gél vag 1x3 g/0,5 mg (striek.inj.napl.LDPE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PREPIDIL ®
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Drog:dinoproston 0,5 mg
Minden előretöltött fecskendő tartalmaz dinoproston 0,5 mg 3 g (2,5 ml) hüvelygélben.
A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.
GYÓGYSZERFORMA
A gyógyszer megjelenése: Félszilárd, félig átlátszó, viszkózus gél.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A PREPIDIL ® javallt egy előkészületlen méhnyak érlelésére (lágyítására) terhes nőknél a szülés időpontjában vagy annak közelében az orvosi vagy nőgyógyászati indikációktól a vajúdás kiváltására.
Adagolás és alkalmazás módja
A gyógyszer helyes beadása érdekében a betegnek a hátán kell feküdnie, és a méhnyakot spekulációk segítségével kell megjeleníteni. Steril technika alkalmazásával a hüvelyi gélt katéteren keresztül juttatják a nyaki csatornába, közvetlenül a belső kapu szintje alatt. Az előretöltött fecskendő tartalmát - 3 g PREPIDIL ® hüvelyi gélt, amely 0,5 mg dinoproston dózist jelent, enyhe extrudálással adunk be, majd a katétert kivesszük. Egy előretöltött fecskendő tartalmát csak egy beteg számára használják. Ne próbálja kinyomni a katéterben maradt kis mennyiségű gélt. Használat után a fecskendőt, valamint a katétert és a csomagolás fel nem használt tartalmát el kell dobni.
A PREPIDIL ® hüvelyi gél beadása után a betegnek legalább 15 percig a hátán kell feküdnie, hogy megakadályozza a gél kiszivárgását a nyaki csatornából. Ha a kívánt választ a PREPIDIL®-rel eléri, intravénás oxitocint ajánlunk 6 és 12 óra között. Ha a PREPIDIL ® kezdeti adagját követően nem jön létre méhnyak-/méhválasz, az adag megismételhető. Az ajánlott adag ismételt alkalmazásra 0,5 mg dinoproston, 6 órás adagolási intervallummal. A további adagolás szükségessége és az intervallum a kezelőorvos döntése alapján és a klinikai állapot lefolyásától függ. A 24 órán át javasolt maximális kumulatív dózis 1,5 mg dinoproston.
Vigyázni kell arra, hogy a hüvelygél ne kerüljön a belső nyaki kapu mögé (extraamniotikus tér).
Ellenjavallatok
A PREPIDIL ® hüvelyi gélt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek ismert túlérzékenysége van a PGE2-re vagy a hüvelyi gél egyéb összetevőire.
A PREPIDIL ® nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az oxitotikus gyógyszerek általában ellenjavallt, vagy olyan körülmények között, ahol a hosszan tartó összehúzódások nem kívánatosak, például császármetszés vagy súlyos műtét után; cephalopelvicus aránytalanságban; a magzat helytelen elhelyezése esetén; az újszülött gyanúja vagy szorongásának klinikai jelenléte esetén; anamnézisében súlyos és/vagy traumás születés volt; ötnél többszülötteknél több anya; betegek membránrepedés után; azoknál a betegeknél, akiknek korábban kórtörténetében voltak fertőző betegségek és/vagy jelenlétük, a megfelelő előzetes kezelés ellenére; placenta gyanúja és/vagy placenta vagy megmagyarázhatatlan vérzés tünetei esetén; aktív szív-, máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A PREPIDIL ® hüvelyi gélt csak szülészetre szakosodott kórházakban és klinikákon lehet beadni 24 órás utánkövetés után.
Egy előretöltött fecskendő csak egy beteg számára használható. Használat után a fecskendőt el kell dobni.
Kerülje a bőrrel való érintkezést. A gyógyszer bevétele után alaposan mosson kezet szappannal és vízzel. Vigyázni kell, hogy a PREPIDIL ® ne haladjon a belső kapu mögött, mivel a gél extraamniotikus térbe történő bejuttatása a méh hiperstimulációjával jár.
Óvatosan kell eljárni, amikor a PREPIDIL ® hüvelyi gélt olyan asztmás betegeknél adják be, akiknek kórtörténetében asztma szerepel; epilepszia vagy kórtörténet epilepszia; glaukóma vagy megnövekedett intraokuláris nyomás károsodott szív-, vese-, máj- és artériás magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. Óvatosan kell eljárni a gyógyszer beadása esetén a méh károsodása (hegesedése) esetén.
A PREPIDIL ® hüvelyi gél használata előtt gondosan értékelni kell a cephalo-kismedence arányt. Használat közben gondosan ellenőrizni kell a méh működését, a magzat állapotát, valamint a dilatációt és a simulást a lehetséges káros reakciók, pl. magas vérnyomás, tartós méhösszehúzódások vagy szorongás az újszülöttben.
Azokban az esetekben, amikor a hipertóniás méhösszehúzódás vagy a tetanusz méhösszehúzódások ismertek, a méh aktivitásának és a magzat állapotának folyamatos ellenőrzése ajánlott a szülés során (ahol lehetséges). Hosszan tartó erős összehúzódások esetén mérlegelni kell a méh megrepedésének lehetőségét.
Több hétig tartó, nagy dózisú állatkísérletek azt mutatták, hogy az E és F típusú prosztaglandinok csontproliferációhoz vezethetnek. Ezt a hatást olyan prosztaglandin E1-vel hosszú ideig kezelt újszülötteknél is megfigyelték. A rövid távú prosztaglandin E2 esetében nincs bizonyíték a csontra gyakorolt hasonló hatásra.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A prosztaglandinok fokozzák az oxitocin hatását a méhre. Ezeket a gyógyszereket nem szabad egyidejűleg adni, és szekvenciális alkalmazás esetén a beteget szigorúan ellenőrizni kell a méh aktivitása szempontjából.
Terhesség és szoptatás
A PREPIDIL ® hüvelyi gélt csak terhesség alatt használják vajúdás kiváltására.
A PREPIDIL ® megmutatja a többi prosztaglandin hatékonyságát a méh aktivitásának befolyásolásában az egyes terhességi időszakokban. A dinoproston (PROSTIN® E2) egyéb formái rendelkezésre állnak a vajúdás kiváltására (orális, hüvelyi és iv.), Magzati áldozatra (iv. Forma), a terhesség terápiás leállítására (iv. És extraamniotikus formában), csendes abortuszra és anyajegy hidatiózisra (iv. Forma) .).
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer javallata miatt ezeket az adatokat nem közöljük.
Káros hatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányás, hányinger és hasmenés. Ugyanakkor ritka mellékhatások, például a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység, a méh repedése, szívmegállás is előfordulhatnak.
A dinoproston alkalmazásával járó egyéb mellékhatásokat a súlyosság csökkenő sorrendjében sorolják fel: magzatvíz embolizáció, placenta megszakadás, halva születés, újszülöttkori halál, hiperkontraktivitás vagy méh hipertónia, újszülött distressz, szisztémás hipertónia (anyai asztma), bronchospasmus, a méhnyak, láz, fejfájás, bőrpír, hüvelyi megnyilvánulások, például égés, irritáció, fájdalom.
Egyéb mellékhatásokról számoltak be az E2 prosztaglandinok alkalmazásakor, és ezek a következők voltak: méh hiperkontraktivitása magzati bradycardiával, hiperkontraktivitás magzati bradycardiával és alacsony Apgar-pontszám újszülötteknél.
Túladagolás
A túladagolás tünetei nagyon ritkán okozhatnak magas vérnyomást vagy túlzott méhösszehúzódásokat. Nyilvánvaló magzati szorongás vagy méh hipertónia esetén azonnali szülés szükséges. Jelenleg a túladagolás kezelése csak tüneti lehet, mivel a prosztaglandin-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatok még nem érték el az általános ajánlási stádiumot.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: nőgyógyászati / oxitotikus/prosztaglandin/dinoproston
ATC kód: G02AD02
Farmakodinamikai tulajdonságok
A dinoproston vagy a prosztaglandin E2 (PGE2) a természetben előforduló telítetlen zsírsavak csoportjába tartozik. A prosztaglandinok biológiai hatásainak széles skálája van, beleértve a simaizomzatú szervek stimulálásának képességét és a szerv reakcióját más hormonális ingerekre. A dinoproston endocervikális adagolását követően a nem megfelelően előkészített méhnyakú betegeknél a méhnyak lágyulását (méhnyak érése) indukálja. A pontos hatásmechanizmus nem teljesen ismert. Embereken végzett kísérleti adatok azonban azt mutatják, hogy a dinoproston hasonlóan növeli a méhnyak véráramlását, mint a spontán szállítás korai szakaszában megfigyelt. Ezek az adatok egyértelműen megerősítik, hogy a dinoprostone endocervicalis beadása befolyásolja a nyaki hemodinamikát, méhnyak érését okozva.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A természetben előforduló prosztaglandinok nagyon gyorsan képződnek a megfelelő szabad többszörösen telítetlen zsírsavakból. Ezek a vegyületek minimális mennyiségben is nagy változásokat okoznak, amelyek után gyorsan inaktív metabolitokká alakulnak. 0,5 mg dinoproston endocervicalis beadását követően a perifériás keringő plazma csúcskoncentrációját 30–45 perc múlva figyelték meg. Ez idő után a méh aktivitásától függetlenül gyorsan visszatér az alapszintre.
Intravénás dinoproston injekció beadása esetén felezési ideje kevesebb, mint 1 perc, míg az összes primer metabolit felezési ideje körülbelül 8 perc.
A preklinikai biztonságossági adatok
A patkányokon végzett vizsgálatok klasszikus kialakításakor nem figyeltek meg teratogén hatást. A dinoproszton viszonylag nagyobb dózisokban nyulaknál a súly és a magzatok számának csökkenését, a felszívódási helyek növekedését okozta, ami enyhe toxikus hatást jelez. A Salmonella typhi murium törzsekkel végzett vizsgálatokban mutagenitást nem figyeltek meg. Nincsenek ismert adatok a prosztaglandinok karcinogén hatásáról általában, és nincsenek adatok a dinoproston specifikus anyag karcinogén hatásáról sem.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK