gumi 105x2 mg-mal (blis. PVC/PVDC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 1. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, ev. Sz .: 2009/09807

nicorette

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

NicoretteâKlasszikus gumi 2 mg

NicoretteâKlasszikus gumi 4 mg

gyógyászati ​​rágógumi

2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

Drog: nikotinum

Nicorette 2 mg klasszikus gumi:10 mg nikotingyanták, 2 mg nikotinnak felelnek meg

Nicorette® Klasszikus gumi 4 mg:20 mg nikotingyanta, ami 4 mg nikotinnak felel meg

egy gyógyászati ​​rágógumiban

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gyógyászati ​​rágógumi

NicoretteâKlasszikus gumi 2 mg:

bézs színű, négyzet alakú rágógumi, 14 x 14 x 5 mm méretű.

NicoretteâKlasszikus gumi 4 mg:

sárga gyógyszeres négyzet alakú rágógumi 14 x 14 x 5 mm méretű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A dohányfüggőség kezelésére, a dohányzás szükségességének enyhítésére (a nikotin iránti vágy enyhítésére) és az elvonási tünetek enyhítésére szolgál, ami megkönnyíti a dohányzásról való leszokást a leszokásra motivált dohányosoknál. Kiegészítésként szolgál a dohányzásról való leszokás átmeneti szakaszának leküzdésére, vagy megkönnyíti a leszokni nem akaró vagy nem akaró dohányosoknál elszívott cigaretták számának csökkentését.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A Nicoretteâ Classic Gum kezelés alatt a betegnek mindent meg kell tennie, hogy végleg abbahagyja a dohányzást.

Szakértői tanácsok és a környezet támogatása növeli a kezelés előnyeit.

18 év alatti személyek csak orvos tanácsára használhatják a Nicoretteâ Classic Gumot. Nincs elég tapasztalat a 18 évesnél fiatalabb fiatalkorúak Nicoretteâ Classic Gum kezelésével kapcsolatban. A felnőtt dohányosok által tolerált nikotinmennyiség mérgezési tüneteket okozhat, vagy halálos következményekkel járhat, ha a kábítószert akaratlanul elfogyasztják a gyermekek.

Felnőttek és idős betegek

A Nicorette® Classic Gum kezdő adagját a nikotinfüggőség mértékétől függően egyedileg alakítjuk ki.

A kezeléshez napi 8-12 megfelelő erősségű gyógyító rágógumi használatának elegendőnek kell lennie. Az erősen függő dohányosoknak (Fagerström nikotinfüggőségi pontszám FTND ³ 6 vagy dohányzás> 20 cigaretta naponta) vagy azoknak a betegeknek, akiknek nem sikerült abbahagyni a dohányzást 2 mg nikotint tartalmazó gyógyszeres rágógumi (Nicoretteâ Classic Gum 2 mg) használata után, el kell kezdeniük a gyógyhatású rágással történő kezelést 4 mg nikotint tartalmazó gumi (Nicoretteâ Classic Gum 4 mg). Más esetekben a kezdő dózis 2 mg nikotin (Nicoretteâ Classic Gum 2 mg) megfelelő.

Legfeljebb 24 gyógyszeres rágógumikat szabad naponta használni.

A rágógumit legalább 3 hónapig kell használni. Ezt követően a nikotin adagját fokozatosan csökkenteni kell a Nicorette® Classic Gum napi rágógumik számának csökkentésével, a beteg dohányzási igényétől függően. A kezelést abba kell hagyni, ha a napi bevitel 1-2 gyógyszeres rágógumira csökken Nicoretteâ Classic Gum.

2) A cigaretták számának csökkentése

A Nicorette ® Classic gumit akkor alkalmazzák, amikor a páciensnek szüksége van dohányzásra, annak érdekében, hogy meghosszabbítsa a nemdohányzási intervallumot és a lehető legkisebbre csökkentse a nap folyamán elszívott cigaretták számát. Ha a füstölt cigaretták számát a kezelés megkezdésétől számított 6 héten belül nem lehet csökkenteni, akkor szakmai segítséget kell kérni.

A betegnek megpróbálnia leszokni a dohányzásról, amint készen áll, de legkésőbb 6 hónappal a kezelés megkezdése után. Ha a betegnek a kezelés megkezdését követő 9 hónapon belül nem sikerül végleg abbahagynia a dohányzást, akkor szakmai segítséget kell kérni.

A nikotinpótlás 12 hónapnál hosszabb ideig nem ajánlott. Egyes korábbi dohányosok azonban szükségét érezhetik a Nicoretteâ Classic Gum hosszabb kezelésének, hogy elkerüljék a dohányzáshoz való visszatérést. Javasoljuk, hogy a volt dohányosok a dohányzás után viseljék a Nicorette ® Classic Gum rágógumit, és használják, ha hirtelen dohányzási igényt éreznek.

3) Ideiglenes absztinencia

A Nicorette ® Classic Gum rágógumi használata olyan helyzetekben is lehetséges, ahol kerülni kell a dohányzást, pl. nemdohányzó területeken, vagy amikor a dohányos nem akar dohányozni, ugyanakkor erős szükségét érzi a.

Az alkalmazás módja:

A gyógyszeres Nicoretteâ Classic Gum rágókat szakaszosan 30 percig rágják. Erős nikotin- vagy bizsergési ízig rágják őket, majd a rágást leállítják, és a gyógyszeres rágógumit az íny és az orcák közé teszik, amíg a bizsergés megszűnik. Ezt ismét lassú rágás követheti.

4.3 Ellenjavallatok

A nikotinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A fogsorban szenvedő betegeknél nehézségekbe ütközhet a Nicoretteâ Classic Gum rágása. A Nicoretteâ Classic Gum ragaszkodhat a műfogakhoz, és ritka esetekben károsíthatja azokat.

A gyógyszeres Nicorette ® Classic Gum rágógumi használatát orvosnak kell konzultálnia, különösen a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknek. Ezek olyan betegek, akiknek súlyos kardiovaszkuláris eseménye volt vagy kórházi kórházba kerültek az elmúlt 4 hétben kardiovaszkuláris problémák miatt (pl. Stroke, miokardiális infarktus, instabil angina pectoris, szívritmuszavar, szívkoszorúér bypass graftátültetés és hipertrófiás angioplasztikában szenvedő betegek), ill.

Óvatosan kell eljárni a Nicorette ® Classic Gum alkalmazásakor súlyos/közepesen súlyos májkárosodásban, súlyos vesekárosodásban, valamint aktív gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegeknél. A nikotinpótló kezelés kockázatát össze kell mérni a dohányzással járó kockázattal.

A nikotin, akár dohányzásból, akár nikotinpótló gyógyszerekből származik, a katekolaminok felszabadulását idézi elő a mellékvesékből. Ezért körültekintően kell eljárni a Nicoretteâ Classic Gum alkalmazásakor kontrollálatlan hyperthyreosisban vagy pheochromocytomában szenvedő betegeknél.

Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a dohányzás abbahagyása szükségessé teheti az inzulin adagjának csökkentését. A csökkent intenzitású nikotinfüggőség fennmaradhat.

A gyógyszer szorbitot tartalmaz. Ezért az örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.

A tiszta nikotin gyógyszeres rágógumiként történő használata kevésbé káros, mint a dohányzás.

Ha néhány beteg továbbra is a gyógyszeres rágógumit használja a kezelés ajánlott időtartamánál hosszabb ideig, a Nicorette® Classic Gum rágógumik hosszú távú használatának lehetséges kockázata sokkal alacsonyabb, mint a hosszú távú dohányzás kockázata.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A dohányzás, ellentétben a nikotinpótló gyógyszerek nikotinbevitelével, a CYP1A2 aktivitásának növekedésével jár. A dohányzás után az enzim szubsztrátjainak clearance-e csökkenhet. Ez egyes gyógyszerek plazmaszintjének növekedéséhez vezethet, amelynek potenciális klinikai jelentősége lehet a hasonló terápiás tartományú gyógyszereknél, pl. teofillin, takrin, klozapin vagy ropirinol.

A CYP1A2 által részben metabolizált egyéb gyógyszerek plazmakoncentrációi, pl. az imipramin, az olanzapin, a klomipramin és a fluvoxamin szintén növekedhet a dohányzásról való leszokásban. Nincsenek klinikai adatok, és ennek a hatásnak a klinikai jelentősége nem ismert.

A nikotin fokozza a koffein, a fenacetin, a furoszemid, a paracetamol és a benzodiazepinek metabolizmusát, és fokozza a haloperidol hatását.

A cimetidin növeli a nikotin plazmaszintjét.

A rendelkezésre álló információk szerint úgy gondolják, hogy a flekainid és a pentazocin metabolizmusát a dohányzás is kiválthatja.

4.6 Terhesség és szoptatás

A dohányzás nagyon súlyos kárt okozhat a magzatban vagy a babában, és az anyának (kismama) a lehető leghamarabb abba kell hagynia a dohányzást. A nikotin behatol a placenta gátjába a magzat felé, és befolyásolja légzési mozgásait és vérkeringését. Ez a hatás a nikotintól függ. A kismamának lehetőség szerint abba kell hagynia a dohányzást nikotinpótlás nélkül. A terhes vagy szoptató dohányosok csak az orvossal folytatott konzultációt követően használhatják a Nicorette ® Classic Gum rágógumit. A gyógyszeres rágógumi magzatra történő alkalmazásának kockázata nincs teljesen dokumentálva.

A nikotinpótlás alkalmazásának előnyei azonban olyan terhes nőknél, akik nem képesek tartózkodni a helyettesítő kezelés nélkül, felülmúlják a dohányzás folytatásának kockázatát.

A nikotin olyan mennyiségben jut be az anyatejbe, amely terápiás dózisban is befolyásolhatja a szoptatott csecsemőt. Ha egy szoptató nő nem képes abbahagyni a dohányzást nikotinpótlás nélkül, akkor a nikotinpótló terápiát csak orvosával folytatott konzultációt követően szabad elkezdeni. A csecsemő nikotin-expozíciójának csökkentése érdekében a Nicorette ® Classic gumit közvetlenül a szoptatás után fel kell használni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nicorette ® Classic Gum gyógyászati ​​rágógumi nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Nicoretteâ Classic Gum gyógyászati ​​rágógumi olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek hasonlóak a nikotin más módon történő felhasználásához - beleértve a dohányzást is -, és főleg dózisfüggőek.

A betegek által jelentett mellékhatások többsége főleg a kezelés megkezdését követő első 3-4 hétben jelentkezik.

Néhány tünet, például szédülés, fejfájás és alvászavar, a dohányzás abbahagyásával járó elvonási tünetek jele lehet. A dohányzás abbahagyása kapcsán aftás fekélyek előfordulhatnak a szájüreg nyálkahártyáján. Az esettanulmány nem világos.

A gyógyszeres rágógumi ragaszkodhat a műfogakhoz, és ritka esetekben károsíthatja azokat.

Mellékhatások előfordulása

Nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100 - 1/1000 - 1/10 000 - nagyon alacsony, mivel a nikotin felszívódása lassú és hiányos rágás nélkül.

A túladagolás tünetei hasonlóak az akut nikotinmérgezéshez, és pl. hányinger, fokozott nyálfolyás, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, halláskárosodás és kifejezett gyengeségérzet.

Nagy dózisban ezek a tünetek hipotenzióval, gyenge és szabálytalan szívveréssel, légzési nehézségekkel, kimerültséggel, keringési összeomlással és generalizált rohamokkal járhatnak.

Azok a nikotinadagok, amelyeket a felnőtt betegek általában tolerálnak a kezelés alatt, súlyos túladagolási tüneteket okozhatnak halálos kimenetelű gyermekeknél, végzetes következményekkel járva.

A nikotin azonnali leállítása és a tüneti kezelés megkezdése.

Az aktív szén orális beadása csökkenti a nikotin emésztőrendszeri felszívódását.

Az embereknél az akut legkisebb halálos dózis 40-60 mg nikotin.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: varium/gyógyszer a nikotin-függőség kezelésére/nikotin

ATC kód:N07BA01

A nikotin farmakológiai hatásai jól dokumentáltak. A fő farmakológiai hatások a központi stimuláció és/vagy csillapítás, átmeneti hiperpnoe, perifériás vazokonstrikció (ami szisztolés vérnyomás emelkedéséhez vezet), étvágycsökkentés és perisztaltikus stimuláció.

A dohányzás hirtelen abbahagyása vagy a dohánytermékek használata jellegzetes elvonási tüneteket okozhat, amelyek a következők: diszfória vagy depressziós hangulat, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy agresszió, szorongás, koncentrációromlás, idegesség vagy türelmetlenség érzése, a szívritmus lelassulása, fokozott étvágy vagy megnövekedett étvágysúly. A dohányzás, mint klinikailag releváns tünet étvágya fontos része az elvonási tüneteknek.

Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a nikotintartalmú gyógyszerek az elvonási tünetek enyhítésével segítenek a dohányzásról való leszokásban.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Nicorette ® Classic gumiból felszabaduló nikotint közvetlenül felszívja a szájnyálkahártya. A rágás kezdetétől számított 5-7 perc elteltével a vér nikotinszintje kimutatható, a rágás kezdetétől számított körülbelül 30 perc múlva éri el a maximumot. A vér nikotinszintje nagyjából arányos a cigaretta elszívása után elért nikotinmennyiséggel, és valószínűleg nem lépi túl ezt a szintet.

Az egyik Nicoretteâ Classic gumiból felszabaduló nikotin mennyisége a rágógumi intenzitásától és hosszától függ. Az abszorbeált nikotin mennyisége függ annak kiválasztódásától és a szájüregből történő nyelés vagy köptetés következtében bekövetkező veszteségektől is. Az elfogyasztott nikotin általános biohasznosulása alacsonyabb, mivel az első májjárat során kiterjedt az anyagcsere. Msgstr "Első passz effekt". A rágógumiból felszívódó nikotin legnagyobb hányada közvetlenül a szájnyálkahártyán keresztül történő felszívódásból származik. A nikotin magas és gyorsan növekvő plazmaszintje, amely a dohányzási szakasz után figyelhető meg, ritka a Nicorette ® Classic Gum használata során. Jellemzően 1,4 mg nikotin szívódik fel egy 2 mg nikotinnal kezelt rágógumiból.

A nikotin felszívódásának változásait extrém körülmények között nem vizsgálták, de biztonsági kockázat nem várható.

A nikotin megoszlási térfogata körülbelül 2-3 l/kg, a plazma felezési ideje pedig körülbelül 3 óra. A nikotin elsősorban a májban metabolizálódik, átlagos plazma clearance kb. 70 l/h. A vese és a tüdő is részt vesz a nikotin metabolizmusában. Több mint 20 nikotin-metabolitot írtak le, és úgy gondolják, hogy ezek mindegyike kevésbé hatékony, mint a nikotin.

A nikotin plazmafehérjéhez való kötődése kevesebb, mint 5%, ezért valószínűleg nem változnak jelentősen a nikotin farmakokinetikájára a más gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy a különböző betegségek miatti plazmafehérje-szint változásai.

A nikotin fő metabolitja a plazmában a kotinin. A plazma felezési ideje 15-20 óra, a plazmakoncentráció pedig 10-szer magasabb, mint a nikotin koncentrációja.

Az elsődleges vizelet metabolitok a kotinin (a beadott nikotin dózisának 12% -a) és a transz-3-hidroxikotinin (a beadott nikotin dózisának 37% -a). A nikotin körülbelül 10% -a változatlan formában ürül a vizelettel. Ez a mennyiség akár 5% -ra is növekedhet a megnövekedett diurézissel és a vizelet pH 5 alatti savanyításával.

Súlyos vesekárosodás esetén a nikotin és metabolitjainak plazma-clearance-ének csökkenése várható. A hemodialízissel kezelt dohányosoknál emelkedett nikotinszintet figyeltek meg a plazmában.

Enyhe májkárosodásban szenvedő májcirrhosisban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 5) a nikotin farmakokinetikáját nem befolyásolja, mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél a nikotin clearance csökken (Child-Pugh pontszám 7). Egész idős betegeknél a teljes nikotin-clearance enyhe csökkenését figyelték meg, de ebben az esetben nincs szükség dózismódosításra.

Nem figyeltek meg különbségeket a nikotin kinetikájában a férfiak és a nők között.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Nincsenek adatok a Nicorette ® Classic Gum preklinikai vizsgálatokban történő alkalmazásáról.

A nikotinnak mutagén vagy genotoxikus hatása nincs kimutatva.

A dohányfüst jól ismert rákkeltő tulajdonságai elsősorban a dohány pirolízise (termikus bomlása) során képződő anyagoknak köszönhetők. Ezek az anyagok nincsenek a Nicorette® Classic Gum rágógumiban.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidrogén-karbonát (csak 2 mg Nicorette ® Classic gumiban)

Rágóanyag alap

Szorbit 70% -ban kristályosodik

Kinolinsárga (Nicoretteâ Classic Gum 4 mg)

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

Gyermekektől elzárva tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC-PVdC/Al buborékfólia, doboz.

Kiszerelés: 30 vagy 105 gyógyszeres rágógumi.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

Vényköteles gyógyszer.

A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA

251 09 Helsingborg

REGISZTRÁCIÓS SZÁM

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma