tbl flm 30x500 mg (blis.Al/PVC)
A betegtájékoztató tartalma
MELLÉKLET 3 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HATÁROZATÁHOZ, EV. Nem. 2010/05304; 2010/05305; 2010/05306; 2010/05307
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
250 mg ismétlése
500 mg ismétlése
Ismételve 750 mg-ot
1000 mg ismétlése
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Repitend és milyen betegségek esetén alkalmazható
Mielőtt bevenné a Repitend-et
Hogyan kell szedni a Repitend-et
Lehetséges mellékhatások
A Repitend tárolása
MILYEN REPITEND ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Repitend egy epilepszia elleni gyógyszer (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Repitend használatos:
önmagában újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő 16 éves kortól szenvedő betegeknél szekunder generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális rohamok kezelésére
egyéb epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítő terápiájaként:
- parciális rohamok generalizálással vagy anélkül 1 hónapos kortól kezdve
- myoklonikus rohamok 12 éves vagy annál idősebb betegeknél, akik fiatalkori myoclonicus epilepsziában szenvednek
- primer generalizált tonikus-klónikus rohamok 12 éves vagy annál idősebb betegeknél, idiopátiás generalizált epilepsziában
TUDNIVALÓK A REPITEND FELVÉTELÉRE
Ne szedje a Repitend-et
ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a Repitend egyéb összetevőjére.
A Repitend fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha veseproblémái vannak, kövesse orvosának utasításait. Orvosa eldönti, hogy módosítani kell-e az adagját.
Ha bármilyen növekedési retardációt vagy váratlan pubertás kialakulást észlel gyermekénél, kérjük, forduljon orvosához.
Ha az epilepsziás rohamok fokozott súlyosságát észleli (pl. Megnövekedett gyakoriság), kérjük, értesítse orvosát.
Több embernek, akiket epilepszia-ellenes szerekkel, például Repitenddel kezeltek, önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok merültek fel. Ha bármilyen depressziót és/vagy öngyilkossági gondolatot észlel, kérjük, forduljon orvosához.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Repitend étellel és itallal történő bevétele
A Repitendet étellel együtt vagy anélkül is beveheti. Biztonsági okokból ne vegye be a Repitend-et alkohollal.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérjük, értesítse orvosát.
A Repitend terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van. A születendő gyermekének lehetséges kockázata ismeretlen. Állatkísérletekben a levetiracetám káros hatásokat mutatott a reprodukcióra, ha a dózisok meghaladják a rohamainak kezeléséhez szükséges dózisokat.
A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
A Repitend károsíthatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen eszköz vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Repitend álmosságot okozhat. A valószínűség nagyobb a kezelés elején vagy az adag növelése után. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja ezen tevékenységek elvégzésének képességét.
Fontos információk a Repitend egyes összetevőiről
A Repitend 750 mg naplementés sárga FCF-et (E 110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
HOGYAN VEGYE A HÍVÁSOT
A Repitendet mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
A Repitendet naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Annyi tablettát vegyen be, ahány orvosa utasította.
Monoterápia
Adagolás felnőtteknél és serdülőknél (16 éves vagy idősebb):
Szokásos adag: 1000 mg (4 Repitend 250 mg tabletta) és 3000 mg (12 Repitend 250 mg tabletta) között naponta.
Ha először kezdi el a Repitend szedését, orvosa felírja alacsonyabb dózist 2 hétig a legalacsonyabb szokásos adag beadása előtt.
Példa: ha a napi adagja 1000 mg, akkor 2 tablettát kell bevenni reggel és 2 tablettát este.
Kiegészítő terápia
Adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű felnőtteknél és serdülőknél (12-17 éves):
Szokásos adag: 1000 mg (4 Repitend 250 mg tabletta) és 3000 mg (12 Repitend 250 mg tabletta) között naponta.
Példa: ha a napi adagja 1000 mg, akkor 2 tablettát kell bevenni reggel és 2 tablettát este.
Kötegelt u csecsemők (6-23 hónap), 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek (2-11 éves) és serdülők (12-17 éves):
Szokásos adag: napi 20 mg/testtömeg-kg és 60 mg/testtömeg-kg között.
Az adagot lehetőleg belsőleges oldatként kell bevenni, 3 ml-es vagy 10 ml-es fecskendővel, az adagtól függően.
Orvosa a Repitend súlyának és adagjának legmegfelelőbb formáját fogja felírni.
Példa: a szokásos napi 20 mg/testtömeg-kg dózisban 25 kg-os gyermekének 1 tablettát kell adnia reggel és 1 tablettát este vagy 2,5 ml reggel és 2,5 ml este.
Adagolás csecsemőknél (1-6 hónap):
Csecsemők számára a Repitend 100 mg/ml belsőleges oldat alkalmasabb forma.
