szol injekció 5x2 ml/20 mg (amp. barna)
A betegtájékoztató tartalma
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/03396-REG
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Fluvastatin Accord 80 mg retard tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluvastatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluvastatin Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fluvastatin Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluvastatin Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluvastatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fluvastatin Accord fluvasztatin-nátriumot tartalmaz, amely a sztatin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a zsírszintet: csökkentik a vér zsírtartalmát (lipidjeit). Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek betegségét nem lehet egyedül diétával és fizikai aktivitással ellenőrizni.
A Fluvastatin Accord az alkalmazott gyógyszer felnőttek megnövekedett vérzsírszintjének kezelésére, különösen az összkoleszterin és az ún "Rossz" vagy LDL-koleszterin, amely a szívbetegségek és a stroke fokozott kockázatával jár együtt
- magas koleszterinszintű felnőtt betegeknél
- felnőtt betegeknél, akiknek magas a koleszterin és a triacil-glicerin szintje a vérben (a vér másik zsírtípusa).
Orvosa Fluvastatin Accord-t is felírhat más súlyos szívrohamok (például szívroham) megelőzésére szívműtéten átesett betegeknél, akiknél már szívkatétereztek.
Ha tünetei nem javulnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a Fluvastatin Accord szedése előtt
Kövesse gondosan az orvos összes utasítását. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban szereplő információktól.
A Fluvastatin Accord szedése előtt olvassa el az alábbi figyelmeztetéseket.
Ne szedje a Fluvastatin Accord-ot
ha allergiás a fluvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha jelenleg májproblémái vannak, vagy ha megmagyarázhatatlan, tartósan emelkedik bizonyos májenzimek (aminotranszferázok) szintje.
ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás").
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Fluvastatin Accord-ot, és tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluvastatin Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha korábban májbetegségben szenvedett. A májfunkciós vizsgálatokat általában a Fluvastatin Accord-kezelés megkezdése előtt, az adag emelésénél és a kezelés folyamán különböző időközönként végzik, hogy lássák, vannak-e a gyógyszernek mellékhatásai.
ha vesebetegsége van.
ha pajzsmirigy betegségben szenved (hypothyreosis).
ha Önnek vagy családjának korábban izombetegségei voltak.
ha izomproblémái vannak egy másik vérzsírcsökkentő gyógyszerrel.
ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
Amíg szedi ezt a gyógyszert, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt a cukorbetegségre vagy a cukorbetegség kialakulásának kockázatára. Nagyobb a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha magas a vércukor- és zsírtartalma, ha túlsúlyos és magas a vérnyomása.
A Fluvastatin Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, Mielőtt elkezdi szedni, tájékoztassa kezelőorvosát Fluvastatin Accord. A Fluvastatin Accord felírása előtt orvosa ellenőrizni fogja a vérét.
Fluvastatin Accord és 70 év feletti emberek
Ha 70 évesnél idősebb, orvosa érdemes ellenőrizni, hogy vannak-e kockázati tényezői az izombetegségekre. Szükség lehet speciális vérvizsgálatokra.
Fluvastatin Accord a gyermekek/serdülők
A Fluvastatin Accord-ot nem vizsgálták, és nem célja 9 év alatti gyermekek számára. A 9 évesnél idősebb gyermekek és serdülők adagolási adatait lásd a 3. szakaszban.
Nincs tapasztalat a Fluvastatin Accord nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazásáról gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Fluvastatin Accord
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Fluvastatin Accord önmagában vagy az orvos által felírt egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
Gyanta, például kolesztiramin (elsősorban a magas koleszterinszint kezelésére használt) bevétele után várjon legalább 4 órát a Fluvastatin Accord bevétele előtt.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer).
fibrátok (például gemfibrozil), nikotinsav vagy epesav megkötők (a rossz koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).
orális (orális) véralvadásgátlók, például warfarin (vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek).
glibenklamid (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer).
kolchicin (köszvény kezelésére használják).
A Fluvastatin Accord és étel és ital
A Fluvastatin Accord-ot étellel vagy anélkül is beveheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Fluvastatin Accord-ot, ha terhes vagy szoptat, mivel a gyógyszer károsíthatja a születendő babát, és nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Használjon megbízható fogamzásgátlást (terhesség ellen) a Fluvastatin Accord retard tabletta szedése alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Nincsenek adatok a Fluvastatin Accord gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
3. Hogyan kell szedni a Fluvastatin Accord-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kövesse gondosan orvosának utasításait. Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Orvosa azt tanácsolja, hogy kövesse a koleszterinszint-csökkentő étrendet. Folytassa ezt a diétát, amíg szedi ezt a gyógyszert.
Az ajánlott dózistartomány felnőttek számára napi 20–80 mg, attól függően, hogy milyen koleszterinszint-csökkentést kell elérnie. Az orvos 4 hetes vagy hosszabb időközönként módosíthatja az adagot.
Gyermekeknél (9 éves és idősebbek) a szokásos kezdő adag napi 20 mg. A legmagasabb napi adag 80 mg. Orvosa 6 hetes időközönként módosíthatja az adagot.
Orvosa pontosan megmondja, hány tablettát kell bevennie. Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa javasolhat nagyobb vagy alacsonyabb dózist.
Mikor kell bevenni a Fluvastatin Accord-ot
Ha Fluvastatin Accord-ot szed, akkor a nap bármely szakában beveheti az adagját.
A Fluvastatin Accord étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Lenyelni egészben, egy pohár vízzel.
Ha az előírtnál több Fluvastatin Accord-ot vett be
Ha véletlenül túl sok Fluvastatin Accord-ot vett be, azonnal forduljon orvosához. Szüksége lehet orvosi kezelésre.
Ha elfelejtette bevenni a Fluvastatin Accord-ot
Vegye be az adagot, amint eszébe jut. Ne vegye be, ha kevesebb mint 4 órán belül újabb adagot kell bevennie. Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Fluvastatin Accord szedését
A kezelés jótékony hatásának fenntartása érdekében ne hagyja abba a Fluvastatin Accord szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. A „rossz” koleszterinszint alacsony szinten tartása érdekében folytassa a Fluvastatin Accord szedését az orvos utasítása szerint. A Fluvastatin Accord nem gyógyítja meg betegségét, de segít kontrollálni. A koleszterinszintet rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés előrehaladásának figyelemmel kísérése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
Néhány ritka vagy nagyon ritka mellékhatás súlyos lehet: azonnal forduljon orvoshoz.
ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, tapintási érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal. Ezek korai jelei lehetnek az esetlegesen súlyos izomleépülésnek. Megelőzhető, ha orvosa a lehető leghamarabb leállítja a fluvasztatin-kezelést. Ezeket a mellékhatásokat e csoport más hasonló gyógyszerei (sztatinok) esetében is észlelték.
ha szokatlanul fáradt vagy lázas, a bőr és a szem sárgája, sötét vizelet (májgyulladás jelei).
ha bőrreakciók tünetei vannak, például bőrkiütések, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak duzzanata.
ha a szokásosnál könnyebben vérzik vagy zúzódik (a vérlemezkék száma csökken).
ha vörös vagy lila bőrkárosodása van (érgyulladás tünetei).
ha vörös foltos kiütései vannak, különösen az arcon, amely fáradtsággal, lázzal, émelygéssel, étvágytalansággal járhat (a lupus erythematosushoz hasonló reakció jelei).
ha súlyos fájdalmat érez a has felső részén (a hasnyálmirigy, a hasnyálmirigy gyulladásának megnyilvánulása).
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
Egyéb mellékhatások: közölje orvosával, ha aggasztja Önt.
Álmatlanság, fejfájás, gyomorrontás, hasi fájdalom, hányinger.
A kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása, zavarok vagy csökkent érzékenység.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat
Légzési nehézség, beleértve tartós köhögést, légszomjat vagy lázat
Cukorbetegség. A kockázat magasabb, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, ha túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Fluvastatin Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 30 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluvastatin Accord
A készítmény hatóanyaga a fluvasztatin-nátrium.
Minden retard tabletta 84,24 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz, ami 80 mg fluvasztatinnak felel meg.
Egyéb összetevők:
mikrokristályos cellulóz, kálium-hidrogén-karbonát, povidon K-30, hidroxi-propil-cellulóz, hipromellóz K 100, hipromellóz K 4M, magnézium-sztearát
polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Fluvastatin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „F80” jelzéssel, a másik oldalán sima.
A Fluvastatin Accord 7, 14,28,30,56,70,84,90 és 98 tablettát tartalmazó OPA-Al-PVC/Al buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Accord Healthcare Limited
Zsálya Ház, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: