tbl 30x4 mg (blis.Al/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

prindex

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz, ami 3,338 mg perindoprilnak felel meg.

Segédanyag: 62,78 mg laktóz-monohidrát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

GYÓGYSZERFORMA

Fehér, hosszúkás tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán „PP”, a másikon „4” jelzéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Tüneti szívelégtelenség kezelése.

Stabil koszorúér-betegség

A kardiális események kockázatának csökkentése olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus és/vagy revaszkularizáció volt.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A Prindex-et naponta egyszer kell bevenni, reggel étkezés előtt.

Az adagot a beteg profiljától (lásd 4.4 pont) és a kezelésre adott vérnyomásválasztól függően kell egyedileg meghatározni.

A perindopril önmagában vagy antihipertenzív szerekkel kombinálva alkalmazható más csoportokban. Az ajánlott kezdő adag 4 mg, naponta egyszer, reggel.

Magasan aktivált renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerben szenvedő betegeknél (főleg renovaskuláris hipertóniában, só- és/vagy térfogatcsökkenésben, szív dekompenzációban vagy súlyos hipertóniában szenvedők) a kezdeti adagot követően túlzott vérnyomásesés tapasztalható. Ilyen betegeknél 2 mg kezdő adag ajánlott, és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.

Egy hónapos kezelés után ez az adag napi egyszer 8 mg-ra emelhető.

Tüneti hipotenzió léphet fel a Prindex terápia megkezdése után, és nagyobb valószínűséggel fordul elő azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg diuretikumot kapnak. Ezért óvatosság ajánlott, mivel ezek a betegek térfogat- és/vagy sóhiányban szenvedhetnek.

Ha lehetséges, a diuretikumot 2-3 nappal a Prindex-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Hipertóniás betegeknél, akiknél a diuretikum nem szüntethető meg, a Prindex-et 2 mg-os dózisban kell elkezdeni. A vesefunkciót és a szérum káliumszintet ellenőrizni kell. A Prindex következő adagját a kezelésre adott vérnyomásválasznak megfelelően kell beállítani. Szükség esetén a vizelethajtó kezelést újra lehet kezdeni.

Idős betegeknél a kezelést 2 mg-os dózissal kell elkezdeni, amelyet egy hónap elteltével fokozatosan 4 mg-ra, majd szükség esetén 8 mg-ra lehet emelni, a vesefunkciótól függően (lásd az alábbi táblázatot).

Tüneti szívelégtelenség

Javasoljuk, hogy a Prindex-kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett, általában nem kálium-megtakarító vizelethajtóval és/vagy digoxinnal és/vagy béta-blokkolóval kombinálva, reggel 2 mg javasolt kezdő adaggal kezdjék meg. Ha ez az adag jól tolerálható, legkorábban 2 hét múlva 2 mg-mal, napi egyszeri 4 mg-os adagig növelhető. Az adagot az egyes betegek klinikai válaszának megfelelően kell beállítani.

Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és más, magas kockázatúnak ítélt betegeknél (vesekárosodásban szenvedő és elektrolit-zavarra hajlamos betegek, diuretikumokkal és/vagy értágítókkal egyidejűleg kezelt betegek) a kezelést szoros felügyelet mellett kell elkezdeni (lásd 4.4 pont figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.

A tüneti hipotenzió kialakulásának nagy kockázatú betegek, pl. A Prindex-kezelés megkezdése előtt - ha lehetséges - stabilizálni kell a sóhiányos betegeket hyponatraemiával vagy anélkül, hipovolaemiában szenvedő betegeket vagy intenzív vizelethajtó kezelésben részesülő betegeket. A Prindex-kezelés előtt és alatt szorosan ellenőrizni kell a vérnyomást, a vesefunkciót és a szérum káliumszintet (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Stabil koszorúér-betegség

A perindopril-kezelést két héten keresztül naponta egyszer 4 mg-os dózisban kell elkezdeni, amelyet azután a vesefunkciótól függően naponta egyszer 8 mg-ra emelnek, feltéve, hogy a 4 mg-os adagot jól tolerálják.

Idős betegeknek napi 2 mg-ot kell bevenniük egy héten át, majd a következő héten napi 4 mg-ot, mielőtt az adagot a vesefunkciótól függően napi egyszer 8 mg-ra emelnék (lásd 1. táblázat: „Dózisbeállítás vesekárosodás esetén”). Az adagot csak akkor szabad növelni, ha az előző alacsonyabb dózis jól tolerálható.

Az adag módosítása vesekárosodás esetén:

Vesekárosodásban szenvedő betegek adagját a kreatinin-clearance alapján kell meghatározni, az alábbi 1. táblázat szerint:

1. táblázat: Az adag módosítása vesekárosodás esetén

Kreatinin-clearance (ml/perc) Ajánlott adag

ClCR ≥ 60 4 mg naponta

30 70 év), cukorbetegségben, kapcsolódó események, például dehidráció, akut szívdekompenzáció, metabolikus acidózis vagy egyidejűleg kálium-megtakarító diuretikumokat (pl. Spironolaktont, eplerenont, triamterént vagy amiloridot), kálium-kiegészítőket vagy kálium-kiegészítőket, valamint egyéb gyógyszerek, amelyek a szérum káliumszintjének emelkedésével járnak (pl. heparin). A kálium-kiegészítők, a kálium-megtakarító vizelethajtók vagy a kálium-tartalmú sóhelyettesítők alkalmazása a szérum káliumszint jelentős növekedéséhez vezethet, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A hiperkalémia súlyos, néha végzetes aritmiákat okozhat. Ha szükségesnek tartják a fenti anyagok egyidejű alkalmazását, ezeket körültekintően kell alkalmazni, és a szérum káliumszintet gyakran ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).

Orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kezelt cukorbetegeknél a glikémiás kontrollt szorosan ellenőrizni kell az ACE-gátló kezelés első hónapjában (lásd 4.5 pont).

A lítium és a perindopril kombinációja általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont Interakció más gyógyszerekkel és egyéb interakciók).

Kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók

A perindopril és a kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők vagy kálium-tartalmú sópótlók kombinációja általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont: Interakció más gyógyszerekkel és egyéb interakciók).

Az ACE-gátlókat terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Ha folytatni kell az ACE-gátlókkal történő kezelést, a teherbe esni szándékozó betegeket át kell váltani olyan alternatív antihipertenzív kezelésekre, amelyeknek a terhesség alatt történő alkalmazásának megállapított biztonsági profilja van. Ha terhességet diagnosztizálnak, az ACE-gátlókkal történő kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A diuretikumokat szedő betegek, és különösen azok, akik térfogat- és/vagy sóhiányban szenvednek, túlzott vérnyomáscsökkenést tapasztalhatnak az ACE-gátló kezelés megkezdése után. A vérnyomáscsökkentő hatások csökkenthetők a diuretikum abbahagyásával, a perindopril alacsony és fokozatosan növekvő dózisával történő kezelés megkezdése előtt a térfogat vagy a sóbevitel növelésével.

Kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók

Noha a szérum káliumszintje általában a referencia tartományon belül marad, a hiperkalémia előfordulhat néhány perindoprillal kezelt betegnél. Kálium-megtakarító vizelethajtók (pl. Spironolakton, triamterén vagy amilorid), kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók használata a szérum káliumszintjének jelentős növekedéséhez vezethet. Ezért a perindopril alkalmazása a fent említett gyógyszerekkel együtt nem ajánlott (lásd 4.4 pont). Ha hypokalaemia jelei miatt egyidejű alkalmazásra van szükség, ezeket körültekintően és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzésével kell alkalmazni.

A lítium ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazásakor a szérum lítium-koncentrációjának és a toxicitás reverzibilis növekedéséről számoltak be. A tiazid-diuretikumok egyidejű alkalmazása növelheti a lítium-toxicitás kockázatát, és tovább növelheti az ACE-gátlók által már megnövekedett lítium-toxicitás kockázatát. A perindopril lítiummal történő alkalmazása nem ajánlott, de ha a kombináció szükségesnek bizonyul, szorosan ellenőrizni kell a szérum lítiumszintjét (lásd 4.4 pont).

