tbl flm 50x25 mg (gyógyszer üvegbarna)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2010/03489
Számú melléklet 1. számú határozata a gyógyszer bejegyzésének megváltoztatásáról, ev. Sz .: 2010/03488
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
25 mg melipramin
Filmtabletta
A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
25 mg imipramin-hidroklorid filmtablettánként
Minden Melipramin filmtabletta 110,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Leírás: vörösbarna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A depresszió minden formája (szorongással vagy anélkül): súlyos depresszió, bipoláris zavar depressziós fázisa, atipikus depresszió és depressziós állapotok.
Enuresis nocturna gyermekeknél (6 év felett; átmeneti adjuváns kezelésre, ha a szerves eredet kizárható).
Adagolás és alkalmazás módja
A napi adagot és az adagolást egyedileg kell meghatározni, a tünetek jellegétől és súlyosságától függően. Mint más antidepresszánsok esetében, a kívánt terápiás hatás elérése legalább 2-4 hétig (vagy 6-8 hétig) tart. A kezelést alacsony dózisokkal kell elkezdeni, amelyeket fokozatosan kell növelni, hogy megtalálják a legkisebb hatásos és fenntartó adagot. A dózis titrálása a hatékony dózis eléréséhez különös gondosságot igényel idős betegeknél és 18 év alatti betegeknél.
Ambuláns kezelés, 18-60 éves betegek:
A szokásos kezdő adag 1-3 x 25 mg naponta, amelyet fokozatosan emelni lehet
150-200 mg napi adag a kezelés első hetének végén. A szokásos fenntartó adag napi 50-100 mg.
Betegek, 18-60 éves betegek:
Kórházi körülmények között - különösen súlyos esetekben - a kezdő adag napi 75 mg, amely napi 25 mg-mal 200 mg-ig (kivételes esetekben 300 mg-ig) növelhető.
60 évesnél idősebb vagy 18 évesnél fiatalabb betegek:
Ezek a korcsoportok gyorsan reagálhatnak a fenti dózisokra, ezért a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell elkezdeni. A kezdő adag fokozatosan emelhető napi 50-75 mg-ra. Javasoljuk, hogy az optimális dózist 10 nap alatt érjék el, és tartsák fenn a kezelés végéig.
Pánikbetegségek:
Mivel ez a betegcsoport túlérzékeny a gyógyszer mellékhatásaira, a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell megkezdeni. Az antidepresszáns kezelés kezdetén jelentkező átmeneti szorongás megelőzhető vagy benzodiazepinekkel kezelhető, amelyeket fokozatosan le lehet állítani, miközben a szorongás tünetei javulnak. A melipramin adagja fokozatosan emelhető napi 75-100 mg-ra (vagy kivételesen 200 mg-ra). A kezelésnek legalább 6 hónapig kell tartania. A kezelés végén a melipramin fokozatos leállítása javasolt.
Csak 6 évesnél idősebb embereknél alkalmazható, és csak az enuresis nocturna átmeneti, adjuváns kezelésére és egy szerves rendellenesség kizárása után.
Az ajánlott adagok:
6-8 éves kor (testtömeg 20-25 kg): napi 25 mg
9-12 éves kor (testtömeg 20-35 kg): napi 25-50 mg
12 év feletti életkor és 35 kg feletti testtömeg: 50-75 mg naponta
Az ajánlottnál magasabb dózisok csak akkor indokoltak, ha az alacsonyabb dózisú egyhetes kezelés után nem sikerül kielégítő választ adni.
Gyermekeknél a napi adag soha nem haladhatja meg a 2,5 mg/testtömeg-kg-ot.
Javasoljuk, hogy a fenti dózistartományban a legkisebb adagokat használja. A napi adagot lehetőleg egyetlen dózisban, lefekvés után kell megadni. Ha az éjszakai enurézis a kora esti órákban jelentkezik, akkor a napi adagot két adagban kell beadni, egyet délután, egyet lefekvés előtt. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 hónapot. A klinikai kép változásától függően a fenntartó adag csökkenthető. A kezelés végén a melipramint fokozatosan le kell állítani.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a dibenzoazepin csoport hatóanyagával vagy bármely segédanyagával vagy más triciklusos antidepresszánsokkal szemben.
MAO-gátlókkal történő kezelés (lásd 4.5 pont).
A miokardiális infarktus legutóbbi története. Izgalmi vezetési zavarok. Szívritmus zavar.
Súlyos vese- és/vagy májkárosodás.
Éles szögű glaukóma.
6 év alatti életkor.
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy klinikai súlyosbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat a látszólagos remisszió megjelenéséig fennáll. Mivel a javulás néhány vagy több héten belül nem tapasztalható, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás meg nem történik. Általánosságban elmondható, hogy a klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a gyógyulás korai szakaszában nőhet az öngyilkosság kockázata.
Egyéb pszichiátriai állapotok, amelyekre a melipramint felírták, szintén társulhatnak az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázatával. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel együtt járhatnak. Ugyanazokat a különleges óvintézkedéseket kell tenni más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésére, mint a súlyos depressziós rendellenességek kezelésére.
Azoknál a betegeknél, akiknek a kezelés megkezdése előtt kórtörténetében öngyilkossági gondolatok vannak vagy jelentős öngyilkossági gondolatok vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy az öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért a kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell őket. Pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőtt betegek antidepresszánsainak placebo-kontrollos klinikai vizsgálatainak metaanalízise azt mutatta, hogy a 25 évesnél fiatalabb betegeknél nagyobb az öngyilkossági viselkedés kockázata antidepresszánsokkal, mint a placebóval.
A betegeket, különösen azokat, akiknek nagy a kockázata az öngyilkossági gondolatoknak, szorosan ellenőrizni kell, különösen a kezelés kezdetén és az adag módosítása után. A betegeket (és a betegek gondozóit) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelni kell a klinikai rosszabbodásra, az öngyilkossági gondolatokra vagy gondolatokra, valamint a viselkedés szokatlan változásaira, és azonnal orvoshoz kell fordulni, amint ezek a tünetek jelentkeznek.
Terápiás hatás csak 2-4 hetes kezelés után várható. Mint más antidepresszánsoknál, a terápiás hatás késői megjelenése is feltételezi, hogy a beteg öngyilkossági hajlandósága nem azonnal enyhül, ezért a betegnek gondos orvosi felügyeletre van szüksége, amíg jelentős javulás nem érhető el.
A fenntartó dózissal végzett kezelést legalább 6 hónapig folytatni kell. Az imipramin-kezelést fokozatosan kell abbahagyni, különösen gyermekeknél, mivel a hirtelen abbahagyás súlyosbíthatja az elvonási tüneteket (émelygés, fejfájás, émelygés, nyugtalanság, szorongás, alvászavarok, aritmiák, extrapiramidális tünetek).
Bipoláris depresszió esetén az imipramin mániát okozhat. Mániás epizódok alatt nem használható.
Mint más triciklikus antidepresszánsok esetében, az imipramin is csökkenti a rohamküszöböt, ezért az epilepsziások, valamint a spasmophilia és epilepszia kórtörténetében szenvedő betegek szoros orvosi felügyeletet és megfelelő görcsoldó terápiát igényelnek.
A melipramin-kezelés növeli az elektrokonvulzív terápia kockázatát, ezért elektrokonvulzív terápia során nem ajánlott.
Paradox reakcióként a triciklikus antidepresszánsokkal kezelt pánikbetegeknél a szorongás fokozódhat a kezelés első napjaiban. A fokozott szorongás általában spontán módon 1-2 hét alatt eltűnik, de szükség esetén benzodiazepin-származékokkal kezelhető (lásd 4.2 pont).
Pszichotikus betegeknél fokozott nyugtalanság, szorongás és izgatottság jelentkezhet a triciklusos antidepresszánsokkal végzett kezelés kezdetekor.
Antikolinerg hatása miatt az imipramin alkalmazása gondos orvosi felügyeletet igényel glaukóma, prosztata hipertrófia és súlyos székrekedés esetén, mivel a kezelés növelheti e tünetek súlyosságát. A csökkent könnytermelés és a nyálkahártya váladék felhalmozódása szaruhártya hám károsodásához vezethet kontaktlencsét viselő betegeknél.
Ischaemiás szívbetegség, máj- és vesekárosodás, valamint diabetes mellitus (a vércukorszint változásai) esetén az imipramint óvatosan kell alkalmazni.
A mellékvese daganatokban (feokromocitóma vagy neuroblasztóma) szenvedő betegek kezelése különleges ellátást igényel, mivel az imipramin hipertóniás krízist okozhat.
A hyperthyreosisban szenvedő betegek és a pajzsmirigy-gyógyszereket szedők kezelése szoros orvosi felügyeletet igényel a szívizom káros mellékhatásainak kockázata miatt.
Mivel az általános érzéstelenítés során fokozódhat az aritmia és a hipotenzió kockázata, a műtét előtt tájékoztatni kell az altatóorvost az imipramin kezelésről.
Eozinofíliáról, leukopéniáról, agranulocitózisról, trombocitopéniáról és purpuráról beszámoltak egyes esetekben az imipramin-kezelés miatt, ezért a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Az imipraminnal végzett hosszú távú kezelés során a fogszuvasodás megnövekedett előfordulásáról számoltak be, ezért rendszeres fogorvosi ellenőrzés szükséges.
A mellékhatások idősebb és fiatal betegeknél súlyosabbak lehetnek, ezért alacsonyabb adagokat kell adni, különösen a kezelés kezdetén (lásd 4.2 pont).
Az imipramin fényérzékenységet okoz, ezért a kezelés alatt kerülni kell a napsugárzást.
Hajlamos és/vagy idős betegeknél az imipramin antikolinerg (delírium) pszichoszindrómát okozhat, amely a kezelés leállítását követő néhány napon belül normalizálódik.
Minden filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Az imipraminnal végzett kezelés során tilos alkoholtartalmú italokat fogyasztani.
A következőket ajánlatos rendszeres időközönként ellenőrizni a kezelés előtt és alatt:
Vérnyomás (különösen instabil keringésben vagy hipotenzióban szenvedő betegeknél)
Májfunkció (különösen májbetegeknél)
Differenciál vérkép (azonnal láz, gégegyulladás esetén, mivel ezek a leukopenia és az agranulocytosis jelei lehetnek, egyébként a kezelés elején és rendszeresen)
EKG (idős és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél).
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
MAO-gátlók: Kerülni kell a MAO-gátlókkal való kombinációt, mivel mindkét típusú gyógyszer szinergikusan hat, és a centrális és perifériás noradrenerg hatások toxikus szintre emelkedhetnek (hipertóniás krízis, hyperpyrexia, myoclonus, izgatottság, görcsök, delírium, kóma).
Biztonsági okokból az imipramin-kezelést nem szabad elkezdeni a MAO-gátlókkal történő kezelés leállítása után 3 héttel korábban (kivéve a moklobemidet, egy reverzibilis MAO-gátlót, ahol elegendő 24 órás szünet van). Három hetes gyógyszermentes időszakot is be kell tartani, amikor az imipraminról MAO inhibitorra váltunk. Új kezelést MAO-gátlóval vagy melipraminnal kell kezdeni alacsony dózisokkal, amelyek fokozatosan növelhetők a klinikai hatások gondos figyelemmel kísérésével.
Májenzim gátlók: imipraminnal együtt alkalmazva a citokróm P-450 2D6 izoenzim inhibitorai csökkenthetik az anyagcserét és ezáltal növelhetik az imipramin plazmaszintjét. Az ilyen típusú inhibitorok közé tartoznak azok a gyógyszerek, amelyek nem szubsztrátjai a CYP2D6-nak (cimetidin, metilfenidát), hanem azok is, amelyeket ez az enzim metabolizál (pl. Sok más antidepresszáns, fenotiazin, 1c típusú antiaritmiás szer (propafenon, flekainid). Az SSRI antidepresszánsok CYP2D6 inhibitorok, és óvatosan kell eljárni, amikor az imipramint kombinálják ezekkel a gyógyszerekkel, valamint amikor a betegek SSRI antidepresszánsokról imipraminra váltanak (és fordítva), különösen a fluoxetinnel (a hosszú eliminációs felezési idő miatt). A triciklusos antidepresszánsok növelhetik a plazma szintjét antipszichotikumok (verseny a májenzimek szintjén).
Orális fogamzásgátlók, ösztrogének: Az antidepresszánsok hatásának csökkenéséről és az antidepresszánsok toxikus hatásának kialakulásáról szórványosan beszámoltak azoknál a nőknél, akik egyidejűleg szedtek orális fogamzásgátlót vagy ösztrogénszereket és triciklusos antidepresszánsokat. Ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása ezért óvatosságot igényel, és toxikus hatás esetén az egyik vagy másik gyógyszer adagját csökkenteni kell.
Májenzim-induktorok: (alkohol, nikotin, meprobamát, barbiturátok, antiepileptikumok stb.) fokozzák az imipramin metabolizmusát, csökkentik annak plazmaszintjét és antidepresszáns hatását.
Antikolinerg szerek (pl. fenotiazinok, antiparkinson gyógyszerek, antihisztaminok, atropin, biperidin) fokozzák az antikolinerg hatásokat és a mellékhatásokat (pl. paralitikus ileus), ha együtt adják őket imipraminnal. Ezekkel a gyógyszerekkel történő kombináció a betegek gondos ellenőrzését és a dózis gondos módosítását igényli.
CNS depresszió: az imipramin és a központi idegrendszeri depresszánsok (pl. opiátok, benzodiazepinek, barbiturátok, általános érzéstelenítők) és az alkohol kombinációja jelentősen növeli ezen anyagok hatásait és mellékhatásait.
Antipszichotikumok növelheti a plazmaszintet, és ezáltal a triciklikus antidepresszánsok hatásait és mellékhatásait. Szükség lehet az adag csökkentésére. A tioridazinnal történő együttes alkalmazás súlyos aritmiát okozhat.
Gyógyszerek pajzsmirigyhormonnal fokozhatja az imipramin antidepresszáns hatását, valamint a szív mellékhatásait, ezért az együttes alkalmazás különös figyelmet igényel.
Adrenerg neuron blokkolók: az imipramin csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott adrenerg idegsejt blokkolók (guanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin és α-metildopa) vérnyomáscsökkentő hatását. Ezért a magas vérnyomás egyidejű kezelését igénylő betegeknek más típusú antihipertenzív szereket kell kapniuk (pl. Diuretikumok, értágítók vagy β-blokkolók).
Szimpatomimetikumok: a szimpatomimetikumok (különösen az adrenalin, a noradrenalin, az izoprenalin, az efedrin, a fenilefrin) kardiovaszkuláris hatásai fokozódnak az imipramin.
Fenitoin: az imipramin csökkenti a fenitoin görcsoldó hatását.
Kinidin: a vezetési rendellenességek és az aritmiák kockázatának elkerülése érdekében nem szabad triciklikus antidepresszánsokat adni kinidin típusú antiarrhythmikákkal kombinálva.
Orális antikoagulánsok: A triciklikus antidepresszánsok gátolják az orális antikoagulánsok metabolizmusát és növelik eliminációs felezési idejüket. Ez növeli a vérzés kockázatát, ezért gondos orvosi felügyelet és a plazma protrombin monitorozása ajánlott.
Antidiabetikumok: A vércukorszint változhat az imipraminnal végzett kezelés során, ezért ajánlott a vércukorszint ellenőrzését a kezelés elején és végén, valamint az adag megváltoztatásakor.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mivel egyes esetekben lehetséges összefüggést találtak a triciklusos antidepresszánsokkal végzett kezelés és a magzati rendellenességek között, ezeknek a gyógyszereknek a alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.
Szoptatás
Az imipramin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a termék ellenjavallt szoptatás alatt.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A melipramin várhatóan növeli a balesetek kockázatát, ezért a kezelés kezdetén tilos vezetni és gépeket kezelni. Később a tilalom hatályát és időtartamát az orvosnak egyedileg kell meghatároznia.
Káros hatások
Az alább felsorolt mellékhatások nem feltétlenül fordulnak elő minden betegnél. Néhány mellékhatás dózisfüggő, normalizálódhat a dózis csökkentése után vagy spontán módon a kezelés során. Bizonyos mellékhatásokat nehéz megkülönböztetni a depresszió tüneteitől (pl. Fáradtság, alvászavarok, izgatottság, szorongás, szájszárazság).
Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai reakciók esetén az imipramin-kezelést fel kell függeszteni.
Az idős betegek különösen érzékenyek az antikolinerg, neurológiai, pszichiátriai vagy kardiovaszkuláris hatásokra. Csökkenhet a gyógyszerek metabolizmusának és kiválasztásának képessége, ami a megnövekedett plazmakoncentráció kockázatához vezet.
A mellékhatások gyakorisága definíciója a következő: általános (³ 1/100 - Legolvasottabb cikkek