Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Szám: 2019/03701-Z1A 2009/09536; 2017/05255-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
ASPENDOS 100 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az ASPENDOS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni az ASPENDOS szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az ASPENDOS-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ASPENDOS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ASPENDOS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tabletták hatóanyaga a modafinil.
A modafinilt azok a felnőttek használhatják, akiknek narkolepsziájuk van, hogy segítsenek ébren maradni. A narkolepszia olyan betegség, amely túlzott nappali álmosságot és hajlamot okoz hirtelen elalvásra nem megfelelő helyzetekben (alvási rohamok). A modafinil javíthatja a narkolepsziáját és csökkentheti az alvási rohamok valószínűségét, de még mindig létezhetnek más módszerek az egészség javítására, és orvosa tanácsot ad Önnek.
2. Mit kell tudni az ASPENDOS szedése előtt
Ne szedje az ASPENDOS-t
- ha te allergiás a modafinilhez vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjéhez.
- ha szabálytalan szívritmus
- ha van kezeletlen, közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomás (magas vérnyomás)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ASPENDOS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha van szív problémák vagy magas vérnyomás. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az ASPENDOS szedése alatt.
- ha a múltban vagy depressziójuk, rosszkedvük, szorongásuk, pszichózisuk volt (a valósággal való kapcsolat elvesztése) vagy mánia (nyugtalanság vagy rendkívül boldog érzés) vagy bipoláris zavar, mert az ASPENDOS súlyosbíthatja állapotát.
- ha van veseproblémák vagy máj (mert alacsonyabb adagra lesz szüksége)
- ha volt a múltban alkoholproblémák vagy drogok.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Egyéb dolgok, amelyeket el kell mondania orvosának vagy gyógyszerészének:
- Néhány beteg öngyilkossági gondolatokat vagy agresszív viselkedést tapasztalt a modafinil szedése alatt. Ha azt veszi észre, hogy depresszióba kezd, agresszívnek vagy ellenségesnek érzi magát más emberekkel szemben, vagy öngyilkossági gondolatai vagy egyéb változásai vannak a viselkedésében, azonnal szóljon kezelőorvosának (lásd 4. pont). Kérheti családtagjait vagy közeli barátját, hogy segítsen nyomon követni a depresszió vagy a viselkedésében bekövetkező változások figyelmeztető jeleit.
- Ez a gyógyszer hosszú időn át függőséget okozhat. Ha hosszú ideig szükséges szedni, orvosa rendszeresen ellenőrzi, hogy a kezelés még mindig a legjobb az Ön számára.
Egyéb gyógyszerek és ASPENDOS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az ASPENDOS és néhány más gyógyszer kölcsönhatásba léphet, és orvosa módosíthatja az adagját. Ez különösen fontos, ha az ASPENDOS-t és a következő gyógyszerek egyikét szedi egyidejűleg:
- hormonális fogamzásgátlás (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, implantátumokat, méhen belüli eszközöket és tapaszokat). Más módszereket kell alkalmaznia a fogamzás megelőzésére az ASPENDOS-kezelés alatt és a kezelés leállítása után két hónapig, mivel az ASPENDOS csökkenti annak hatékonyságát.
- omeprazol (gyomorsav reflux, emésztési zavarok vagy fekélyek kezelésére)
- vírusellenes gyógyszerek a HIV-fertőzés kezelésére (proteázgátlóként ismertek, mint például indinavir vagy ritonavir)
- ciklosporin (a transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére, valamint ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére)
- epilepsziás gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin)
- depresszió (pl. amitriptilin, citalopram vagy fluoxetin) vagy szorongás elleni gyógyszerek (pl. diazepám)
- vérhígítók (pl. warfarin). Orvosa ellenőrizni fogja a véralvadást a kezelés alatt.
- magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére alkalmazott kalciumcsatorna-blokkolók vagy béta-blokkolók (pl. amlodipin, verapamil vagy propranolol)
- sztatinok - a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. atorvasztatin, szimvasztatin)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyanú szerint a modafinil születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Beszéljen orvosával az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátló módszerekről az ASPENDOS szedése alatt (és két hónappal a szedés abbahagyása után), vagy egyéb aggályai miatt.
Vezetés és gépek kezelése
Az ASPENDOS 10-ből 1 embernél homályos látást vagy szédülést okozhat.
Ha ez Önre vonatkozik, vagy ha úgy érzi, hogy még mindig nagyon álmosnak érzi magát a gyógyszer szedése alatt, ne próbáljon vezetni vagy gépeket kezelni.
Az ASPENDOS laktózt tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az ASPENDOS-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Az ajánlott adag napi 200 mg. Naponta egyszer (reggel) vagy két részre osztva (100 mg reggel és 100 mg ebédre).
Bizonyos esetekben orvosa a napi adagot 400 mg-ra emelheti.
Idős betegek (65 év felett)
Az ajánlott adag 100 mg naponta. Naponta egyszer (reggel) vagy két részre osztva (50 mg reggel és 50 mg ebédre).
Orvosa a napi adagot 400 mg-ra emelheti, feltéve, hogy nincsenek máj- vagy veseproblémái.
Súlyos vese- és/vagy májproblémákkal küzdő felnőttek.
Az ajánlott adag 100 mg naponta.
Orvosa rendszeresen felülvizsgálja a kezelést, hogy ellenőrizze, megfelelő-e Önnek.
Ha az előírtnál több ASPENDOS-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, rosszul érezheti magát, nyugtalan, tájékozatlan, zavart, izgatott (ideges vagy nyugtalan). Előfordulhat alvászavar, hasmenés, hallucinációk (nem valós dolgokat észlel), mellkasi fájdalom és a pulzus változásai vagy a magas vérnyomás.
Azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal, vagy mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a fennmaradó tablettákat.
Ha elfelejtette bevenni az ASPENDOS-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, és vegyen be egy másik adagot a szokásos időben.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ne szedje tovább ezt a gyógyszert és azonnal értesítse orvosát ha:
- hirtelen nehézlégzése vagy légszomja van, vagy az arc, a száj vagy a nyelőcső duzzanata kezdődik.
- bőrkiütések vagy viszketés fordul elő (különösen az egész testben). A súlyos kiütések hólyagokat vagy bőrhámlást, fekélyeket okozhatnak a szájban, a szemekben, az orrban vagy a nemi szervekben. Magas hőmérséklete (láz) és rendellenes vérvizsgálati eredményei is lehetnek.
- bármilyen változást érez mentális egészségében és közérzetében.
A tünetek a következők lehetnek:
- hangulatváltozások vagy rendellenes gondolkodás
- agresszió vagy ellenségesség
- feledékenység vagy zavartság
- rendkívül boldognak érzi magát
- súlyos izgalom vagy hiperaktivitás
- szorongás vagy idegesség
- depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
- izgatottság vagy pszichózis (a valósággal való kapcsolat elvesztése, amely illúziókat vagy nem valódi tapintási érzéseket is magában foglalhat), elidegenedés vagy érzéketlenség érzése, vagy személyiségzavar.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
- szédülés
- álmosság, rendkívüli fáradtság vagy alvási problémák (álmatlanság)
- markáns szívverés, amely a szokásosnál gyorsabb lehet
- mellkasi fájdalom
- forró villanások
- száraz száj
- csökkent étvágy, hányinger, gyomorfájás, emésztési zavar, hasmenés vagy székrekedés
- gyengeség
- bizsergés vagy zsibbadás a kézben vagy a lábban
- homályos látás
- kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek megmutatják a máj működését (megnövekedett májenzimszintek a vérben)
- ingerlékenység
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az ASPENDOS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ASPENDOS?
- A készítmény hatóanyaga a modafinil. Minden tabletta 100 mg modafinilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium (E 468), magnézium-alumínium-szilikát, povidon K 90 (E 1201), talkum (E 553b) és magnézium-sztearát (E 572).
Milyen az ASPENDOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm átmérőjű tabletta.
A tablettákat PVC/Al buborékcsomagolásban csomagolják, 20, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos utca 1-10, 3011 Limassol, Ciprus
MEDOCHEMIE Ltd. (Központi Gyár), Constantinoupoleos utca 1-10, 3011 Limassol, Ciprus
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Görögország, Hollandia, Románia, Szlovákia: ASPENDOS
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 augusztusában frissítették.