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve az acetilszalicilsavat ≥3 g/nap

Az ACE-gátlók együttadása nem szteroid gyulladáscsökkentővel (azaz egy adag gyulladásgátló acetilszalicilsavval, COX-2-gátlókkal és egy nem szelektív NSAID-val) a vérnyomáscsökkentő hatás gyengülését eredményezheti. Az ACE-gátlók és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása fokozhatja a vesefunkció romlásának kockázatát, beleértve az esetleges veseelégtelenséget és a szérum káliumszint növekedését, különösen megállapított vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen időseknél. A betegeknek megfelelően hidratáltnak kell lenniük, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően rendszeresen.

Vérnyomáscsökkentők és értágítók

Ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása fokozhatja a perindopril hipotenzív hatását. Glicerin-trinitráttal és más nitrátokkal vagy más értágítókkal történő egyidejű alkalmazás a vérnyomás további csökkenéséhez vezethet.

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az ACE-gátlók és az antidiabetikumok (inzulinok, orális hipoglikémiás szerek) egyidejű alkalmazása fokozhatja a hipoglikémiás hatást és a hypoglykaemia kockázatát. Úgy tűnt, hogy ez a hatás nagyobb valószínűséggel jelentkezik a kombinációs kezelés első heteiben és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Acetilszalicilsav, trombolitikumok, béta-blokkolók, nitrátok

A perindopril alkalmazható acetilszalicilsavval (trombolitikus anyagként), trombolitikumokkal, béta-blokkolókkal és/vagy nitrátokkal együtt.

Egyes érzéstelenítők, triciklusos antidepresszánsok és antipszichotikumok együttes alkalmazása az ACE-gátlókkal a vérnyomás további csökkenéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).

A szimpatomimetikumok csökkenthetik az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.

Nitritoid reakciókról számoltak be azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg arany (nátrium-aurotiomalát) és ACE-gátlók (beleértve a perindoprilt) injekciót kapnak (a tünetek közé tartozik a kipirulás, émelygés, hányás és hipotenzió).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az ACE-gátlók alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott (lásd 4.4 pont). Az ACE-gátlók alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).

A terhesség első trimeszterében az ACE-gátló expozíciót követő teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem voltak meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Ha folytatni kell az ACE-gátlókkal történő kezelést, a teherbe esni szándékozó betegeket át kell váltani olyan alternatív antihipertenzív kezelésekre, amelyeknek a terhesség alatt történő alkalmazásának megállapított biztonsági profilja van. Ha terhességet diagnosztizálnak, az ACE-gátlókkal történő kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.

Ismert, hogy a terhesség második és harmadik trimeszterében az ACE-gátlók tartós expozíciója foetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, a koponya csontosodásának lelassulása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hipotenzió, hiperkalémia) okoz. (Lásd az 5.3 szakaszt).

Amennyiben az ACE-gátlók a terhesség második trimeszterétől kezdődnek, ajánlott a vesefunkció és a koponya ultrahangvizsgálata. Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja ACE-gátlókat szedett, szorosan meg kell figyelni a hipotenzió kialakulása szempontjából (lásd még a 4.3 és a 4.4 pontokat).

Mivel a Prindex szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ, a Prindex nem ajánlott szoptató nőknél történő alkalmazásra, és előnyösebbek a megalapozottabb biztonsági profilú alternatív kezelések, különösen újszülöttek vagy koraszülöttek ápolásakor.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prindex nincs közvetlen hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de a betegek egyéni reakciókat tapasztalhatnak az alacsony vérnyomásra, különösen a kezelés kezdetén vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A perindoprillal végzett kezelés során a következő mellékhatásokat figyelték meg, és a gyakoriság szerinti kategóriákba sorolták a következő megegyezés szerint:

Nagyon gyakori (³1/10), gyakori (³1/100 - Legolvasottabb cikkek