Írásbeli információk a felhasználó számára
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Docetaxel Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Docetaxel Accord-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Docetaxel Accord-ot tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve Docetaxel Accord. A készítmény hatóanyaga a docetaxel. A docetaxel egy tiszafatűből izolált anyag. A docetaxel a taxánoknak nevezett rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Orvosa a Docetaxel Accord-ot emlőrák, speciális tüdőrák (nem kissejtes tüdőrák), prosztatarák, gyomorrák vagy fej- és nyakrák kezelésére írja fel:
- Az előrehaladott emlőrák kezelésére a Docetaxel Accord önmagában vagy doxorubicinnel, trastuzumabbal vagy kapecitabinnal kombinálva adható.
- A korai emlőrák kezelésére, függetlenül attól, hogy a nyirokcsomók érintettek-e, a Docetaxel Accord doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt adható.
- A tüdőrák kezelésére a Docetaxel Accord önmagában vagy ciszplatinnal kombinálva adható.
- A prosztatarák kezelésére a Docetaxel Accord-ot prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálva adják.
- Metasztatikus gyomorrák kezelésére a Docetaxel Accord-ot ciszplatinnal és 5-fluorouracillal együtt adják.
- Fej- és nyaki rák kezelésére a Docetaxel Accord-ot ciszplatinnal és 5-fluorouracillal együtt adják.
2. Tudnivalók a Docetaxel Accord alkalmazása előtt Ne használja a Docetaxel Accord-ot
· Ha allergiás a docetaxelre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
· Ha túl alacsony a fehérvérsejtszám.
· Ha súlyos májbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden egyes Docetaxel Accord-kezelés előtt vérvizsgálatot kell végezni, hogy ellenőrizze, hogy elég nagy a vérsejtje és elegendő a májműködése. Fehérvérsejt-rendellenességek esetén láz vagy az ilyen rendellenességekhez társuló fertőzés léphet fel.
Ha látási problémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy ápolóját. Ha látási problémái vannak, különösen homályos, azonnal meg kell vizsgálnia a szemét és a látását.
Ha akut vagy súlyosbodó tüdőproblémákat tapasztal (láz, légszomj vagy köhögés), kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért. Orvosa azonnal leállíthatja a kezelést.
Egy orális kortikoszteroidokat, például dexametazont tartalmazó premedikáción kell átesnie egy nappal a Docetaxel Accord előtt, és egy vagy két napig folytassa a Docetaxel Accord beadását követően. Ez minimalizálja a Docetaxel Accord infúziója után előforduló bizonyos mellékhatásokat, különösen az allergiás reakciókat és a folyadékretenciót (a karok, lábak, vállak duzzanata vagy súlygyarapodás).
A kezelés alatt más gyógyszereket is kaphat a vérsejtek számának fenntartására.
A Docetaxel Accord alkoholt tartalmaz. Beszéljen orvosával, ha alkoholizmusban, epilepsziában vagy májkárosodásban szenved. Olvassa el az alábbi „A Docetaxel Accord etanolt (alkoholt) tartalmaz” részt is.
Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy a Docetaxel Accord vagy más gyógyszer nem biztos, hogy a várt módon működik, és valószínűbb, hogy mellékhatást okoz.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával.
Terhes állapotban a Docetaxel Accord NEM adható, hacsak orvosa nem mondja meg pontosan ezt a típusú kezelést.
A gyógyszerrel történő kezelés alatt nem lehet terhes, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a docetaxel káros lehet a magzatra. Ha terhes lesz a kezelés alatt, azonnal szóljon kezelőorvosának.
A docetaxel-kezelés alatt nem szoptathat.
A docetaxellel kezelt férfiaknak azt javasolják, hogy a kezelés alatt és a kezelés után legfeljebb 6 hónapig ne foganjanak gyermeket; A kezelés megkezdése előtt tanácsos tanácsot kérni a spermiumok megőrzéséről, mivel a docetaxel befolyásolhatja a hím termékenységet.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége károsíthatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Docetaxel Accord etanolt (alkoholt) tartalmaz.
A gyógyszer 50% -a vízmentes etanol (alkohol), i. Injekciós üvegenként 395 mg vízmentes etanol, ami injekciós üvegenként 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak felel meg.
A gyógyszer 50% -a vízmentes etanol (alkohol), i. 1,58 g vízmentes etanol injekciós üvegenként, ami 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak felel meg injekciós üvegenként.
A gyógyszer 50% -a vízmentes etanol (alkohol), i. 3,16 g vízmentes etanol injekciós üvegenként, ami 80 ml sörnek vagy 33 ml bornak felel meg injekciós üvegenként
Káros lehet az alkoholizmusban szenvedők számára, valamint a terhes vagy szoptató nők, gyermekek és a magas kockázatú csoportok, például a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek számára.
A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon részére, amely magában foglalja az agyat és a gerincvelőt).
A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége károsíthatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
3. Hogyan kell használni a Docetaxel Accord-ot
A Docetaxel Accord-ot szakképzett onkológus kapja meg.
Ajánlott adag
Az adag súlyától és általános állapotától függ. Orvosa kiszámítja a testfelületét (m2), és meghatározza a kapott dózist.
Az alkalmazás módja és módja
A Docetaxel Accord-ot vénás infúzió formájában kapják (intravénásan). Az infúzió körülbelül egy órán át tart, ezalatt a kórházban marad.
Az alkalmazás gyakorisága
A szokásos adag 3 hetente egy infúzió.
A vérvizsgálat eredményétől, általános állapotától és a Docetaxel Accord-ra adott válaszától függően orvosa megváltoztathatja az adagot és a gyakoriságot. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése van, szájfájása, csökkent érzékenységi érzése vagy tűszúrása van.
és tűk, láz, és adja meg neki a vérvizsgálatának eredményeit. Ez az információ lehetővé teszi számára, hogy eldöntse, szükség van-e dóziscsökkentésre. Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy kórházi gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Orvosa tájékoztatni fogja Önt ezekről, és elmagyarázza a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Csak a docetaxel alkalmazásakor a leggyakrabban jelentett mellékhatások: csökkent vörös- vagy fehérvérsejtszám, hajhullás (alopecia), hányinger, hányás, szájfájdalom, hasmenés és fáradtság.
A docetaxel mellékhatásainak súlyossága megnőhet, ha a docetaxelt más kemoterápiás szerekkel együtt adják.
Allergiás reakciók kórházi infúzió alatt (10-ből több mint 1 beteget érint):
· Bőrpír, bőrreakciók, viszketés
· Szorító érzés a mellkasban, nehéz légzés
· Láz vagy hidegrázás
· alacsony vérnyomás.
Még súlyosabb reakciók is előfordulhatnak.
A kórház személyzete szorosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát a kezelés során. Ha ezen hatások bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el nekik.
A docetaxel infúziók között a következő mellékhatások fordulhatnak elő, amelyek gyakorisága a kapott gyógyszerek kombinációjától függően változhat.
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érint):
· Fertőzések, a vörösvérsejtek (vérszegénység) vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése (fontosak a fertőzések leküzdésében) és a vérlemezkék
· láz. Ha láza van, azonnal forduljon orvosához.
· A fent felsorolt allergiás reakciók
· Étvágytalanság (étvágytalanság)
· Érzékenység vagy bizsergés, vagy ízületi vagy izomfájdalom
· Változások az ízérzékelésben
· A szem gyulladása vagy a szem túlzott szakadása
· Helytelen nyirokkiáramlás okozta duzzanat
· Nehéz légzés
· Orrfolyás, torok- és orrfájás, köhögés
· Orrvérzés
· Fájdalom a szájban
· Gyomorpanaszok, beleértve émelygést, hányást és hasmenést, székrekedést
· Hajhullás (a legtöbb esetben a normális hajnövekedés helyreáll)
· A tenyér és a talp vörössége és duzzanata, amely a bőr hámlásához vezethet (ez előfordulhat a kezeken, az arcon vagy a testen)
· A körmök elszíneződése és elválasztása
· Izomfájdalom, hát- vagy csontfájdalom
· A menstruáció megváltozása vagy elhagyása
· A kéz, a láb, a láb fokozott izzadása
· Fáradtság vagy influenzaszerű tünetek
· Súlygyarapodás vagy fogyás.
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érint):
· Vérnyomásesés, szabálytalan vagy gyors szívverés
· Száraz száj
· Fájdalom és nyelési nehézség
· A májenzimek emelkedése (rendszeres vérvizsgálatot igényel)
Ritka (100 betegből kevesebb mint 1-et érint):
· Az injekció beadásának helyén bőrreakciók, phlebitis (vénagyulladás) vagy izzadás
· A vastagbél, a vékonybél gyulladása; bélperforáció (perforáció)
Ismeretlen gyakoriság:
· Interstitialis tüdőbetegség (köhögést és légzési nehézséget okozó tüdőgyulladás. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, ha a docetaxel-kezelést sugárterápiával egyidejűleg alkalmazzák)
· Tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
· Tüdőfibrózis (hegesedés és a tüdő megvastagodása légszomjjal)
· Homályos látás a szem retinájának duzzanata miatt (cystoid macula ödéma)
· A vér nátriumszintjének csökkenése.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Docetaxel Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekciós üveget felnyitás után azonnal használja. Ha nem használják fel azonnal, a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelőssége.
Mikrobiológiai szempontból a hígítást ellenőrzött és aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.
Az infúziós tasakba való felvételt követően azonnal használja fel a gyógyszert. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehetnek hosszabbak 6 óránál 25 ° C-on, beleértve a beteg egy órás infúzióját.
Készítse elő az infúziós oldatot az utasításoknak megfelelően. Az infúziós oldatot 8 óránál hosszabb ideig nem szabad csatlakoztatni az infúziós készülékhez 25 ° C-on.
Az ajánlás szerint elkészített infúziós oldat fizikai és kémiai stabilitását 2–8 ° C-on tárolva legfeljebb 48 órán keresztül bizonyították nem PVC tasakokban.
A docetaxel oldatos infúzió túltelített, így idővel kristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldatot már nem szabad felhasználni, és meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Docetaxel Accord
· A készítmény hatóanyaga a docetaxel. Infúzióhoz való koncentrátum koncentrációja milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz. Minden 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 20 mg docetaxelt tartalmaz.
Minden 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 80 mg docetaxelt tartalmaz, minden 8 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 160 mg docetaxelt tartalmaz.
· Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. szakasz) és vízmentes citromsav.
Milyen a Docetaxel Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Docetaxel Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, sárga vagy barna-sárga oldat.
A koncentrátum 5 ml-es átlátszó, színtelen, üveg típusú (I. típusú) injekciós üvegben, gumidugóval, etilén-tetrafluor-etilén fóliával (fluorotex plus), alumínium kupakkal és narancssárga műanyag lepattintható kupakkal.
A koncentrátum 5 ml-es átlátszó, színtelen, üveg típusú (I. típusú) injekciós üvegben, gumidugóval, etilén-tetrafluor-etilén fóliával (fluorotex plus), alumínium kupakkal és piros, műanyag lepattintható kupakkal.
A koncentrátum 10 ml-es átlátszó, színtelen, üveg típusú (I. típusú) injekciós üvegben, gumidugóval, etilén-tetrafluor-etilén fóliával (fluorotex plus), alumínium kupakkal és piros, műanyag lepattintható kupakkal.
Minden doboz 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz. Minden doboz egy 4 ml-es koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz. Minden doboz egy 8 ml-es koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Accord Healthcare Limited Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Ezt a tájékoztatót utoljára a További források részben frissítették
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
UTASÍTÁSOK A DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATE INFÚZIÓHOZ
Fontos, hogy a Docetaxel Accord infúziós koncentrátum elkészítése előtt figyelmesen olvassa el a kézikönyv teljes tartalmát.
Javaslatok a biztonságos kezeléshez
A docetaxel daganatellenes szer, és más potenciálisan mérgező anyagokhoz hasonlóan elővigyázatossággal kell eljárni a készítmény előkészítése és kezelése során. Védőkesztyű használata ajánlott.
Ha a Docetaxel Accord koncentrátum vagy infúziós oldat érintkezik a bőrrel, azonnal alaposan mossa le az érintett területet szappannal és vízzel. Ha nyálkahártyával érintkezik, azonnal és alaposan mossa le az érintett területet vízzel.
Intravénás alkalmazás előkészítése
Az infúziós oldat elkészítése
NE alkalmazzon más, 2 injekciós üvegből (koncentrátum és oldószer) álló docetaxelt tartalmazó gyógyszereket ezzel a gyógyszerrel (csak egy injekciós üveget tartalmazó Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz).
NE alkalmazzon más, 2 injekciós üvegből (koncentrátum és oldószer) álló docetaxelt tartalmazó gyógyszereket ezzel a gyógyszerrel (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, amely csak egy injekciós üveget tartalmaz).
NE alkalmazzon más, 2 injekciós üvegből (koncentrátum és oldószer) álló docetaxelt tartalmazó gyógyszert ezzel a gyógyszerrel (csak egy injekciós üveget tartalmazó Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz).
A Docetaxel Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz nem igényel előzetes hígítást az oldószerrel, és kész az infúziós oldathoz adni.
· Minden injekciós üveg csak egyszeri felhasználásra szolgál, és felbontás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelőssége. Szükség lehet egynél több Docetaxel Accord 20 mg/ml koncentrátum injekciós üveg felhasználására az egy beteg számára szükséges dózis eléréséhez. Például 140 mg docetaxel adaghoz 7 ml koncentrátum szükséges oldatonként.
· Aszeptikusan vegye ki a szükséges mennyiségű Docetaxel Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kalibrált fecskendővel.
Egy Docetaxel Accord injekciós üveg 20 mg/ml docetaxelt tartalmaz.
· Ezután injektáljon egyszer (egy injekciót) egy 250 ml-es infúziós tasakba, amely 5% glükózoldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmaz. Ha a szükséges docetaxel adag meghaladja a 190 mg-ot, használjon nagyobb mennyiségű infúziós tasakot vagy palackot, hogy a docetaxel koncentrációja ne haladja meg a 0,74 mg/ml-t.
· Húzza kézzel az infúziós tasakot.
· Mikrobiológiai szempontból a hígítást ellenőrzött és aszeptikus körülmények között kell végrehajtani, és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelőssége.
Ha a docetaxel oldatos infúziót 25 ° C alatt tárolják az infúziós tasakba való felvételt követően, akkor 6 órán át stabil. 6 órán belül fel kell használni (egy órás intravénás infúzióval együtt).
Ezenkívül az ajánlás szerint elkészített infúziós oldat fizikai és kémiai stabilitását 2–8 ° C-on tárolva legfeljebb 48 órán át bizonyították nem PVC tasakokban. A docetaxel oldatos infúzió túltelített, így idővel kristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldatot már nem szabad felhasználni, és meg kell semmisíteni.
· Mint minden parenterális gyógyszert, a Docetaxel Accord infúziós oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. A csapadékot tartalmazó oldatokat meg kell semmisíteni.
A hígításhoz és beadáshoz használt összes anyagot a nemzeti előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. A gyógyszereket ne dobja szennyvízbe. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.