tbl flm 20x75 mg (blis.PVC/PVDC)
A betegtájékoztató tartalma
A változásról szóló értesítés 2. számú melléklete, azonosítószám: 2012/08764
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ludiomil ® 10.
Ludiomil ® 25
Ludiomil ® 50
Ludiomil ® 75
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ludiomil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Ludiomilt
3. Hogyan kell bevenni a Ludiomilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Ludiomilt tárolni?
6. További információk
MILYEN TÍPUSÚ A LUDIOMIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Ludiomil a maprotilin-hidrokloridot (maprotilin-hidroklorid) tartalmazza. Minden Ludiomil filmtabletta 10 mg, 25 mg, 50 mg vagy 75 mg maprotilin-hidrokloridot tartalmaz.
A Ludiomil a tetraciklusos antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Depresszió és hangulati rendellenességek kezelésére szolgál.
A Ludiomil segít csökkenteni a depresszió tüneteit, például a szorongást, a szomorúságot, az érdeklődés elvesztését, a napi feladatok végrehajtásának nehézségeit, az idegességet és a kudarc vagy bűntudat érzését. Enyhíti a depresszió által okozott fizikai tüneteket is, például energiahiányt, fáradtságot, alvászavarokat, szédülést, fejfájást, emésztési zavarokat és fájdalmat.
Ha bármilyen további kérdése van a Ludiomil hatásairól, vagy arról, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg orvosát.
2. TUDNIVALÓK A LUDIOMIL SZEDÉSE ELŐTT
Gondosan kövesse orvosának összes utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Ne szedje a Ludiomilt
ha allergiás (túlérzékeny) a maprotilinre vagy a Ludiomil egyéb, a betegtájékoztató végén felsorolt egyéb összetevőjére.,
ha valaha allergiás reakciója volt valamilyen depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerre (triciklusos antidepresszánsok),
ha görcsrohamai vannak,
ha súlyos szívbetegsége van, vagy ha nemrégiben szívrohama volt,
ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak,
ha megnövekedett intraokuláris nyomása van (szűk látószögű glaukóma),
ha vizelési nehézségei vannak (vizeletretenció),
ha már monoamin-oxidáz-gátlónak (MAOI) nevezett antidepresszánsokat szed,
ha nagy mennyiségű alkoholt vagy olyan anyagot fogyasztott, amely befolyásolja a mentális állapotát (pl. altatók vagy pszichotróp szerek).
A Ludiomil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha öngyilkosságot fontolgat,
ha szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (pl. kinidin),
ha szívbetegsége van, vagy valaha volt szívproblémája,
ha szív- és érrendszeri betegségei vannak,
ha orvosa elmondta, hogy skizofrénia vagy mániának nevezett hangulati rendellenesség van,
ha gyakran súlyos székrekedése van,
ha túlműködő pajzsmirigyben szenved, vagy jelenleg pajzsmirigyhormonokat tartalmazó gyógyszereket szed,
ha kontaktlencsét visel,
ha valaha megnövekedett a szemen belüli nyomása,
ha valaha is nehézségei voltak a vizelettel,
ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokat (pl. laktózt) intoleráns.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, A Ludiomil szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha székrekedést tapasztal a kezelés alatt, mondja el orvosának.
Ha láza vagy torokfájása van, különösen a kezelés első hónapjaiban, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármikor úgy érzi, hogy nincs értelme élni, azonnal forduljon orvoshoz.
Fontos, hogy orvosa rendszeresen ellenőrizze a kezelés sikerességét, amely lehetővé teszi számára az adag módosítását és a mellékhatások csökkentését. Érdemes vérmintákat venni és ellenőrizni a máj- vagy veseműködését a kezelés előtt és alatt.
A Ludiomil szájszárazságot okozhat, ami növelheti a fogszuvasodás kockázatát. Rendszeresen ellenőrizze fogait a hosszú távú kezelés során.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy bármilyen műtét vagy fogászati kezelés előtt szedi a Ludiomilt.
A Ludiomil növelheti bőrének napfény-érzékenységét. Rövid napsütés is okozhat bőrkiütéseket, viszketést, bőrpírt és foltokat. Ne tegye ki közvetlen napfénynek, védje meg magát ruházattal és napszemüveggel.
A Ludiomil gyors, lassú vagy szabálytalan szívverést okozhat. A kezelés során orvosa érdemes mérni a vérnyomását és ellenőrizni a pulzusát.
A Ludiomil túlságosan csökkentheti a vércukorszintet, ha a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák. Ezért cukorbetegség esetén gondosan ellenőrizze a vércukorszintjét.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásának súlyosbodása
Ha depressziós és/vagy szorongásos, néha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai lehetnek. Ezek a gondolatok gyakoribbak lehetnek az antidepresszánsok használatának kezdetétől a gyógyszerek működésének megkezdéséig, általában körülbelül két hétig, de néha hosszabb ideig.
Nagyobb valószínűsége van ilyen gondolatoknak, ha:
öngyilkossági gondolatai voltak a múltban,
fiatal felnőtt vagy. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatják, hogy az antidepresszánsokkal kezelt mentális rendellenességekben szenvedő, 25 évesnél fiatalabb felnőtteknél fokozott az öngyilkossági viselkedés kockázata.
Ha bármikor öngyilkos és önkárosító gondolatai vannak, forduljon közvetlenül orvosához vagy a kórházhoz.
Érdemes tájékoztatnia családját vagy közeli barátait hogy depresszióban vagy szorongásban szenved, és kérje meg őket, olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha zavarják a viselkedésében bekövetkező változások.
Információ családtagok és gondozók számára
Figyelje családtagját/depressziós beteget a viselkedésbeli változásokra, pl. túlzott izgatottság, helytelen tevékenységekkel járó kóros nyugtalanság, agresszió, alvászavarok, figyelemzavarok, szorongás, nyugtalanság, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nem, ragaszkodva merev téveszmékhez, súlyosbodó depresszióhoz vagy öngyilkossági gondolatokhoz. Jelentse az ilyen tüneteket a beteg kezelőorvosának, különösen, ha súlyosak, hirtelenek vagy korábban nem fordultak elő a páciensnél. Naponta értékelje az ilyen tünetek megjelenését, különösen a depresszió kezelésének kezdetekor és az antidepresszáns dózisának növelésekor vagy csökkentésekor, mivel a változások hirtelen jelentkezhetnek.
Az ilyen megnyilvánulások összefüggésbe hozhatók az öngyilkossági gondolatok és magatartás fokozott kockázatával, és szoros monitorozás szükségességét, és adott esetben a kezelés megváltoztatását tehetik szükségessé.
Idősebb emberek (60 éves és idősebbek)
Az idősebb embereknek alacsonyabb dózisokra van szükségük, mint más felnőtt betegeknél. A mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő idős betegeknél. Orvosa részletes információkat nyújt Önnek a gondos adagolásról és a gondos ellenőrzésről.
Gyermekek és serdülők (18 év alatti)
A Ludiomil alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Ludiomil szedése előtt, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Ludiomil terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak orvosa nem mondja meg. Ha teherbe esik a Ludiomil-kezelés alatt, azonnal értesítse orvosát.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Ludiomil szedése előtt, ha szoptat. A maprotiline, a Ludiomilban található gyógyszer átjut az anyatejbe. Ne szoptasson a Ludiomil-kezelés alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Ludiomil néhány embert álmosnak vagy kevésbé ébernek érezhet. Ha ez megtörténik Önnel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen más, teljes koncentrációt igénylő tevékenységeket. Az alkoholfogyasztás növelheti az álmosságot.
Egyéb gyógyszerek szedése
- Ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a növényi gyógyszereket is, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A Ludiomil és egyes gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet. Ilyen gyógyszerek a következők:
egyéb antidepresszánsok, amelyeket MAO-gátlóknak és SSRI-ként említenek (pl. moklobemid, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, citalopram),
a vérnyomás vagy a szívműködés szabályozására használt gyógyszerek (pl. guanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin, alfa-metildopa, kinidin, propafenon, propranolol),
cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. belső szulfonilureák vagy inzulin),
mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (neuroleptikumok, pl. tioridazin),
vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (antikoagulánsok, pl. kumarin, warfarin),
az idegrendszerre ható gyógyszerek (pl. atropin, adrenalin, noradrenalin, izoprenalin, efedrin, fenilefrin),
gyógyszerek a Parkinson-kór kezelésére (pl. biperiden),
antiepileptikumok (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál),
nyugtatók (pl. benzodiazepinek, barbiturátok),
a figyelemzavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. metilfenidát),
asztma vagy allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antihisztaminok),
gyomorfekély vagy gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. cimetidin),
terbinafin, olyan gyógyszer, amelyet belsőleg alkalmaznak a bőr, a haj vagy a köröm gombás fertőzésének kezelésére,
pajzsmirigyhormonokat tartalmazó gyógyszerek.
Tájékoztassa kezelőorvosát ezekről, valamint az egyéb szedett gyógyszerekről. Mivel a Ludiomil és sok gyógyszer kölcsönhatásban van, szükség lehet az adag módosítására vagy az egyik gyógyszer szedésének abbahagyására. Ha rendszeresen fogyaszt alkoholt, mondja el orvosának.
Fontos információk a Ludiomil egyes összetevőiről
A Ludiomil laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LUDIOMIL-T?
Kövesse gondosan orvosának utasításait. Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Mennyit vegyen be Ludiomilt
Orvosa dönti el a legmegfelelőbb adagot, az Ön életkorától és a tünetek súlyosságától függően. A napi adag általában 75 mg és 150 mg között van. Vegye be a Ludiomilt az orvos utasítása szerint. Ne szedje a Ludiomilt nagyobb adagokban, és gyakrabban vagy hosszabb ideig, mint az orvos javasolta.
Mikor és hogyan kell bevenni a Ludiomilt
A filmtablettákat egészben, sok folyadékkal kell lenyelni.
A Ludiomilt mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha úgy érzi, hogy a Ludiomil hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mennyi ideig kell szedni a Ludiomilt
A betegeknek általában néhány hétig kell szedniük a Ludiomilt, mire jobban érzik magukat. Ne hagyja abba a szedést anélkül, hogy először beszélne orvosával. Lehet, hogy fokozatosan kell csökkentenie az adagot, amíg a kezelés teljesen le nem áll. Ez megakadályozza a betegség esetleges súlyosbodását és csökkenti a gyógyszer hirtelen abbahagyása után jelentkező tünetek, például fejfájás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, álmatlanság, idegesség és szorongás kockázatát.
Ha elfelejtette bevenni a Ludiomilt
Ha elfelejtett bevenni egy adag Ludiomil-t, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ezután térjen vissza a szokásos adagolási rendre. Ha már közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem a következő adagot a tervezett időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. További kérdéseivel forduljon orvosához.
Ha az előírtnál több Ludiomilt vett be
Ha túl sok Ludiomilt vett be, vagy ha valaki más véletlenül bevette a gyógyszerét, haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház központi recepcióját. Vigye magával a gyógyszercsomagot.
A túladagolás következő tünetei általában néhány órán belül jelentkeznek: álmosság, eszméletvesztés, görcsök, alacsony vérnyomás (hipotenzió), gyors, lassú vagy szabálytalan szívverés, nyugtalanság és izgatottság, izomkoordináció és izommerevség elvesztése, légszomj, hányás, láz, sokk, szívelégtelenség, a bőr kékes elszíneződése, a pupillák kitágulása, izzadás, a vizeletmennyiség csökkentése vagy megszűnése.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Ludiomil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak és általában átmenetiek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet:
túlzott izgatottság (mánia, hipomania), a depresszió súlyosbodása, a mentális betegség megnyilvánulása,
gyors szívverés, a szívritmus zavarai (lassulás, gyorsulás, szabálytalanság), részleges vagy teljes eszméletvesztés (szinkop),
hepatitis a bőr és a szemfehérje sárgulásával vagy anélkül (sárgaság),
allergiás bőrreakciók, pl. szokatlan bőrvérzés vagy véraláfutás, súlyos bőrreakciók vörös foltokkal és hólyagokkal vagy egyéb reakciók a bőr nagy területein.
tüdőgyulladás (tünetei lehetnek köhögés, nehézlégzés és zihálás).
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse orvosát, mivel lehet, hogy a kezelését meg kell változtatni.
Nagyon gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 10-et érint)
álmosság, szédülés, fejfájás,
útvonalak, szokatlan izomösszehúzódások,
száraz száj,
Gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb mint 10-et érint)
fokozott étvágy,
képtelen nyugodtan ülni, nyugtalanság, agresszió, szorongás, alvászavarok, figyelemzavarok, szexuális vágyzavarok,
depresszió, memóriaproblémák, beszédproblémák, csökkent érzékenység vagy bizsergő érzés a bőrön,
szemproblémák,
hányinger, hányás, hasi kellemetlenség, székrekedés,
a bőr fokozott fényérzékenysége, fokozott izzadás,
vizelési nehézség,
merevedési zavar,
súlygyarapodás,
szédülés fekvő vagy ülő helyzetből való felkeléskor, hőhullámok.
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1-et érint)
zavartság, hirtelen súlyos zavart állapot, olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek valójában nincsenek, idegesség,
a mozgások harmonizálásának és az egyensúly fenntartásának nehézségei.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint)
távolság a saját testétől vagy a mentális folyamatoktól (deperszonalizáció),
mozgásharmonizációs rendellenességek és mozgászavarok,
károsodott ízérzékelés,
csengés vagy más elhúzódó hang a fülben (fülzúgás),
légzési nehézség, köhögés, az orrnyálkahártya duzzanata,
lila foltok a bőrön,
a száj nyálkahártyájának gyulladása,
a mell duzzanata, a tej kiválasztása,
a lágy szövetek duzzanata a túlzott vízfelhalmozódás következtében (ödéma),
Ha ezen mellékhatások bármelyike továbbra is fennáll vagy nehézségeket okoz Önnek, tájékoztassa kezelőorvosát.
Orvosa magas vérnyomást vagy a májenzimek emelkedését is észlelheti, de ez ritka. Ezenkívül orvosa kimutathatja a vér rendellenességét, ami nagyon ritka.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LUDIOMIL-T TÁROLNI?
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Ludiomilt.
Ne használjon olyan Ludiomil csomagot, amely sérült vagy manipuláció jeleit mutatja.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Tartsa a Ludiomilt gyermekektől elzárva.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Ludiomil?
A készítmény hatóanyaga a maprotilin (maprotiline), amely a tablettákban maprotilin-hidroklorid formájában van jelen.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-foszfát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, sztearinsav, hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, titán-dioxid (E171), talkum és kukoricakeményítő. A Ludiomil 25, 50 és 75 tabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Ludiomil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ludiomil 10 világossárga, kerek, enyhén domború, filmtabletta, csonka szélekkel, egyik oldalán CG, másikon CO jelöléssel.
A Ludiomil 25 szürke-narancssárga, kerek, enyhén domború, filmtabletta, csonka szélekkel, DP jelzéssel, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon sima.
A Ludiomil 50 világos narancssárga, kerek, enyhén domború, filmtabletta, csonka szélekkel, egyik oldalán CG, a másikon ER jelzéssel.
A Ludiomil 75 barnáspiros, kerek, enyhén domború, filmtabletta, csonka szélekkel, egyik oldalán CG jelzéssel, a másik oldalon bemetszéssel és a másik oldalon F/S jelöléssel.
Ludiomil 10:50 tabletta
Ludiomil 25: 30 tabletta
Ludiomil 50:30 tabletta
Ludiomil 75: 20 tabletta
A bejegyzési határozat jogosultja
Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Írország
Gyártó
CENEXI SAS, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-sous-Bois, Franciaország
Novartis s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Prága, Csehország
Amdipharm Plc Regency House, Miles Grey Road, Basildon, Essex, Egyesült Királyság
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 decemberében hagyták jóvá.