Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/06824-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Afloderm
0,5 mg/g dermális krém
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben az írásos tájékoztatásban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Afloderm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Afloderm alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Afloderm-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aflodermet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Afloderm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Afloderm egy bőr (bőr) krém, amely az alklometazon gyógyszert tartalmazza alkometazon-dipropionát formájában. A bőrbetegségek helyi kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az alkometazon egy nem fluorozott kortikoszteroid, amely helyi alkalmazás esetén csökkenti a bőrgyulladást, az allergiás bőrreakciókat, viszketést és összehúzódásokat.
Az Afloderm krémet olyan bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek reagálnak a kortikoszteroidok helyi kezelésére:
- atópiás dermatitis, kontakt dermatitis, pikkelysömör, irritáló dermatitis, első és második fokú égési sérülések és forrázások, nem nagy léptékűek.
Az Afloderm krém különösen a következő esetekben alkalmas:
- az érintett területek a test érzékeny részein helyezkednek el (arc, intertriginous területek - azaz hónalj, ágyék, fül mögötti vagy mell alatti terület),
- krónikus bőrbetegségek (dermatózisok) érzékeny bőrű betegeknél (gyermekek és idősek),
- nagy bőrfelületek kezelése, különösen gyermekeknél (a gyógyszer vérbe történő minimális felszívódása miatt),
- a kezelés folytatása erős helyi kortikoszteroidok után.
Az Afloderm krém alkalmas akut (hirtelen) nedves dermatózisok (bőrbetegségek) kezelésére.
2. Tudnivalók az Afloderm alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Afloderm-et
- ha allergiás az alkometazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha vírusos bőrfertőzése van (pl. herpes simplex, varicella, vaccinia); a bőr bakteriális fertőzései (pl. bőr tuberkulózis, szifilisz); gombás és parazita bőrfertőzések (pl. rüh); perioralis dermatitis (a száj körüli bőr gyulladása); pattanások, rosacea (az arcot érintő betegség, beleértve az arc kivörösödését), pyoderma (a bőr gennyes gyulladásos betegsége); viszketés a végbél és a nemi szervek körül.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Afloderm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
- 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az Afloderm krém használata nem ajánlott.
- Ne alkalmazza az Afloderm-et a pelenka alá, mert ez növeli a benne lévő gyógyszer felszívódását, ami mellékhatásokat okozhat.
- Gyermekeknél a kortikoszteroidok jobban felszívódnak, mint felnőtteknél, ezért hajlamosabbak az Afloderm szisztémás (általános) mellékhatásaira (lásd „Ha az előírtnál több Aflodermet alkalmazott” című részt és az alábbi 4. szakaszt). Ezért orvosa szorosan figyelemmel kíséri gyermekeit a kezelés alatt.
Egyéb gyógyszerek és Afloderm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nem figyelték meg, hogy az Afloderm befolyásolja más gyógyszerek hatását, vagy fordítva.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Az Afloderm terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha orvosa utasítja. Ebben az esetben rövid ideig és kis területen kell használni.
- Az Afloderm szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha orvosa utasítja. Ebben az esetben a szoptatás előtt nem szabad a mell bőrére kenni, rövid ideig és kis területen kell használni.
Vezetés és gépek kezelése
Az Afloderm nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Afloderm tartalmaz:
- propilén-glikol - bőrirritációt okozhat,
- klórkrezol - allergiás reakciókat okozhat,
- cetil-alkohol és sztearil-alkohol - helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis).
3. Hogyan kell alkalmazni az Afloderm-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Aflodermet csak a bőrön alkalmazza.
Felnőttek
Vékony réteg krémet naponta 2-3 alkalommal alkalmaznak az érintett bőrfelületre, és finoman dörzsölik az egész érintett területre. A tünetek eltűnése után az Afloderm-kezelést le kell állítani.
Nem ajánlott elzáródás (azaz a festett terület kötéssel történő lefedése vagy krém felvitele a pelenka alá), mivel fokozódhat a gyógyszer felszívódása a vérbe. A kivétel a súlyos bőrbetegségek kezelése vagy más kezelésekre nem reagál.
Használja gyermekeknél
Egy vékony krémréteget naponta 2-3 alkalommal alkalmaznak az érintett bőrfelületre, és finoman dörzsölik az egész érintett területre. A tünetek eltűnése után az Afloderm-kezelést le kell állítani.
Gyermekeknél a kortikoszteroidok jobban felszívódnak, mint felnőtteknél, ezért hajlamosabbak az Afloderm szisztémás (általános) mellékhatásaira (lásd „Ha az előírtnál több Aflodermet alkalmazott” című részt és az alábbi 4. szakaszt). Ezért az Afloderm-et a lehető leghamarabb (2-3 hét) kell alkalmazni gyermekeknél, és az orvos szorosan figyelemmel kíséri a gyermekeket a kezelés során.
Ha úgy érzi, hogy az Afloderm hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Afloderm-et alkalmazott
Túladagolás, véletlen lenyelés esetén, vagy ha egy gyermek lenyeli a gyógyszert, haladéktalanul abba kell hagynia a kezelést és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Ha a gyógyszert hosszabb ideig (több mint 3 héten keresztül) a sérült (és ezért jobban áteresztő) bőr nagy területein alkalmazzák, különösen akkor, ha okkluzív kötést alkalmaznak, és a gyógyszert gyermekeknél alkalmazzák, a gyógyszer fokozott felszívódása a keringési rendszerbe olyan hatások, amelyek felerősíthetik az alklometazon szisztémás (átfogó) hatásait, amelyek általában reverzibilisek és a kezelés abbahagyása után megszűnnek: hipotalamusz-hipofízis-mellékvesék tengelyének elnyomása, Cushing-szindróma (kerek arc, szokatlan fáradtság, rossz közérzet, depresszió, szabálytalan menstruációs ciklus, csökkent libidó), emelkedett vércukorszint, vizeletben lévő cukor.
Ha elfelejtette alkalmazni az Afloderm-et
Ha kihagy egy adagot, folytassa az alkalmazást a következő rendes időpontban. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások lehetnek lokálisak (lokálisak; az alkalmazás helyén jelentkeznek) vagy szisztémásak (általában; a gyógyszer vérbe történő felszívódása okozza). Terápiás dózisokban a mellékhatások általában ritkák és enyheek.
Helyi mellékhatások
Helyi alkalmazás után a betegek 1-2% -ánál viszketés, égés, bőrpír vagy bőrszárazság, bőrirritáció és kiütés fordulhat elő.
Esetenként bőrszerű bőrelváltozások, például pattanások, hipopigmentáció (a bőr pigmentjének hiánya), miliaria (hólyagok kialakulásában nyilvánul meg), folliculitis (a szőrtüsző gyulladása), striák (bőrrepedések), bőr atrófia, hypertrichosis (túlzott haj) fordulhat elő., allergiás kontakt dermatitis (allergén bőrgyulladás allergénnel való érintkezés után) és másodlagos bőrfertőzések. A helyi mellékhatások gyakoribbak, ha elzáródás alatt (pelenka vagy kötszer) alkalmazzák a krémet.
Szisztémás (átfogó) mellékhatások
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- a funkció és a veseelégtelenség elnyomása az Afloderm hosszú távú, nagy területen történő alkalmazása után.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- homályos látás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Aflodermet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha bármilyen sérülés látható jeleit észleli. Ebben az esetben adja vissza a gyógyszert a gyógyszertárba.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Afloderm
- A készítmény hatóanyaga az alkometazon alklometazon-dipropionát formájában. 1 g bőrkrém 0,5 mg alkometazon-dipropionátot tartalmaz (ami 0,392 mg alkometazonnak felel meg).
- Egyéb összetevők: propilén-glikol, klór-krezol, dinátrium-foszfát-dihidrát, foszforsav, cetil-alkohol és sztearil-alkohol, cetomakrogol 1000, glicerin-sztearát és makrogol-100-sztearát keveréke, fehér vazelin, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen az Afloderm külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Fehér homogén krém alumínium csőben, műanyag kupakkal.
- A csomag tartalma: 20 g, 40 g. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
811 08 Pozsony
Gyártó
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
48 000 Koprivnica
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 februárjában frissítették .