alli

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

alli 60 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden kemény kapszula 60 mg orlisztátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

A kapszula közepén sötétkék csík található, felül és alul pedig türkizkék színű, amelyre rá van nyomtatva
Alli.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az alli túlsúlyos felnőttek testsúlycsökkentésére javallt (testtömeg-index, BMI, ≥ 28 kg/m2), és közepesen alacsony kalóriatartalmú, alacsony zsírtartalmú étrenddel együtt kell alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az alli ajánlott adagja egy 60 mg-os kapszula naponta háromszor. A kapszulát vízzel kell bevenni, közvetlenül minden főétkezés előtt, alatt vagy 1 órán belül. Az orlisztát adagját ki kell hagyni, ha az ételt kihagyja, vagy ha nem tartalmaz zsírt. 24 óra alatt legfeljebb három 60 mg-os kapszula bevehető.

A kezelés nem haladhatja meg a 6 hónapot.

Ha a páciens nem tud lefogyni az alli-kezelés 12 hetes kezelése után, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Szükség lehet a kezelés leállítására.

Az étrend és a testmozgás fontos része a fogyókúrának. Javasoljuk, hogy kezdje
diéta és testmozgás programmal az alli kezelés megkezdése előtt.

Az orlisztát szedése alatt a betegnek táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott, mérsékelten alacsony kalóriatartalmú étrendet kell folytatnia, amely körülbelül 30% zsírból származó kalóriát tartalmaz (pl. 2000 kcal/nap diéta megegyezik a plazmafehérjékhez (elsősorban a lipoproteinek és az Orlistat belépő) kötődő orlisztát 99% -ával. vörösvértestek minimális mennyiségben.

Anyagcsere
Állatkísérletek adatai alapján valószínű, hogy az orlisztát anyagcsere elsősorban a gyomor-bél falán történik. Az elhízott betegek vizsgálatának eredményei azt mutatták, hogy a szisztémásan felszívódó dózis nagy része két fő metabolitból állt - az M1 (hidrolizált
4-tagú laktongyűrű) és M3 (M1 hasított N-formil-leucinnal)
A teljes plazmakoncentráció 42% -a.

Az M1-nek és az M3-nak nyitott béta-lakton gyűrűje van, és rendkívül gyenge lipáz gátló aktivitása van (1000, illetve 2500-szor gyengébb, mint az orlisztát). A terápiás dózisok alacsony gátló hatása és alacsony plazmaértékei (átlagosan 26 ng/ml, illetve 108 ng/ml) miatt ezek a metabolitok nem tekinthetők farmakológiailag szignifikánsnak.

Kiválasztás
Normál testsúlyú betegeknél és elhízott betegeknél végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a nem felszívódó gyógyszer eliminációjának fő útja a székletürítés volt. Körülbelül 97%
az orlisztát beadott adagjának ürüléke ürült, amelynek 83% -a változatlan volt.