Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/01516-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Olanzapine Accord 5 mg filmtabletta
Olanzapine Accord 10 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez fájhat neki,
még akkor is, ha ugyanazok a tünetei vannak, mint neked.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
gyógyszerész. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatást is magában foglalja
írásbeli információk. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olanzapine Accord szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Olanzapine Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olanzapine Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az olanzapin tabletta az olanzapin hatóanyagot tartalmazza. Az Olanzapine Accord az antipszichotikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és a következő állapotok kezelésére szolgál:
- Skizofrénia, olyan betegség, amelynek tünetei vannak, például nem létező dolgok érzése, hallása vagy érzése, hamis meggyőződés, szokatlan gyanakvás és későbbi lezárás. Az ilyen állapotú emberek depressziósnak (depressziósnak), szorongónak vagy feszültnek is érezhetik magukat.
- Mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok, olyan állapot, amely izgatottság vagy eufória jeleivel jár.
Kimutatták, hogy az Olanzapine Accord megakadályozza e tünetek megismétlődését olyan bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknek mániás epizódja reagál az olanzapin kezelésre.
2. Tudnivalók az Olanzapine Accord szedése előtt
Ne szedje az Olanzapine Accord-ot
· Ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció lehet kiütés, viszketés, duzzadt arc, duzzadt ajkak vagy légzési nehézség. Ha ez Önnel fordul elő, tájékoztassa kezelőorvosát.
· Ha korábban olyan szembetegségeket diagnosztizáltak nálad, mint bizonyos típusú glaukóma (magas intraokuláris nyomás).
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Az Olanzapine Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· Az Olanzapine Accord alkalmazása idős, demenciában szenvedő betegeknél nem javasolt, mivel lehet
súlyos mellékhatások.
· Az ilyen típusú gyógyszerek önkéntelen arc- vagy nyelvmozgást okozhatnak. Ha ez az Olanzapine Accord szedése alatt történik, tájékoztassa kezelőorvosát.
· Nagyon ritkán az ilyen típusú gyógyszerek láz, gyors légzés, izzadás, izommerevség, zsibbadás vagy álmosság együttesét okozhatják. Ha ez megtörténik, azonnal értesítse orvosát.
· Súlygyarapodást figyeltek meg az Olanzapine Accord-ot szedő betegeknél. Rendszeresen ellenőriznie kell a testsúlyát orvosával. Ha szükséges, fontolja meg a dietetikus ajánlását, vagy segítsen az étrend megalkotásában.
· Emelkedett vércukorszintet és magas zsírtartalmat (trigliceridek és koleszterin) figyeltek meg az Olanzapine Accord-ot szedő betegeknél. Az Olanzapine Accord-kezelés megkezdése előtt, és a kezelés ideje alatt rendszeresen kezelőorvosának vérmintákat kell vennie, és ellenőriznie kell vércukorszintjét és bizonyos zsírokat.
· Ha Önnek vagy a családjában valakinek vérrög van, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ez a fajta gyógyszer vérrögképződéssel jár.
Ha a következő állapotok bármelyike fennáll, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát:
· Stroke vagy „kis stroke” (a stroke átmeneti tünetei)
· Prosztata problémák
· Bélelzáródás (paralitikus ileus)
· Máj- vagy vesebetegség
Ha demenciában szenved, Önnek vagy gondviselőjének/rokonának tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha valaha is volt stroke vagy "stroke".
Ha 65 évesnél idősebb, orvosa rendszeresen meg tudja mérni a vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
Az Olanzapine Accord nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Olanzapine Accord
Az Olanzapine Accord tablettával történő kezelés alatt más gyógyszereket csak orvosának engedélyével szabad bevenni. Az Olanzapine Accord tabletta egyidejű alkalmazása antidepresszánsokkal vagy szorongás vagy álmatlanság kezelésére használt gyógyszerekkel (nyugtatók) álmosságot okozhat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Külön tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
· Parkinson-kór elleni gyógyszerek
· Karbamazepin (antiepileptikum és hangulatstabilizátor), fluvoxamin (antidepresszáns) vagy ciprofloxacin (antibiotikum) - lehet, hogy módosítani kell az Olanzapine Accord tabletta adagját.
Olanzapine Accord és alkohol
Az Olanzapine Accord-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel az Olanzapine Accord tabletta alkohollal kombinálva álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert nem szabad szoptatnia, mivel kis mennyiségű Olanzapine Accord tabletta átjuthat az anyatejbe.
A következő tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülötteknél, akiknek édesanyja az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában) szedett Olanzapine Accord tablettát: remegés, izomfeszültség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési és etetési nehézségek. Ha csecsemője ezen tünetek bármelyikét észleli, vegye fel a kapcsolatot orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Az Olanzapine Accord tabletta kezelése álmosságot okozhat. Ebben az esetben ne vezessen és ne kezeljen gépeket. Mondja el orvosának.
Az Olanzapine Accord laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az Olanzapine Accord-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa megmondja, hány Olanzapine Accord tablettát szedjen, és mennyi ideig. Az Olanzapine Accord tabletta napi adagja 5 és 20 mg között van. Ha tünetei visszatérnek, beszéljen kezelőorvosával, de ne hagyja abba az Olanzapine Accord tabletta szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.
Az Olanzapine Accord tablettát naponta egyszer kell bevenni, az orvos utasítása szerint. Próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időben venni. Nem számít, hogy étellel vagy anélkül szedi-e őket. Az Olanzapine Accord filmtabletta szájon át (szájon át) történő alkalmazásra szolgál. Az Olanzapine Accord tablettákat egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Olanzapine Accord tablettát vett be
Azoknál a betegeknél, akik a kelleténél több Olanzapine Accord-ot szedtek, a következő tünetek jelentkeztek: gyors szívverés, izgatottság/agresszió, beszédproblémák, szokatlan mozgások (főleg az arc vagy a nyelv) és a tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: akut zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, láz, gyorsabb légzés, izzadás, izommerevség és rossz közérzet vagy álmosság, légzés lelassulása, légzés, magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, szokatlan szívritmus. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy a kórházzal.
Ha elfelejtette bevenni az Olanzapine Accord tablettát
Vegye be a tablettákat, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi két adagot.
Ha abbahagyja az Olanzapine Accord tabletta szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy az Olanzapine Accord-ot addig szedje, amíg orvosa utasítja.
Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapine Accord szedését, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint izzadás, alvásképtelenség, didergés, szorongás, hányinger vagy hányás. Orvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését a kezelés abbahagyása előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tapasztalja:
· Szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, amely 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet), főleg az arc vagy a nyelv;
· Vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, amely 100 emberből kevesebb mint 1-et érinthet), különösen a lábakban (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és bőrpírja), amelyek a véráramon keresztül eljuthatnak a tüdőbe és mellkast okozhatnak. fájdalom és légzési problémák. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz;
· Láz, gyors légzés, izzadás, izommerevség és fáradtság vagy álmosság kombinációja (a mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a súlygyarapodás, az álmosság és a vér prolaktinszintjének emelkedése. A kezelés kezdetekor egyes betegek szédülést vagy ájulást érezhetnek (lassú pulzusszámmal), főleg ha ágyból kelnek vagy ülnek. Ezek a problémák általában önmaguktól elmúlnak, ha nem, akkor szóljon orvosának.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek): egyes vérsejtek szintjének változása, a keringő zsírok a kezelés korai szakaszában, a májenzimek átmeneti emelkedése, a vér és a vizelet cukorszintjének emelkedése, a húgysavszint emelkedése és kreatin-foszfokináz a vérben., éhesebb érzés, szédülés, nyugtalanság, remegés, szokatlan mozgások (diszkinézia), székrekedés, szájszárazság, kiütés, erővesztés, rendkívüli fáradtság, vízvisszatartás, ami a kezek duzzanatához vezethet, bokák vagy lábak, láz, ízületi fájdalom és szexuális rendellenességek, például csökkent szexuális vágy férfiaknál és nőknél, vagy merevedési zavarok férfiaknál.
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek): túlérzékenység (pl. A száj és a torok duzzanata, viszketés, kiütés), cukorbetegség vagy a cukorbetegség súlyosbodása, esetenként ketoacidózissal (keton testek a vérben és a vizeletben) vagy kóma, görcsrohamok, amelyek rendszerint kórtörténettel járnak (epilepszia), izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokat), nyugtalan láb szindróma, beszédproblémák, lassú pulzus, napfény érzékenység, orrvérzés, hasi feszülés, memóriavesztés vagy feledékenység, képtelenség vizelet, vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklus kihagyása vagy meghosszabbodása, valamint a mellváltozások férfiaknál és nőknél, például rendellenes tejtermelés vagy túlzott megnagyobbodás.
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek) a normál testhőmérséklet csökkenése, szokatlan szívritmus, hirtelen megmagyarázhatatlan halál, hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos gyomorfájdalmat, lázat és hányást okoz, májbetegség sárguló bőrrel szemfehérje, megmagyarázhatatlan fájdalommal és elhúzódó és/vagy fájdalmas erekcióval járó izmok érintettsége.
Nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, pl. eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS). A DRESS kezdetben influenzaszerű tünetekkel és kiütéssel jelentkezik az arcon, a kiütés későbbi elterjedésével az egész testben, magas lázzal, a nyirokcsomók megnagyobbodásával, a vérvizsgálatok során megfigyelt megnövekedett májenzimszinttel és bizonyos a fehérvérsejtek típusa (eozinofília).
A demenciában szenvedő idős betegeknél stroke, tüdőgyulladás, vizeletinkontinencia, leesés, túlzott fáradtság, látási hallucinációk, láz, bőrpír és járási nehézségek léphetnek fel az olanzapin szedése alatt. Ebben a betegcsoportban halálesetet jelentettek több esetben.
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az Olanzapine Accord tabletta súlyosbíthatja a tüneteket.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Olanzapine Accord tablettát tárolni?
· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
· A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
· Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
· A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba, a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olanzapine Accord:
A készítmény hatóanyaga az olanzapin.
Minden filmtabletta 5 mg vagy 10 mg hatóanyagot tartalmaz.
A tabletta tartalmaz továbbá: laktóz-monohidrátot, mikrokristályos cellulózt, kroszpovidont, hidroxi-propil-cellulózt, magnézium-sztearátot.
A filmbevonat a következőket tartalmazza: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E 171), makrogol, poliszorbát 80 (E433).
Milyen az Olanzapine Accord tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Olanzapine Accord 5 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán "O1" jelzéssel, a másik oldalán sima.
Olanzapine Accord 10 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán „O3” jelzéssel, a másik oldalán sima felirattal.
Az Olanzapine Accord 5 mg és 10 mg filmtabletta 15, 28, 30, 35, 56 vagy 70 tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. Állatkert.
Gyártó
Wessling Hungary Kft., Fóti út 56, 1047 Budapest, Magyarország
319 Pinner Road, North Harrow, ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage house, Middlesex HA1 4HF, Egyesült Királyság.
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ország
A gyógyszer neve
Olanzapine Accord 5/10mg filmtabletta