tbl flm 28x215 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 1. a regisztráció változásának bejelentésére, ev. nem. 2011/04967,
Számú melléklet 2. a regisztráció változásának bejelentésére, ev. nem. 2012/03138
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, id. 2012/01292
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
LIPANTHYL SUPRA 215 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Még neki is fájhat
ha ugyanolyan tünetei vannak a betegségnek, mint neked.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipanthyl Supra 215 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lipanthyl Supra 215 mg szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Lipanthyl Supra 215 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lipanthyl Supra 215 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIPANTHYL SUPRA 215 mg ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lipanthyl Supra 215 mg a fibrátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vér zsírtartalmának (lipidjeinek) csökkentésére használják. Például a triacil-glicerineknek nevezett zsírok.
A Lipanthyl Supra 215 mg-ot alacsony zsírtartalmú étrenddel és egyéb gyógyszerekkel, például testmozgással és fogyással kombinálva használják a vérzsírok csökkentésére.
2. TUDNIVALÓK A LIPANTHYL SUPRA 215 mg SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Lipanthyl Supra 215 mg-ot
ha allergiás a fenofibrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás a mogyoróra, a mogyoróolajra, a szója lecitinre vagy hasonló termékekre;
ha korábban allergiás reakciót vagy bőrkárosodást okozott más gyógyszerek (például fibrátok vagy ketoprofen nevű gyulladáscsökkentő gyógyszer) szedése során; napfény vagy UV-sugárzás;
ha súlyos máj-, vese- vagy epehólyag-betegsége van;
ha hasnyálmirigy-gyulladása van (hasi fájdalmat okozó hasnyálmirigy-gyulladás), kivéve a magas vérzsírszint okozta hasnyálmirigy-gyulladást.
Ne szedje a Lipanthyl Supra 215 mg-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, a Lipanthyl Supra 215 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel:
ha máj- vagy veseproblémái vannak;
ha májgyulladása van (hepatitisz), amely a bőr és a szemfehérje sárgulásában (sárgaság) és a májenzimek növekedésében (vérvizsgálatokban) jelentkezik;
ha csökkent a pajzsmirigy funkciója (hypothyreosis).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Lipanthyl Supra 215 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Hatás az izmokra
Hagyja abba a Lipanthyl Supra 215 mg szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha megmagyarázhatatlan görcsöket vagy fájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal a gyógyszer szedése során.
Ez a gyógyszer ugyanis izomproblémákat okozhat, amelyek súlyosak lehetnek.
Ezek a problémák ritkák és magukban foglalják az izmok gyulladását, amely vesekárosodást és akár halált is okozhat.
A kezelés előtt és után orvosa vérvizsgálatokat kérhet az izmok állapotának ellenőrzésére.
Bizonyos betegeknél nagyobb az izomtöredezés kockázata. Mondja el orvosának, ha:
70 évesnél idősebb;
veseproblémái vannak;
pajzsmirigy problémái vannak;
Önnek vagy közeli rokonának örökletes izombetegsége van;
ha sok alkoholt fogyaszt;
sztatinoknak nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket - például szimvasztatint, atorvasztatint, pravasztatint, rozuvasztatint vagy fluvasztatint - szed;
ha valaha is voltak izomproblémái a sztatinokkal vagy fibrátokkal történő kezelés során - például fenofibrát, bezafibrát vagy gemfibrozil.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Lipanthyl Supra 215 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Lipanthyl Supra 215 mg
Ha szed vagy nemrégiben szedett, szedje Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, különösen, ha már szedett:
véralvadásgátló gyógyszerek a vér hígítására (pl. warfarin);
egyéb gyógyszerek, amelyek szabályozzák a vér zsírtartalmát (például sztatinok vagy fibrátok). A statin és a Lipanthyl Supra 215 mg együttes alkalmazása növelheti az izomproblémák kockázatát;
a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportja (például roziglitazon vagy pioglitazone);
ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának elnyomására szolgál).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Lipanthyl Supra 215 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lipanthyl Supra 215 mg, valamint ételek, italok és alkohol
Fontos, hogy a tablettát étkezés közben vegye be, mivel éhgyomorra nem működik jól.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Lipanthyl Supra 215 mg-ot, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez.
Ne szedje a Lipanthyl Supra 215 mg-ot, ha szoptat vagy csecsemőt szeretne szoptatni.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Lipanthyl Supra 215 mg-ot tartalmaz laktóz (egyfajta cukor). Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy ha nem tudja bevenni (bizonyos cukrok intoleranciája van), akkor a gyógyszer szedése előtt keresse fel orvosát.
Lipanthyl Supra 215 mg tartalmaz narancssárga alumínium tó (E 110) és allura vörös alumínium tó (E129). Ezek a segédanyagok allergiás reakciót okozhatnak.
A Lipanthyl Supra 215 mg-ot tartalmaz szójabab olaj. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LIPANTHYL SUPRA 215 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer szedése
A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ne törje össze vagy rágja össze a tablettát.
A tablettát étkezés közben vegye be, mivel éhgyomorra nem működik jól.
Mennyit kell szedni
Az ajánlott adag napi 1 tabletta Lipanthyl Supra 160 mg.
Orvosa azonban előírhatja, hogy naponta 1 tablettát vegyen be a Lipanthyl Supra 215 mg-ból (nagyobb adag).
Vesebetegek
Ha veseproblémái vannak, orvosa alacsonyabb adagot javasolhat Önnek. További információkért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Lipanthyl Supra 215 mg nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Ha az előírtnál több Lipanthyl Supra 215 mg-ot vett be
Ha az előírtnál több Lipanthyl Supra 215 mg tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be a gyógyszerét, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Lipanthyl Supra 215 mg-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot egy másik étkezés közben.
Ezután vegye be a következő tablettát a szokásos időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Lipanthyl Supra 215 mg szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg orvosa nem mondja, vagy a tablettái nem működnek megfelelően. A vérzsírok csökkentése ugyanis hosszú távú kezelést igényel.
Ne feledje, hogy a Lipanthyl Supra 215 mg szedéséhez hasonlóan fontos, hogy:
alacsony zsírtartalmú étrendet követett;
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Lipanthyl Supra 215 mg szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadását, amelyek légzési nehézségeket okozhatnak;
izomgörcsök vagy fájdalom, érzékenység vagy izomgyengeség - az izomgyulladás vagy az izomrostok lebomlásának jele lehet, ami vesekárosodáshoz és akár halálhoz is vezethet;
hasi fájdalom - a hasnyálmirigy gyulladásának (pancreatitis) jele lehet;
mellkasi fájdalom és légszomj - a tüdőben fellépő vérrög (tüdőembólia) jele lehet;
az alsó végtagok fájdalma, bőrpírja vagy duzzanata - a láb vérrögének jele lehet (mélyvénás trombózis);
a bőr és a szemfehérje sárgulása (sárgaság) vagy a májenzimek szintjének emelkedése - májgyulladás (hepatitis) jele lehet.
Egyéb mellékhatások:
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érint):
hányinger (rosszullét);
megemelkedett májenzimszintek a vérben - vérvizsgálatokban.
Ritka (100 betegből kevesebb mint 1-et érint):
a szexuális étvágy csökkenése;
olyan reakciók, mint kiütés, viszketés, vörös foltok a bőrön;
a vesék által termelt kreatinin szintjének emelkedése - a vérvizsgálatok során.
Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1-et érint):
szédülés (vertigo);
a vesék által termelt karbamid szintjének növekedése - vérvizsgálatokban;
a bőr fokozott érzékenysége a fény, a hegyi nap és a szoláriumok iránt;
a hemoglobin (amely oxigént szállít a vérben) és a fehérvérsejtek csökkenése - a vérvizsgálatok során.
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
hosszú távú tüdőproblémák. Ha bármilyen szokatlan légzési nehézséget tapasztal, azonnal értesítse orvosát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. HOGYAN KELL A LIPANTHYL SUPRA 215 mg-ot TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lipanthyl Supra 215 mg?
A készítmény hatóanyaga a fenofibrát. Minden Lipanthyl Supra 215 mg tabletta 215 mg (mg) fenofibrátot tartalmaz.
A tabletta egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát. Az Opadry ® tabletta bevonata polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E171), talkumot, szójalecitint, xantángumit, narancssárga-sárga alumínium-tavat (E110), allura AC vörös alumínium-tavat (E129) és indigókarmin-alumínium-tavat (E132) tartalmaz.
Milyen a Lipanthyl Supra 215 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lipanthyl Supra 215 mg narancsvörös, hosszúkás, filmtabletta, egyik oldalán „215”, a másikon a Fournier logóval bevésve.
A Lipanthyl Supra 215 mg 28, 30, 56 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Laboratories Fournier S.A.
28 Bd Clemenceau
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine les Dijon
A tagállamokban engedélyezett Európai Gazdasági Térség (EGT) a következő neveken:
Írország: Lipantil Supra 215 mg
Belgium: Lipanthyl Supra 215 mg
Luxemburg: Lipanthyl Supra 215 mg
Finnország: Lipanthyl Supra 215 mg
Cseh Köztársaság: Lipanthyl S 215 mg
Szlovák Köztársaság: Lipanthyl Supra 215 mg
Lengyelország: Lipanthyl Supra 215 mg
Magyarország: Lipidil Supra 215 mg
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 novemberében hagyták jóvá.