Az alkalmazás módja:
A Repitend tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni (pl. Egy pohár víz).
A kezelés időtartama:
A Repitendet hosszú távú kezelésre használják. Addig kell folytatnia a Repitend kezelést, amíg orvosa utasítja.
Ne hagyja abba a kezelést orvosa beleegyezése nélkül, mivel ez fokozhatja görcsrohamait. Mielőtt abbahagyná a Repitend kezelését, orvosa azt fogja mondani, hogy fokozatosan csökkentse a Repitend adagját.
Ha az előírtnál több Repitend-et vett be:
A Repitend túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, nyugtalanság, agresszió, csökkent éberség, légzési depresszió és kóma.
Ha az előírtnál több tablettát vett be, keresse fel orvosát. Orvosa meghatározza a túladagolás lehető legjobb kezelését.
Ha elfelejtette bevenni a Repitend-et:
Ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot, keresse fel orvosát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a Repitend szedését:
A kezelés végén, hasonlóan más epilepszia elleni gyógyszerekhez, a Repitend fokozatos leállítását is meg kell akadályozni, hogy elkerülhető legyen az emelkedés.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Repitend is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike fennáll és aggódik.
Néhány mellékhatás, például álmosság, fáradtság és szédülés, gyakoribb lehet a kezelés kezdetekor vagy az adag növelésekor. Ezeknek a hatásoknak azonban idővel csökkenniük kell.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő szabály határozza meg:
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
gyakori (100-ból 1-10 felhasználót érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint)
ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
Nagyon gyakori:
Gyakran:
fertőzés, nasopharyngitis (nasopharynx gyulladás);
csökkent vérlemezkeszám;
étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás;
motoros nyugtalanság, depresszió, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, ellenségesség vagy agresszió, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségzavarok (viselkedési problémák), rendellenes gondolkodás (lassú gondolkodás, koncentrálatlanság);
szédülés (egyensúlyhiány érzése), görcsök, fejfájás, hiperkinézia (fokozott fizikai aktivitás), ataxia (a mozgás koordinációjának zavara), remegés (akaratlan remegés), amnézia (memóriavesztés), egyensúlyhiány, figyelemzavar (koncentrációvesztés), memória károsodás (feledékenység);
diplopia (kettős látás), homályos látás;
szédülés (szédülés);
köhögés (a meglévő köhögés súlyosbodása);
hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia (emésztési zavarok), hasmenés, hányás;
kiütés, ekcéma, viszketés;
myalgia (izomfájdalom);
Ismeretlen:
csökkent vörösvértest- és/vagy fehérvérsejtszám;
fogyás;
rendellenes viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucinációk, mentális rendellenességek, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;
hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás), májelégtelenség, hepatitis (sárgaság), abnormális májfunkciós tesztek;
hajhullás, hólyagok a bőrön, a szájon, a szemen és a nemi szerveken, bőrkiütés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOGYAN KELL A REPITENDET TÁROLNI
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
TOVÁBBI RÉSZLETEK
Mit tartalmaz a Repitend
A készítmény hatóanyaga a levetiracetam. Minden filmtabletta 250 mg, 500 mg, 750 mg vagy 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Mag: makrogol 4000, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, magnézium-sztearát.
Filmtabletta 250 mg tabletta: Opadry II típusú 85F20694 kék: polivinil-alkohol, makrogol 4000, titán-dioxid (E 171), talkum, indigokarmin-alumínium lakk (E 132).
500 mg filmtabletta: Opadry II típusú 85F32004 sárga: polivinil-alkohol, makrogol 4000, titán-dioxid (E 171), talkum, sárga vas-oxid (E 172).
Filmtabletta 750 mg tabletta: Opadry II típusú 85F23452 Narancs: polivinil-alkohol, makrogol 4000, titán-dioxid (E 171), talkum, naplementés sárga alumínium lakk (E 110), vörös vas-oxid (E 172).
Filmtabletta 1000 mg tabletta: Opadry II típusú 85F18422 Fehér: polivinil-alkohol, makrogol 4000, titán-dioxid (E 171), talkum.
Milyen a Repitend külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Repitend 250 mg kék, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
Repitend 500 mg sárga ovális, mindkét oldalán domború filmtablettát, egyik oldalán bemetszéssel.
A Repitend 750 mg halvány lazac alakú, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A Repitend 1000 mg fehér, ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő a könnyebb lenyelés érdekében, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
A Repitend tabletta 10, 20, 30, 50, 60 és 100 filmtabletta kiszerelésében kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
Gyógyszerészeti Művek POLPHARMA SA
19. Pelplińska utca
83-200 Starogard Gdański
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011/10-ben hagyták jóvá.