A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2013/05879
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1 - A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BISOBELA 5 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 5 mg bizoprolol-hemifumarátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát.
Minden 5 mg BISOBELY tabletta 135,20 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
3. GYÓGYSZERFORMA
A tabletták világos foltosak, kerekek és domborúak, a következő azonosításokkal: BI középen a pontszerű vonal felett, 5 a pontszerű vonal alatt.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Magas vérnyomás.
- Krónikus stabil angina pectoris.
- Stabil krónikus szívelégtelenség kezelése csökkent bal kamrai szisztolés funkcióval, együtt ACE-gátlókkal, diuretikumokkal és adott esetben szívglikozidokkal (további információkért lásd az 5.1 pontot).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Magas vérnyomás/krónikus stabil angina pectoris
Az adagolást egyedileg kell beállítani. Javasoljuk, hogy a lehető legkisebb adaggal kezdje. Néhány betegnél napi 5 mg-os adag megfelelő lehet. A szokásos adag 10 mg naponta egyszer, a maximális ajánlott adag 20 mg naponta.
Speciális betegcsoportok
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek