plv iul 1x20 mg (lék.skl.) + 1xstriek.inj.napl. + 2xihla
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. nem. 2011/06963
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Szandosztatin ® LAR ® 10 mg
Szandosztatin ® LAR ® 20 mg
Szandosztatin ® LAR ® 30 mg
oktreotid
por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Mielőtt kapja a Sandostatin-t, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ® LAR ®
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sandostatin LAR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt kapja a Sandostatin LAR-t
3. Hogyan adják be a Sandostatin LAR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sandostatin LAR-ot tárolni?
6. További információk
7. Információ az egészségügyi szakemberek számára
1. MILYEN TÍPUSÚ SANDOSTATIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sandostatin LAR egy szomatosztatinból származó szintetikus vegyület. A szomatosztatin az emberi testben természetesen előforduló anyag, amely elnyomja bizonyos hormonok, például a növekedési hormon felszabadulását. A Sandostatin LAR előnye a szomatosztatinnal szemben, hogy hatása erősebb és hosszabb ideig tart.
A Sandostatin LAR hosszú hatású depó injekció.
A Sandostatin LAR-t használják
● az akromegália kezelésére.
● a gyomorban, a belekben és a hasnyálmirigyben található bizonyos hormonok és egyéb kapcsolódó anyagok túlzott termelésével járó tünetek enyhítésére,
● a bél neuroendokrin daganatai (pl. Vakbél, vékonybél vagy vastagbél) kezelésére.
Akromegália olyan betegség, amelyben a szervezet túl sok növekedési hormont termel. Normális körülmények között a növekedési hormon szabályozza a szövetek, szervek és csontok növekedését. A túl sok növekedési hormon megnöveli a csontok és szövetek térfogatát, különösen a kezeken és a lábakon. A Sandostatin LAR jelentősen elnyomja az akromegália tüneteit, beleértve a fejfájást, a túlzott izzadást, a kéz és a láb bizsergését, fáradtságot és ízületi fájdalmat. A legtöbb esetben a növekedési hormon túlzott termelését az agyalapi mirigy megnagyobbodása (agyalapi mirigy adenoma) okozza. A Sandostatin LAR kezelés csökkentheti az adenoma méretét.
A Sandostatin LAR-t akromegáliában szenvedő betegek kezelésére használják
● amikor a Sandostatin egy másik formájával történő kezelés, amelyet naponta bőr alá (szubkután) adnak be, hatékonynak bizonyult. A Sandostatin LAR-ra való áttérés azt jelenti, hogy az injekciókat sokkal ritkábban adják be.
● amikor az akromegalia egyéb kezelése (műtét vagy sugárterápia) nem megfelelő vagy hatékony.
● sugárterápia után az átmeneti időszak áthidalása, amíg a sugárterápia teljes mértékben meg nem valósul.
Bizonyos hormonok és más kapcsolódó természetes anyagok túlzott termelését a gyomor, a belek vagy a hasnyálmirigy néhány ritka betegsége okozhatja. Ez megzavarja a szervezet természetes hormonegyensúlyát, ami számos megnyilvánuláshoz vezet, például hőhullámok és bőrpír, hasmenés, alacsony vérnyomás, kiütések és fogyás. A Sandostatin LAR kezelés segít elnyomni ezeket a tüneteket. Ezt a gyógyszert általában olyan emberek kapják, akik jól reagálnak a szubkután Sandostatin-kezelésre.
A neuroendokrin daganatok ritka daganatok, amelyek a test különböző részein megtalálhatók. A Sandostatin LAR-t ezen daganatok növekedésének korlátozására is használják, ha azok a bélben helyezkednek el (pl. A vakbélben, a vékonybélben vagy a vastagbélben).
2. TUDNIVALÓK A SANDOSTATIN LAR SZEDÉSE SZÁMÁRA
Gondosan kövesse az orvos által adott utasításokat. Ezek eltérhetnek a felhasználók ezen írásos információitól.
Mielőtt elkezdené kapni a Sandostatin LAR-t, olvassa el az alábbi magyarázatokat.
Ne használja a Sandostatin LAR-t
● Ha allergiás (túlérzékeny) az oktreotidra vagy a Sandostatin LAR egyéb összetevőjére, amely a betegtájékoztató végén található.
A Sandostatin LAR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
· Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (béta-blokkolókat vagy kalciumcsatorna-blokkolókat) vagy a folyadék- és elektrolitegyensúly beállítására szolgáló gyógyszereket szed. Szükség lehet az adagolás megváltoztatására.
● Ha tudja, hogy epeköve van, vagy ha korábban is volt ilyen, mondja el orvosának. A Sandostatin LAR hosszú távú beadása epekövek képződését eredményezheti. Orvosa rendszeresen ellenőrizheti az epehólyagját.
● Mondja el orvosának, ha tudja, hogy cukorbetegségben szenved, mivel a Sandostatin LAR befolyásolhatja vércukorszintjét. Ha cukorbetegségben szenved, rendszeresen ellenőriznie kell a vércukorszintjét.
● Ha kórtörténetében szerepel a B12-vitamin hiánya, orvosa rendszeresen ellenőrizheti a vitamin szintjét.
● Ha hosszú távú kezelést kap a Sandostatin LAR-val, orvosa rendszeresen ellenőrizheti a pajzsmirigy működését.
Sandostatin LAR és gyermekek
Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Sandostatin LAR gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Sandostatin LAR és idős betegek
A Sandostatin LAR 65 évesnél idősebb betegeknél szerzett tapasztalata azt mutatja, hogy nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Terhes nők
A Sandostatin LAR terhes nőknél csak sürgős esetben alkalmazható.
Mondja el orvosának, ha terhes vagy terhességet tervez.
Fogamzóképes nők
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés során.
Szoptató anyák
Nem ismert, hogy a Sandostatin LAR átjut-e az anyatejbe. Nincs tapasztalat a Sandostatin LAR szoptató nőknél történő alkalmazásáról.
Ne szoptasson a Sandostatin LAR kezelés alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Nincsenek adatok a Sandostatin LAR gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Általában lehetséges folytatni más gyógyszerek szedését a Sandostatin LAR kezelés alatt. A Sandostatin LAR alkalmazása azonban befolyásolhatja egyes gyógyszerek, például a cimetidin, a ciklosporin és a brómokriptin hatását.
Ha cukorbetegségben szenved, orvosának esetleg módosítania kell a cukorbetegség kezelését.
3. HOGYAN ADJA A SANDOSTATIN LAR-ot
A Sandostatin LAR injekciót mindig az ülőizmba kell beadni. Az ülés bal és jobb oldalán váltakozva kell beadni az ismételt adagolást.
A kezdő adag általában 20 mg Sandostatin LAR, 4 hetes időközönként adva. Körülbelül a Sandostatin LAR-kezelés első 3 hónapja után orvosa értékelheti a kezelést. Ebben az esetben meghatározzák a növekedési hormon és más hormonok szintjét a vérben. Az eredményektől és az érzésektől függően előfordulhat, hogy módosítani kell a Sandostatin LAR adagját. Az egyetlen injekció dózisa 10 mg-ra csökkenthető, vagy ha a kezelés nem elég hatékony, az adag 30 mg-ra emelhető. Miután meghatározta az Ön számára legmegfelelőbb adagot, orvosa valószínűleg körülbelül havonta értékeli a kezelést.
Ha az eddigi szubkután Sandostatin kezelése kielégítő volt, azonnal elkezdheti a Sandostatin LAR kezelést a fent leírtak szerint. Ha korábban még nem kezelték szubkután Sandostatin-tal, akkor a Sandostatin LAR-kezelés megkezdése előtt röviden próbálkozzon szubkután szubkután kezelést a Sandostatin-nal, hogy lássa, hogyan reagál rá.
Attól függően, hogy milyen állapotban kapja a Sandostatin LAR-t, előfordulhat, hogy az első Sandostatin LAR injekció beadása után körülbelül 2 hétig folytatnia kell a szubkután Sandostatin-kezelést.
Ha a bélben található neuroendokrin daganat kezelésére Sandostatin LAR-t kap, a szokásos adag 30 mg, 4 hetes időközönként. Orvosa eldönti, hogy meddig kezelik Önt a Sandostatin LAR-val.
Információ az egészségügyi szakemberek számára
A Sandostatin LAR intramuszkuláris injekció beadásának utasításait a betegtájékoztató végén találja.
Ha az előírtnál több Sandostatin LAR-t kapott
A Sandostatin LAR túladagolása után életveszélyes reakciókat nem jelentettek.
A túladagolás tünetei: hőhullámok és bőrpír, gyakori vizelés, fáradtság, depresszió, szorongás és a koncentráció hiánya.
Ha úgy gondolja, hogy túladagolta, és ezeket a tüneteket tapasztalja, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Sandostatin LAR adagot
Ha elfelejtette beadni az injekciót, javasoljuk, hogy azonnal végezzen injekciót, amint eszébe jut, hogy kihagyott egy adagot, majd folytassa a kezelést a szokásos módon. Ha néhány nappal később kap egy adagot, az nem árt Önnek, de átmenetileg ismét jelentkezhet néhány tünet, amíg a kezelés hatása helyre nem áll.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Sandostatin LAR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha ezek bármelyike előfordul Önnel, tájékoztassa kezelőorvosát.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és sürgős orvosi ellátást igényel.
Néhány nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint):
● Hirtelen hátfájást okozó epekövek.
● Magas vércukorszint.
Néhányan gyakoriak (100-ból 1-10 felhasználót érint):
● A pajzsmirigy elégtelen működése (hypothyreosis), ami a pulzus, az étvágy vagy a testsúly változását okozza; fáradtság, hideg érzés vagy a nyak elejének duzzanata.
● Változások a pajzsmirigy működési tesztjeiben.
● Epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz).
● Alacsony vércukorszint.
● A glükóz tolerancia romlása.
● Lassú szívverés.
Néhány ritkább (100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1 beteget érint):
● Szomjúság, csökkent vizeletmennyiség, sötét vizelet, száraz bőrpír.
● Gyors szívverés.
Egyéb súlyos mellékhatások
Ha bármelyiket észleli, azonnal szóljon orvosának:
● Túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók), beleértve a bőrkiütéseket is.
● Olyan allergiás reakció (anafilaxia), amely légzési nehézségeket vagy szédülést okoz.
● Hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis).
● májgyulladás (hepatitis); A tünetek közé tartozik a bőr és a szem sárgája (sárgaság), hányinger és hányás, étvágytalanság, általános hányinger, viszketés, halvány vizelet.
● Szabálytalan szívverés.
Egyéb mellékhatások
Az alább felsorolt mellékhatások általában enyhék, és a kezelés folytatásával általában megszűnnek.
Néhány nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint):
● Sürgős hányás.
● Fájdalom az injekció beadásának helyén.
Néhányan gyakoriak (100-ból 1-10 felhasználót érint):
● Fáradt érzés a gyomorban étkezés után (dyspepsia).
● Teljes gyomor érzése.
● Megváltozott a széklet színe.
● étvágytalanság.
● Változások a májfunkciós tesztekben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SANDOSTATIN LAR-T TÁROLNI?
● A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Sandostatin LAR-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
● 2 ° C és 8 ° C között tárolhatja (hűtőszekrényben). Ne fagyjon le. A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
● A Sandostatin LAR az injekció beadásának napján 25 ° C alatt tárolható, de a fénytől való védelem érdekében a külső dobozban kell maradnia. A szuszpenziót csak közvetlenül az injekció beadása előtt lehet elkészíteni.
● Gyermekektől elzárva tartandó.
● A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Sandostatin LAR
A Sandostatin LAR hatóanyaga az oktreotid (oktreotid), amely oktreotid-acetát (oktreotid-acetát) formájában van jelen porban (mikrogömbökben) injekcióhoz való szuszpenzióhoz.
A mikrogömbök egyéb összetevői: a poligaktin (a glikolsav és a tejsav poliésztere) és a mannit (mannit).
Használat előtt a port a gyógyszerhez mellékelt speciális folyadékban (diszperziós közegben) kell szuszpendálni. A diszperziós közeg nátrium-karboxi-metil-cellulózt, mannitot, poloxamer 188-at (csak injekciós üveg adapterrel és biztonsági tűvel ellátott készlet) és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”. gyakorlatilag "nátrium-mentes".
Milyen a Sandostatin LAR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kit injekciós üveg/biztonsági tű nélkül
A Sandostatin LAR csomag egy készletből áll, amely a következőkből áll:
● egy injekciós üveg, amely 10, 20 vagy 30 mg oktreotidot tartalmaz,
● egy előretöltött fecskendő, amely 2,5 ml porszuszpenziós folyadékot tartalmaz,
● két tű (40 mm, 19 vastagság).
Készlet biztonságos tűvel
A Sandostatin LAR csomag egy készletből áll, amely a következőkből áll:
● egy injekciós üveg, amely 10, 20 vagy 30 mg oktreotidot tartalmaz,
● egy előretöltött fecskendő, amely 2,5 ml porszuszpenziós folyadékot tartalmaz,
● egy standard tű (40 mm, 19 vastagság) a gyógyszerkészítéshez,
● egy biztonságos injekciós tű (40 mm, 19 vastagság).
Készlet injekciós üveghez és biztonsági tűvel
A Sandostatin LAR csomag egy készletből áll, amely a következőkből áll:
● egy injekciós üveg, amely 10, 20 vagy 30 mg oktreotidot tartalmaz,
● egy előretöltött fecskendő, amely 2 ml porszuszpenziós folyadékot tartalmaz,
● egy injekciós üveg csatlakozó, amellyel az előretöltött fecskendőből az injekciós üvegbe folyadék kerülhet, tű nélkül,
● egy biztonságos injekciós tű (40 mm, 20 vastagság).
A bejegyzési határozat jogosultja
Novartis s.r.o., Prága, Csehország
7. INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
Utasítás a Sandostatin LAR intramuszkuláris injekcióval történő beadására
Készlet injekciós üveg/biztonsági tű nélkül:
|
1 injekciós üveg por szuszpenziós injekcióhoz Sandostatin LAR 1 előretöltött fecskendő diszperziós közeget tartalmazó injekciós szuszpenzióhoz (hordozó) + 2 tű
Népszerű
Most olvasnak
|