A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2014/04756-PRE
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/00924-ZIA
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/05671-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Maalox Premium
460 mg/4,3 ml + 400 mg/4,3 ml belsőleges szuszpenzió
alumínium-hidroxid (algeldrát), magnézium-hidroxid
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 10 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Maalox Premium és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maalox Premium használata előtt
3. Hogyan kell bevenni a Maalox Premium-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maalox Premium-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Maalox Premium és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Maalox Premium a gyomornedv túlzott savasságának (antacid) elleni gyógyszer. Alumínium-hidroxidot (algeldrátot) és magnézium-hidroxidot tartalmaz, amelyek csökkentik savasságukat a gyomortartalom savasságáért felelős sósav erős neutralizáló hatása miatt. Ez megvédi a nyelőcső, a gyomor és a nyombél nyálkahártyáját.
A Maalox Premium felnőtteknél és serdülőknél 15 éves kortól ún gyomorégés és amikor a savas gyomortartalom visszahat a nyelőcsőbe (gasztro-nyelőcső reflux).
Ha betegségének tünetei 10 napon belül nem javulnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
2. Tudnivalók a Maalox Premium használata előtt
Ne szedje a Maalox Premium-ot
- ha allergiás a magnézium-hidroxidra, az alumínium-hidroxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- súlyos vesebetegségben,
- - ha Ön fruktóz-intoleráns (szorbit jelenléte miatt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Maalox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje ezt a gyógyszert orvosa tanácsa nélkül:
- ha problémái a fogyással kapcsolatosak,
- ha nyelési nehézségei vannak vagy tartós gyomorrontása van,
- ha a gyomor-bélrendszeri problémák először fordultak elő vagy nemrégiben megváltoztak,
- ha vesebetegsége van.
Felveheti ezt a gyógyszert, ha Ön idős, veseproblémái vannak, bélrendellenességek (hasmenés, székrekedés, a vastagbél szűkülete) vagy a foszfor- és magnéziumszint a vérében. csak orvos kifejezett ajánlására.
Ha ezt a gyógyszert hosszú ideig szedi, vagy olyan betegeknél, akiknél fennáll a szervezet foszfáthiányának veszélye (ellenőrzött foszfortartalmú étrend mellett), konzultálni kell orvosával.
Az alumínium-hidroxid veszélyes lehet a hemodialízis alatt álló porfíriában szenvedő betegek számára (a vér szabályozott tisztítása az anyagcsere-hulladékokból).
Hosszan tartó dialízisben szenvedő betegeknél vagy a vesék hosszú távú kezelésénél figyelembe kell venni a gyógyszer alumínium tartalmát.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 15 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Maalox Premium
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Maalox és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek.
A Maalox csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek túlnyomó részének felszívódását, beleértve:
- hisztamin H2-receptor antagonisták (a gyomorsav túlzott termelésének csökkentése érdekében),
- atenolol (magas vérnyomás vagy más szívbetegségek kezelésére használják),
- klorokin (malária kezelésére),
- diflunisal (gyulladás kezelésére használják),
- digoxin (a szívműködés erősítésére),
- biszfoszfonátok (csontritkulás - csontvesztés kezelésére),
- etambutol (tüdő tuberkulózis kezelésére szolgál),
- nátrium-fluorid (megnövekedett szükség esetén vagy csökkentett fluorid-bevitel esetén alkalmazzák az étrendben),
- glükokortikoidok (gyulladás kezelésére használják),
- indometacin (gyulladás kezelésére használják),
- izoniazid (pulmonalis és extrapulmonalis tuberkulózis kezelésére egyaránt),
- ketokonazol (gombás vagy élesztő fertőzések kezelésére használják),
- levotiroxin (a pajzsmirigy betegségeinek és rendellenességeinek kezelésére szolgál),
- metoprolol (magas vérnyomás vagy más szívbetegségek kezelésére szolgál),
- fenotiazin neuroleptikumok (mentális betegségek kezelésére),
- penicillamin (reumás betegségek kezelésére),
- propranolol (magas vérnyomás vagy más szívbetegségek kezelésére használják),
- rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére),
- vassók (vashiányos tünetek kezelésére).
Ezért tartson be legalább 2 órás időintervallumot a Maalox és más gyógyszerek adagja között (fluorokinolonok esetén 4 óra).
Óvatosan kell eljárni, ha ezt a gyógyszert polisztirol-szulfonáttal (cayexalate, a vér magas káliumszintjének kezelésére használják) szedik, ezért beszéljen kezelőorvosával.
Az alumínium-hidroxid és a citrátok egyidejű alkalmazása megemelkedett alumíniumszintet okozhat, különösen akkor, ha károsodott a veseműködése.
A Maalox kinidinnel történő egyidejű alkalmazása növelheti a szérum kinidin szintjét, és kinidin túladagoláshoz vezethet.
Néhány gyógyszert befolyásolhat a magnézium-hidroxid, vagy befolyásolhatja a magnézium-hidroxid működését. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szalicilátokat (fájdalomcsillapítókat és lázcsillapítókat) szed.
Maalox Premium és étel és ital
Ne igyon gyógyszert citrusitalokkal.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Maalox terhesség alatt csak egyértelmű szükség esetén alkalmazható, és csak orvos tanácsára. A gyógyszerrel történő kezelés alatt szoptathat, ha az ajánlott dózisban szedi a gyógyszert.
Vezetés és gépek kezelése
A Maalox nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Maalox Premium szacharózt, szorbitot és nátriumot tartalmaz
Minden tasak 3,14 mg szacharózt tartalmaz. 2 tasak egyszeri adagja esetén a szacharóztartalom 6,28 mg. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer tasakban kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni a Maalox Premium-ot
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert szájon át kell bevenni. Finoman masszírozza meg a táskát, mielőtt kinyitja. Használja a szuszpenziót úgy, ahogy van, ne hígítsa.
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, az ajánlott adag felnőtteknek és serdülőknek 15 éves kortól 1-2 zseb gyomorégéshez vagy a savas gyomortartalomnak a nyelőcsőbe való behatolásához. Naponta legfeljebb 6 adag vehető igénybe.
A napi adag nem haladhatja meg a napi 12 tasakot.
Ha az előírtnál több Maalox Premium-ot vett be
Túladagolás vagy a gyógyszer véletlen használata esetén forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei: hasmenés, hasi fájdalom és hányás. Ennek a gyógyszernek a nagy dózisa bélelzáródást okozhat a veszélyeztetett betegeknél.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer általában jól tolerálható.
A következő mellékhatásokat tapasztalhatja a Maalox szedése alatt. A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva:
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Bélbetegségek, például székrekedés vagy hasmenés. Ezek a nehézségek fokozódhatnak, ha túllépik az ajánlott adagot
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Hypermagnesaemia (megnövekedett magnézium mennyiség a vérben); veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő hosszan tartó alkalmazás után számoltak be
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
· A túlérzékenység tünetei, mint például viszketés, csalánkiütés, angioödéma (az arc, a szemhéjak, a száj, az ajkak, a nyelv és a torok, a nyálkahártya és a felső bőr duzzanata, ami nehézlégzést okoz) és anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakciók)
· Megnövekedett alumíniumszint a vérben (hyperaluminaemia)
· A vér foszfátszintjének csökkenése (hipofoszfatémia). Ennek a gyógyszernek a hosszú távú vagy magas, vagy akár normál dózisa fokozott csontvesztést, fokozott vizeletürítést a vizelettel és csontlágyulást (osteomalacia) vezethet kontrollált foszfortartalmú betegeknél.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Maalox Premium-ot tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Maalox Premium
- A készítmény hatóanyaga az alumínium-hidroxid és a magnézium-hidroxid.
Minden tasak (4,3 ml) belsőleges szuszpenzió 460 mg alumínium-hidroxidot (algeldrát) és 400 mg magnézium-hidroxidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: egyszerű szirup 64% (szacharózt tartalmaz), szorbit (nem kristályosodó oldat), xantángumi, guargumi, természetes citrom aroma, nátrium-klorid.
Milyen a Maalox Premium külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Maalox Premium fehér vagy halványsárga, homogén (homogén) szuszpenzió. 4,3 ml térfogatú PP/Al/PE tasakokban kerül forgalomba papírdobozban.
Minden csomag 20 táskát tartalmaz.
A bejegyzési határozat jogosultja
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 - Köln, Németország
Sanofi S.p.A., Viale Europa, 21040, 11. - Origgio (VA), Olaszország
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 márciusában frissítették.