tbl flm 100x10 mg (blis.PA/Al/PVC)
A betegtájékoztató tartalma
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
SORTIS 10 mg filmtabletta
SORTIS 20 mg filmtabletta
SORTIS 40 mg filmtabletta
SORTIS 80 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a SORIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a SORTIS-t
3. Hogyan kell szedni a SORTIS-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SORTIS-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ A SORTIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A SORTIS a sztatinok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, amelyek lipidmódosító gyógyszerek.
A SORTIS-t a koleszterin és a triacil-glicerinek néven ismert lipidszintek csökkentésére használják a vérben, kivéve, ha a korlátozott zsírtartalmú étrend és az életmód megváltoztatása önmagában elegendő hatást vált ki. Ha fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata, akkor a SORTIS-t is fel lehet használni az ilyen kockázat csökkentésére, még akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt folytatnia kell a szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet.
2. TUDNIVALÓK A SORTIS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a SORTIS-t
ha túlérzékeny (allergiás) a SORTIS-ra vagy a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott egyéb gyógyszerekre, vagy bármely más összetevőre - a részleteket lásd a 6. szakaszban.
ha májbetegségben szenved, vagy valaha volt
ha valamilyen megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós vizsgálata volt
ha fogamzóképes nő vagy, és nem használ megbízható fogamzásgátlást
ha terhes vagy teherbe kíván esni
A SORTIS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A következő okok lehetnek az oka annak, hogy a SORTIS nem megfelelő az Ön számára:
ha korábban hirtelen stroke-ot kapott agyi vérzéssel, vagy a korábbi stroke-ok után kicsi, korlátozott folyadéklerakódás volt az agyban
ha veseproblémái vannak
ha csökkent a pajzsmirigye (hypothyreosis)
ha korábban visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma vagy izomcsípése, izomproblémái voltak, vagy családtagjával fordult elő
ha a múltban más lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. egyéb „sztatinok” vagy „fibrátok”) végzett kezelés során izomproblémái voltak
ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
ha kórtörténetében májbetegsége van
ha több mint 70 éves.
Mielőtt bevenné SORTIS, oForduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:
vagy ha nincs súlyos légzési elégtelensége.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, orvosának vérvizsgálatot kell végeznie a SORTIS-kezelés előtt és valószínűleg annak ideje alatt, hogy megjósolja az izom mellékhatások kockázatát. Ismeretes, hogy az izmokkal kapcsolatos mellékhatások, pl. rhabdomyolysis, fokozódik, ha bizonyos gyógyszerekkel egyidejűleg szedik (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek szedése”).
Egyéb gyógyszerek szedése
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a SORTIS hatását, vagy hatásukat megváltoztathatja a SORTIS hatása. Ez a fajta gyógyszerkölcsönhatás e gyógyszerek egyikét vagy mindkettőt kevésbé hatékonnyá teheti. Vagy növelheti a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, ideértve az izomrostok lebontásának egyik fontos állapotát, a rabdomiolízist, amelyet a 4. szakaszban ismertetnek:
az immunrendszer működésének megváltoztatására használt gyógyszerek, mint pl ciklosporin
bizonyos antibiotikumok vagy gombaellenes szerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fuzidinsav
egyéb lipidmódosító gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol
néhány kalciumcsatorna-blokkoló, amelyet angina pectoris vagy magas vérnyomás kezelésére használnak, pl. amlodipin, diltiazem; a szívritmusának beállítására szolgáló gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron
a HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.
egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a SORTIS-szal, beleértve az ezetimibet (amely csökkenti a koleszterinszintet), warfarint (amely csökkenti a véralvadást), orális fogamzásgátlókat, stiripentolt (epilepszia elleni rohamok elleni gyógyszer), cimetidint (gyomorégés és gyomorfekély kezelésére alkalmazzák). és savkötők (emésztési zavarokat tartalmazó termékek alumíniumot vagy magnéziumot tartalmaznak)
vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A SORTIS étellel és itallal történő bevétele
A SORTIS szedésével kapcsolatos utasításokat lásd a 3. szakaszban. Kérjük, vegye figyelembe a következő információkat:
Ne igyon naponta egy vagy két kisebb pohár grapefruit-levet, mivel a nagy mennyiségű grapefruit juice megváltoztathatja a SORTIS hatásait.
Kerülje a túl sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. A részleteket lásd a 2. szakaszban „A SORTIS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a SORTIS-t, ha terhes vagy teherbe kíván esni.
Ne szedje a SORTIS-t, ha teherbe eshet, és nem használ megbízható fogamzásgátlást.
Ne szedje a SORTIS-t, ha szoptat.
A SORTIS biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen autót, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességét. Ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, ha ez a gyógyszer befolyásolja az Ön használatának képességét.
Fontos információk a SORTIS egyes összetevőiről
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SORTIS-T
A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet ír elő, amelyet be kell tartania a SORTIS-kezelés alatt.
A SORTIS szokásos kezdő adagja napi 10 mg felnőtteknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Orvosa szükség esetén emelheti ezt az adagot, amíg el nem éri a szükséges mennyiséget. Orvosa 4 hét vagy annál hosszabb időközönként módosítja az adagot. A SORTIS maximális adagja napi egyszeri 80 mg felnőtteknél és 20 mg naponta egyszer gyermekeknél.
A SORTIS tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül. A tablettákat azonban minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A SORTIS-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A SORTIS-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Kérjük, forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy a SORTIS hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több SORTIS-t vett be
Ha véletlenül túl sok SORTIS tablettát vett be (a szokásos napi adagnál többet), beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a SORTIS-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a SORTIS szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, vagy ha le szeretné állítani a kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a SORTIS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka: 10 000-ből 1-10 felhasználót érint:
Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadását okozza, ami nagy légzési nehézségeket okozhat.
Súlyos betegség, amely a bőr fájdalmas hámlása és duzzanata, hólyagok kialakulása a bőrön, a szájon, a szemen, a nemi szerveken és a láz. Bőrkiütések rózsaszín-vörös fekélyekkel, különösen a tenyéren vagy a talpon, amelyek hólyagokat képezhetnek.
Izomgyengeség, fájdalom vagy izomfájdalom, különösen akkor, ha nem érzi jól magát, vagy egyszerre magas a hőmérséklete, ennek oka lehet a rendellenes izomlebomlás, amely életveszélyes és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint:
Ha váratlan vagy szokatlan vérzéssel vagy zúzódásokkal jár nehézségei, ez májbetegségre utalhat. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
A SORTIS egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek) a következők:
az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
a vércukorszint emelkedése (ha cukorbetegségben szenved, továbbra is gondosan ellenőrizze a vércukorszintet), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése
hányinger, székrekedés, szél, emésztési zavarok, hasmenés
ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás
a májproblémák lehetőségét jelző vérvizsgálatok eredményei
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érintenek) a következők:
étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, alacsony vércukorszint (ha cukorbetegségben szenved, továbbra is gondosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét).
rémálmok, álmatlanság
szédülés, csökkent érzékenység vagy csípés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent érzékenység a fájdalomra vagy az érintésre, változás az ízérzékelésben, memóriavesztés
cseng a fülben és/vagy a fejben,
hányás, gurgulázás, hasi felső és alsó fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, amely gyomorfájdalomhoz vezet)
hepatitis (májgyulladás)
kiütés, bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés, hajhullás
torokfájás, izomfáradtság
fáradtság, általános rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a boka (ödéma), láz
a vizeletvizsgálat pozitív reakciója a fehérvérsejtekre
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 beteget érintenek) a következők:
előre nem látható vérzés vagy véraláfutás
kolesztázis (a bőr és a szemfehérje sárgulása)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érintenek) a következők:
allergiás reakció - tünetei lehetnek hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás
gynecomastia (az emlőmirigyek megnagyobbodása férfiaknál és nőknél)
Egyes sztatinok (azonos típusú gyógyszerek) alkalmazásakor jelentett lehetséges mellékhatások:
légzési problémák, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SORTIS-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A belső és külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a SORTIS-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Milyen SORTIS tartalmaz
A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
Minden filmtabletta 10 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
Minden filmtabletta 20 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
Minden filmtabletta 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
Minden filmtabletta 80 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
A SORTIS további összetevői:
kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hipoprolóz és magnézium-sztearát
A SORTIS filmképző rétege fehér Opadry YS-1-7040 (hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum), szimetikon emulziót (szimetikon, sztearát emulgeátorok és szorbinsav) tartalmaz.
Milyen a SORTIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SORTIS 10 mg filmtabletta fehér, kerek, alakú. Az egyik oldalon 10-es, a másikon ATV-vel vannak jelölve.
A SORTIS 20 mg filmtabletta fehér, kerek, alakú. Az egyik oldalon 20-as, a másikon ATV-vel vannak ellátva.
A SORTIS 40 mg filmtabletta fehér, kerek, alakú. Az egyik oldalon 40-es, a másikon ATV-vel vannak ellátva.
A SORTIS 80 mg filmtabletta fehér, kerek, alakú. Az egyik oldalon 80-as, a másikon ATV-vel vannak ellátva.
A SORTIS 10, 30, 50 és 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ez a gyógyszer 5 mg, 10 mg, 20 mg és 40 mg rágótabletta és 10 mg, 20 mg, 40 mg és 80 mg filmtabletta formájában kapható.
A bejegyzési határozat jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett: