tbl 90x1 mg (blis.Al/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2010/05624
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Rilmex 1 mg tabletta
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Minden tabletta a következőket tartalmazza:
1 mg rilmenidin rilmenidin-dihidrogén-foszfát formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek
Az ajánlott adag egy tabletta naponta egyszer, reggel.
Ha a kezelés egy hónapos kezelés után nem kielégítő, akkor az adagot napi 2 tablettára lehet növelni, két adagban (1 tabletta reggel és 1 tabletta este), étkezés elején.
Speciális betegcsoportok
Jó klinikai és biológiai tolerálhatósága miatt a rilmenidin adható idős hipertóniás és cukorbeteg hipertóniás betegeknek.
Veseelégtelenség esetén, ha a kreatinin clearance nagyobb, mint 15 ml/perc, az adag módosítása nem szükséges.
A kezelésnek hosszú távúnak kell lennie.
Gyermekek
Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
Ezt a gyógyszert a következő esetekben nem szabad alkalmazni:
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance C.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Bliszter (Al/Al), írásos információ a felhasználók számára, papírdoboz.
28, 30, 60, 90 vagy 100 tabletta kiszerelése.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Zentiva, k.s. U kablovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prága 10, Csehország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma