2. számú melléklet a változás bejelentéséhez, lajstromszám: 2020/05382-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 NE
por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Plazma eredetű humán antithrombin III
ANTITHROMBIN III BAXALTA 1000 NE
por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Plazma eredetű humán antithrombin III
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a gyógyszert ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 NE vagy ANTITHROMBIN III BAXALTA 1000 NE néven nevezik, de ebben a betegtájékoztatóban ANTITHROMBIN III néven fogják emlegetni.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi az ANTITHROMBIN III és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ANTITHROMBIN III alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni az ANTITHROMBIN III-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ANTITHROMBIN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi az ANTITHROMBIN III és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ANTITHROMBIN III halványsárga vagy halványzöld színű, törékeny szilárd anyag vagy por és oldószer oldatos infúzióhoz.
Az ANTITHROMBIN III tartalma:
- 500 NE antitrombin III és 10 ml oldószer vagy
- 1000 NE antitrombin III és 20 ml oldószer
Az ANTITHROMBIN III az antitrombotikus gyógyszerek nevű farmakoterápiás csoportba tartozik.
Az ANTITHROMBIN III-t veleszületett vagy szerzett antithrombin III-hiány kezelésére alkalmazzák, amely a sok klinikai rendellenesség egyike.
2. Tudnivalók az ANTITHROMBIN III alkalmazása előtt
Ne használja az ANTITHROMBIN III-t
- Ha túlérzékeny (allergiás) az antithrombin III-ra vagy az ANTITHROMBIN III egyéb összetevőjére.
- Ha kórtörténetében heparin-indukálta thrombocytopenia (azaz a vérlemezkeszám csökkenése van).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ha allergiás reakció első jelei vannak (pl. Csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, zihálás, alacsony vérnyomás és anafilaxia), kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. A súlyos tünetek sürgősségi kezelést igényelhetnek.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha heparint tartalmazó gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett (azaz trombózis kezelésére), mivel a heparin jelentősen megnöveli az antithrombin III hatását.
- Az ANTITROMBIN III emberi plazmából (a vér folyékony összetevőjéből) készül. Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadása esetén nem lehet teljesen kizárni a fertőzés továbbadásának lehetőségét. Különösen igaz ez az eddig ismeretlen természetű kórokozókra. A fertőző ágensek továbbadásának kockázatát azonban csökkentheti a donor és a donor gondos vérválasztása, ko-plazma teszt és vírus inaktiválási/eltávolítási eljárások.
Használja gyermekeknél
Nincs elegendő adat az ANTITHROMBIN III alkalmazásának ajánlására 6 év alatti gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és ANTITROMBIN III
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha heparint (trombózis kezelésére szolgáló gyógyszer) tartalmazó gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, mivel a heparin jelentősen fokozza az antitrombin hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
ANTITROMBIN III, valamint ételek és italok
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, kérjük, értesítse orvosát. Orvosa eldönti, hogy az ANTITHROMBIN III alkalmazható-e terhesség vagy szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg. Ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Az ANTITHROMBIN III nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kiszámított mennyiségben körülbelül 37,7 mg nátriumot (az étkezési só fő alkotóeleme) tartalmaz injekciós üvegenként, ami a felnőttek napi étrendben ajánlott maximális napi 1,8% -ának felel meg.
Ez a gyógyszer egy kiszámított mennyiségben körülbelül 75,4 mg nátriumot (az étkezési só fő alkotóeleme) tartalmaz injekciós üvegenként, ami a felnőttek napi étrendben ajánlott maximális napi 3,7% -ának felel meg.
Ez a gyógyszer körülbelül 3,77 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt a kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
3. Hogyan kell használni az ANTITHROMBIN III-t?
Az ANTITHROMBIN III csak orvosi felügyelet mellett adható. Az adag testtömegétől és egyéni igényeitől függ. Orvosa fogja meghatározni az Ön számára megkapandó adagot. Az ANTITHROMBIN III vénás infúzió formájában kapja meg.
Ha az előírtnál több ANTITHROMBIN III-ot alkalmazott
Az antithrombin túladagolásának tüneteit nem jelentették.
Ha elfelejtette használni az ANTITHROMBIN III-t
Ha abbahagyja az ANTITHROMBIN III alkalmazását
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (amelyek lehetnek angioödéma, égő és szúró érzés az infúzió helyén, hidegrázás, hőhullámok, generalizált csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió, letargia, hányinger, nyugtalanság, szívdobogás, szívdobogás), szúrás, hányás, zihálás ), amely egyes esetekben súlyos anafilaxiához (beleértve a sokkot is) vezethet.
- Ritka esetekben lázat figyeltek meg.
- Ritka esetekben antitest által közvetített heparin által kiváltott thrombocytopenia (II. Típusú) fordulhat elő. A thrombocytaszám 100 000/alebol alatt vagy a thrombocytaszám 50% -os csökkenése figyelhető meg.
Az ANTITHROMBIN III bevezetése után észlelt egyéb mellékhatások a következők: túlérzékenység és anafilaxiás reakció, hidegrázás és hőhullámok.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti.
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az ANTITHROMBIN-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben tárolandó 2 ° C - 8 ° C-on. Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ANTITHROMBIN III-t.
Ne használja az ANTITHROMBIN III-t, ha azt észleli, hogy az oldatok zavarosak vagy lerakódásokat tartalmaznak.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ANTITHROMBIN III
- A készítmény hatóanyaga a plazma eredetű humán antithrombin.
- Egyéb összetevők: glükóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát és trometamol.
Milyen az ANTITHROMBIN III külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ANTITHROMBIN III infúziós por formájában kerül forgalomba, amely 500 NE vagy 1000 NE plazma eredetű humán antitrombint tartalmaz egy injekciós üvegben.
Körülbelül 50 NE/ml (500 NE/10 ml vagy 1000 NE/20 ml) humán antitrombint tartalmaz, amelyet plazmából nyernek, miután 10 ml () steril injekcióhoz való vízzel feloldják.
Az ANTITHROMBIN III halványsárga vagy halványzöld színű szilárd morzsa vagy por.
Minden csomag tartalmaz:
- 1 kétoldalas tű,
- 1 tű szűrővel,
- 1 szellőző tű,
- 1 eldobható tű,
- 1 infúziós készlet
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Baxalta Innovations GmbH
Gyártó
Takeda Manufacturing Austria AG
Ezt az írásbeli információt legutóbb2020/12-én frissítették.
A gyógyszerről részletes információ a www.sukl.sk weboldalon található
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést antithrombinhiányos betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Veleszületett elégtelenség esetén az adagot minden betegnél ki kell igazítani, és a családi anamnézist figyelembe kell venni a tromboembóliás események, a jelenlegi klinikai kockázati tényezők és a laboratóriumi vizsgálatok eredményei szempontjából.
A szubsztitúciós kezelés dózisa és időtartama megszerzett hiány esetén a plazma antithrombin szintjétől, a megnövekedett forgalom jeleitől, az alapbetegségtől és a klinikai állapot súlyosságától függ. A beadott gyógyszer mennyiségének és az alkalmazás gyakoriságának mindig a klinikai hatékonyságon és az egyes esetekben végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményein kell alapulnia.
A beadott antitrombin egységek számát nemzetközi egységekben (IU) fejezik ki, amelyek a WHO antitrombinra vonatkozó jelenlegi szabványára vonatkoznak. A plazma antitrombin aktivitást százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy nemzetközi egységekben (az antitrombinra vonatkozó nemzetközi standardhoz viszonyítva) fejezzük ki.
Egy nemzetközi egység (NE) aktivitás egyenértékű az antitrombin mennyiségével normál emberi plazma egy milliliterében. A szükséges antitrombin dózis kiszámítása azon tapasztalati megállapításokon alapul, hogy 1 Nemzetközi Egység (NE) antithrombin testtömeg-kilogrammonként körülbelül 2% -kal növeli az antitrombin plazma aktivitását.
A kezdő dózist a képlet segítségével határozzuk meg:
Szükséges egységszám = testtömeg (kg) x (célszint - tényleges antithrombin aktivitás [%]) x 0,5
A kezdeti antithrombin aktivitás a klinikai állapottól függ. Ha az antitrombin szubsztitúció indikációja megállapításra kerül, az adagolásnak elegendőnek kell lennie a megcélzott antitrombin aktivitás eléréséhez és a hatékony szint fenntartásához. Az adagolást az antitrombin biológiai aktivitás laboratóriumi mérései alapján kell meghatározni, és naponta legalább kétszer elvégezni, amíg a beteg stabilizálódik, majd naponta egyszer, lehetőleg közvetlenül a következő infúzió előtt. Az adagolás kiigazításakor figyelembe kell venni a megnövekedett antithrombin-forgalom jeleit a laboratóriumi értékeknek megfelelően, valamint a klinikai lefolyást. Az antitrombin aktivitást a kezelés alatt 80% felett kell tartani, hacsak a klinikai adatok más hatékony szintet nem igényelnek.
A veleszületett hiány esetén a szokásos kezdő adag 30-50 NE/kg.
Ezt követően az adagolást, a kezelés gyakoriságát és időtartamát a biológiai adatoknak és a klinikai helyzetnek megfelelően kell beállítani.
Az ANTITHROMBIN III dózisa az antithrombin III hiányának okától és mértékétől függ. A dózis pontos kiszámításához meg kell határozni az antitrombin III aktivitást. Az antitrombin III aktivitás normális szintje az emberi plazmában 80-120% között van, és az aktivitás 70% alatti csökkenése a trombózis fokozott kockázatát jelzi. Az egyedi dózisoknak ezért elég magasaknak kell lenniük ahhoz, hogy az infúziók között a plazma antitrombinszintje a normál érték legalább 70% -ának megfelelő legyen.
Veleszületett antithrombin III-hiányban szenvedő betegeknél a felezési idő körülbelül 3 nap. Szerzett antithrombin III hiány esetén ez a felezési idő jelentősen lerövidül, és akut antithrombin III fogyasztás (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) esetén csak néhány órára rövidíthető.
A kezelés időtartama esetenként változó. A laboratóriumi paraméterek normalizálása és/vagy a klinikai tünetek megszűnése után az ANTITHROMBIN III általában leállítható. Hosszabb idő szükséges a plazma antithrombin III szintjének további, rendszeres időközönként történő monitorozásához.
Az antitrombin III plazmaszintjének meghatározásához egy páciensnél az ANTITHROMBIN III kezelés előtt és alatt ajánlatos megmérni az antithrombin III biológiai aktivitását, pl. kromogén szubsztrátok alkalmazása (amidolitikus módszer).
Az ANTITHROMBIN III dózisának a páciens antitrombin III aktivitásának meghatározásán kell alapulnia a kezelés előtt és körülbelül 4-6 órás időközönként. A kezdő dózisnak elég magasnak kell lennie ahhoz, hogy a plazmaszint normális szintre emelkedjen (80-100%). További adagokra van szükség, ha az antithrombin III aktivitása 70% alá csökken.
Akut AT III fogyasztással rendelkező betegeknél a dózis kiszámítása a következő képlet alapján történhet:
1 NE AT III/testtömeg-kg = a plazma AT III -szint 1% -os növekedése.
Ha az ANTITHROMBIN III-t heparinnal kombinálva adják, figyelembe kell venni, hogy a heparin koagulációs hatását fokozza az antithrombin III (lásd még 4.5 pont. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások).
Ajánlott adagolás egyéb antithrombin III hiányosságokra
Mérsékelt testalkatú felnőtt betegnek ajánlott kezdeti adagot kapni 1500 NE, majd a kezdő adag felének fenntartó adagja 8–24 órás időközönként. Az adagolást azonban az egyéni igényeknek megfelelően kell beállítani, ami az antithrombin III aktivitásának rendszeres időközönkénti meghatározásával lehetséges. Ha nincs jelen az AT III akut fogyasztása, az adagolás a következő képleten alapulhat:
1 NE AT III/testtömeg-kg = a plazma AT III -szint 2% -os növekedése.
Az Antithrombin III biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Ezért nem ajánlható ennek a gyógyszernek a használata ebben a betegcsoportban.
Az alkalmazás módja
A gyógyszert intravénásan kell beadni.
A maximális adagolási sebesség 5 ml/perc.
Használati útmutató
Az ANTITHROMBIN III-ot közvetlenül a felhasználás előtt fel kell oldani. Csak a mellékelt infúziós készlet használható. Aszeptikus technikát kell alkalmazni az eljárás során. Az oldatot azonnal fel kell használni (mert a gyógyszer nem tartalmaz tartósítószert).
A beadás előtt az elkészített terméket szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és elszíneződések. Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használjon zavaros vagy lerakódásokat tartalmazó oldatokat.
A liofilizált anyag feloldása:
- Melegítse fel a bontatlan oldószeres injekciós üveget (steril injekcióhoz való víz) szobahőmérsékletre (max. 37 ° C).
- Távolítsa el a kupakokat a koncentrátumból és az oldószeres fiolákból, és fertőtlenítse a gumidugókat mindkét oldalon (A. ábra).
- Távolítsa el a védősapkát a mellékelt kétvégű tű egyik végéből, elforgatva és kihúzva. Helyezze a kitett tű hegyét a gumidugón az oldószert tartalmazó injekciós üvegbe (B. és C. ábra).
- Távolítsa el a fedelet a kétvégű tű másik végéről. Nem szabad szennyezni.
- Fordítsa meg az oldószert tartalmazó injekciós üveget a koncentrátum injekciós üveg fölé, és helyezze a kétvégű tű szabad végét a koncentrátum injekciós üveg gumidugóján keresztül (D ábra). A koncentrátum fiolájában lévő vákuum felszívja az oldószert.
- Húzza ki mindkét injekciós üveget a tű kihúzásával a koncentrátum injekciós üvegből (E ábra). Oldja fel, hogy feloldódjon enyhe rázással vagy kavargatással.
- A koncentrátum teljes feloldódása után helyezze be a mellékelt szellőző tűt (F. ábra), és a keletkező hab elvész. Húzza ki a vérző tűt.
Szolgáló:
- Forgassa el és húzza meg, hogy eltávolítsa a védőkupakot a mellékelt szűrőtűről, és helyezze az eldobható steril fecskendőre. Húzza az oldatot a fecskendőbe (G ábra).
- Válasszuk le a szűrőtűt a fecskendőről, és lassan fecskendezzük be az oldatot (max. Injekciós sebesség 5 ml/perc). Intravénásan, a mellékelt egyszer használatos tűvel (vagy szárnyadapterrel ellátott infúziós készlettel).
Ha az oldatot nem oldják fel az elkészítés során, akkor eldobható infúziós készletet kell használni megfelelő szűrővel (a maximális infúzió sebessége 5 ml/perc).
ÁBRA. És a 2. ábra B ábra C ábra ÁBRA. E ábra ÁBRA. G
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Inkompatibilitások
Az ANTITHROMBIN III nem keverhető más gyógyszerekkel.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek, mint minden fehérjét tartalmazó intravénás gyógyszer esetében. Az infúzió során a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a tünetekkel szemben. A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, beleértve az urticariát, az generalizált urticaria-t, a mellkasi szorítást, a zihálást, a hipotenziót és az anafilaxiát. Ha ezek a tünetek a gyógyszer bevétele után jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni.
Sokk esetén szokásos kezelést kell alkalmazni.