Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. nem. 2020/00291-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
ANARGIL 100 mg
ANARGIL 200 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer az ANARGIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Mit kell tudni az ANARGIL szedése előtt
- Hogyan kell bevenni az ANARGIL-t
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az ANARGIL-t tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ANARGIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az ANARGIL
A danazol a szintetikus gyógyszerek, az úgynevezett szteroidok csoportjában található anyag. Antihormonális hatású gyógyszerek csoportjába tartozik. A Danazol csökkenti bizonyos hormonok (agyalapi mirigy gonadotropinok) szintjét a szervezetben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az ANARGIL
- Az ANARGIL az endometriózis (a méhen kívüli endometrium kialakulása) és a kapcsolódó sterilitás kezelésére, preoperatív méhnyálkahígításra, jóindulatú emlődaganatok súlyos fájdalommal (mellciszták) és menorrhagia (méhvérzés a menstruációs ciklusokon kívül) kezelésére ajánlott.
- Az ANARGIL-t súlyos ciklusos mellfájdalmak kezelésére is alkalmazzák, cisztás fibrózissal vagy anélkül, férfi mellnagyobbítással (gynecomastia) és más hasonló állapotokkal.
2. Tudnivalók az ANARGIL szedése előtt
Ne szedje az ANARGIL-t
- ha allergiás a danazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha terhes vagy
- ha szoptat, mert az ANARGIL kiválasztódik az anyatejbe
- ha súlyos károsodása van a szívében, a májában vagy a vesében
- ha porfíriája van (hemoglobin-rendellenesség)
- - ha thromboemboliás betegsége van (vérrögképződés az erekben)
- ha androgénfüggő rákja van
- ha szokatlan hüvelyi vérzése van, amelyet nem vizsgáltak meg alaposan
- ha gyerek vagy
Ne szedje az ANARGIL-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ANARGIL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha magas a vérnyomása vagy más szívbetegsége van
- ha májproblémái, veséi vagy olyan állapotai vannak, amelyeket a folyadékretenció súlyosbíthat
- ha cukorbetegségben szenved (magas a vércukorszintje)
- ha epilepsziában szenved
- ha problémái vannak a zsíranyagcserével
- ha fokozott vörösvértest-termelés (policitémia)
- ha megnövekedett vérrög van (trombózis)
- ha az ANARGIL vagy hasonló gyógyszerek korábbi kezelése során olyan mellékhatásokat tapasztalt, mint a hangváltozás, a megnövekedett haj, pattanások, hajhullás, súlyváltozás (androgén hormonra adott reakció)
- ha migrénje van
- ha ismert vagy feltételezett rákja van
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Toxikológiai és epidemiológiai bizonyítékok vannak a danazol emberi terhességben történő alkalmazásának kockázatára.
A danazol terhesség alatt történő beadása a női magzat virilizálásának (a nőknél másodlagos férfi szexuális jellemzők kialakulásának) kockázatával jár. Ezért a Danazol nem alkalmazható terhesség alatt. A fogamzóképes nőknek nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a danazol-kezelés alatt. A danazol átjut az anyatejbe, és potenciális androgén hatás (amely befolyásolja a férfi nemi jellemzőit) egy szoptatott csecsemőnél. A szoptatás alatt le kell állítani a Danazol-kezelést.
éngyógyszerek és az ANARGIL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők)
- migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek
- szteroidok
- alfa-kalcidol (a D-vitamin egy formája), amelyet D-vitamin-hiány és a vér kalciumhiányával járó betegségek esetén alkalmaznak
- karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- ciklosporin (a szervátültetés kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer)
- inzulin
- - warfarin (vérhígító gyógyszer)
ANARGIL és alkohol
A kezelés alatt ne igyon alkoholt, mert olyan tünetek jelentkezhetnek, mint légszomj, hányinger és intolerancia.
Vezetés és gépek kezelése
Az ANARGIL nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az ANARGIL laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az ANARGIL-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ANARGIL csak szájon át alkalmazható (szájon át). Az adag a betegségtől, a beteg kezelésre adott válaszától függ, és felnőtteknél általában nem haladja meg a 200-800 mg-ot, 2-4 adagra osztva.
Az ANARGIL alkalmazása nem ajánlott idős betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Az ANARGIL nem alkalmazható gyermekeknél.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
Az ANARGIL nem alkalmazható súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Ha az előírtnál több ANARGIL-t vett be
Ha az előírtnál több ANARGIL-t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az ANARGIL-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az ANARGIL szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bizonyos esetekben az ANARGIL folyadékretenciót okozhat.
Noha a danazollal történő kezelés során a májra káros mellékhatások nem jelentkeznek, a máj metabolizmusa miatt májbetegségben szenvedő betegek körében óvatosság szükséges.
Az ANARGIL libidót elősegítő hatású.
A mélyvénás trombózis vagy tromboembóliás szövődmények eseteiről nem számoltak be.
Szív- és szívbetegségek
Az ANARGIL súlyosbíthatja a magas vérnyomást (magas vérnyomás), a szívdobogást és a gyors szívverést. Az agy sagittalis sinusának trombózisáról (vérrögképződés) és az agyi érrendszeri trombózisról ritkán számoltak be, de az ANARGIL-lel való összefüggést nem sikerült tisztázni.
Idegrendszeri rendellenességek
Az ANARGIL súlyosbíthatja az epilepsziát, sőt hajlamos betegeknél is okozhatja. Növeli az étvágyat, szorongást, idegességet, depressziós hangulatokat, szédülést, érzelmi változásokat, fejfájást, szédülést, hasi és mellkasi fájdalmat, fáradtságot, libidó-változásokat. Lehetséges migrén és jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás (fokozott nyomás az agyban) kiváltása.
Endokrin rendszer rendellenességek
A pattanások, a zsíros bőr, a folyadékretenció, a hajhullás, az enyhe hirsutizmus (túlzott szőr) az ANARGIL enyhe androgén aktivitásának jelei, és ritkán számoltak be róla, különösen azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a.
Emellett csökken a mell és a hőhullámok, a hüvely szárazsága. Ha a virilizáció jelei jelentkeznek (pl. Hangváltozás), a danazol-kezelést abba kell hagyni. Menstruációs rendellenességek (menstruáció kihagyása, foltosodás, a ciklus szabályosságának rendellenességei) fordulhatnak elő, a ciklusos vérzés és az ovuláció általában 60-90 nappal a kezelés befejezése után visszatér.
Néhány betegnél súlygyarapodás tapasztalható a danazol-kezelés alatt.
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek
A vérlemezkék (vérlemezkék) és az eritrociták (vörösvértestek) számának növekedése. Eozinofíliáról (megnövekedett fehérvérsejtszám), leukopéniáról (csökkent fehérvérsejtszám), trombocitopéniáról (csökkent trombocitaszám) is beszámoltak. A vörösvértestek számának átmeneti növekedése jelen lehet.
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei
Máj- és epebetegségek
A májenzimek (szérum transzaminázok) enyhe emelkedése. A kolesztatikus sárgaság (a máj gyulladása, amely károsítja a funkciót vagy megakadályozza az epeválasztást) ritkán fordul elő. A nem rosszindulatú májdaganatok (jóindulatú májadenomák) és a peliosis (szokatlan vérrel töltött üregek) ismertek hosszú távú alkalmazás céljából.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A folyékony carpalis alagút szindróma ritka. A lipoproteinek metabolizmusa átmenetileg károsodott.
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei
Hátfájás és izomgörcsök, néha súlyosak. Izomútvonalakat, izomfascikulációt (az izomkötegek megrándulását), a végtagokban és az ízületekben fellépő fájdalmat, az ízületek duzzadását regisztrálták. A kreatin-foszfokináz szint emelkedhet.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Kiütés, vetés kísérheti az arc duzzadását. Vetési láz ismert. A napfény iránti túlérzékenységgel összefüggésben a bőr vetésének ritka esetei fordulnak elő.
Hámlasztó dermatitiszről (gyulladt, hámló bőr), gyulladásos erythematous (vöröses) csomókról és a bőr elszíneződéséről is beszámoltak.
Látászavarok, mint pl homályos látás, fókuszálási nehézség, kontaktlencse viselése.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az ANARGIL-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, a buborékfólián és a műanyag palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolja száraz és hűvös helyen. 15 ° C - 25 ° C-on, az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ANARGIL
A készítmény hatóanyaga a danazol.
Minden 100 mg ANARGIL kemény kapszula 100 mg danazolt tartalmaz.
Minden ANARGIL 200 mg kemény kapszula 200 mg danazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz, povidon, karmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Milyen az ANARGIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ANARGIL 100 mg hosszúkás, sárga zselatin kemény kapszula fehér port tartalmaz.
Az ANARGIL 200 mg fehér port tartalmazó hosszúkás narancssárga kemény kapszula, amely a kemény kapszula mindkét oldalán Medochemie felirattal van ellátva.
Az ANARGIL buborékcsomagolásban kapható (PVC/Al buborékfólia 10 kemény kapszulával, 100 kemény kapszula csomagolással).
Az ANARGIL műanyag palackban is kapható (200 és 500 kemény kapszula csomagolásában).
Az ANARGIL 100 mg 100, 200 vagy 500 kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Az ANARGIL 200 mg 100, 200 és 500 kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos utca 1-10, 3011 Limassol, Ciprus
Ezt az írásos információt utoljára 2020 januárjában hagyták jóvá.