leggyakrabban jelentett mellékhatások, például remegés és szívdobogás, enyhék voltak és néhány napos kezelés után megszűntek.

A formoterollal kapcsolatos mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozhatók. A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 a legolvasottabb cikkekhez