cps dur 32 (lek. jan.)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kemény kapszula legalább 1,2 x 107 élő liofilizált tejsavbaktériumot tartalmaz: Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
- kemény kapszula: felső része (fedele) fehér, nem átlátszó, alsó része (teste) fehér, nem átlátszó
- tartalma: szagtalan fehér por
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Linex kapszulák három különböző típusú tejsavbaktériumot tartalmaznak, amelyek a normális bélflóra részét képezik, és részt vesznek az emésztésben, a vitamintermelésben és a patogén baktériumok szaporodásának gátlásában.
Ha a tejsavbaktériumok mennyisége nem megfelelő, a környezet fokozatosan lúgosodik, gátolja az emésztőenzimek aktivitását, és megteremtik a feltételeket a nemkívánatos mikroflóra kiterjedt szaporodására. A belekben a bakteriális mikroflóra egyensúlya megzavaródik, ami különféle emésztési rendellenességeket eredményez.
A Linex kapszula alkalmas hasmenés, puffadás és egyéb emésztési rendellenességek, például:
bakteriális és vírusos eredetű fertőzések az emésztőrendszerben csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél
terápia széles spektrumú antibiotikumokkal és kemoterápiákkal
szervek besugárzása a hasi és kismedencei területen
A Linex kapszulákban található tejsavbaktériumok ellenállnak az antibiotikumoknak és a kemoterápiás szereknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Csecsemők és 2 év alatti gyermekek:
Egy kapszula naponta háromszor, kevés vízzel.
2-12 éves gyermekek:
Egy-két kapszula naponta háromszor, kevés vízzel.
Azoknál a gyermekeknél, akik nem tudják vagy nem tudják lenyelni, a kapszula tartalmát teáskanálra öntik, és kevés folyadékkal összekeverik.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
Két kapszula naponta háromszor, kevés vízzel.
A Linex kapszulákat étkezés után kell bevenni, hogy megakadályozzuk a gyomornedvet a tejsavbaktériumok. A Linex kapszulákat nem szabad alkohollal vagy forró italokkal együtt bevenni.
Ha az állapot (különösen a hasmenés) két nap után sem javul, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, tejjel és tejtermékekkel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az orvosnak információval kell rendelkeznie a beteg következő nehézségeiről:
testhőmérséklet 38 ° C felett
vér vagy nyálkahártyadarabok a székletben
2 napnál tovább tartó hasmenés vagy kiszáradással és fogyással járó hasmenés
A hasmenés kísérő tünetei a hasi fájdalom
egyéb krónikus betegségek (emésztőrendszer krónikus betegségei, cukorbetegség, szívbetegségek, AIDS).
A 3 évesnél fiatalabb gyermekek hasmenését orvos felügyelete mellett kell kezelni.
Hasmenéses betegeknél feltétlenül szükséges kompenzálni a folyadék- és elektrolitveszteségeket.
Minden Linex kapszula 14 mg laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyógyszerekkel való kölcsönhatások nem ismertek. A Linex kapszulákat antibiotikumokkal és kemoterápiákkal együtt adhatjuk be.
A Linexet nem szabad alkohollal vagy forró italokkal egyidejűleg bevenni.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Linex terhességre vonatkozó klinikai adatai nem állnak rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett hatást a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre.
Óvatosan kell eljárni a terhes nőknek és a szoptató anyáknak történő felírás esetén.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Linex nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az allergiás reakciókon kívül más mellékhatások nem ismertek.
4.9 Túladagolás
A túladagolás jelei nem ismertek. Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hasmenés elleni szer, ATC kód: A07FA01
A tejsavbaktériumok a bél mikroflóra normális részei, és már nagy számban megtalálhatók az újszülöttek emésztőrendszerében. Számos olyan funkciója van, amelyek pozitív hatást gyakorolnak az emberi testre:
laktóz fermentációjával a pH-t savas tartományba tolják. A savas környezet megakadályozza a patogén és feltételesen patogén baktériumok szaporodását, és lehetővé teszi az emésztőenzimek optimális aktivitását.
szintetizálja a B 1, B 2, B 6, B 12 vitamint és a K vitamint
részt vesz az epesavak és pigmentek metabolizmusában
megakadályozzák a baktériumok tapadását a bélfalhoz
szintetizálja az antibiotikus anyagokat
serkentik a humorális és a bél immunrendszerét
A Linex kapszulák jellemzői:
Tejsavbaktériumok antibiotikumokat és kemoterápiás szereket tartalmazó táptalajon történő tenyésztésével rezisztens törzsek választhatók ki, amelyeket tovább szaporítanak. A rezisztencia mértéke 30 generáción át fennmarad in vitro és in vivo. Kísérletileg bebizonyosodott, hogy az ilyen típusú rezisztencia nem terjed át más baktériumokra.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Annak a ténynek köszönhetően, hogy a baktériumok nem szívódnak fel az emésztőrendszerben, ezek az adatok nem ismertek.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A gyógyszer biztonságosságát patkányokban és egerekben értékelték 5,3x105 csíra/ml koncentrációjú tejsavbaktériumok koncentrált készítményének orális beadása után. Patkányokban az LD50-értéket 15 g/testtömeg-kg-ban határozták meg, egerekben az LD50-érték 18,75 g/testtömeg-kg volt. Nyulakon végzett kísérletek azt mutatták, hogy a gyógyszer három hónapos napi adagolása (1,2 x 106 embrió/testtömeg-kg) nem okozott változásokat a vérben, a vizeletben vagy a hisztopatológiai változásokat.
Patkányokon és nyulakon végzett kísérletek megerősítették, hogy a gyógyszer nem volt teratogén aktivitással a terápiás dózis 150-szeresénél.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Dextrin, laktóz, burgonyakeményítő, magnézium-sztearát.
Zselatin, titán-dioxid (E 171), metil-parabén (E 218), propil-parabén (E 216).
6.2 Inkompatibilitások
A Linex kapszulákat nem szabad alkohollal vagy forró italokkal együtt bevenni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A gyógyszert a dobozon feltüntetett lejárati idő után kell bevenni.
Injekciós üveg: 2 év az eredeti csomagolásban.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Az első felbontás utáni lejárati idő: 4 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó, nedvességtől védve.
Az injekciós üveget tartsa szorosan lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1. Al/PVC/PVDC buborékfólia
3. borostyánsárga öntött üveg injekciós üveg III. hidrolitikus csoport, HDPE csavaros kupak, szilikagél szárítószer
Kiszerelés: 16, 32 kapszula.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA