tbl flm 1x100
A betegtájékoztató tartalma
2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRÓL, EV. Sz .: 2010/05043
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
KETOSTERIL ®
Filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Ketosteril ® és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mielőtt elkezdi szedni a Ketosteril®-t
Hogyan kell szedni a Ketosteril-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Ketosteril-t tárolni?
1. MILYEN KETOSZTERIL? ® ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Ketosteril ® egy olyan gyógyszer, amelyet károsodott vesefunkciójú (veseelégtelenség) betegek táplálkozási kezelésének támogatására terveztek.
A Ketosteril ® a krónikus vesebetegségben előforduló helytelen vagy elégtelen fehérje-anyagcsere okozta károsodások megelőzésére és kezelésére szolgál, amelyek napi 40 g vagy annál kevesebb étkezési fehérjebevitelhez kapcsolódnak (felnőtteknél); azaz általában olyan betegeknél, akiknek glomeruláris filtrációs sebessége kevesebb, mint 25 ml/perc.
2. TUDNIVALÓK A Ketosteril SZEDÉSE ELŐTT ®
Ne szedje a Ketosterilt ®
- Ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerekre vagy a Ketosteril ® egyéb összetevőjére .
- Ha a vérében túl magas a kalciumszint (hiperkalcémia).
- Ha károsodott az aminosav-anyagcsere.
A Ketosteril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ®
Ha fenilketonuria, örökletes anyagcsere-betegség van. Ebben az esetben figyelni kell arra, hogy a Ketosteril ® fenilalanint tartalmaz.
A vér kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Az alumínium-hidroxid szedése alatt ellenőrizni kell a vér szérum foszfátszintjét (lásd „Egyéb gyógyszerek szedése”).
Biztosítsa a megfelelő kalóriabevitelt.
Gyermekek:
Nincs elegendő tapasztalat a Ketosteril ® gyermekek alkalmasságának meghatározásához, hogy általános ajánlást lehessen tenni. A Ketosteril ® csak orvoshoz fordulása után adható gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Egyidejű alkalmazás kalciumtartalmú gyógyszerek okozhatja vagy növelheti a vér kalciumszintjét.
A kalciummal gyengén oldódó vegyületeket képező gyógyszereket (pl. Tetraciklinek, kinolonok, például ciprofloxacin és norfloxacin, valamint vasat, fluoridokat vagy ösztramustint tartalmazó gyógyszerek) nem szabad egyidejűleg beadni a Ketosteril®-rel, hogy megakadályozzák a gyógyszer felszívódásának változását. Legalább két órás időköznek kell eltelnie ezeknek a gyógyszereknek a szedése és a Ketosteril ® között.
Ha a Ketosteril ® alkalmazása megnövekedett kalciumszintet eredményez a vérben, megnő az érzékenység egyes szívműködést fokozó gyógyszerek (kardioaktív glikozidok) iránt, és ezért megnő az aritmiák (aritmiák) kockázata.
Ha a veseelégtelenség (urémia) tünetei javulnak a Ketosteril-kezelés alatt, az alumínium-hidroxid dózisa csökkenthető. Figyelmet kell fordítani a szérum-foszfátok csökkentésére.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nincs tapasztalat a Ketosteril ® terhesség és szoptatás idején. Ezért körültekintően kell eljárni a Ketosteril ® terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásakor.
Vezetés és gépek kezelése
Nincs szükség különleges intézkedésekre.
Fontos információk a gyógyszer egyes összetevőiről
A gyógyszer fenilalanint tartalmaz, amely káros lehet azoknak a betegeknek, akik nem képesek lebontani a fenilalanint (fenilketonuria).
3. HOGYAN KELL SZEDNI A Ketosterilt ®
A Ketosteril-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a szokásos adag az
Felnőttek (70 kg testsúly):
Vegyen 4-8 tablettát naponta háromszor étkezés közben.
A tablettákat bő folyadékkal kell lenyelni. Ne rágja a tablettákat.
A kezelés időtartama:
A Ketosteril ® -ot addig adják, amíg a glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 25 ml/perc, és ugyanakkor az étkezési fehérjebevitel korlátozása legfeljebb 40 g/nap (felnőtteknél).
Ha úgy érzi, hogy a Ketosteril ® hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha több Ketosterilt vett be ® ahogy van
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni a Ketosterilt ®
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Ketosteril szedését ®
Ne hagyja abba a Ketosteril ® szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Ketosteril is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága a következőképpen van meghatározva:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon ritka: Hypercalcaemia (túl sok kalcium a vérben)
Jegyzet:
Ha hiperkalcémia lép fel, csökkenteni kell a D-vitamin bevitelét. Ha a hiperkalcémia továbbra is fennáll, csökkenteni kell a Ketosteril ® adagját, csakúgy, mint bármely más kalciumforrás bevitelét.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Ketosterilt TÁROLNI? ®
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ketosteril ®-et.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási feltételek:
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó .
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Milyen Ketosteril ® tartalmaz
Egy filmtabletta a következő gyógyszereket tartalmazza:
(DL-izoleucin a-keto-analógja), 67 mg kalcium-só
(leucin α-keto analógja), kalcium só 101 mg
(fenilalanin α-keto analógja), kalcium só 68 mg
(valin a-keto-analógja), 86 mg kalcium-só
(RS) -2-hidroxi-4-metiltiovajsav (a DL-metionin a-hidroxi-analógja),
kalcium só 59 mg
105 mg L-lizin-acetát (75 mg L-lizinnek felel meg)
L-triptofán 23 mg
L-hisztidin 38 mg
Összes nitrogén egy tablettában 36 mg
Kalciumtartalom tablettánként 1,25 mmol = 50 mg
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, kroszpovidon (A típus), talkum, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, makrogol 6000, kinolinsárga (E 104), metakrilát-kopolimer, titán-dioxid (E 171), povidon.
Hogyan néz ki a Ketosteril? ® és a csomag tartalma
A Ketosteril ® filmtabletta sárga és hosszúkás.
A csomag 100 vagy 300 és 1500 tablettát tartalmaz .
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H, Németország
Gyártó
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel, Németország
Labesfal, Laboratorios Almiro S.S, Santiago de Besteiros, Portugália
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 januárjában hagyták jóvá.