mylan

Írásbeli információk a felhasználó számára

Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta
Cinacalcet Mylan 60 mg filmtabletta
Cinacalcet Mylan 90 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja

1. Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cinacalcet Mylan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Cinacalcet Mylan-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cinacalcet Mylan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cinacalcet Mylan cinakalcetet tartalmaz gyógyszerként, amely a parathormon (PTH), a kalcium és a foszfor szintjének szabályozásával működik a szervezetben. A mellékpajzsmirigy nevű szervekkel kapcsolatos problémák kezelésére szolgál. A mellékpajzsmirigy négy nyaki mirigy a nyakban, a pajzsmirigy közelében, amelyek a mellékpajzsmirigy-hormont (PTH) alkotják.

A Cinacalcet Mylan-t használják:

· Szekunder hyperparathyreosis kezelésére súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek dialízisre van szükségük a salakanyagok vérből való eltávolításához.

· A magas kalciumszint (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél.

· A magas vér kalciumszintjének (hypercalcaemia) csökkentése primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél, ha a mellékpajzsmirigy nem távolítható el.

Az elsődleges és a másodlagos hyperparathyreosisban a mellékpajzsmirigy túl sok PTH-t termel. Az "elsődleges" azt jelenti, hogy a hiperparatireoidizmust nem egy másik betegség, a "másodlagos" pedig azt jelenti, hogy a hiperparatireoidizmust egy másik betegség, pl. vesebetegség. Az elsődleges és másodlagos hyperparathyreosis a csontokban kalciumvesztést okozhat, ami csontfájdalomhoz és -töréshez, vér- és szíverekhez, vesekövekhez, mentális rendellenességekhez és kómához vezethet.

2. Tudnivalók a Cinacalcet Mylan szedése előtt

Ne szedje a Cinacalcet Mylan-t:

· Ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cinacalcet Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

A Cinacalcet Mylan szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek van vagy valaha volt:

· Görcsrohamok (rohamok vagy rohamok). A rohamok kockázata nagyobb, ha korábban is voltak ilyenek;

· Májproblémák;

Az alacsony kalciumszinttel (hypocalcaemia) összefüggő életveszélyes eseményekről és halálesetekről számoltak be cinakalcettel kezelt betegeknél.

Az alacsony kalciumszint befolyásolhatja a szívritmusát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogást észlel a Cinacalcet Mylan szedése alatt, ha szívritmuszavarai vannak, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek szívritmuszavarokat okoznak.

További információkért lásd a 4. szakaszt.

A Cinacalcet Mylan-kezelés alatt mondja el orvosának:

· Ha elkezdi vagy abbahagyja a dohányzást, mert ez befolyásolhatja a Cinacalcet Mylan működését.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Cinacalcet Mylan-t.

Egyéb gyógyszerek és a Cinacalcet Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a gyógyszereket szedi.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Cinacalcet Mylan működését:

· Bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);

· Bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);

· HIV-fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);

· Depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin).

A Cinacalcet Mylan befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a működését:

· Depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);

· A szívritmus változásainak kezelésére használt gyógyszerek (flekainid és propafenon);

· Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer (metoprolol).

Cinacalcet Mylan és étel

A Cinacalcet Mylan-t étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A cinakalcetet terhes nőknél nem tesztelték. Ha terhes, orvosa dönthet a kezelés megváltoztatásáról, mivel a cinakalcet károsíthatja a magzatot.

Nem ismert, hogy a cinakalcet kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást vagy a Cinacalcet Mylan-kezelést.

Vezetés és gépek kezelése

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.

Szédülést és görcsrohamokat jelentettek a cinakalcetet szedő betegeknél. Ha előfordulnak, akkor ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Cinacalcet Mylan-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa pontosan megmondja, mennyi Cinacalcet Mylan-t kell bevenni.

A Cinacalcet Mylan-t szájon át (szájon át) kell bevenni étkezés közben vagy röviddel étkezés után. A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétosztani.

Orvosa rendszeres vérmintákat vesz, figyelemmel kíséri a kezelést a kezelés alatt, és szükség esetén módosítja az adagot.

Ha másodlagos hyperparathyreosis miatt kezelik Önt

A Cinacalcet Mylan ajánlott kezdő adagja 30 mg (egy tabletta) naponta egyszer.

Ha mellékpajzsmirigyrák vagy primer hiperparatiroidizmus miatt kezelik Önt

A Cinacalcet Mylan ajánlott kezdő adagja 30 mg (egy tabletta) naponta kétszer.

Ha az előírtnál több Cinacalcet Mylan-t vett be

Ha az előírtnál több Cinacalcet Mylan-t vett be, azonnal forduljon orvosához. A túladagolás lehetséges megnyilvánulása lehet az érzékenység csökkenése vagy a száj körüli bizsergés, izomfájdalom vagy görcsök és görcsrohamok.

Ha elfelejtette bevenni a Cinacalcet Mylan-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy adag Cinacalcet Mylan-t, vegye be a következő adagot a szokásos adagban. Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha csökkent érzékenységet vagy bizsergést tapasztal a száj körül, izomfájdalmat vagy görcsöket és görcsrohamokat tapasztal, azonnal értesítse orvosát. Ezek a túl alacsony kalciumszint (hipokalcaemia) jelei lehetnek.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

· Hányinger és hányás; ezek a mellékhatások általában enyheek és nem tartanak sokáig.

Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet

· Csökkent érzékenység vagy bizsergés érzése (paresztézia)

· Étvágytalanság (étvágytalanság) vagy csökkent étvágy

· Izomfájdalom (myalgia)

· Csökkent tesztoszteronszint

· Magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)

· Allergiás reakciók (túlérzékenység)

· Alacsony vérnyomás (hipotenzió)

· Felső légúti fertőzés

· Légzési nehézség (légszomj)

· Emésztési zavarok (diszpepszia)

· Hasi fájdalom, hasi fájdalom - a felső részen

· Alacsony kalciumszint a vérben (hypocalcaemia).

Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg

· Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma);

· Szokatlanul gyors szívverés vagy szívdobogás, ami alacsony vér kalciumszinttel járhat (hipokalcaemia, QT-megnyúlás és kamrai aritmia miatt másodlagos).

A cinakalcet bevétele után a szívelégtelenségben szenvedő betegek nagyon kis része súlyosbodott és/vagy alacsony volt a vérnyomása (hipotenzió).

Gyermekek és serdülők

A Cinacalcet Mylan alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Egy klinikai vizsgálat során egy serdülő, nagyon alacsony vér kalciumszintű (hypocalcaemia) halálát jelentették.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Cinacalcet Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon, a buborékfólián vagy a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cinacalcet Mylan

A készítmény hatóanyaga a cinakalcet. Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet (klorid formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, kroszpovidon, magnézium-sztearát.

A tabletta hipromellózzal, titán-dioxiddal (E171), triacetinnel, indigokarminnal (E132), sárga vas-oxiddal (E172) van bevonva.

Milyen a Cinacalcet Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg egy zöld, filmtabletta, ovális, metszett élű tabletta, egyik oldalán M jelöléssel, másikon CI30, CI60 vagy CI90 jelöléssel.

A Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28 x 1 és 30 x 1 tablettát tartalmazó perforált egységdózisú buborékfóliában kapható.

A Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta 100 tablettát tartalmazó műanyag palackokban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja:

117 Allee des Parcs

69 800 szent pap

Gyártó:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

A McDermott Laboratories Limited Gerard Laboratories néven kereskedik

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Telefon/Tel: + 32 02 658 61 00

Litvánia

Generics [UK] Ltd.

Tel .: +44 1707 853000 (Egyesült Királyság)

Bulgária

Telefon: +359 2 9620948/+359 2 9620931

Luxemburg

Tel .: + 32 02 658 61 00 (Belgium)

Cseh Köztársaság

Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel .: + 420 274 ​​770 201

Magyarország Pharma-Regist Kft. Tel .: +36 1 318 7160

Dánia

Málta

George Borg Barthet Ltd.

Tel .: +46 855 522 750 (Svédország)

Tel .: + 356 212 44205/+ 356 212 44206

Németország

Mylan dura GmbH

Tel .: + 49- (0) 6151 9512 0

Hollandia

Tel .: + 31 33 299 7080

Észtország

Generics [UK] Ltd.

Tel .: +44 1707 853000 (Egyesült Királyság)

Norvégia

Tel .: +46 855 522 750 (Svédország)

Görögország

Generics Pharma Hellas EPE

Tel .: + 30 210 993 6410/+ 30 694 947 0670

Ausztria

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418

Spanyolország

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel .: + 34 93 37 86 400

Lengyelország

Tel .: +48 22 546 64 00

Franciaország

Tel .: + 33 4 37 25 75 00

Portugália

Tel .: + 351 21 412 72 26

Horvátország

Generics [UK] Ltd.

Tel .: +44 1707 853000 (Egyesült Királyság)

Írország

Generics [UK] Ltd.

Tel .: +44 1707 853000 (Egyesült Királyság)

Románia

A&G Med Trading SRL Tel .: + 4021 332 49 91

Szlovénia

Tel .: +386 1 230 79 22

Izland

Tel .: +46 855 522 750 (Svíþjóð)

Szlovák Köztársaság

Tel .: + 421 2 326 04 910/+421 917 206 274

Olaszország

Tel .: + 39 02 612 46923

Finnország/Finnország

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Előrehalad

Pharmaceutical Trading Co. kft.

Tel .: + 357 99403969

Svédország

Tel .: +46 855 522 750

Lettország

Generics [UK] Ltd.

Tel .: +44 1707 853000

Egyesült Királyság

Generics [UK] Ltd.

Tel .: +44 1707 853000 (Egyesült Királyság)

Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették .