tbl flm 3x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/01547
Számú melléklet 2. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2011/06852
Számú melléklet 3. a regisztráció változásáról szóló értesítésre, ev. Sz .: 2012/01440
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ibandronsav STADA
150 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mielőtt elkezdi szedni az Ibandronic acid STADA-t
Hogyan kell szedni az Ibandronsav STADA-t
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Ibandronsav STADA-t tárolni?
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ IBANDRONIC ACID STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav STADA az úgynevezett gyógyszerek csoportjába tartozik biszfoszfonátok. Ibandronsavat tartalmaz. Nem tartalmaz hormonokat.
Az ibandronsav meg tudja fordítani a csontvesztést azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nőnél, akik használják, még akkor is, ha a nők nem látják vagy érzik a különbséget. Az Ibandronsav STADA segíthet csökkenteni a csonttörések kockázatát. Ezt a kockázatcsökkenést csigolyatöréseknél mutatták ki, csípőtáji töréseknél azonban nem.
Az Ibandronsav STADA-t a menopauza utáni osteoporosis kezelésére írták fel Önnek, mert fokozott a törések kockázata.
Az osteoporosis a csontok ritkulása és gyengülése, amely gyakori a menopauza utáni nőknél. A menopauza idején a petefészkek abbahagyják az ösztrogén női hormon termelését, ami segít a női csontváz jó állapotban tartásában.
Minél előbb nőnél alakul ki menopauza, annál nagyobb a csonttörések kockázata csontritkulásban. További tényezők, amelyek növelhetik a törések kockázatát:
elégtelen kalcium és D-vitamin bevitele az étrendből
dohányzás vagy túl sok alkoholfogyasztás
a gyaloglás vagy más súlyzós edzés hiánya
osteoporosis előfordulása a családban
Sok csontritkulásban szenvedő embernél nincsenek tünetek. Ha nincsenek tünetei, akkor nem tudja, hogy csontritkulása van-e. Ha azonban csontritkulása van, akkor nagyobb eséllyel törik el a csontjai, ha elesik vagy megsérül. Az 50 éves kor utáni csonttörések a csontritkulás jelei lehetnek. A csontritkulás hátfájást, magasságvesztést és hátra hajlást is okozhat.
Az Ibandronsav STADA megakadályozza a csonttömeg csökkenését az oszteoporózis következtében, és elősegíti a csont újjáépítését. Az Ibandronsav STADA ezért ellenállóbbá teszi a csontot a töréssel szemben.
Az egészséges életmód abban is segít, hogy a legtöbbet hozza ki kezeléséből. Ide tartozik a kalciumban és D-vitaminban gazdag kiegyensúlyozott étrend, a séta vagy a testmozgás súlyával, a dohányzás és a túl sok alkoholfogyasztás.
2. TUDNIVALÓK AZ IBANDRONIC ACID STADA SZEDÉSE ELŐTT
Ne vedd Ibandronsav STADA:
amikor te allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy bármely más összetevőre Ibandronsav STADA
amikor szenvedsz bizonyos nyelőcső rendellenesség (a szájüreget a gyomorral összekötő cső), például szűkület vagy nyelési nehézség
amikor legalább egy órán át képtelen állni vagy ülni egyenesen (60 perc)
ha van vagy volt a múltban alacsony kalciumszint a vérben; kérjük, forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők
Ne adjon Ibandronic acid STADA-t gyermekeknek vagy serdülőknek.
Az Ibandronic acid STADA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Néhány betegnek különösen óvatosnak kell lennie az Ibandronic acid STADA szedése alatt. Mondd el a tiednek orvosok:
ha bármilyen ásványi anyagcsere-rendellenessége van (például D-vitamin-hiány).
ha veseproblémái vannak.
ha bármilyen nyelési vagy emésztési nehézsége van
ha Ön jelenleg fogorvos gondozásában áll vagy fogászati eljárást tervez, mondja el fogorvosának, hogy Ibandronsav STADA-val kezelik.
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése (amely a szájüreget a gyomorral összekötő cső), gyakran súlyos mellkasi fájdalom tüneteivel, súlyos fájdalom étel vagy ital lenyelése után, súlyos hányinger vagy hányás különösen akkor fordulhat elő, ha nem iszik meg egy teljes pohár tiszta vizet és/vagy ha az Ibandronsav STADA bevétele után kevesebb mint egy órával lefekszik. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, hagyja abba az Ibandronic acid STADA szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek szedése
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is
vényköteles, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- Kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó étrend-kiegészítők, mert valószínűleg
befolyásolhatja az Ibandronsav STADA hatásait.
- Aspirin (acetilszalicilsav) és más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) (ezek közé tartozik az ibuprofen, a diklofenak-nátrium és a naproxen) irritálhatja a gyomrot és a beleket. Ez vonatkozhat a biszfoszfonátokra (például az Ibandronsav STADA) is. Ezért legyen különösen körültekintő, ha a STADA-t Ibandronsavval együtt szedi fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentők.
A havi Ibandronic acid STADA tabletta bevétele után várjon egy órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevenne beleértve az emésztőrendszert, a kalcium-kiegészítőket vagy a vitaminokat.
Az Ibandronic acid STADA egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be az Ibandronic acid STADA-t étellel. Ha az Ibandronic acid STADA-t étellel együtt veszi be, az kevésbé hatékony.
Ihat ivóvizet, de más italokat nem (lásd a 3. részt HOGYAN KELL SZEDNI AZ IBANDRONIC ACID STADA-t).
Terhesség és szoptatás
Ibandronsav STADA nem veszel, ha terhes vagy szoptat. Ha szoptat, le kell állítania a szoptatást az ibandronsav szedése érdekében.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Vezethet és kezelhet gépeket, mivel az ibandronsav nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Ibandronic acid STADA egyes összetevőiről
Az Ibandronsav STADA tabletta laktóz nevű komponenst tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IBANDRONIC ACID STADA-t?
Az Ibandronic acid STADA-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ibandronsav STADA szokásos adagja havonta egy tabletta.
Havi adag bevétele
Fontos, hogy kövesse az alábbi utasításokat. Úgy tervezték, hogy az ibandronsav tabletták gyorsan elérjék a gyomrot, hogy csökkentsék az irritáció valószínűségét.
Vegyen be egy 150 mg-os Ibandronic acid STADA tablettát havonta egyszer.
Válasszon egy napot egy hónap múlva, amire könnyen emlékszel. Bármelyiket választhatja
dátum (pl. minden hónap első napja) vagy ugyanaz a nap (pl. minden hónap első vasárnapja)
hónap) az Ibandronsav STADA tabletták használatára. Válassza ki a szokásos módjának leginkább megfelelő dátumot.
Vegyen be legalább Ibandronsav STADA tablettát 6 órával az utolsó étkezés vagy ital után kivéve a tiszta vizet.
Vegye be az Ibandronic acid STADA tablettát
amint reggelfelkelsz a
mielőtt eszel vagy iszol bármit (Éhgyomorra)
Igya a tablettát egy teljes pohár ivóvízzel (legalább 180 ml).
Tabletta ne igyál ásványvíz, gyümölcslé vagy bármilyen más ital.
A tablettát egészben nyelje le - ne törje össze, ne törje össze és ne engedje feloldódni a szájban.
Egy óra (60 perc) a tabletta bevétele után
ne egyél semmit
ne feküdj le. Ha nem marad egyenesen (állva vagy ülve), a gyógyszer bizonyos része visszatérhet a nyelőcsőbe.
ne igyál semmit (szükség esetén az ivóvíz kivételével) ne szedjen más gyógyszert
Egy óra múlva reggelizhet és megihat egy italt. Ha evett, ha akar, lefeküdhet, és szükség esetén bármilyen más gyógyszert is bevehet.
Ne vegye be a tablettát lefekvés előtt vagy reggel felkelés előtt.
Az Ibandronsav STADA folytatása
Fontos havonta vegye be az Ibandronic acid STADA-t, amíg orvosa felírja. Az Ibandronsav STADA csak akkor tudja kezelni a csontritkulást, ha továbbra is szedi.
Ha az előírtnál több Ibandronic acid STADA-t vett be
Ha véletlenül egynél több tablettát vett be, igyon meg egy teljes pohár tejet és azonnal forduljon orvoshoz.
Ne hánytasson és ne feküdjön le - ez az Ibandronsav STADA-t irritálhatja a nyelőcsövét.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav STADA-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát reggel a kiválasztott napon, ne vegye be a tablettát aznap később.
Ehelyett a naptárban megtalálja, mikor kell bevenni a következő adagot:
Ha csak 1-7 nap van hátra a következő ütemezett adagig.
Várjon a következő ütemezett adagig, és vegye be a szokásos módon; majd folytassa a naptárban megjelölt napon havi egy tabletta szedését.
Ha több mint 7 nap van hátra a következő ütemezett adagig.
Másnap reggel vegye be a tablettát, miután eszébe jutott; majd folytassa a naptárban megjelölt napon havi egy tabletta szedését.
Soha ne vegyen be két tablettát Ibandronsav STADA-ból ugyanazon a héten.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ibandronic acid STADA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse a nővérét vagy orvosát, ha észrevesz ilyet
az alábbi súlyos mellékhatások közül - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
• kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, légzési nehézséggel együtt. Megkaphatod
allergiás reakció a gyógyszerre.
• súlyos mellkasi fájdalom, erős fájdalom étel vagy ital lenyelésekor, erőlködés vagy hányás
• influenzaszerű tünetek (ha kellemetlen tüneteket tapasztal, vagy többször is fennmarad
• fájdalom vagy fájdalom a szájban vagy az állkapocsban.
• szemfájdalom és gyulladás (ha továbbra is fennáll)
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érint)
• gyomorégés, gyomorfájdalom (például „gasztroeneritis vagy gasztritisz”), emésztési zavarok,
hányinger, hasmenés vagy székrekedés
• fájdalom vagy merevség az izmokban, ízületekben vagy a hátban
• influenzaszerű tünetek (beleértve a lázat, hidegrázást, rossz közérzetet, fáradtságot)
csont-, izom- és ízületi fájdalom).
Ritka (100-ból kevesebb mint 1-et érint)
Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1-et érint):
• túlérzékenységi reakciók, az arc, az ajkak és a száj duzzanata és viszketése (lásd allergia).
• szemfájdalom vagy gyulladás
• Nem gyakori, hogy a combcsont szokatlan törése fordulhat elő, különösen azoknál a betegeknél
csontritkulás miatt hosszú ideig kezelik. Ha fájdalmat, gyengeséget vagy kényelmetlenséget tapasztal
a combban, a csípőben vagy az ágyékban forduljon orvosához, mivel ez lehet a kezdeti tünet
a combcsont lehetséges törése.
Nagyon ritka (10 000 emberből kevesebb mint 1-et érint):
• a csonthalálnak nevezett állapot, "állkapocs osteonecrosis"
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ IBANDRONIC ACID STADA-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ibandronic acid STADA-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ibandronic acid STADA
A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Minden tabletta 150 mg ibandronsavat (ibandronsav-nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (E1202), mikrokristályos cellulóz (E460), kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát (tabletta mag); polivinil-alkohol, makrogol/PEG 3350, talkum (E553b) és titán-dioxid (E171) (tabletta bevonata).
Milyen az Ibandronic acid STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibandronsav STADA tabletta fehér vagy törtfehér filmtabletta, hosszúkás alakú, egyik oldalán „I9BE”, a másikon „150” jelzéssel.
Hólyagos kiszerelésben kaphatók
1, 3, 6, 9 vagy 12 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: