vége

Emésztés, az emésztés támogatására.

Számú melléklet 2. számú határozat a regisztráció megváltoztatásáról ev.č. 2009/12255 és 2010/04181

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

10.000 Creon

Kreon 25 000

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Még neki is fájhat

ha ugyanazok a tünetei vannak, mint neked.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse Önt

A betegtájékoztatóban nem említett hatásokról kérjük, mondja el,

kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Mire szolgál a Kreon 40 000, mire használják

2. Mielőtt bevenné a Creon 40 000 kapszulát

3. Hogyan kell bevenni a Creon 40 000 kapszulát

4. A Creon 40 000 lehetséges mellékhatásai

5. Hogyan kell a Kreon 40 000-et tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KREON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

A hasnyálmirigy (külső hasnyálmirigy) a mirigy működésében, külső ürítéssel különféle emésztőenzimekből áll, amelyek segítik a testet az élelmiszeren keresztül bevitt tápanyagok hasznosításában.

A Creon 10 000 és 25 000 kapszula ajánlott a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének (hasnyálmirigy-elégtelenség) kezelésére az emésztőenzimek hiányának pótlására gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt.
A hasnyálmirigy exokrin elégtelenségét okozhatja a hasnyálmirigy olyan betegsége, amelyet cisztás fibrózisnak nevezett nyálkabetegség, a hasnyálmirigy vagy a gyomor különféle műtéti eljárásai, a rák (daganattal kapcsolatos) vagy a hasnyálmirigy gyulladásos betegségei stb.

Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szedheti-e a gyógyszert az emésztési enzimek elégtelen termeléséből eredő emésztési zavarok esetén. Ha a hasnyálmirigy-elégtelenség tünetei (hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés) súlyosbodnak vagy nem javulnak a Kreon 10 000 vagy a Kreon 25 000 kezelés után 14 napon belül, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekeknél történő alkalmazását az orvos határozza meg.

Hogyan működnek a Creon kapszulák?

A Creon kapszula a sertések hasnyálmirigyéből nyert pankreatint tartalmaz, a zsírok emésztésére szolgáló enzimek keverékét, amelyet általában az emberi test természetes úton állít elő. A kapszulák néhány percen belül feloldódnak a gyomorban, több száz gyöngyöt (nagyon apró szemcséket) szabadít fel, alaposan összekeveredve az emésztéssel (gyomortartalom), és az emésztéssel együtt felszabadítja a gyomorból. Ez biztosítja az enzimek jó eloszlását az emésztéssel. Amikor a mini gyöngyök eljutnak a vékonybélig, saválló rétegük gyorsan feloldódik, és enzimek szabadulnak fel, biztosítva a zsírok, keményítők és fehérjék emésztését.

2. TUDNIVALÓK A KREON KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Kreont

Ha allergiás (túlérzékeny) a sertés pankreatinjára vagy a Creon egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, Mit tartalmaz a Creon kapszula).

A Creon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik nagy dózisú hasnyálmirigy-készítményt kaptak, beszámoltak az ileocecalis régió (a vékony és a vastagbél közötti átmenet) és a vastagbél (rostos colonopathia) szűkületéről. Esettanulmányi vizsgálatok nem mutattak összefüggést a Creon és a fibrosus vastagbél-megbetegedés között. Óvintézkedésként orvosilag ellenőrizni kell a szokatlan hasi tüneteket vagy a hasi tünetek változását, hogy kizárják a rostos kolonopátia lehetőségét, különösen azoknál a betegeknél, akik napi 10 000-nél több lipázegységet kapnak.

Mint minden jelenleg forgalmazott sertés hasnyálmirigy-termék esetében, a Creont is a sertések hasnyálmirigy-szöveteiből nyerik étkezés céljából. Noha a fennmaradó vírusok termelés közbeni tesztelésével és inaktiválásával csökken a fertőzés emberre történő átvitelének kockázata, elméletileg fennáll a vírusos megbetegedések, köztük az új vagy azonosíthatatlan vírusok által okozott betegségek átadásának kockázata. Az embert megfertőző sertésvírusok jelenléte nem zárható ki véglegesen. A sertés hasnyálmirigy-kivonatainak alkalmazásával összefüggő fertőző betegségek terjedésének eseteiről azonban nem számoltak be, miközben ezeket hosszú ideig használják.

A vékonybél és a vastagbél szűkületéről (rostos kolonopátia) beszámoltak olyan cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik nagy adagban kaptak hasnyálmirigy-készítményt. Esettanulmányi vizsgálatok nem mutattak összefüggést a 10 000-es Creon és a fibrosus kolonopátia előfordulása között. Óvintézkedésként orvosilag ellenőrizni kell a szokatlan hasi tüneteket vagy a hasi tünetek változását, hogy kizárják a rostos kolonopátia lehetőségét, különösen azoknál a betegeknél, akik napi 10 000-nél több lipázegységet kapnak.

Egyéb gyógyszerek szedése

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A Creon étellel és itallal történő bevétele

A Kreont étkezés közben vagy közvetlenül utána ajánlott bevenni

A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad megrágni vagy elegendő folyadékkal rágni étkezés közben, vagy minden étkezés vagy apró falatozás után (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Creon kapszulát).

Terhesség

Nincs megfelelő adat a hasnyálmirigy-enzimek terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem mutatják a sertés hasnyálmirigy-enzimek káros hatásait a magzatra. Ezért nem várható reprodukciós vagy fejlődési toxicitás.
Mindazonáltal körültekintően kell eljárni a terhes nőknek történő felíráskor.

Szükség esetén a terhesség és a szoptatás ideje alatt a Kreon 10 000-et és a Kreon 25 000-et megfelelő adagokban kell alkalmazni a megfelelő táplálkozási állapot biztosítása érdekében.

Szoptatás

Nem várható hatása a szoptatott csecsemőkre, mivel az állatkísérletek nem mutattak semmilyen káros hatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

A Creon nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A KREON KAPSZULÁT

Az adagolás egyénre szabott, és függ a betegség súlyosságától és az étrend összetételétől.

Az adagolás módját és a gyermekek adagolását az orvos döntése és az ő receptje szerint kell végrehajtani.

A kapszulákat épségben, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) kell lenyelni étkezés vagy falatozás közben, anélkül, hogy a zárt mini gyöngyöket rágnák vagy rágnák. Ellenkező esetben az enzimek felszabadulhatnak a szájban, ami károsíthatja a szájüreg nyálkahártyáját. Ha az egész kapszula lenyelése túl nehéz (pl. Kisgyermekeknél vagy idős betegeknél), a kapszulákat óvatosan kinyithatja, és a mini gyöngyöket lágy savanyú étkezéshez (pl. Joghurt) adhatják, amely nem igényel rágást, vagy savas folyadékkal keverik pl. gyümölcslé). A mini gyöngyök étellel vagy folyadékkal való keverékét közvetlenül a keverés után kell bevenni. A keveréket nem szabad tárolni.

Fontos a megfelelő folyadék biztosítása, különösen a fokozott folyadékvesztés időszakában (pl. Hányás, hasmenés, fokozott izzadás). A folyadékhiány székrekedést okozhat vagy súlyosbíthatja.

Adagolás cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél és felnőtt betegeknél
Az enzim adagolását a gyermek súlya szerint kell kezdeni 1000 lipáz egység/testtömeg-kilogramm és 4 év alatti gyermekek táplálékának és 500 lipáz egység/testtömeg-kilogramm adagjának, valamint 4 évesnél idősebb gyermekek táplálékának. Az adagolást a betegség súlyosságának, a steatorea (magas emésztetlen zsírtartalmú széklet) kontrolljának és a megfelelő táplálékbevitelnek megfelelően kell beállítani.

A legtöbb betegnek napi 10 000 lipázegység/testtömeg-kg vagy 4000 lipázegység/gramm zsírbevitel alatt kell maradnia vagy meghaladnia.

Adagolás a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségével járó egyéb körülmények között (a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya)

Az adagolást minden beteg esetében egyedileg kell meghatározni, az emésztési zavar (maldig emésztés) mértéke és az étkezés zsírtartalma alapján. A fő adag (reggeli, ebéd, vacsora) szükséges adagja 25 000 és 80 000 között mozog. Eur. egység lipáz és az egyedi adag fele kis harapnivalókhoz.


A szokásos kezdő adag 10 000 és 25 000 Ph között van. Eur. lipáz egységek a főétkezéssel. A betegeknek azonban nagyobb adagokra lehet szükségük a steatorea (emésztetlen zsírokban gazdag széklet) minimalizálása és a megfelelő táplálékbevitel biztosítása érdekében. A szokásos klinikai gyakorlat azt jelzi, hogy legalább 20 000-50 000 Ph-ot kell bevenni étellel. Eur. lipáz egységek.

A Kreon 25 000 mellett más erősségű, alacsonyabb enzimszintű kapszulák állnak rendelkezésre az elegendő egyéni dózis elérése érdekében.

A Kreont mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagban.

Az emésztési enzimek elégtelen termelése által okozott emésztési zavarok tünetei nélkül orvosi ajánlás nélkül is beveheti a gyógyszert. Ha a hasnyálmirigy-elégtelenség tünetei (hányinger, hányás, horgok, székrekedés) súlyosbodnak vagy nem javulnak a Kreon 10 000 vagy a Kreon 25 000 kezelés után 14 napon belül, forduljon orvosához.

Általában 1 kapszulát kell bevenni minden főétkezés után vagy közvetlenül utána.

Ha az előírtnál több Creon kapszulát vett be

Ezek az emésztőenzimek fehérjék, és önmaguk emésztik fel, ha hatásuk van, ezért túladagolás esetén sem várható mérgezés.

A túladagolás tünetei
A pankreatin rendkívül nagy dózisai a húgysav növekedését okozhatják a vizeletben és a szérumban, ami laboratóriumi vizsgálatokkal is kimutatható. Mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő túladagolás esetén.

A túladagolás kezelése
Enyhe mellékhatások esetén az orvos beavatkozása nem szükséges. Az esetleges folyadékhiány elkerülése érdekében ajánlott több folyadékot fogyasztani.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Kreont

Ha elfelejtett bevenni egy adagot a szokásos időben, akkor is beveheti étkezés végén, vagy akár közvetlenül utána is. Nem előnyös a Kreont sokkal később szedni, mert a gyógyszer már nem képes megfelelően működni. Ha éppen befejezte az evést, folytassa a szokásos Creon adag bevételét egy másik étkezés közben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha abbahagyja a Creon kapszula szedését

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Creon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha súlyos és tartós hasi fájdalmat tapasztal a Creon-kezelés alatt, azonnal forduljon orvosához.!

Gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 10, de kevesebb mint 100-at érint):

hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, hasi feszültség.

Az emésztőrendszeri rendellenességek túlnyomórészt az alapbetegséghez kapcsolódnak. Nagyon gyakran jelentettek hasi fájdalmat (10 kezelt beteg közül egynél vagy több mint 1-nél).

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 1, de kevesebb mint 10-et érint): kiütés

Továbbá viszketés és csalánkiütés jelentkezett a készítmény gyakorlati alkalmazása során. Ezeket a reakciókat spontán jelentették, és nem világos, hogy hány beteg érintett. Ezért nem lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat.

Számos klinikai vizsgálatot végeztek más betegcsoportokban: HIV, akut pancreatitis, diabetes mellitus. Ezekben a csoportokban nem észleltek egyéb mellékhatásokat.

Gyermekeknél nem jelentettek speciális mellékhatásokat. A cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél a nemkívánatos reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága megegyezett a felnőttekkel.


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KREON TÁROLNI?

A Kreon 10 000 kapszulát az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolja.

A nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszeres palackot szorosan zárva kell tartani.

Felbontás után 25 ° C-on tárolandó és 3 hónapon belül felhasználható.


A Kreon 25 000 kapszulát az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolja.

A nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszeres palackot szorosan zárva kell tartani.

Felbontás után 25 ° C-on tárolandó és 3 hónapon belül felhasználható.

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem szabad felhasználni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Creon 10 000 kapszula

A gyógyszer hatóanyaga a pankreatin.
Minden kapszula 150 mg pankreatint (hasnyálmirigy por) tartalmaz, amely a következő emésztőenzimek keveréke:

Amiláz (amiláz) 8000 Ph. Eur. U. *
Lipáz 10 000 Ph. Eur. U. *
Proteáz 600 Ph. Eur. U. *
* Az Európai Gyógyszerkönyv által meghatározott egység

A Kreon 10 000 egyéb összetevői a következők:
Granulátummag: makrogol 4000;
Granulátum bevonat: hipromellóz-ftalát, cetil-alkohol, trietil-citrát, dimetikon 1000;
Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát.

Mit tartalmaz 25 000 Creon kapszula

A készítmény hatóanyaga a pankreatin.
Minden kapszula 300 mg pankreatint (hasnyálmirigy por) tartalmaz, amely a következő emésztőenzimek keveréke:

Amiláz (amiláz) 18 000 Ph. Eur. U. *
Lipasum 25 000 Ph. Eur. U. *

Proteáz 1000 Ph. Eur. U. *


* Az Európai Gyógyszerkönyv által meghatározott egység

A Kreon 25 000 egyéb összetevői a következők:
Granulátummag: makrogol 4000;
Granulátum bevonat: hipromellóz-ftalát, cetil-alkohol, trietil-citrát, dimetikon 1000;
Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát.

Milyen a Kreon 10 000 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Creon 10 000 kétszínű kemény zselatin kapszula, barna átlátszatlan kupakkal és színtelen átlátszó kupakkal, barnás gasztrezisztens szemcsékkel (minigolyók) töltve.

A Creon 10 000 HDPE palackokban kapható, 20, 50, 100 vagy 200 kapszulában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


Milyen a Kreon 25 000 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kreon 25 000 kétszínű kemény zselatin kapszula narancssárga, átlátszatlan felsővel és színtelen átlátszó aljjal, barnás gasztro-rezisztens szemcsékkel (minigolyókkal) töltve.


A Creon 25 000 HDPE palackokban kapható, 20, 50, 100 vagy 200 kapszulában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Abbott Products GmbH, Hannover, Németország

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 februárjában hagyták jóvá.

Próbáljon ki más Mylan termékeket is, amelyek a vény nélkül kapható, hasmenéses és emésztőrendszeri kategóriákba tartoznak. A Kreon 10 000 cps vége, 150 mg 1x50 db, a ŠUKL adatbázisában 26526 kód alatt van bejegyezve. Ha nem biztos benne, mi a termék, inspirálódjon a Gáz kategóriában.