Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/00227-Z1A
Írásbeli információk a felhasználók számára
1. A gyógyszer neve
2. Adagolási forma
3. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IBSA Slovakia s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
IBSA Farmaceutici Italia SrL, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Olaszország
4. Összetétel
Hatóanyag: 100 g dermális gél a következőket tartalmazza:
Diclofenacum epolamin (diklofenák-epolamin-só) 1,292 g (megfelel 1 g/100 g diklofenak-nátriumnak (diklofenák-nátrium)).
Segédanyagok: Macrogolum 300 (makrogol 300), Macrogoli 400 monosztearát, Cetylstearylis etil-2-hexanoát (cetil-sztearil-etil-2-hexanoát), Carbomerum 934 (934 karbomer), Trolamin (trolamin), Alkohol-izopropil-alkohol (Dalin PH parfüm (Dalin PH parfüm) ), Aqua purificata (tisztított víz).
5. Farmakoterápiás csoport
Reumaellenes, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, fájdalomcsillapító helyi alkalmazásra.
6. Jellemzők
A diklofenak egy fenil-acetilsavból származó nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely az arilkarbonsav-vegyületek csoportjába tartozik. Gél formájában helyi gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatása van.
7. Jelzések
Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülései által okozott gyulladás helyi kezelésére rándulások, elmozdulások, izmok összezúzása és túlzott megerősítése után.
A gyógyszer felnőttek és serdülők számára készült. A gyermekeket csak orvos tanácsára szabad használni.
8. Ellenjavallatok
Túlérzékenység diklofenakkal, acetilszalicilsavval és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok), valamint izopropanollal, propilénglikollal és egyéb összetevőkkel szemben.
A terhesség harmadik trimesztere, szoptatás.
9. Mellékhatások
A mellékhatások az alkalmazás módjával társulnak: csak allergiás bőrreakciókról, például viszketésről vagy lokalizált erythemáról számoltak be.
- légzési reakciók, egyes betegeknél az aszpirin vagy az NSAID-k allergiája asztmás rohamot okozhat,
- általános anafilaxiás típusú reakciók.
Az NSAID-k egyéb szisztémás hatásai: a hatóanyag transzdermális átjutásától függenek, azaz az alkalmazott topikális gél mennyiségétől, a kezelt terület nagyságától, a kezelt bőr integritásának mértékétől és a kezelés idejétől, valamint az okkluzív kötés használatától (gyomor-bélrendszeri hatások, vesehatások).
10. Interakciók
A normál alkalmazás során a gél alacsony szisztémás átjutása miatt nem valószínű, hogy a helyileg alkalmazott diklofenak és más gyógyszerek kölcsönhatásba lépnek.
11. Adagolás és alkalmazás módja
Az érintett terület nagyságától függően napi 3-4 alkalommal 2-4 g Flector ® EP gélt (1-2 ujjhegy) kenjen be.
A gélt izomfájdalom esetén óvatosan be kell dörzsölni vagy be kell masszírozni a bőrbe. A Flector ® EP gél alkalmazható egyidejű kezelésként a Flector ® EP Rapid 50 mg granulátummal is.
12. Különleges figyelmeztetések
A Flector ® EP gélt nem szabad alkalmazni nyitott sebekre (karcolások, vágások stb.).
Kerülje a szembe és a nyálkahártyára jutást.
Jelenleg nincs elegendő adat a magzati rendellenességek vagy a toxicitás valószínűségének felméréséhez terhesség alatt történő alkalmazás esetén.
A harmadik trimeszterben a prosztaglandinszintézis-gátlók kardiopulmonális toxicitást (pulmonális hipertónia, a ductus arteriosus idő előtti lezárásával) vagy veseelégtelenséget okozhatnak, amelyek veseelégtelenséghez vezethetnek oligohidramnionnal.
A terhesség vége felé az anyát és a gyermeket is veszélyezteti a vérzési idő meghosszabbítása.
Extrapolálás más alkalmazási módokból: kivéve korlátozott számú szülészeti esetet, amelyeket szorosan ellenőrizni kell, az NSAID-k felírását a terhesség első 5 hónapjában szigorúan feltüntetett esetekre kell korlátozni. Az NSAID-ok alkalmazása a terhesség 6. hónapjának elejétől ellenjavallt.
Ha extrapolálják más adagolási módoktól: Az NSAID-k kiválasztódnak az anyatejbe, ezért óvintézkedésként kerülni kell a Flector ® EP gél szoptató anyák általi alkalmazását.
Figyelem
A lejárati idő után ne alkalmazza (lásd a csomagot).
11. Csomagolás
Kiszerelés: 60 g vagy 100 g dermális gél csövenként.