A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2012/04830
A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/02346
Írásbeli információk a felhasználó számára
BETESIL 2250 mg gyógyszeres tapasz
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapaszt
5. Hogyan kell a BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapaszt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapasz a bőrre tapadó gyógyszeres tapasz. Betametazon-valerátot tartalmaz, amely kortikoszteroid. A bőrre kenve csökkenti a bőrpírt, duzzanatot és viszketést.
A BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapasz pikkelysömör (foltos vörös bőr fehér pikkelyekkel) kezelésére alkalmas, nehezen kezelhető helyeken, például könyöknél és térdnél, a tenyér legfeljebb ötszörösénél.
2. Tudnivalók a BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapaszt:
ha allergiás a betametazon-valerátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha a betegséged az arcodon van.
ha 18 évesnél fiatalabb.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
ha hosszú ideig és testének nagy területein kell használnia, növelheti a kortikoszteroidok felszívódását a vérében. Szűk kötések használata, különösen műanyagokkal, növelheti ezt a hatást. Ennek tünetei:
Ilyen esetekben azonnal forduljon orvosához, és ne szakítsa meg a kezelést anélkül, hogy előzőleg konzultálna vele.
ha úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést. A pikkelysömör kezelésének hirtelen abbahagyása a tünetek súlyosbodását okozhatja. A kezelést fokozatosan és szigorú orvosi felügyelet mellett kell megszakítani.
A BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapasz csak felnőttek számára használható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
BETESIL 2250 mg gyógyszeres tapasz és étel és ital
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát. .
Vezetés és gépek kezelése
A BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapasz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapaszt
Az ajánlott adag:
Vigye fel a BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapaszt naponta egyszer a kezelendő bőrfelületre. Ne alkalmazzon egyszerre 6-nál több gyógyszeres tapaszt.
24 óránként új gyógyszeres tapaszt kell felhelyezni. A következő tapasz felhelyezése előtt ajánlott legalább 30 perces szünetet tartani.
Ne használja a BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapaszt 30 napnál tovább.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A BETESIL 2,250 mg alkalmazása előtt gondosan tisztítsa meg a gyógyszeres tapaszt, és szárítsa meg a bőr azon részét, ahol a gyógyszeres tapaszt fel kell helyezni.
Miután eltávolította a gyógyszeres tapaszt, nem szabad újra használni.
Ha az előírtnál több BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazott
A BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha véletlenül több gyógyszeres tapaszt használ fel egy nap alatt, mint amennyire orvosa utasította, ne aggódjon, de ne tegye újra.
Ha elfelejtette alkalmazni a BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapaszt
Ha egyik nap elfelejtette feltenni a gyógyszeres tapaszt, akkor a következőt a szokásos módon tegye be.
Ha abbahagyja a BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapasz alkalmazását
Ha javulás nélkül kezelik megfelelően, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapasz szedését. .
A hosszú távú nagy dózisú kezelés abbahagyhatja a pikkelysömör, beleértve a súlyos gennyes bőrreakciókat is.
Ilyen esetekben azonnal forduljon orvosához, és ne szakítsa meg a kezelést anélkül, hogy először konzultálna orvosával.
Nagy dózisú tartós kezelés növelheti a gyógyszer felszívódását, ami a mellékhatások növekedéséhez vezethet. Ezek a hatások a kezelés után gyorsan és teljesen eltűnnek.
Ha állapota romlik a kezelés során, allergiás lehet a BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapaszra, vagy más kezelésre szorulhat. Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapaszt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
Az integritás megőrzése érdekében tartsa a gyógyszeres tapaszt az eredeti tasakban (vegye figyelembe a nyitás dátumát a belső tasak ablakában).
A tasak felbontása után a tapaszt 1 hónapon belül fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapasz:
Minden 7,5 cm x 10 cm-es gyógyszeres tapasz a következő gyógyszert tartalmazza:
2,250 mg betametazon-valerát (megfelel 1,845 mg betametazonnak).
Egyéb összetevők:
Milyen a BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer színtelen tapaszt tartalmazó gyógyszeres tapasz. Minden gyógyszeres tapaszt eltávolítható védőfóliával borítanak.
Minden gyógyszeres tapaszt egyenként tasakba csomagolunk, 4, 8 vagy 16 tapaszt tartalmazó dobozokban.
Minden doboz ragasztószalagot tartalmaz a kötés rögzítésére (orvosi eszköz).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
A bejegyzési határozat jogosultja:
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040 Morra de Sanctis, Avellino, Olaszország
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 novemberében frissítették.
BETESIL 2250 mg gyógyszeres tapasz
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2012/04830
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2012/03470
A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/02346
A termék jellemzőinek összefoglalása
BETESIL 2250 mg gyógyszeres tapasz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 7,5 cm x 10 cm méretű gyógyszeres tapasz a következőket tartalmazza:
2,250 mg betametazon-valerát (megfelel 1,845 mg betametazonnak).
metil-parahidroxi-benzoát (2,250 mg),
propil-parahidroxi-benzoát (1,125 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapasz felnőttek számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Vigye fel a gyógyszeres tapaszt a kezelt területre naponta egyszer. Ne lépje túl a hat gyógyszeres tapasz maximális napi adagját, és a kezelés maximális időtartama 30 nap.
24 óránként új gyógyszeres tapaszt kell felhelyezni. Az adagolás között legalább 30 perces szünet is javasolt.
A BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapasz biztonságosságát és hatékonyságát korú gyermekeknél nem igazolták
A gyógyszer kezelése vagy beadása előtt alkalmazandó óvintézkedések
A fel nem használt adagokat vissza kell juttatni a tasakba, hogy az ne lazuljon ki, és felhasználható legyen további adagolásra (lásd 6.3 pont).
A gyógyszeres tapaszt nem szabad lehúzni és újra használni.
A gyógyszeres tapasz felhelyezése után a bőr nem érintkezhet vízzel. Fürdés vagy zuhanyozás az alkalmazások között ajánlott.
Soha ne takarja le teljesen a gyógyszeres tapaszt elzáró anyaggal vagy kötéssel.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ne tapadjon az arcra.
Ne alkalmazza 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
A kezelés hirtelen abbahagyása pszoriázisos betegeknél a tünetek súlyosbodásához vagy generalizált pustuláris pikkelysömörhöz is vezethet.
A helyi gyógyszerek, különösen a hosszabb ideig tartó gyógyszerek beadása súlyosbíthatja a túlérzékenységi reakciókat. Három hetes kezelés után beszámoltak a bőr atrófiájáról is.
A kortikoszteroidok hamis negatív eredmények létrehozásával befolyásolhatják az NBT teszt eredményeit a bakteriális fertőzések diagnosztizálásához.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ezért a helyi ortoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni a szoptató nőknél, és nem szabad őket a mellre alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BETESIL 2,250 mg gyógyszeres tapasz nincs vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetés képességét
járműveket és gépeket kezelni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások