Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. szám: 2015/04702-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
0,25 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Kullancs által okozott encephalitis vakcina (inaktivált)
Mielőtt beadná ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt az oltást csak gyermekének írták fel. Ne add oda másnak.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi az Encepur gyermek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke megkapja az Encepur gyermek vakcinát
3. Hogyan adják az Encepur gyerekeket
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan tartsuk meg az Encepur gyerekeket
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi az Encepur gyermek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Encepur gyermekek egy olyan vakcina, amely inaktivált kullancs-encephalitis vírust (KE) tartalmaz.
A vakcinák a gyógyszerek csoportjába tartoznak, amelyek az immunrendszerre (a szervezet természetes védekező képességére) hatnak a betegségek elleni védelem érdekében.
Az Encepur vakcinát 1 és 11 év közötti gyermekeknél alkalmazzák a KE vírus okozta betegség megelőzésére (megelőzésére). A KE vírus a központi idegrendszer vírusfertőzésének fő oka. A vírus által okozott legtöbb fertőzést a kullancscsípés okozza.
A vakcinázást azoknak a személyeknek szánják, akik állandóan olyan területeken élnek, ahol a KE előfordul, vagy az ezekre a területekre utazó személyek számára.
A Encepur felnőttek számára kullancs által okozott encephalitis elleni oltást serdülők és felnőttek számára 12 éves és idősebb embereknek kell beadni.
2. Amit tudnia kell, mielőtt gyermeke megkapja az Encepur gyermek vakcinát
Encepur gyerekeknek nem szabad adni
- ha gyermekének súlyos allergiás reakciói vannak a gyógyszerrel vagy a vakcina bármely más összetevőjével (a 6. szakaszban felsoroltak) vagy a gyártási folyamat maradványaival (maradványai) szemben: formaldehid, klórtetraciklin, gentamicin, neomicin, tojás és csirke fehérje.
- ha gyermekének akut (folyamatos) kezelést igénylő betegsége van. Ezt a vakcinát csak akkor szabad beadni gyermekének, ha a gyógyulás után legalább 2 hét telt el.
- ha a múltban szövődményei voltak az Encepur gyermekekkel történő oltás után. Ebben az esetben nem szabad ugyanazzal az oltással oltani, amíg a szövődmények okát nem tisztázták.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt gyermekének beadná az Encepur gyermek vakcinát, beszéljen orvosával vagy nővérével.
- Az Encepur gyermekek tartalmazhatnak tojás- és csirkefehérje-maradványokat, például ovalbumint (a tojásfehérjében található fehérjét). Ha gyermekének anafilaxiás reakció tünetei vannak, például csalánkiütés, a felső légutak duzzanata (ajkak, nyelv, torok), a légutak szűkülete (hörgőgörcs), vérnyomásesés vagy hirtelen vérnyomásesés Orvosi vészhelyzetet (sokkot) okozva tojás- vagy csirkefehérje-expozíció után tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét, mielőtt beadja gyermekének ezt az oltást. Ilyen rendkívül ritka esetekben ajánlott az oltást szigorú orvosi felügyelet mellett beadni.
- Orvosa vagy a nővér óvatos lesz, hogy ne adja be ezt az oltást az erébe. Az akaratlan erekbe történő injekció reakciókat okozhat, amelyeket szélsőséges esetekben sokk kísér.
- Mint minden injekciós oltás esetében, a vakcina beadását követő ritka anafilaxiás események esetén is mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
- Orvosa vagy nővére fel fogja mérni az oltás szükségességét, ha gyermekének már súlyos neurológiai állapota van.
- A tűszúrásra reagálva ájulás, ájulás vagy más stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő. Ha gyermekének a múltban volt ilyen típusú reakciója, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért.
- A KE elleni oltás nem nyújt védelmet más kullancs által terjesztett betegségek (pl. Lyme-kór/borreliosis) ellen, még akkor sem, ha a kórokozókkal való fertőzés a kullancs-encephalitis vírus fertőzésével egy időben történt.
- 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél magas láz (≥ 39,5 ° C) fordulhat elő.
- A láz (> 38 ° C) főként az első oltási adag után jelentkezik. Ez a jelenség ritkábban fordul elő a második oltási adag után. Ilyen esetekben mérlegelni kell a lázcsillapítók (lázcsillapítók) alkalmazását (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
- Ha gyermeke érzékeny a latexre, tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét, mielőtt gyermekének beadja ezt az oltást. A fecskendő csúcsán nem találtak természetes gumi latexet, de az Encepur gyermekek biztonságosságát latex-érzékeny egyéneknél nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Encepur gyermekek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke egyéb gyógyszereket szed, vagy nemrégiben szedett.
Ennek az oltóanyagnak korlátozott vagy bizonytalan hatása lehet, ha olyan gyógyszerekkel adják be, amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását (immunszuppresszánsok), vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Terhesség és szoptatás
Az Encepur gyermekek nátriumot tartalmaznak
Az Encepur gyermekek kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaznak adagonként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
Ez a vakcina nyomokban tartalmaz formaldehidet, klórtetraciklint, gentamicint és neomicint. Ha gyermekének valaha is allergiás reakciója volt ezekre az összetevőkre, mondja el orvosának.
3. Hogyan adják az Encepur gyerekeket
Orvosa vagy gyógyszerésze megmondja Önnek, hogyan adják be ezt az oltást.
Az ajánlott adagot az alábbiakban adjuk meg.
a) Alapoltás
Különböző alapoltási ütemtervek léteznek.
Az 1 év és 11 év közötti gyermekek minden injekció után 1 adagot (0,25 ml) kapnak.
Hagyományos oltási ütemterv
A hagyományos oltási séma az előnyben részesített oltási séma azok számára, akik állandóan fertőzésveszélyesek.
- 1. adag (0. nap) 0,25 ml
- 2. adag (1-3 hónappal a 0. nap után) 0,25 ml
- 3. adag (9-12 hónappal a második oltás után) 0,25 ml
A vakcina második adagja beadható korábban, legfeljebb 14 nappal az első adag beadása után (gyorsított hagyományos ütemterv).
Két héttel a második adag után számíthat arra, hogy védett lesz a kullancs által okozott encephalitis ellen.
Azon személyek számára, akik azonnal immunizálást igényelnek, alternatív oltási ütemtervet lehet alkalmazni:
Gyorsított oltási ütemezés:
- 1. adag (0. nap) 0,25 ml
- 2. adag (7. nap) 0,25 ml
- 3. adag (21. nap) 0,25 ml
Két héttel a második adag után számíthat arra, hogy védett lesz a kullancs által okozott encephalitis ellen.
A hivatalos ajánlás szerint a legyengült immunrendszerű gyermekeknek ellenőrizni kell az antitestek szintjét, és szükség esetén további oltást kell kapniuk.
b) Az emlékeztető adagok beadása
A két oltási mód bármelyikének megfelelő három oltási dózissal történő oltás után egy adag Encepur gyermek (0,25 ml) elegendő az immunitás fokozásához.
Az immunvédelem hosszú távú fennmaradásával kapcsolatos klinikai vizsgálatok jelenlegi eredményei alapján a következő emlékeztető adagokat kell követni a hagyományos oltási rend szerint:
Az első emlékeztető oltás
Az összes többi emlékeztető adag
5 évente
Az immunvédelem hosszú távú fennmaradásával kapcsolatos klinikai vizsgálatok jelenlegi eredményei alapján a következő emlékeztető adagokat kell követni a gyorsított oltási ütemterv szerint:
Az első emlékeztető oltás
Az összes többi emlékeztető adag
12 - 18 hónap után ajánlott
5 évente
Ha több Encepur gyermeket kap, mint kellene
Nem ismert a mellékhatások kockázata és jellege, ha gyermekének az ajánlottnál nagyobb adagot kapnak.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
· Fejfájás (3 éves és idősebb gyermekeknél)
· Álmosság (3 év alatti gyermekeknél)
· Átmeneti fájdalom az injekció beadásának helyén
· Láz (38 ° C felett) 1-2 éves gyermekeknél
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érint)
· Ízületi fájdalom (arthralgia)
· Izomfájdalom (myalgia)
· A bőr kivörösödése, duzzanat az injekció beadásának helyén
· Láz (38 ° C felett) 3-11 éves gyermekeknél
· Influenzaszerű tünetek (verejtékezés, hidegrázás), beleértve a lázat is, különösen az első oltás beadása után jelentkezhetnek, de általában 72 órán belül elmúlnak.
· Általános betegségérzet
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1-et érint)
Súlyos allergiás reakciók
A súlyos allergiás reakciók, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg, a következők:
· Bőrkiütés az egész testen (generalizált kiütés)
· Duzzanat (leginkább a fej és a nyak területén észlelhető, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet és a torkot, vagy a test bármely más részét érinti)
Stridor (durva, éles hang a légutak elzáródása/duzzanata miatt légzéskor)
· Légszomj, nehézlégzés
· Légutak szűkülete (hörgőgörcs)
· A vérnyomás csökkenése
Ha ezek a jelek vagy tünetek jelentkeznek, általában nagyon gyorsan jelentkeznek az injekció beadása után, miközben Ön még mindig orvos vagy nővér felügyelete alatt áll. Ha ezen tünetek bármelyike az orvosi rendelőből vagy az orvosi központból való távozás után jelentkezik, azonnal konzultálnia kell orvosával.
Egyéb mellékhatások
Az Encepur gyermekek beadását követően egyéb mellékhatásokról számoltak be, amelyeket a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni. Ezek tartalmazzák:
· A keringési rendszer reakciói (átmeneti, nem specifikus látászavarokkal is járhatnak)
· Alacsony vérlemezkeszám, amely csak rövid ideig tart, de komoly lehet
· Duzzadt nyirokcsomók (csomópontok a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban)
· Paresztézia (zsibbadás, bizsergés)
· A nyak izmainak és ízületeinek fájdalma, amely meningizmust jelezhet (az agyhártya irritációja, amely hasonló az agyhártyagyulladáshoz - agyhártyagyulladás)
· Az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás által okozott csomó (granuloma), néha korlátozott folyadékfelhalmozódással (szeroma)
· Neurológiai tünetek, például károsodott arc- és szemmozgás, amelyek esetében nem zárható ki az oltással való időbeli viszony.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan tartsuk meg az Encepur gyerekeket
Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Ne fagyjon le. Ne használjon fagyasztott vakcinákat.
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket vagy oltóanyagokat ne dobja szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Encepur gyermekek?
- Egy adag (0,25 ml szuszpenziós injekció) a következőket tartalmazza:
inaktivált kullancs által hordozott encephalitis vírus K23-törzs. 0,75 mikrogramm
1 csirke fibroblasztok primer sejttenyészetein szaporítva
2 adszorbeálva hidratált alumínium-hidroxidon (0,15–0,20 mg Al³ +)
- Egyéb összetevők (segédanyagok): trometamol, szacharóz, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. Ez a vakcina nyomokban formaldehidet, klórtetraciklint, gentamicint és neomicint tartalmaz, és tartalmazhat tojás- és csirkefehérje-maradványokat.
Milyen az Encepur gyermekek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Encepur children fehéres, zavaros injekciós szuszpenzió előretöltött fecskendőben.
Az Encepur gyermek vakcina a következő kiszerelésben kapható:
Csomagolás 1 előretöltött fecskendővel (tű/tű nélkül), amely 0,25 ml szuszpenziót tartalmaz.
10 darab előretöltött fecskendő (tűvel vagy tű nélkül), mindegyik 0,25 ml szuszpenziót tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
GSK Vaccines GmbH
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2017/01-ben frissítették.