Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04860-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
CALCIFEROL BBP 7,5 mg/ml
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a CALCIFEROL BBP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CALCIFEROL BBP alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a CALCIFEROL BBP-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CALCIFEROL BBP-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CALCIFEROL BBP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CALCIFEROL BBP egy D2-vitamin oldat. Az ergokalciferol hatóanyag növeli a kalcium és másodsorban a foszfát felszívódását a belekben, és javítja a kalcium raktározását a csontokban. A nagy dózisok részben mellékpajzsmirigy hormonként működhetnek (hormon, amely növeli a vér kalcium mennyiségét).
A CALCIFEROL BBP-t használják:
- kóros D-vitamin-hiány és a D-vitamin szintézisének csökkenése esetén (egyoldalú zsírhiányos étrend, a bélben a zsírok felszívódásának csökkenése, napfény hiánya)
- az angolkák megelőzésére és kezelésére
- felnőttkori D-vitamin-hiány miatt kialakuló csontbetegségben
- görcsrohamokra hajlamos és fokozott neuromuszkuláris ingerlékenység a kalciumhiány miatt
- a kalcium- és foszfor-anyagcsere rendellenességeiben
- hosszú távú görcsoldók, kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer) és glutetimid (altató)
2. Tudnivalók a CALCIFEROL BBP alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a CALCIFEROL BBP-t:
- ha allergiás az ergokalciferolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
(felsorolva a 6. szakaszban)
- ha beteg D-vitaminfeleslege van
- ha a vérében magas a kalciumszint
- ha vesebetegségben, kövekben és szívbetegségekben szenved
- ha terhes vagy szoptat
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CALCIFEROL BBP alkalmazása előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
A terápiás és a káros dózis közötti tartomány szűk. Az adagolásnak egyedi és orvosi felügyelet mellett kell történnie. A szérum kalciumszintjét nagyobb dózisok mellett kell ellenőrizni. A plazma kalciumszintjét hetente egyszer, a kezelés kezdetén, majd ezt követően 2–4 hetente ellenőrizni kell.
Vigyázzon a túladagolás veszélyével, különösen gyakoribb alkalmazás esetén.
A D-vitamin kötődik a műanyaghoz, ezért a lehető legrövidebb időre szükséges lerövidíteni a gyógyszer és a műanyag orvosi anyag érintkezését.
Gyermekek és serdülők
A D-vitamint nem szabad túlérzékeny gyermekeknek adni.
Egyéb gyógyszerek és a CALCIFEROL BBP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez a gyógyszer növeli a kardiotikonok (a szívet javító és erősítő gyógyszerek) hatékonyságát és káros hatását. Hatékonyságát gyengítik a hidantoinok, a primidon, a rifampicin, a kolesztiramin, a folyékony paraffin, a fenobarbitál, a verapamil és más kalcium antagonisták (gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a kalcium bejutását a sejtekbe), a kortikoszteroidok és a kalcitonin (az utolsó két funkcionálisan ható). Nagy dózisú D-vitamin a vér kalciumszintjének növekedését, a vér koleszterinszintjének növekedését, az alkalikus foszfatázok aktivitásának csökkenését, alkalózisra való hajlamot okozhat (a lúgos anyagok növekedése a vérben). A kezelés során nem ajánlott magnéziumot tartalmazó gyógyszerek (a gyomor túlzott savasságát csökkentő gyógyszerek).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Fennáll a veleszületett rendellenességek kockázata. Számos kísérleti állat reprodukciós vizsgálata magzati rendellenességeket mutatott ki a D-vitamin túladagolásában.A terhesség alatt a megnövekedett vér kalciumszint embernél veleszületett rendellenességeket és újszülöttkori hypoparathyreoidist (parathormon-hiány) eredményez. A rendellenességek hasonlóak a supravulvularis artériás stenosis szindrómához (az erek beteg szűkülete).
Az ergokalciferol átjut az anyatejbe. Nagy dózisban D-vitamint kapó anyáknál a 25-hidroxi-kolekalciferol kimutatható az anyatejben. A csecsemő vérében a megnövekedett kalciumszint veszélye miatt ajánlott abbahagyni a szoptatást.
Vezetés és gépek kezelése
A CALCIFEROL BBP nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a CALCIFEROL BBP-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert csak orvos vagy nővér adhatja be injekcióként izomba.
D-vitamin hiány esetén az ajánlott adag 300 000 NE, állapotától függően az adag 14 napon belül megismételhető. Hosszú távú alkalmazás esetén a szokásos fenntartó adag havonta egyszer 300 000 NE.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
6 éves korig napi 400 NE (gyakoribb az óvodáskorú gyermekeknél), idősebb gyermekeknél az adag 100 NE naponta.
Ha az előírtnál több CALCIFEROL BBP-t kapott
Ezt a gyógyszert orvos vagy nővér fogja beadni, így nem valószínű, hogy rossz adagot fog kapni. Ha azonban mellékhatásokat tapasztal, vagy úgy gondolja, hogy nagyobb adagot kapott, azonnal értesítse orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A túladagolás általában ártalmas megnyilvánulásokat tapasztal: étvágytalanság, rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, fogyás, túlzott vizelés, erős izzadás, fejfájás, szomjúság, szédülés, a vizelet és a szérum kalcium- és foszforszintjének növekedése, kalcium tárolása a szövetekben (artériák), vesék), amelyet veseelégtelenség követ. A veleszületett rendellenességek kockázata.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a CALCIFEROL BBP-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
15 - 25 ° C-on, az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó. Ne fagyjon le.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CALCIFEROL BBP
A drog: 7,5 mg ergokalciferol i.p. 300 000 NE 1 ml olajos oldatban.
Segédanyag: napraforgóolaj injekcióhoz.
Milyen a CALCIFEROL BBP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, halványsárga vagy sárga olajos oldat.
Ampulla üvegbarna (1ml) öntapadó címkével, alakú PVC kivágással, írásos információk a felhasználó számára, doboz.
Kiszerelés: 1 ampulla 1 ml, 5 ampulla 1 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Prága 4 - Lhotka, Csehország
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Szlovák Köztársaság
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019/10-ben frissítették.