Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/06723-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
ABRICEF
por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gyógyszerészét
ápoló. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatást is magában foglalja
írásbeli információk. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Abricef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Abricef alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Abricef-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Abricefet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Abricef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Abricef egy széles spektrumú, baktériumölő hatású antibiotikum. Ennek a gyógyszernek a hatásmechanizmusa a bakteriális sejtfal képződésének gátlásán alapul. Az Abricef számos olyan mikroorganizmus ellen hat, amelyek gyakran súlyos fertőzéseket okoznak, és nem reagálnak más antibiotikumokkal történő kezelésre.
Az Abricef-et a következő bakteriális fertőzések kezelésére használják:
- véráram (szeptikémia),
- bőr és lágy szövetek,
- légzőszervek - akut és krónikus bronchitis, tüdőgyulladás, fertőzött hörgők megnagyobbodása (bronchiectasis), gennylerakódások a tüdőben (tüdőtályog), posztoperatív tüdőfertőzések
- vese és felső húgyutak (akut és krónikus pyelonephritis, gonorrhoea),
- agyhártyagyulladás,
- a belső membrán gyulladása (endocarditis),
- megelőző kezelés a műtét során.
2. Tudnivalók az Abricef alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Abricef-et
- ha allergiás a cefotaximra vagy más cefalosporin antibiotikumokra,
- ha korábban valamilyen béta-laktám antibiotikumra keresztallergiás reakciója volt, pl. penicillin.
A lidokainnal előállított és intramuszkuláris beadásra szánt Abricef-et soha nem szabad használni:
- intravénás út (intravénás alkalmazás),
- 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél,
- a lidokainra vagy más amid típusú helyi érzéstelenítőkre korábban allergiás reakcióban szenvedő betegeknél,
- pacemaker nélküli szívblokkban szenvedő betegeknél,
- súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Abricef alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:
- korábban a keresztreakció eredményeként allergiás keresztreakciót szenvedett a penicillinnel vagy más penicillin gyógyszerekkel (béta-laktám antibiotikumok). A cefotaximot kapó betegeknél súlyos allergiás reakciókról, köztük halálos kimenetelről számoltak be.
- bármilyen típusú allergiában vagy asztmában szenved;
- neked van veseproblémák. Az adagja a pontos laboratóriumi eredményektől függ.
- alacsony nátriumtartalmú (sós) étrendet folytat;
- aminoglikozidokkal (antibiotikumokkal) kezelik;
- szabálytalan szívverése van.
- ha probeneciddel kezelik (köszvény és ízületi gyulladás kezelésére használják).
Azonnal forduljon orvosához, ha:
- megjelenik benned súlyos tartós (véres) hasmenés. A hasmenés a kezelés abbahagyása után akár két hónapig is megjelenhet, és a cefotaxim és a Clostridium difficile használata által okozott súlyos, néha életveszélyes vastagbélgyulladás jele lehet. Ez a baktérium a bélben nő és méreganyagokat termel. A tünetek közé tartoznak: enyhe vagy súlyos hasmenés, magas láz, görcsök, hasi fájdalom és kiszáradás. Ebben az esetben Az Abricef-et kell használni azonnal hagyja abba, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelési intézkedéseket. Ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek csökkentik a bél mobilitását.
- felmerül benned alergikus reakció (anafilaxiás reakció), amelynek tünetei lehetnek: viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a bőrön, az arc és az ajkak duzzanata, torok, légzési nehézség, vérnyomásesés és kidőlés érzése, azonnal abba kell hagynia az Abricef alkalmazását.
- nagy adag Abricef-et kap, és olyan mellékhatásokat tapasztalt, mint a tudatzavar, a rendellenes mozgások és a görcsök. A veseproblémákkal küzdő betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalják ezeket a mellékhatásokat.
- súlyos bullous bőrreakciókat fog tapasztalni hólyagokkal és hámlással, mielőtt folytatja a kezelést.
- duzzanatot vagy gyulladást tapasztal az infúzió helyén.
Ha az Abricef-et több mint 7 napig használja, orvosa rendszeresen ellenőrzi vérképét fehérvérsejtek (leukociták), vörösvértestek (eritrociták) és vérlemezkék (vérlemezkék) szempontjából.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, orvosa megváltoztathatja a kezelést vagy további tanácsokat adhat Önnek.
Ez a gyógyszer befolyásolhatja egyes vér- és vizeletvizsgálatok eredményeit. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Abricef-et szed, mivel a gyógyszer alkalmazása hamis pozitív eredményeket okozhat.
Egyéb gyógyszerek és Abricef
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják vagy csökkenthetik az Abricef hatását, és az Abricef is növelheti egyes gyógyszerek mellékhatásait, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
- egyéb antibiotikumok, például pl. aminoglikozidok,
- diuretikumok (pl. furoszemid),
- probenecid (köszvény és ízületi gyulladás kezelésére használják),
- tetraciklin, eritromicin és klóramfenikol (antibiotikumok).
Abricef, ételek és italok
Különleges étrendi intézkedésekre nincs szükség.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa eldönti, hogy az Abricef-kezelés megfelelő-e az Ön számára. Az Abricef nem ajánlott terhesség alatt, különösen a terhesség első 3 hónapjában, mivel biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták.
Az Abricef kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem alkalmazható. Orvosa eldönti, hogy abba kell-e hagynia az Abricef szedését vagy a szoptatást.
Vezetés és gépek kezelése
Az Abricef alkalmazása során olyan tüneteket tapasztalhat, mint a tudatzavar, a rendellenes mozgások és a görcsök. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, tilos gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.
Az Abricef nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 48 mg nátriumot tartalmaz. Ez a felnőttek napi maximális étrendi nátrium-bevitelének 2,4% -ának felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni az Abricef-et?
Az Abricef-et kezelőorvosa vagy a nővér adja Önnek.
Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Abricefet mindig intravénásan (vénába) vagy intramuszkulárisan (izomba) kell beadni.
Az adagolás, a beadás módja és az adagolás közötti intervallum a mikroorganizmus érzékenységétől, a fertőzés súlyosságától és egészségi állapotától függ.
A felnőttek általában 12 óránként 1 g-os adagot kapnak enyhe vagy közepesen súlyos fertőzések esetén. Súlyos fertőzések kezelésében az adag napi 12 g-ra emelhető 3-4 adagra osztva.
Gyermekeknél és serdülőknél az Abricef 100–150 mg/testtömeg-kg dózisban, 2–4 osztott dózisban adva.
Az újszülöttek ajánlott adagja 50 mg/testtömeg-kg naponta, 2-4 adagra osztva.
Intramuszkuláris alkalmazás (intramuszkuláris beadás):
Oldjuk fel az 1 g injekciós üveg tartalmát 4 ml steril injekcióhoz való vízben vagy steril 1% lidokain-hidroklorid oldatban.
A beadás előtt meg kell vizsgálni a páciens érzékenységét a lidokainra. Az elkészített oldatot mélyen az izomba adják.
Az Abricef lidokain oldatot nem szabad intravénásan beadni.
Az Abricef nem adható intramuszkulárisan 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
Közvetlen intravénás beadás
Oldjuk fel az 1 g injekciós üveg tartalmát legalább 10-15 ml steril injekcióhoz való vízben, majd oldjuk fel 40–100 ml-ben a következő oldatok egyikét: 0,9% -os nátrium-klorid-oldat, 5% vagy 10% -os glükózoldat, 5 % glükóz-oldat és 0,9% -os nátrium-klorid-oldat, nátrium-laktát-oldat vagy steril injekcióhoz való víz.
A közvetlen intravénás injekciót 3-5 perc alatt kell beadni. A forgalomba hozatalt követően nagyon életveszélyes aritmiát figyeltek meg nagyon kis számú betegnél, akik gyors intravénás cefotaxim-kezelést kaptak.
A cetotaximet és az aminoglikozidokat nem szabad összekeverni ugyanabban a fecskendőben vagy perfúziós oldatban.
Lassú intravénás infúziót adnak 20-60 perc alatt.
Ha az előírtnál több Abricef-et alkalmazott
Ez nem valószínű, mert kezelőorvosa vagy a nővér beadja Önnek az injekciót.
Ha az injekció beadása után nem érzi jól magát, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni az Abricef-et
Ez nem valószínű, mert kezelőorvosa vagy a nővér beadja Önnek az injekciót.
Ha abbahagyja az Abricef alkalmazását
Orvosa addig adja Önnek az Abicef-et, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
- izomba történő injekció esetén: fájdalom az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
- thrombocytopenia, leukopenia, eozinofilia (egyes fehérvérsejtek és vérlemezkék alacsony szintje),
- a májenzimek és a bilirubin átmeneti emelkedése a vérben,
- túlérzékenységi reakciók,
- csökkent veseműködés (emelkedett kreatininszint),
- gyulladásos reakciók az injekció beadásának helyén (vénagyulladás - phlebitis/thrombophlebitis),
- Jarisch-Herxheimer-reakció (láz, hidegrázás, fejfájás és általános fájdalom).
Ismeretlen mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- neutropenia (súlyos állapot, amelyben a fehérvérsejtek száma nagyon csökken vagy teljesen eltűnik),
- agranulocitózis (a fehérvérsejtek számának megváltozása, amely gyakori fertőzéseket, lázat, súlyos hidegrázást, torokfájást vagy szájfekélyt okozhat),
- szabálytalan szívverés (különösen gyors intravénás injekció esetén),
- vesebetegség, amelyben a vese tubulusok közötti tér gyulladt és duzzadt (interstitialis nephritis),
- hepatitis (gyakran sárgasággal),
- súlyos bullous bőrreakciók, olyan tünetekkel, mint a hólyagok és a bőr hámlása (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis),
- allergiás reakciók (angioödéma, hörgőgörcsök, anafilaxiás sokkot eredményezhetnek),
- izomba fecskendezve (ha lidokaint tartalmaz) - a lidokainra adott általános válasz,
- encephalopathiának nevezett agybetegség - különösen csökkent vesefunkciójú betegeknél - olyan tünetekkel, mint a tudatzavar, görcsrohamok, rendellenes mozgások, fáradtság, görcsök,
- vérszegénység a vörösvérsejtek pusztulása miatt (hemolitikus anaemia),
- pseudomembranosus vastagbélgyulladás (a vastagbél súlyos gyulladása),
- gyógyszerrezisztens mikroorganizmusokkal való fertőzés.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Abricefet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
Az elkészített oldatot hűtőszekrényben tárolják, és 24 órán át megőrzi stabilitását.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abricef
- A készítmény hatóanyaga a cefotaxim. Minden injekciós üveg 1,048 g cefotaxim-nátriumot tartalmaz, ami 1 g cefotaximnak felel meg.
- Egyéb összetevők: ez a gyógyszer nem tartalmaz egyéb összetevőket.
Milyen az Abricef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy enyhén sárga por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz injekciós üvegben.
Az elkészített oldat jellegzetes sárga vagy sárga opálos színű, a koncentrációtól függően.
Kiszerelés: 1 vagy 10 injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland
Gyártó
Balkanpharma - AD Razgrad, Aprilsko Vastanie Llvd., 7200 Razgrad, Bulgária
A betegtájékoztatót legutóbb 2017 novemberében frissítették.