A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.
Adj hozzá többet
Termék információ
| Termékkód: | 127231 |
| EAN kód: | 7613033073007 |
| ŠUKL kód: | 33686 |
| ATC csoport: | Szimvasztatin |
A Simvastatin-ratiopharm 20 mg tbl flm 56x20 mg (blis.) Termék betegtájékoztatója doc formátumban letölthető innen: Simvastatin-ratiopharm 20 mg tbl flm 56x20 mg (blis.).
Írásbeli információk a felhasználó számára
Simvastatin-ratiopharm 10 mg
Simvastatin-ratiopharm 20 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
-
Milyen típusú gyógyszer a Simvastatin-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Simvastatin-ratiopharm szedése előtt
Hogyan kell szedni a Simvastatin-ratiopharm-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Simvastatin-ratiopharm-ot tárolni?
A csomag tartalma és egyéb információk
Mi a A Simvastatin-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Simvastatin-ratiopharm az összkoleszterin, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok vérszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer. Ezenkívül növeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét. Fontos, hogy a gyógyszer szedése alatt folytassa a koleszterinszint-csökkentő étrendet. A Simvastatin-ratiopharm a sztatinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Simvastatin-ratiopharm-ot diétával együtt alkalmazzák, ha:
- megnövekedett vér koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia) vagy megnövekedett vérzsír (kevert hiperlipidémia).
- örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely emeli a vér koleszterinszintjét. Más gyógyszerekkel is kezelhető.
- szívkoszorúér-betegség (CHD), vagy ha nagy a kockázata a CHD kialakulásának (mivel cukorbetegségben szenved, korábban szélütés vagy más érrendszeri betegség volt). A Simvastatin-ratiopharm meghosszabbíthatja életét, csökkentve a szívbetegségek kockázatát, függetlenül a vér koleszterinszintjétől.
A legtöbb embernek nincsenek a magas koleszterinszint közvetlen tünetei. Orvosa egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni a koleszterinszintjét. Rendszeresen keresse fel orvosát, ellenőrizze a koleszterinszintjét, és beszéljen orvosával a koleszterinszintekről.
Tudnivalók a Simvastatin-ratiopharm szedése előtt
Ne vedd Simvastatin-ratiopharm:
ha allergiás a szimvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
ha jelenleg májproblémái vannak,
ha terhes vagy szoptat,
ha a következő gyógyszerek közül egyet vagy többet szed:
- itrakonazol, ketokonazol vagy posakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),
- HIV proteáz inhibitorok, például indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV proteáz inhibitorokat HIV fertőzések kezelésére alkalmazzák),
- nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Simvastatin-ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, és mondja el neki:
- minden egészségügyi problémájáról, beleértve az allergiát is,
- ha túl sok alkoholt fogyaszt,
- ha valaha májbetegségben szenvedett. Lehet, hogy a Simvastatin-ratiopharm nem megfelelő az Ön számára.
- ha ütemezett műtéted van. Lehet, hogy rövid időre abba kell hagynia a Simvastatin-ratiopharm szedését,
- - ha fuzidinsavat (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) tartalmazó gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 7 napban, orálisan (szájon át) vagy injekció formájában. A fuzidinsav és a Simvastatin-ratiopharm kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rhabdomyolysis).
Ha izomgyengesége továbbra is fennáll, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével is. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség a betegség diagnosztizálásához és kezeléséhez.
A Simvastatin-ratiopharm-kezelés megkezdése előtt orvosa vérvizsgálatot végez. Használja a máj működésének ellenőrzésére. Orvosa vérvizsgálatokat kérhet a májfunkciójának ellenőrzésére még a Simvastatin-ratiopharm szedésének megkezdése után is.
Ha súlyos tüdőbetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Ez azért fontos, mert ritka esetekben az izomproblémák súlyosak lehetnek, az izomszövet lebomolhat, vesekárosodáshoz vezethet, és nagyon ritka halálesetek is előfordultak.
Az izomlebontás kockázata nagyobb a Simvastatin-ratiopharm nagyobb dózisával, és egyes betegeknél magasabb. Beszéljen orvosával, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
- túl sok alkoholt fogyaszt,
- veseproblémái vannak,
- pajzsmirigy problémái vannak,
- 65 éves vagy idősebb,
- a sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel történő kezelés során korábban izomproblémái vannak,
- Ön vagy vérrokona örökletes izomzavarral küzd.
Ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn, orvosa szorosan figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt. A cukorbetegség kialakulásának kockázata magasabb, ha magas a cukor- és zsírszint, túlsúlyos és magas vérnyomás.
Gyermekek és serdülők
A Simvastatin-ratiopharm biztonságosságát és hatékonyságát olyan 10–17 éves fiúkban és lányokban vizsgálták, akiknek az első menstruációja legalább egy éve volt (lásd 3. Hogyan kell szedni a Simvastatin-ratiopharm-ot). A Simvastatin-ratiopharm alkalmazását 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták. További információért forduljon orvosához.
Egyéb gyógyszerek és Simvastatin-ratiopharm
Különösen fontos, hogy elmondja orvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed. Ha a Simvastatin-ratiopharm-ot ezeknek a gyógyszereknek bármelyikével együtt szedi, növelheti az izomproblémák kockázatát (némelyiket már említettük a fenti „Ne szedje a Simvastatin-ratiopharm-ot” részben):
- ciklosporin (gyógyszer, amelyet szervátültetés után gyakran alkalmaznak a betegeknél),
- danazol (mesterséges hormon, amelyet az endometriózis kezelésére használnak),
- olyan gyógyszerek, mint itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy posakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- fibrátok, például gemfibrozil és bezafibrát (ezek koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
- eritromicin, klaritromicin, telitromicin vagy fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- HIV proteázgátlók, például indinavir, nelfinavir, ritonavir vagy szakvinavir (ezek az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer),
- amiodaron (szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszer),
- verapamil, diltiazem vagy amlodipin (magas vérnyomás, szívbetegséggel kapcsolatos mellkasi fájdalom vagy más szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- kolchicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
A fent felsorolt gyógyszerekkel kapcsolatos információk mellett tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Különösen közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- antikoagulánsok, például warfarin, fenprokumon vagy acenokumarol (ezek antikoagulánsok),
- fenofibrát (egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer),
- niacin (egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer),
- rifampicin (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer),
- ha bakteriális fertőzés kezelésére fuzidinsavat kell szájon át (szájon át) szednie, ideiglenesen le kell állítania a gyógyszer szedését. Orvosa megmondja, mikor biztonságos a Simvastatin-ratiopharm-kezelés folytatása. A Simvastatin-ratiopharm és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán vezethet izomgyengeséghez, érzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rhabdomyolysis). A rabdomiolízissel kapcsolatos további információkért lásd a 4. szakaszt.
Mondja el orvosának azt is, ha niacint (nikotinsavat) vagy niacint tartalmazó gyógyszert szed, és kínai.
A Simvastatin-ratiopharm és az étel és ital
A grapefruitlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, amely megváltoztatja a szervezet bizonyos gyógyszerek, így a Simvastatin-ratiopharm kezelését. Kerülni kell a grapefruit juice fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Simvastatin-ratiopharm-ot, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha teherbe esik a Simvastatin-ratiopharm szedése alatt, azonnal hagyja abba a szedését, és forduljon orvosához.
Ne szedje a Simvastatin-ratiopharm-ot, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Simvastatin-ratiopharm várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Vezetés és gépek kezelése során azonban figyelembe kell venni, hogy egyesek szédülést szenvednek használat után.
A Simvastatin-ratiopharm kis mennyiségű butil-hidroxi-anizolt (E320) tartalmaz.
Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
A Simvastatin-ratiopharm laktóz nevű cukrot tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell szedni Simvastatin-ratiopharm
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy a Simvastatin-ratiopharm szedése alatt folytassa a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
A Simvastatin-ratiopharm-ot napi 10 mg, 20 mg vagy 40 mg dózisban kell bevenni.
Gyermekek (10 és 17 év közöttiek) számára általában napi 10 mg kezdő adag ajánlott. A legmagasabb ajánlott adag napi 40 mg.
A 80 mg-os adag csak nagyon magas koleszterinszinttel rendelkező és magas szívbetegség-kockázatú felnőtt betegek számára ajánlott, akik alacsonyabb dózisokkal nem érték el a koleszterinszintet.
Orvosa az Ön egészségi állapotától, jelenlegi kezelésétől és egyéni kockázatától függően egy tablettát fog felírni az Ön számára megfelelő mennyiségű gyógyszerrel.
Este vegye be a Simvastatin-ratiopharm-ot. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül. A szokásos kezdő napi adag 10 mg, 20 mg vagy egyes esetekben 40 mg. Kezelőorvosa legkorábban 4 hét múlva módosíthatja az adagot, és maximum a napi 80 mg-ot. Ne vegyen be 80 mg-nál többet naponta. Orvosa alacsonyabb adagokat írhat elő, különösen akkor, ha a fent felsorolt gyógyszerek egy részét szedi, vagy ha bizonyos veseproblémái vannak. Folytassa a Simvastatin-ratiopharm szedését, hacsak orvosa nem utasítja Önt abbahagyásra.
Ha orvosa a Simvastatin-ratiopharm-ot epesav-elválasztó szerrel (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer) írta fel, akkor a Simvastatin-ratiopharm-ot legalább 2 órával az epesav-elválasztó szedése előtt vagy 4 órával kell bevennie.
Ha az előírtnál több Simvastatin-ratiopharm-ot vett be
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Simvastatin-ratiopharm-ot
Ne vegyen be extra adagot. Ne vegye be a szokásos adagot a következő napig a szokásos időben.
Ha abbahagyja a Simvastatin-ratiopharm szedését
A koleszterinszintje ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A bejelentett mellékhatások gyakoriságának leírására a következő kifejezéseket használják:
- ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet,
- nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet,
- ismeretlen előfordulási gyakoriság.
A következő súlyos ritka mellékhatásokról számoltak be. Ha ezeknek a súlyos mellékhatásoknak bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
- izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök. Ritka esetekben ezek az izomproblémák súlyosak lehetnek, és az izomszövet lebomolhat, ami vesekárosodáshoz vezethet; nagyon ritka halálesetek is előfordultak.
- túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók), beleértve:
- az arc, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (angioödéma),
- súlyos izomfájdalom, általában a vállakban és a csípőben,
- a végtagok és a nyaki izmok gyengeségével járó kiütés,
- ízületi fájdalom vagy gyulladás,
- szokatlan véraláfutás, bőrkiütés és duzzanat, csalánkiütés, a bőr napérzékenysége, láz, hőhullámok,
- légszomj és általános kényelmetlenség,
- lupusszerű betegség (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejtek hatásait).
- a bőr és a szem sárgulásával járó hepatitis, viszketés, sötét színű vizelet vagy világos széklet, májelégtelenség (nagyon ritka).
- a hasnyálmirigy gyulladása, amely gyakran súlyos hasi fájdalommal jár.
A következő mellékhatásokat szintén ritkán jelentették:
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
- zsibbadás vagy gyengeség a kézben és a lábban
- fejfájás, bizsergő érzés, szédülés
- emésztési zavar (hasi fájdalom, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés, hányinger, hányás)
- kiütés, viszketés, hajhullás
- alvási problémák (nagyon ritka)
- memóriazavar (nagyon ritka)
A következő nagyon ritka súlyos mellékhatásokról számoltak be:
- súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézséget vagy szédülést okoz (anafilaxia)
A következő mellékhatásokat is jelentették, de a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján (ismeretlen gyakoriság):
- légzési nehézséget okozó tüdőgyulladás, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
- izomgyengeség, amely továbbra is fennáll
Egyéb lehetséges mellékhatásokat jelentettek néhány sztatin alkalmazásakor:
- alvászavarok, beleértve a rémálmokat,
- cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a vércukor- és zsírtartalma, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
Laboratóriumi értékek
Egyes laboratóriumi májfunkciós és izomenzim (kreatin-kináz) vérvizsgálatok emelkedéséről számoltak be.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Simvastatin-ratiopharm-ot tárolni?
A Simvastatin-ratiopharm 10 mg és a Simvastatin-ratiopharm 20 mg:
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomag tartalma a További részletek
Mit tartalmaz a Simvastatin-ratiopharm?
A készítmény hatóanyaga 10 mg szimvasztatin vagy 20 mg szimvasztatin filmtablettánként.
Simvastatin-ratiopharm 10 mg: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, citromsav-monohidrát, aszkorbinsav, butil-hidroxi-anizol (E320), magnézium-sztearát, Opadry 33G24690 pink [hipromellóz, makrogol, trihidrát-titán-dioxid vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172)].
Simvastatin-ratiopharm 20 mg: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, citromsav-monohidrát, aszkorbinsav, butil-hidroxi-anizol (E320), magnézium-sztearát, Opadry 33G27286 világosbarna [(hipromellóz, trihidrát, trihidrát). titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172)].
Simvastatin-ratiopharm 10 mg:
20, 28, 30, 50, 98, 100 tabletta, 49 x 1 tabletta.
Simvastatin-ratiopharm 20 mg:
10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tabletta, 49 x 1 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Németország
Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Németország
Teva Pharmaceutical Works Private Limited, Pallagi u. 13, 4042 Debrecen, Magyarország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 márciusában frissítették.