emu inf 6x1000 ml (műanyag zacskó)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
NA GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az Olimelt három rekeszes táskában szállítják.
Minden tasak tartalmaz glükóz-kalcium-oldatot, lipid-emulziót és aminosav-oldatot más elektrolitokkal:
Az elkészített emulzió összetétele 3 kamra tartalmának összekeverése után:
és Finomított olívaolaj (kb. 80%) és finomított szójababolaj (kb. 20%) keveréke megfelel az esszenciális zsírsavak és az összes zsírsav arányának 20% -ának.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Az elkészített emulzió által biztosított tápanyag-bevitel egyedi tasakméretekben:
és Beleértve a frakcionált tojásfoszfatidokból származó kalóriákat
b A lipid emulzióban lévő foszfátokat is beleértve
3. GYÓGYSZEREKFORMÁBAN
Megjelenés az előkészítés előtt:
- Az aminosavoldat és a glükózoldat tiszta, színtelen vagy világossárga.
- A lipid emulzió homogén, tejszerű megjelenésű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Olimel parenterális táplálásra javallt felnőttek és 2 év feletti gyermekek számára, amennyiben az orális vagy enterális táplálás lehetetlen, elégtelen vagy ellenjavallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Olimel nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára a nem megfelelő összetétel és térfogat miatt (lásd 4.4; 5.1 és 5.2 pont).
Az adagolás függ az energiafogyasztástól, a klinikai állapottól, a beteg testtömegétől és az Olimel-komponensek metabolizálásának képességétől, valamint az orálisan/enterálisan alkalmazott egyéb energia- vagy fehérjeforrásoktól, amelyek szerint a megfelelő tasakméretet kell kiválasztani.
Az átlagos napi szükséglet:
- 0,16–0,35 g nitrogén/testtömeg-kg (1-2 g aminosav/kg), a beteg táplálkozási állapotától és a katabolikus stressz mértékétől függően,
- 20–40 kcal/kg,
- 20–40 ml folyadék/kg, vagy 1–1,5 ml/kcal.
Az Olimel maximális napi adagját a teljes kalóriabevitel határozza meg, 40 kcal 35 ml/kg térfogatban, 1,5 g aminosav/kg, 4,9 g glükóz/kg és 1,4 g lipid/kg, 1,2 mmol nátrium mennyiségben./kg és 1,1 mmol kálium/kg. A 70 kg testtömegű beteg dózisa 2450 ml Olimel naponta, és 108 g aminosav, 343 g glükóz és 98 g lipid (azaz 2352 nem fehérje kcal és 2793 összes kcal) bevitelét biztosítaná. ).
Normális esetben az infúzió sebességét fokozatosan kell növelni az első órában, majd az adagot, a napi folyadékbevitelt és az infúzió időtartamát figyelembe véve kell beállítani.
Az Olimel maximális infúziós sebessége 1,7 ml/kg/óra, ami 0,08 g aminosav/kg/óra, 0,24 g glükóz/kg/óra és 0,07 g lipid/kg/óra értéknek felel meg.
Két évnél idősebb gyermekek
A gyermekpopuláción nem végeztek vizsgálatokat.
Az adagolás függ az energiafogyasztástól, a klinikai állapottól, a beteg testtömegétől és az Olimel-komponensek metabolizálásának képességétől, valamint az orálisan/enterálisan alkalmazott egyéb energia- vagy fehérjeforrásoktól, amelyek szerint a megfelelő tasakméretet kell kiválasztani.
Ezenkívül a napi folyadék-, nitrogén- és energiaigény az életkor előrehaladtával folyamatosan csökken. Két korosztályt veszünk figyelembe, 2-11 éves és 12-18 éves korig:
A 2 és 11 év közötti korcsoportban az Olimel korlátozó tényezői a napi adag foszfátkoncentrációja és az óránkénti lipidkoncentráció. A 12-18 éves korosztályban a korlátozó tényezők a napi dózis foszfátkoncentrációja és az óradíj aminosav koncentrációja. Az eredmény a következő dózisok:
és ajánlott értékek az ESPEN-ESPGHAN irányelv szerint
Normális esetben az infúzió sebességét fokozatosan kell növelni az első órában, majd az adagot, a napi folyadékbevitelt és az infúzió időtartamát figyelembe véve kell beállítani.
Kisgyermekeknél általában ajánlott az infúziót alacsony dózissal (azaz 12,5 - 25 ml/kg) kezdeni és fokozatosan növelni a maximális dózisig (lásd fent).
Az alkalmazás módja és időtartama
Csak egyszeri használatra.
A tasak felnyitása után ajánlatos a tartalmát azonnal felhasználni, és nem tárolni a későbbi infúzióhoz.
Az elkészítés után a keverék homogén folyadék, tejszerű megjelenésű.
Az infúziós emulzió elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 szakaszban.
Magas ozmolaritása miatt az Olimel csak központi vénába adható be.
A zacskóban lévő parenterális táplálás infúziójának ajánlott időtartama 12–24 óra.
A parenterális táplálással történő kezelés addig folytatható, amíg a beteg klinikai állapota megköveteli.
4.3 Ellenjavallatok
Az Olimel alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
- koraszülötteknél, csecsemőknél és 2 év alatti gyermekeknél,
- a tojás-, szója- vagy földimogyoró-fehérjékkel, vagy bármely gyógyszerrel vagy segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén,
- az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenességeiben,
- súlyos hiperlipidémia vagy súlyos lipid anyagcsere-rendellenességek esetén, amelyet hipertrigliceridémia jellemez
- súlyos hiperglikémia esetén
- kórosan megemelkedett nátrium-, kálium-, magnézium-, kalcium- és/vagy foszfor-koncentrációnál.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A parenterális táplálásra szolgáló oldatok túl gyors beadása súlyos és halálos következményeket okozhat.
Ha allergiás reakció bármely jele vagy tünete (például izzadás, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani. Ez a gyógyszer szójaolajat és tojás-foszfatidot tartalmaz. A szója- és tojásfehérjék túlérzékenységi reakciókat okozhatnak. Keresztallergiás reakciókról számoltak be szója- és földimogyoró-fehérjék között.
Ne adjon más gyógyszereket vagy anyagokat a tasak egyik rekeszébe vagy az elkészített emulzióba anélkül, hogy először ellenőrizné a kapott gyógyszer kompatibilitását és stabilitását. (különösen a lipid emulzió stabilitása).
A kalcium és a foszfor túlzott hozzáadása kalcium-foszfor-csapadék képződéséhez vezethet. Az ilyen csapadék képződése vagy a lipid emulzió destabilizálása érelzáródást okozhat (lásd 6.2. És 6.6. Szakasz).
Az infúzió előtt a víz és az elektrolit súlyos egyensúlyhiányát, a súlyos folyadéktúlterhelést és az anyagcserezavarokat ki kell javítani.
Az intravénás infúzió kezdetén a beteg klinikai állapotának specifikus ellenőrzése szükséges.
A vaszkuláris fertőzés és a szepszis olyan szövődmények, amelyek parenterális táplálkozásban részesülő betegeknél jelentkezhetnek, különösen rossz katéteres ellátás, a betegség immunszuppresszív hatása vagy gyógyszerek esetén. A tünetek, a láz/hidegrázás, a leukocitózis, a hozzáférési eszközzel járó technikai komplikációk és a hiperglikémia jelenlétének szoros figyelemmel kísérése elősegítheti a fertőzés korai felismerését. A parenterális táplálásra szoruló betegek gyakran hajlamosak az alultápláltság és/vagy az alapbetegség következtében kialakuló fertőző szövődményekre. Csökkenhet a szeptikus szövődmények előfordulása, nagyobb hangsúlyt fektetve a katéter behelyezésének és gondozásának aszeptikus technikáira, valamint a táplálék-előkészítés aszeptikus technikáira.
A kezelés során ellenőrizni kell a víz és az elektrolit egyensúlyát, a szérum ozmolaritását, a szérum trigliceridjeit, a sav-bázis egyensúlyt, a glikémiát, a máj és a vesefunkciót, a vérképet, beleértve a vérlemezkeszámot is, és az alvadási faktorokat.
Megemelkedett májenzimekről és kolesztázisról számoltak be hasonló gyógyszerekkel. Májelégtelenség gyanúja esetén mérlegelni kell a szérum ammónia monitorozását.
Ha a tápanyagbevitelt nem a beteg igényeinek megfelelően állítják be, vagy ha az étrend bármely összetevőjének metabolikus kapacitása nincs pontosan meghatározva, akkor metabolikus komplikációk jelentkezhetnek. A káros anyagcsere-hatások oka lehet a nem megfelelő vagy túlzott tápanyag-adagolás, vagy a keverék helytelen összetétele a beteg számára.
Az aminosavoldatok beadása akut foláthiányt okozhat; ezért napi folsav ajánlott.
Óvatosan alkalmazza májkárosodásban szenvedő betegeknél, a hyperammonaemiával járó neurológiai rendellenességek kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázata miatt. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatokra van szükség, különösen a vércukorszint, az elektrolitok és a trigliceridek ellenőrzésére.
Óvatosan alkalmazza veseelégtelenségben szenvedő betegeket, különösen hyperkalaemia esetén, a metabolikus acidózis és a hyperazotemia kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázata miatt, ha a salakanyagokat nem távolítják el extrarenálisan. Ezekben a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a folyadék-, triglicerid- és elektrolitszintet.
Óvatosan alkalmazza véralvadási rendellenességekben és vérszegénységben szenvedő betegeket. A vérképet és az alvadási paramétereket szorosan ellenőrizni kell.
Endokrinológiai és anyagcsere-betegségek
Óvatosan alkalmazza a betegeket:
akik metabolikus acidózisban szenvednek. A szénhidrát nem ajánlott tejsavas acidózis esetén. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok szükségesek .
akik cukorbetegségben szenvednek. Figyelje a glükóz, a glükózuria, a ketonuria koncentrációját, és szükség szerint állítsa be az inzulin adagját.
Akik hiperlipidémiában szenvednek a lipidek jelenléte miatt az infúziós emulzióban. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok szükségesek.
akik az aminosav-anyagcsere zavaraiban szenvednek.
Rendszeresen ellenőrizni kell a szérum triglicerid szintjét és a test képességét a lipidek lebontására.
A szérum triglicerid koncentrációja az infúzió alatt nem haladhatja meg a 3 mmol/l értéket.
Ha a lipid-anyagcsere rendellenessége gyanúja merül fel, ajánlott napi 5–6 óra elteltével meghatározni a szérum triglicerid szintjét lipid beadása nélkül. Felnőtteknél a szérumnak legkorábban 6 órával a lipidemulzió infúziójának befejezése után tisztának kell lennie. További infúzió csak akkor adható, ha a szérum triglicerid szintje visszaállt a kiindulási értékre.
Zsír túlterhelési szindrómáról számoltak be hasonló típusú gyógyszerekkel. Az Olimelben található lipidek lebontásának csökkent képessége "túlterhelés szindrómát" okozhat, amelyet a túladagolás okozhat; bár ennek a szindrómának a jelei és tünetei akkor is jelentkezhetnek, ha a gyógyszert az utasításoknak megfelelően adják be (lásd 4.8 pont).
Hiperglikémia esetén az Olimel adagolásának sebességét és/vagy inzulint kell beállítani.
. NE helyezze be egy perifériás récébe.
Az adalékanyagok hozzáadása után a beadás előtt meg kell mérni a végső keverék ozmolaritását. A kapott keveréket egy központi vagy perifériás vénába kell beadni, annak végső ozmolaritásától függően. Ha a beadott végső keverék hipertóniás, perifériás vénába adva vénairritációt okozhat.
Bár a gyógyszer saját mennyiségű nyomelemet és vitamint tartalmaz, azok szintje nem elegendő a szervezet szükségleteinek kielégítésére, ezeket a hiány megelőzése érdekében hozzá kell adni. Lásd: adalékanyagok hozzáadása ehhez a gyógyszerhez.
Óvatosan kell eljárni, ha az Olimelt fokozott ozmolaritással, mellékvese-elégtelenséggel, szívelégtelenséggel vagy tüdőfunkcióval küzdő betegeknél alkalmazzák.
Alultáplált betegeknél a parenterális táplálás folyadéktranszfert okozhat, amely tüdőödémához és pangásos szívelégtelenséghez vezet, valamint csökken a szérum kálium-, foszfor-, magnézium- vagy vízoldható vitaminok mennyisége. Ezek a változások 24-48 órán belül bekövetkezhetnek, ezért a parenterális táplálás körültekintő és lassú bevezetése javasolt, a folyadékok, elektrolitok, nyomelemek és vitaminok szoros monitorozása és megfelelő beállítása mellett.
Ne csatlakoztassa a táskákat sorozatban, hogy elkerülje az elsődleges táskában lévő maradék levegő okozta légembólia lehetőségét.
Különleges óvintézkedések gyermekek számára
2 évnél idősebb gyermekeknél a napi adagnak megfelelő táskát kell használni.
Az Olimel nem alkalmas 2 év alatti gyermekek számára, mert:
- a glükózfelvétel túl alacsony, ami alacsony glükóz/lipid arányhoz vezet,
- mivel nem tartalmaz ciszteint, az aminosav-profil nem megfelelő,
- a kalciumtartalom túl alacsony,
- a zsákok mennyisége aránytalan.
2 évnél idősebb gyermekeknél a foszfátok mennyisége korlátozza a napi bevitelt. Ezért minden makrotápanyagot és kalciumot hozzá kell adni.
A 2–11 éves gyermekek maximális infúziós sebessége 4,3 ml/kg/óra, a 12–18 éves gyermekek esetében pedig 2,7 ml/kg/óra.
Vitamin és nyomelem pótlás mindig szükséges. Gyermekgyógyászati keverékeket kell használni.
A túl magas infúziós sebességgel járó kockázatok elkerülése érdekében folyamatos és jól kontrollált infúzió alkalmazását javasoljuk.
Az Olimelt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak megtartani az elektrolitokat.
Az aminosavak intravénás infúziója nyomelemek, főleg réz és cink fokozott vizeletürítésével jár. Ezt a tényt figyelembe kell venni a nyomelemek beadásakor, különösen a hosszú távú intravénás táplálkozás során.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A pszeudoagglutináció lehetősége miatt az Olimelt nem szabad egyidejűleg adni a vérrel ugyanazzal az infúziós készlettel.
Az ebben az emulzióban található lipidek befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (például bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigéntelítettség, vér hemoglobin), ha vérmintát vesznek a lipid eliminációja előtt (a lipid elimináció általában 5-6 óra elteltével történik). lipid beadás).
A ceftriaxon nem adható kalciumtartalmú intravénás oldatokkal a ceftriaxon kalcium kicsapódásának veszélye miatt.
Az Olimel K-vitamint tartalmaz, amely természetes módon fordul elő zsíremulziókban. Az Olimel ajánlott adagjaiban található K-vitamin-szint nem befolyásolhatja a kumarin-származékok hatását.
Az Olimel káliumtartalma miatt különös gonddal kell eljárni olyan betegeknél, akiket kálium-visszatartó diuretikumok (pl. Amilorid, spironolakton, triamterén), angiotenzin-konvertáló inhibitorok (ACE), angiotenzin II receptor antagonisták vagy a takrolimusz ciklosporimusz immunszuppresszív kockázata kezel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Olimel esetében nincsenek klinikai adatok terhesség vagy szoptató nők expozíciójáról. Az Olimel alkalmazása és javallatai miatt szükség esetén fontolóra lehet venni a terhesség és a szoptatás ideje alatt történő alkalmazást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A helytelen használat következtében potenciális mellékhatások jelentkezhetnek (pl. Túladagolás vagy túl nagy infúziós sebesség esetén) (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Ha a következő szokatlan tünetek (izzadás, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés, dyspnoe) jelentkeznek az infúzió elején, ez az infúzió azonnali leállításának oka.
Az Olimel N9-840 alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették egy randomizált, kettős-vak, aktívan kontrollált hatékonysági és biztonsági vizsgálatból. Huszonnyolc, különféle egészségügyi körülmények között (pl. Posztoperatív éhgyomri, súlyos alultápláltság, elégtelen vagy tiltott enterális bevitel) szenvedő beteget vontak be és kezeltek a vizsgálatba. Az Olimel csoportba tartozó betegek naponta legfeljebb 40 ml/5 adagot kaptak 5 napig.