Metvix alkalmazása

A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.

Adj hozzá többet

Termék információ

Termékkód: 130185
EAN kód:
ŠUKL kód: 41469
ATC csoport: Metilaminolevulinát

A METVIX crm 1x2 g betegtájékoztatót doc formátumban letöltheti innen: METVIX crm 1x2 g.doc

Írásbeli információk a felhasználó számára

160 mg/g dermális krém

Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához.

Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Metvix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mit kell tudni a Metvix használata előtt

3. Hogyan kell használni a Metvix-et

4. Lehetséges mellékhatások

5 A Metvix tárolása

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Metvix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metvix krémet az arc vagy a fejbőr rák előtti bőrelváltozásainak (azaz a rákot megelőző sérülések) kezelésére használják (aktinikus keratózis néven ismert), amelyek a napfény által károsított bőrterületek durva és pikkelyesek. Ha ezeket a bőrelváltozásokat (elváltozásokat) nem kezelik, ez azt jelenti, hogy a jövőben hajlamosabb lehet a bőrrákra. A Metvix-et akkor alkalmazzák, ha más típusú kezelés nem megfelelő.

A Metvix-et a bazális sejtes karcinóma (BCC), egy olyan bőrrák kezelésére is alkalmazzák, amely vörös, pikkelyes foltokat (ún. Felszíni BCC) vagy kicsi dudorokat vagy kis dudorok csoportját okozhatja a bőrön (noduláris BCC). Ezek az elváltozások könnyen véreznek és nem gyógyulnak meg. A Metvix-et akkor alkalmazzák, amikor más kezelések nem megfelelőek.

A Metvix alkalmazható Bowen-kór (rákelőző elváltozások, amelyek úgy néznek ki, mint a piros-rózsaszín foltok terjedésének) kezelésére is, ha a műtéti eltávolítás nem megfelelő.

A kezelés abból áll, hogy a Metvixet felviszik az érintett területre, amelyet aztán fénynek tesznek ki. A sérült bőrsejtek felszívják a metilaminolevulinátot a krémből, és amikor ezeket a sejteket fény hatásának teszik ki (fotodinamikai terápia néven ismert eljárás), a sejtek elpusztulnak. A környező egészséges bőrt ez nem érinti.

2. Mit kell tudni a Metvix használata előtt

Ne használja a Metvix-et

ha allergiás a metilaminolevulinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A Metvix mogyoróolajat (mogyoróolajat) tartalmaz. Ne használja ezt a gyógyszert, ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára.

ha sárgásfehér foltokkal rendelkező bőrrákja van (morpheaform bazális sejtes karcinóma)

ha Önnek ritka, porfíriának nevezett állapota van

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metvix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha a bőrelváltozások bizonyos típusúak (színesek, mélyek vagy a nemi szerveken lokalizálódnak),

ha durva aktinikus keratózisa van,

ha Bowen-kór által okozott kiterjedt elváltozásai vannak,

ha immunrendszerét elnyomó gyógyszereket szed, például szteroidokat vagy ciklosporint,

ha Bowen-betegségét arzén (káros vegyszer) expozíció okozta

ha korábban magas vérnyomása volt vagy volt

Nappali fény hatására a Metvix alkalmazása előtt a bőr minden területét, beleértve azokat is, amelyekre a kezelést alkalmazzák, fényvédővel kell kezelni. A Metvix alkalmazása előtt csak az orvos által kifejezetten ajánlott fényvédőket szabad használni. Nem tartalmazhatnak fizikai szűrőket (titán-dioxid, cink-oxid, vas-oxid), mivel ezek gátolják a látható fény abszorpcióját és befolyásolhatják a kezelés hatékonyságát. Csak vegyszeres szűrőkkel ellátott krémek használhatók.

Vigyázzon, nehogy a Metvix kerüljön a szemébe. A Metvix nem alkalmazható a szemhéjon vagy a nyálkahártyán.

A gyógyszer bőrallergiát okozhat, ami angioödémához vezethet. Ha a következő tüneteket tapasztalja: az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, kiütés vagy légzési nehézség, azonnal hagyja abba a Metvix alkalmazását, és forduljon orvosához.

Ha vörös fényt használnak, és az expozíciós idő vagy a fénydózis megnő, ez súlyosabb bőrreakciót eredményezhet (lásd 4. pont - Lehetséges mellékhatások).

Nagyon ritka esetekben a vörös fényforrással végzett fotodinamikai terápia növelheti az átmeneti memóriavesztés (beleértve a zavartságot vagy a dezorientációt) kockázatát, tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Napozás és UV kezelés

Általános óvintézkedés az, hogy a kezelés abbahagyása után ne tegye ki a kezelt területeket és a környező bőrt napokig néhány napig. Ha jelenleg mesterséges fénnyel kezelik (UV-kezelés), akkor ezt a kezelést le kell állítani a Metvix-kezelés megkezdése előtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Metvix kezelés nem ajánlott terhesség alatt.

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.

Vezetés és gépek kezelése

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincs hatás.

A Metvix mogyoróolajat, cetil-sztearil-alkoholt, metil-parabént és propil-parabént tartalmaz.

Ha allergiás a mogyoróra vagy szójára (amely mogyoróolajat tartalmaz), ne használja ezt a gyógyszert. A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat pl. bőrrel érintkező gyulladás.

A metilparabén (E 218) és a propilparabén (E 216) allergiás reakciókat (esetleg késleltetett reakciókat) okozhat.

3. Hogyan kell használni a Metvix-et

A Metvix kezelés speciális fotodinamikai terápiát igényel, mivel alkalmazása vörös lámpa használatát igényelheti. Ezért a fotodinamikai terápia alkalmazásában képzett orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember jelenlétében kell beadni.

Felnőttek (ideértve az időseket is)

A bőr előkészítése

Minden bőrelváltozást a kezelés előtt elő kell készíteni a pikkelyek és a varasodás eltávolításával és a bőr felületének érdesítésével. Ez a készítmény elősegíti a Metvix és a fény behatolását a bőrelváltozás minden részébe. Néhány bőrrákos elváltozást ép (ép) bőrréteg borít, amelyet az orvos utasítása szerint távolítanak el.

Metvix és fénykezelés alkalmazása

A Metvix-kezelés során vörös fény alkalmazásával (rák előtti elváltozások és bőrrák esetén)

A Metvixet egy spatulával (kb. 1 mm vastagságban) viszik fel az elváltozásra és a környező bőr kis részére. A krém felvitele után a területet kötéssel borítják, amelyet 3 órán át a helyén hagynak. Kerülni kell a Metvix közvetlen érintkezését a szemmel. Ezután a kötést és a krémet óvatosan eltávolítják, és a kezelt területet azonnal piros fénynek teszik ki (fotodinamikai terápia).

Hogy megvédje a szemét az erős fénytől, szemüveget kap, amelyet a fénykezelés során visel. Több bőrelváltozás kezelhető ugyanazon kezelési munkamenet során.

A Metvix-kezelés nappali fényben (aktinikus keratózisok esetén)

Ha aktinikus keratózist enyhe vagy közepesen súlyos elváltozásokkal kezel, orvosa Metvix-kezelést írhat elő napfényben. Csak akkor használható, ha az időjárás megfelelő, így 2 órát kényelmesen tölthet nappali fényben. A kezelés hatékonysága hasonlónak bizonyult, akár napsütéses napon, akár felhős időben szedte. Ha esik, vagy esővel fenyeget, akkor nem szabad Metvix-szel kezelni nappali fényben.

A sérülések előkészítése előtt fényvédőt kell alkalmazni (lásd 2. szakasz - Mit kell tudni a Metvix alkalmazása előtt).

Vékony Metvix réteget viszünk fel az elváltozásra spatulával vagy kesztyűs kézzel. A Metvix alkalmazása után azonnal, vagy legkésőbb 30 perccel utána napfényben kell kimennie, és 2 órát töltsön a napon, vagy ha szükséges, árnyékban. Ez alatt a 2 óra alatt nem ajánlott belépni az épületbe. Gondoskodni kell arról, hogy a kezelt területeket folyamatosan napfény érje, és ne takarja el ruházat. Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a kezelés sikerességének biztosítása és a fájdalom elkerülése érdekében a fény hatásának kitéve. Két órás fényhatás után a Metvix krémet le kell mosni a bőrről.

A rák előtti bőrelváltozások (aktinikus keratózisok) kezelésére

Egy fotodinamikai terápiát kell végrehajtani.

A bazális sejtes karcinóma és a Bowen-kór kezelésére

Két ülést kell tartani egy hét különbséggel.

Több sebet lehet kezelni egy munkamenet során.

Három hónap elteltével orvosa eldönti, hogy az egyes bőrelváltozások hogyan reagálnak a kezelésre, és kis bőrmintát (biopsziát) vehet a sejtek vizsgálatához. Szükség esetén a kezelést ezen időszak után meg lehet ismételni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Metvix kezelés nem alkalmas gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Ha abbahagyja a Metvix alkalmazását

Ha abbahagyja a kezelést a fényterápia megkezdése előtt, a teljes vörös fényadag beadása előtt vagy a kétórás nappali expozíció vége előtt, a kezelés hatékonysága csökkenhet.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezeket a mellékhatásokat a Metvix vörös lámpája esetén jelentették. Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg a Metvix-szel végzett nappali fényben végzett klinikai vizsgálatokban, kivéve a napfényben jelentkező fájdalom jelentős csökkenését.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): bőrfájdalom (vörös fénnyel), égő érzés a bőrben, rüh, bőrpír.

A kezelés helyén és után a fájdalom és az égés érzése a kezelés helyén a kezelés alatt és után a leggyakoribb mellékhatások, amelyek a kezelt betegek több mint felénél jelentkeznek. Ezek a reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak, de ritkán szükségesek a fényterápia idő előtti leállítása. Ezek a reakciók általában a fényterápia alatt vagy röviddel azután kezdődnek, és több órán át tartanak. A javulás általában a kezelés napján történik. A bőrpír és a duzzanat 1-2 hétig fennmaradhat, alkalmanként hosszabb ideig is. Az ismételt kezelés nem súlyosbítja ezeket a reakciókat.

Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

● Hatások a kezelés helyén: zsibbadás, bizsergés vagy szúrás, vérzés (előfordulhat)

az elváltozás előkészítése következtében jelentkeznek), a bőr melegségének érzése, bőrfertőzés, nyílt sebek (

fekélyek), a bőr duzzanata/ödémája, hólyagosodás, viszketés, a bőr hámlása, nedvesedés.

● A kezelt területen kívüli hatások: fejfájás, forróság.

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint):

● A kezelés helyén fellépő hatások: bőrirritáció, csalánkiütés, kiütés, halványodás vagy sötétedés

meggyógyult bőrterületek, fényérzékenység, kellemetlen érzés a bőrön, a szem duzzanata, szemfájdalom,

hányinger, izzadás, fáradtság

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

Allergiás reakció, amely angioödémához vezethet, a következő tünetekkel: az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata vagy légzési nehézség.

A szemhéj, a pustulák (hólyagok) és az ekcéma (száraz hámló bőr) duzzanata az alkalmazás helyén, és a kontaktallergia jelei.

A vörös fény használatával járó fájdalom a vérnyomás emelkedését okozhatja.

Ideiglenes memóriavesztés (beleértve a zavartságot vagy a dezorientációt).

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Metvix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).

Felnyitás után a krémet 28 napon belül fel kell használni.

A dobozon és a csövön feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a romlás látható jeleit észleli (pl. A szín elsötétül halványsárgától barnaig).

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metvix

- A készítmény hatóanyaga 160 mg/g metilaminolevulinát (klorid formájában).

Egyéb összetevők: monosztearoil-glicerin, cetil-sztearil-alkohol, sztearoil-makrogol 40, metil-parabén (E 218), propil-parabén (E 216), dinátrium-edetát, glicerin, fehér vazelin, koleszterin, izopropil-mirisztát, mogyoróolaj (földimogyoróolaj), mandulaolaj,.

Milyen a Metvix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Metvix krémes vagy halványsárga színű. A krém 1 g vagy 2 g tejszínt tartalmazó csövekben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja

92 927 La Défense Cedex

Penn Pharmaceutical Services Ltd.

Tafarnaubach ipari birtok

74540 ALBY SUR CHERAN

Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:

AT, BE, CZ, DE, DK, EL, ES, FI, IE, IS, IT, LU, NL, NO, PL, PT, SE, SK, Egyesült Királyság: Metvix

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 májusában frissítették.