tbl mnd 98x5 mg (blis.Al/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/00395-REG
ÍROTTFELHASZNÁLÓI INFORMÁCIÓKVADÁSZAT
Montaro 5 mg,
rágótabletta
6-14 éves gyermekek számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montaro 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Montaro 5 mg-ot
3. Hogyan kell szedni a Montaro 5 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montaro 5 mg-ot tárolni?
6. További információk
MILYEN TÍPUSÚ MONTARO 5 mg ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A montelukaszt egy úgynevezett leukotrién receptor antagonista. Blokkolja a tüdőben természetesen előforduló anyagokat, az úgynevezett leukotriéneket, amelyek a csecsemő tüdejében a légutak szűkülését és duzzadását (gyulladását) okozzák, és amelyek asztma tüneteket okozhatnak.
A Montelukast Teva gyermekének asztma kezelésére írták fel. A Montelukast Teva-t használják:
olyan betegek kezelésére, akiknél nincs megfelelő kontroll a jelenlegi asztmás kezelésük felett, és akiknek további kezelésre van szükségük.
az inhalációs kortikoszteroidok alternatívájaként 6–14 éves betegeknél, akik nemrégiben nem szedtek orális (orális) kortikoszteroidokat asztma miatt, és akikről kimutatták, hogy képtelenek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
a testmozgás okozta asztmás tünetek megelőzésére.
Orvosa eldönti, hogy a Montelukast 4 mg-ot hogyan kell bevenni, a gyermek asztma tüneteitől és súlyosságától függően.
Mi az asztma?
Az asztma hosszú távú betegség.
légzési nehézség a beszűkült légutak miatt. A légutak ezen szűkülete az
súlyosbodik és javul a különféle állapotok miatt.
érzékeny légutak, amelyek számos ingerre reagálnak, mint például a cigarettafüst, a pollen, a hideg levegő vagy az erőfeszítés.
a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).
Az asztma tünetei a következők: köhögés, zihálás és nehézség a mellkasban.
TUDNIVALÓK A SZEDÉS ELŐTT Montaro 5 mg
Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról, amelyet Ön vagy gyermeke jelenleg vagy korábban szenvedett.
Ne szedje a montelukasztot
amikor a gyermeke van allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a készítmény bármely más összetevőjére tabletek Montaro 5 mg.
A montelukast fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ellenőrizze, hogy az alábbi figyelmeztetések bármelyike vonatkozik-e gyermekére, vagy nem vonatkozott-e rá korábban.
Kérjük, mondja el orvosának:
ha gyermeke már újabb asztmás kezelést alkalmaz. A Montelukast nem pótolhatja más gyógyszereket kezelőorvosa írta fel.
ha ban ben asztma vagy légzés A gyermekedEgyre rosszabb, vagy ha gyermekének a szokásosnál gyakrabban kell használnia a béta-agonista inhalátort (más néven hörgőtágító vagy megkönnyebbítő inhalátort).
A Montelukast nem segít az ügyben hirtelen fellépő légszomj és soha nem használható erre a célra. Ha roham lép fel, akkor az orvos utasításait pontosan be kell tartani. Nagyon fontos, hogy az ilyen rohamhoz szükséges gyógyszer (pl. Rövid hatású inhalációs béta-agonista, más néven hörgőtágító vagy megkönnyebbülő inhalátor) mindig rendelkezésre álljon.
- ha gyermekének az alábbi tünetek bármelyikének kombinációja jelentkezik: influenzaszerű betegség, légszomj, a végtagok szokatlan bizsergése vagy zsibbadása és/vagy kiütés. Azonnal forduljon orvoshoz, különösen, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Ritka állapotot (Churg-Strauss-szindróma) észleltek olyan betegek kis számában, akik asztmás gyógyszereket szedtek, beleértve a montelukasztot is, ami ezeket a tüneteket okozza.
Gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-k), ha azok súlyosbítják asztmáját.
Használja gyermekeknél
A Montaro 4 mg rágótabletta 2-5 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
A Montaro 5 mg rágótabletta 6-14 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek szedése
A Montelukast más gyógyszerekre is hatással lehet. Ezzel szemben ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a montelukaszt megfelelő hatását.
A montelukaszt hatása gyengülhet, ha egyidejűleg szedi:
bizonyos epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (fenitoin a fenobarbitál).
a tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére használt gyógyszer (rifampicin).
Ha gyermeke a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, bejelenti, kérem, kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A montelukaszt étellel és itallal történő bevétele
A Montelukast Accord-ot nem szabad étkezés közben bevenni; minimálisan kell beadni 1 órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után.
Terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
Terhes vagy terhességet tervező nőknek konzultálniuk kell orvosukkal a Montaro szedése előtt. Orvosa fel fogja mérni, hogy szedheti-e a Montarót.
Használat szoptatás alatt
Nem ismert, hogy Montaro átjut-e az emberi anyatejbe. Ha szoptat vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a Montaro szedése előtt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a rész nem vonatkozik az 5 mg Montaro-ra, mivel 6–14 éves gyermekek számára készült; a montelukasztra azonban a következő információk vonatkoznak.
A Montelukast várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésre adott válaszok azonban egyénenként változhatnak. A Montelukast (ritka esetekben) szédülést vagy álmosságot okozhat.
Fontos információk a Montaro 5 mg egyes összetevőiről
A Montaro 5 mg tartalmazaszpartám, amely fenilalanin forrása (0,842 mg fenilalaninnal egyenértékű 5 mg-os tablettában).
Ha gyermekének örökletes rendellenessége van, amelyben a test nem tudja megfelelően lebontani az aminosavat fenilalanin (fenilketonuria), a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A tablettákban található fenilalanin káros lehet a fenilketonuriában szenvedő gyermekére.
HOGYAN KELL SZEDNI«Montaro 5 mg
A montelukasztot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
szájon át kell venni.
akkor is alkalmazható, ha gyermekének nincsenek asztma tünetei, vagy az asztma súlyosbodásának időszakában.
nem szabad azonnal étkezés után bevenni; a tablettákat legalább egy órával étkezés előtt vagy után két órával kell bevenni.
Adagolás
A 6–14 éves gyermekek szokásos adagja az naponta egy rágótabletta, amelyet este kell bevenni.
Más korcsoportok esetében orvosa más erősségű tablettákat fog felírni.
Ha gyermeke Montaro 5 mg-ot szed, győződjön meg róla, hogy nem szedett-e más gyógyszereket, amelyek ugyanazt a gyógyszert tartalmazzák, a montelukasztot.
Ha gyermekének veseproblémái vannak, vagy gyermekének enyhe vagy közepesen súlyos májproblémái vannak, az adag módosítása nem szükséges. Ha gyermekének súlyos májproblémái vannak, orvosának kell eldöntenie, hogy gyermeke szedhet-e montelukasztot.
Ha az előírtnál több montelukasztot vett be
Ha gyermeke az előírtnál több montelukasztot vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha gyermeke túl sok montelukasztot vett be, olyan tüneteket tapasztalhat, mint hasi fájdalom, aluszékonyság (álmosság), szomjúság, fejfájás, hányás és pszichomotoros hiperaktivitás (beleértve ingerlékenységet, nyugtalanságot, idegességet, beleértve agresszív viselkedést és borzongást).
Ha elfelejtette bevenni a montelukasztot
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegye be a kimaradt adagot, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja a montelukaszt szedését
A tünetek hiánya ellenére ne hagyja abba a Montelukast szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. A Montelukast csak akkor szedheti gyermeke asztmáját, ha folyamatosan szedi. Orvosa tanácsot ad Önnek arról, hogy meddig kell folytatnia a montelukaszt szedését, hogy gyermeke asztmája kontroll alatt maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Montaro 5 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal közölnie kell kezelőorvosával, ha gyermekének az alábbi tünetek egyike vagy több jelentkezik:
Nagyon ritka esetekben olyan tünetek kombinációit jelentették, mint influenza-szerű betegség, fokozott légszomj, szokatlan bizsergés (bizsergés) vagy a végtagok zsibbadása és/vagy kiütés (Churg-Strauss-szindróma) montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél ( lásd a „Különleges elővigyázatosság” című részt).
A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették
Gyakran (100-ból több mint 1-nél, vagy 10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő)
fejfájás (vizsgálat 5 mg-os tablettákkal)
hasi fájdalom és szomjúság (vizsgálat 10 mg-os tablettákkal)
Ezek a mellékhatások általában enyheek voltak, és gyakrabban fordultak elő montelukaszttal kezelt betegeknél, mint placebóval (gyógyszer nélküli tabletta).
Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően
Felső légúti fertőzés • fokozott vérzésre való hajlam • allergiás reakciók, beleértve a kiütést, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát (angioödéma), légzési nehézségeket (anafilaxia) vagy nyelést • hallucinációk • szokatlan álmok, beleértve rémálmokat • alvásképtelenség • álmosság • ingerlékenység • idegesség, beleértve agresszív és ellenséges magatartást • nyugtalanság • remegés • szorongás • szomorúság (depresszió) • öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet (nagyon ritka esetekben) • szédülés • álmosság • szokatlan bizsergő érzés (paresztézia) • zsibbadás (hipoesztézia) Görcsrohamok • szívdobogásérzés • orrvérzés • hasmenés • szájszárazság • emésztési zavarok (dyspepsia) • hányinger • hányás • májgyulladás • véraláfutások (zúzódások) • viszketés • csalánkiütés • érzékeny vörös dudorok a bőr alatt (noduláris erythema) • ízületi fájdalom (arthralgia) • izomfájdalom (myalgia) • izomgörcsök • gyengeség és fáradtság • általános rossz közérzet • által okozott duzzanat folyadékretenció (ödéma) • láz
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TÁROLNI?ÁVA«Montaro 5 mg
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a Montaro 5 mg-ot. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓKAKCIÓ
Milyen típusú gyógyszer a Montaro 5 mg tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Minden rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, kevéssé szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz, vörös vas-oxid (E172), kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma, aszpartám (E951) és magnézium-sztearát (E572).
Milyen a Montaro 5 mg külleme? és a csomag tartalma
A Montaro 5 mg rózsaszín kerek tabletta. A tabletták egyik oldalán mélynyomású „M9UT” és „5”.
A tabletták 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tablettát tartalmazó buborékfóliákban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja: