repülési

Írásbeli információk a felhasználó számára

MAVENCLAD 10 mg tabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a MAVENCLAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a MAVENCLAD szedése előtt

3. Hogyan kell bevenni a MAVENCLAD-ot

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a MAVENCLAD-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a MAVENCLAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MAVENCLAD a kladribint, egy citotoxikus (sejtölő) anyagot tartalmaz, amely elsősorban a limfocitákra, az immunrendszer gyulladásban résztvevő sejtjeire hat.

A MAVENCLAD kezelésére szolgál sclerosis multiplex (SM) u felnőttek. Az SM olyan betegség, amelyben a gyulladás elpusztítja az idegek védőburkolatát.

Kimutatták, hogy a MAVENCLAD kezelés csökkenti a tünetek súlyosbodását és lassítja a betegség progresszióját (súlyosbodását).

2. Tudnivalók a MAVENCLAD szedése előtt

Ne vedd MAVENCLAD:

- ha te allergiás a kladribin vagy bármelyikre egyéb hozzávalók MAVENCLADU (felsorolás a 6. szakaszban).

- ha te HIV pozitív, ami azt jelenti, hogy emberi immunhiányos vírussal (HIV) fertőzött.

- ha aktív tuberkulózisban vagy aktív hepatitisben (hepatitis) szenved.

- ha van legyengült immunrendszer egészségügyi problémák miatt vagy ha szed egyéb gyógyszerek, amelyek gyengítik az immunrendszert vagy csökkentik a vérsejtek termelését a csontvelőben. Ide tartoznak:

- ciklosporin, ciklofoszfamid és azatioprin (az immunrendszer elnyomására szolgálnak, például szervátültetés után),

- metotrexát (olyan betegségek kezelésére használják, mint a pikkelysömör vagy a reumás ízületi gyulladás),

- hosszú távú kortikoszteroidok (gyulladás, például asztma elnyomására szolgálnak).

Lásd még: „Egyéb gyógyszerek és MAVENCLAD”.

- ha aktív rákja van.

- ha van közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség.

- ha te terhes vagy ha szoptatsz (lásd még a "Terhesség és szoptatás" szakaszt).

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike ​​vonatkozik-e rád, ne vedd Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdené szedni a MAVENCLAD-ot, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat fognak végezni annak ellenőrzésére, hogy beveheti-e a MAVENCLAD-ot. Orvosa vérvizsgálatokat is végez a kezelés alatt és után annak ellenőrzése érdekében, hogy folytathatja-e a MAVENCLAD szedését, és hogy nincsenek-e komplikációi a kezelés miatt.

A MAVENCLAD-kezelés megkezdése előtt megvizsgálják, hogy van-e fertőzése. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, fontos, hogy elmondja orvosának. A fertőzések tünetei lehetnek: láz, fájdalom, izomfájdalom, fejfájás, általános rossz közérzet vagy étvágytalanság. Orvosa késleltetheti vagy leállíthatja a kezelést, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.

Ha szükséges, a kezelés megkezdése előtt övsömör elleni védőoltást kap. 4-6 hetet kell várnia az oltás működésére. Ha övsömör tüneteit tapasztalja, a MAVENCLAD-hoz társuló gyakori szövődmény (lásd 4. szakasz), amely speciális kezelést igényelhet, azonnal értesítse orvosát.

Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)

Ha úgy gondolod SM romlik vagy ha észrevesz minden új tünetet, például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, a memória elvesztése, a beszéd és a kommunikáció nehézségei, A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek a progresszív multifokális leukoencephalopathiának (PML) nevezett fertőzés által okozott ritka agyi rendellenességek jelei lehetnek. A PML súlyos állapot, amely súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet.

Bár a PML-t nem figyelték meg a MAVENCLAD alkalmazásával elővigyázatosságból tudsz a kezelés megkezdése előtt MRI fejvizsgálat (mágneses rezonancia vizsgálat).

A klinikai vizsgálatok során kladribint kapó betegeknél egyedi rákos eseteket figyeltek meg. Ha korábban rákja volt, tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa dönt a legjobb kezelési lehetőségekről. Óvintézkedésként kövesse az orvos által adott szokásos rákszűrési ajánlásokat.

Mind a férfiaknak, mind a nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a MAVENCLAD-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 6 hónapig. Ez azért fontos, mert a MAVENCLAD súlyosan károsíthatja babáját.

Lásd még: "Terhesség és szoptatás".

Ha vérátömlesztésre van szüksége, mondja el kezelőorvosának, hogy a MAVENCLAD-ot szedi. A szövődmények elkerülése érdekében szükség lehet besugárzott vérre.

Ha az SM másik kezeléséről a MAVENCLAD-ra áll át, orvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrzi, hogy a vérsejtek (limfociták) száma a normális tartományon belül van-e.

Ha a MAVENCLAD-ról más SM kezelésre vált, beszéljen kezelőorvosával. Az immunrendszerre gyakorolt ​​hatások átfedhetnek.

Májproblémák

Ha májproblémái vannak, a MAVENCLAD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A MAVENCLAD alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ajánlott, mivel a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a MAVENCLAD

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne kezdd a MAVENCLAD kezelése olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek gyengítik az immunrendszert vagy csökkentik a csontvelőben a vérsejtek termelését. Ezek a gyógyszerek a következők:

- ciklosporin, ciklofoszfamid és azatioprin (az immunrendszer elnyomására szolgálnak, például szervátültetés után),

- metotrexát (olyan betegségek kezelésére használják, mint a pikkelysömör vagy a reumás ízületi gyulladás),

- hosszú távú kortikoszteroidok (gyulladás, például asztma elnyomására szolgálnak).

Rövid ideig tartó kortikoszteroidok alkalmazhatók orvosával egyeztetve.

Ne használja A MAVENCLAD az SM kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt, hacsak orvosa nem mondja Önnek. Ezek a gyógyszerek magukban foglalják az alemtuzumabot, daclizumabot, dimetil-fumarátot, fingolimodot, glatiramer-acetátot, béta-interferont, natalizumabot vagy teriflunomidot.

Ne szedje a MAVENCLAD-ot más gyógyszerekkel egyidejűleg. Hagyjon a MAVENCLAD és más orális gyógyszerek szedése között legalább 3 óra távolság. A MAVENCLAD hidroxi-propil-betadexet tartalmaz, amely kölcsönhatásba léphet a gyomorban lévő más gyógyszerekkel.

Ha a következő gyógyszerek valamelyikével kezelik vagy kezelték, tájékoztassa kezelőorvosát:

- gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vérsejtjeit (például az epilepszia kezelésére alkalmazott karbamazepin). Lehet, hogy orvosának szorosabban kell figyelnie.

- bizonyos típusú vakcinák (élő és élő attenuált vakcinák). Ha az elmúlt 4–6 héten belül beoltották, a MAVENCLAD-kezelést el kell halasztani. A MAVENCLAD-kezelés alatt nem kaphat ilyen oltásokat. Az immunrendszernek helyre kell állnia az oltás előtt, és ezt vérvizsgálatokkal ellenőrzik.

- dilazep, nifedipin, nimodipin, reserpin, cilostazol vagy szulindak (szívbetegségek, magas vérnyomás, érrendszeri megbetegedések vagy gyulladások kezelésére használják) vagy eltrombopag (vérzési rendellenességek kezelésére használják). Orvosa megmondja, mit kell tennie, ha ezeket a gyógyszereket kell szednie.

- - rifampicin (bizonyos típusú fertőzések kezelésére), orbáncfű (depresszió kezelésére) vagy kortikoszteroidok (a gyulladás kezelésére). Orvosa megmondja, mit kell tennie, ha ezeket a gyógyszereket kell szednie.

Ha hormonális fogamzásgátlót (pl. Fogamzásgátló tablettát) szed, tájékoztassa kezelőorvosát. A MAVENCLAD-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hétig egy másik fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Terhesség és szoptatás

Ne vedd MAVENCLAD, ha terhes vagy teherbe kíván esni. Ez azért fontos, mert a MAVENCLAD súlyosan károsíthatja gyermekét.

A MAVENCLAD-ot a kezelés alatt és az utolsó adag után 6 hónapig kell használnia hatékony fogamzásgátló módszerek, a terhesség megelőzésére. Ha hormonális fogamzásgátlót (pl. Fogamzásgátló tablettát) szed, tájékoztassa kezelőorvosát. A MAVENCLAD-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hétig egy másik fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ha az 1. év utolsó adagja után több mint 6 hónappal teherbe esik, nem várható biztonsági kockázat, de ez azt jelenti, hogy terhesség alatt nem kezelhető MAVENCLAD-szal.

Férfi esetén hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia annak megakadályozására, hogy partnere teherbe essen a MAVENCLAD-kezelés alatt és az utolsó adag után 6 hónapig. Orvosa tanácsot ad Önnek a fogamzásgátlás megfelelő módszereiről.

Ha szoptat, ne vedd MAVENCLAD. Ha orvosa úgy véli, hogy a MAVENCLAD elengedhetetlen az Ön számára, akkor azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a szoptatást.

Vezetés és gépek kezelése

A MAVENCLAD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A MAVENCLAD szorbitot tartalmaz

Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell bevenni a MAVENCLAD-ot

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelési ciklusok

Kettőben kapja meg a MAVENCLAD-ot kezelési ciklusok Alatt 2 év.

Minden kezelési ciklus áll 2 kezelési hét, amelyek minden kezelési év elején egy hónapos különbséggel zajlanak.

Gyógyító hét tartalmaz 4 vagy 5 nap, amely alatt napi 1 vagy 2 tablettát kap (lásd az 1. táblázatot).

Példa: Ha április közepén kezdi el a kezelést, a következőképpen fogja bevenni a tablettákat:

Asztal 1

1. év

2. év

1. kezelési hét

1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napig, április közepén

1. kezelési hét

1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napig, április közepén

2. kezelési hét

1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napig, május közepén

2. kezelési hét

1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napig, május közepén

A kezelési ciklus megkezdése előtt orvosa vérvizsgálatot végez annak ellenőrzésére, hogy a limfocita szintje (egyfajta fehérvérsejt) a normális tartományba esik-e. Ellenkező esetben a kezelés elmarad.

Miután 2 éven át 2 kezelési ciklust teljesített, orvosa további 2 évig folytatja az állapotának figyelemmel kísérését, amelynek során nem kell szednie a gyógyszert.

Köteg

1. A 2. táblázatban felsorolt ​​testsúlya alapján minden kezelési hétre felírom a megfelelő számú tablettát.

2. A megfelelő számú tablettához egy vagy több csomagra lesz szüksége.

3. Miután megvan a gyógyszerkészlet, győződjön meg arról, hogy megfelelő számú tablettát tartalmaz.

4. Az alábbi táblázat bal oszlopában keresse meg a testtömegével (kg-ban) írt sort, majd ellenőrizze, hogy hány tabletta legyen az Ön által elkezdett kezelési hétre szánt csomagolás (ok) ban.

5. Ha a csomagolás (ok) ban lévő tabletták száma eltér az Ön testtömegére vonatkozóan az alábbi táblázatban felsoroltaktól, mondja el orvosának.

6. Megjegyzés: Egyes testtömeg-tartományokban a tabletták száma egy kezelési héten eltérhet a következő kezelési héttől.

Példa: Ha 85 kg-os a testsúlya és megkezdi az első kezelési hetet, 8 tablettát kap.