Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/05395-Z1B 2015/06160-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
600 mg pezsgő granulátum
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak 600 mg ibuprofent tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: szacharóz (3,333 g) és nátrium (197 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér finom granulátum.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A BRUFEN 600 pezsgő granulátum fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása miatt reumatoid artritisz, spondylitis ankylopoetica, osteoarthritis és más nem reumás (szeronegatív) arthropathia kezelésére javallt.
A BRUFEN 600 nem artikuláris reumás állapotok és periartikuláris betegségek, például vállkapszulitisz, bursitis, íngyulladás, tendosynovitis és derékfájás kezelésére is javallt.
A BRUFEN 600 alkalmazható lágyrész sérüléseknél is, pl. permetezéskor vagy zúzáskor.
Fájdalomcsillapító hatása miatt a BRUFEN 600 enyhe vagy mérsékelt fájdalom, pl. menstruációs fájdalom, fogfájás, műtét utáni fájdalom és a fejfájás tüneti enyhítése, ideértve a migrént is.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A BRUFEN 600 szájon át történő alkalmazásra szolgál.
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis beadásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Az ibuprofen ajánlott adagja 1200–1800 mg naponta, több adagra osztva. Néhány betegnél 600–1200 mg napi fenntartó adag elegendő. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 2400 mg-ot. Kivételes esetekben az adag szükség esetén 3200 mg-ra emelhető, de a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Idős betegek
Az adag módosítása csak vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél szükséges; ebben az esetben az adagolást egyedileg kell meghatározni.
12 évesnél idősebb serdülők (> 40 kg)
Az átlagos napi teljes adag 20-30 mg/testtömeg-kg, több részre osztva.
Fiatalkori rheumatoid arthritis esetén a napi adag 40 mg/testtömeg-kg-ig növelhető.
12 év alatti gyermekpopuláció
A BRUFEN 600 nem alkalmas 12 év alatti gyermekek számára.
Ha a serdülőknek több mint 3 napig kell szedniük ezt a gyógyszert, és a betegség tünetei súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
A dózist éhgyomorra lehet bevenni a gyorsabb hatás elérése érdekében. Az érzékeny gyomorral rendelkező betegeknek azt javasoljuk, hogy étkezés közben vegyék be a BRUFEN 600-at.
A granulátumokat fel kell oldani megfelelő mennyiségű vízben.
A BRUFEN 600 szedése során átmeneti égő érzés lehet a szájban vagy a torokban.
4.3 Ellenjavallatok
A BRUFEN 600 ellenjavallt olyan betegeknél:
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- akik asztmát, csalánkiütést vagy allergiás reakciókat tapasztaltak az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) beadását követően
- súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV. osztály);
- súlyos májelégtelenségben;
- súlyos veseelégtelenségben (glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 30 ml/perc);
- fokozott hajlam a vérzésre vagy az aktív vérzésre;
- anamnézisében gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció volt a korábbi NSAID-kezeléshez képest;
- aktív vagy visszatérő peptikus fekély vagy gyomor-bél vérzéssel (két vagy több esetben igazolt fekély vagy vérzés);
- súlyos kiszáradással (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozza);
- a terhesség harmadik trimeszterében.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mellékhatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább: Gasztrointesztinális vérzés, fekélyek és perforáció, valamint Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások).
Fejfájás előfordulhat fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazásakor, és nem szabad enyhíteni az adag növelésével.
Az alkohol és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű fogyasztása növelheti a gyógyszerrel összefüggő mellékhatások előfordulását, különösen a gyomor-bél traktusra vagy a központi idegrendszerre gyakorolt hatásokat.
Idős betegeknél gyakoribb a mellékhatások előfordulása az NSAID-k alkalmazása miatt, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és a perforáció, amelyek végzetesek lehetnek (lásd 4.2 pont).
12 év alatti gyermekpopuláció
A BRUFEN 600 nem alkalmas 12 év alatti gyermekek számára.
Emésztőrendszeri vérzés, fekélyek és perforáció
Az NSAID-kat körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepelnek, mivel ezek a rendellenességek súlyosbodhatnak (lásd 4.3 pont).
A gyomor-bélrendszeri vérzést, a fekélyesedést és a perforációt, amely végzetes lehet, minden NSAID-ra leírnak, és a kezelés során bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy anélkül, hogy korábban súlyos gyomor-bélrendszeri események történtek volna.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, a fekély és a perforáció kockázata növekszik az NSAID-k dózisának növelésével, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekélybetegség van, különösen, ha vérzés vagy perforáció bonyolítja őket (lásd 4.3 pont), valamint időseknél. Ilyen betegeknél a lehető legkisebb adagot kell elkezdeni. Egyidejű védőterápiát (pl. Misoprostol vagy protonpumpa gátlók) mérlegelni kell ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknek alacsony dózisú acetilszalicilsavval vagy más gyomor-bélrendszeri szerekkel történő együttes kezelésére van szükség (lásd 4.5 pont).
Az ibuprofen és más nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorokat, együttadása nem megfelelő a fekély vagy vérzés fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az időseket tájékoztatni kell a szokatlan hasi tünetekről (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésről), különösen a kezelés kezdetén.
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidok, antikoagulánsok, például warfarin, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) vagy vérlemezke-gátlók, például acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
Ha a BRUFEN 600-mal kezelt betegnél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély alakul ki, a gyógyszert fel kell függeszteni.
Légzőszervi megbetegedések
Óvatosan kell eljárni, amikor az ibuprofent olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma (krónikus kórtörténet), krónikus rhinitis vagy allergiás rendellenességek szerepelnek, mivel az ibuprofen ilyen betegeknél hörgőgörcsöt, csalánkiütést vagy angioödémát okoz.
Szív-, vese- és májkárosodás
Óvatosan kell eljárni vese-, máj- vagy szívkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel az NSAID-k használata a vesefunkció romlását okozhatja.
A fájdalomcsillapítók addiktív egyidejű alkalmazása tovább növeli ezt a kockázatot. Vese-, máj- vagy szívkárosodásban szenvedő betegeknél a lehető legalacsonyabb dózist kell alkalmazni, a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és a vesefunkció monitorozására van szükség, különösen a tartósan kezelt betegeknél (lásd 4.3 pont).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő monitorozásra és utasításra van szükség magas vérnyomásban és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel az NSAID-k folyadékretenciót és ödémát okozhatnak.
Klinikai tanulmányok szerint az ibuprofen, különösen nagy dózisban (2400 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thrombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) kicsi fokozott kockázatával járhat. Az epidemiológiai vizsgálatok összességében nem utalnak arra, hogy az ibuprofen alacsony dózisa (≤ 1200 mg/nap) az artériás thrombotikus események fokozott kockázatával járna.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II - III osztály), diagnosztizált ischaemiás szívbetegségben, perifériás artéria betegségben és agyi érrendszeri betegségben szenvedő betegeket csak alapos megfontolás után szabad ibuprofennel kezelni, és nem alkalmazhatnak nagy adagokat.
Gondosan mérlegelni kell a hosszú távú kezelés megkezdése előtt a kardiovaszkuláris események kockázati tényezőivel (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) szenvedő betegeknél, különösen, ha nagy dózisú ibuprofenre (2400 mg/nap) van szükség.
Súlyos bőrreakciók
NSAID-kezelés során nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt, beleértve exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (lásd 4.8 pont). A betegeket a kezelés kezdetén fenyegetik leginkább ezek a reakciók, amelyek többsége az első hónapban jelentkezik. Az ibuprofent tartalmazó gyógyszerek esetében akut generalizált exantematikus pustulosisról (AGEP) számoltak be. A kiütés, a nyálkahártya elváltozásának vagy a túlérzékenység egyéb tüneteinek megjelenése esetén az ibuprofen-kezelést fel kell függeszteni.
Kivételes esetekben a varicella súlyos bőr- és lágyrészfertőzéseket válthat ki. Eddig nem zárható ki, hogy az NSAID-k hozzájárulhatnak e fertőzések súlyosbodásához. Ezért ajánlott a BRUFEN-et beadni himlőnek.
SLE vegyes kötőszöveti betegség
Óvatosan kell eljárni szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél. Nagyobb lehet az aszeptikus agyhártyagyulladás kockázata (lásd ebben a szakaszban az aszeptikus agyhártyagyulladásról szóló szakaszt és a 4.8 szakaszt).
A vesére gyakorolt hatás
Óvatosan kell eljárni az ibuprofén-kezelés megkezdésében súlyos dehidratációban szenvedő betegeknél.
Csakúgy, mint más nem szteroid gyulladáscsökkentőknél, az ibuprofen hosszú távú alkalmazása vesepapilláris nekrózist és egyéb vesepatológiai változásokat eredményezhet. Vesetoxicitást figyeltek meg azoknál a betegeknél is, akiknél a vese prosztaglandinok kompenzáló szerepet játszanak a vese perfúziójának fenntartásában. Az NSAID-k beadása ezeknél a betegeknél dózisfüggő csökkenést okozhat a prosztaglandin-termelésben, következésképpen pedig a vese véráramlásának csökkenésében, ami veseelégtelenséget okozhat. Ennek a reakciónak a legnagyobb a kockázata vesekárosodásban, szívelégtelenségben, májkárosodásban, diuretikumokat és ACE-gátlókat szedő betegeknél, valamint időseknél. Az NSAID-kezelés leállítása után a kezelés előtti állapot általában visszatér.
A kiszáradt gyermekek, serdülők és idősek vesekárosodásának veszélye áll fenn.
Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentők, az ibuprofen is gátolhatja a vérlemezkék aggregációját. Hosszan tartó vérzési időt figyeltek meg egészséges egyéneknél.
Aszeptikus agyhártyagyulladás
Ritka esetekben aszeptikus meningitist figyeltek meg az ibuprofent szedő betegeknél. Noha a legvalószínűbb a szisztémás lupus erythematosusban és a kapcsolódó kötőszöveti rendellenességekben szenvedő betegeknél, előfordulhat alapbetegség nélküli betegeknél is.
Súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. Anafilaxiás sokkot) ritkán észlelnek. Az ibuprofen bevétele után a túlérzékenységi reakció első jeleinél a kezelést le kell állítani. A tünetek függvényében szükséges orvosi intézkedéseket szakembernek kell elrendelnie.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat tapasztaltak más gyógyszerekkel szemben, mivel az ibuprofen fokozhatja a túlérzékenységi reakciók kockázatát. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvednek, mivel fokozott az allergiás reakciók kockázata. Ezek lehetnek asztmás rohamok (úgynevezett fájdalomcsillapító asztma), Quincke ödéma vagy csalánkiütés.
A meglévő fertőzések tüneteinek elfedése
A BRUFEN 600 elfedheti a fertőzés tüneteit, ami a megfelelő kezelés késleltetett kezdéséhez vezethet, és így ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt figyelték meg a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a varicellával kapcsolatos bakteriális szövődmények esetében. Ha a BRUFEN 600-at a fertőzéssel járó láz vagy fájdalom csökkentésére alkalmazzák, ajánlott a fertőzés monitorozása. Kórházon kívüli körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak.
A BRUFEN 600 minden tasakja 3,333 g szacharózt tartalmaz. Ezt cukorbetegeknél figyelembe kell venni. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer tasakban 197 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott napi 2 g nátrium bevitel felnőttének 9,9% -ának. A gyógyszer maximális napi adagja a WHO által ajánlott maximális napi nátrium-bevitel 39,6% -ának felel meg. A BRUFEN 600 magas nátriumtartalmú gyógyszer. A csökkentett nátriumtartalmú étrendben szenvedőknek ezt figyelembe kell venniük.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A BRUFEN 600-t körültekintően kell alkalmazni az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedő betegeknél, mivel néhány betegnél kölcsönhatás lépett fel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A prosztaglandinszintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális vagy magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a terhesség korai szakaszában a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása után megnő a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gasztroszkózis kockázata. A kockázat várhatóan növekszik az adagolással és a kezelés időtartamával.
Állatokban a prosztaglandin szintézis inhibitorok beadása fokozta az implantáció előtti és utáni veszteségeket, valamint az embrió-magzati letalitást. Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott előfordulásáról számoltak be azoknál az állatoknál, akik prosztaglandinszintézis gátlókat kaptak az organogenezis során.
Az ibuprofent nem szabad a terhesség első és második trimeszterében alkalmazni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. Ha az ibuprofent olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első vagy második trimeszterében, alacsony dózisokat kell bevennie, és a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A terhesség harmadik trimeszterében az összes prosztaglandinszintézis-gátló kardiovaszkuláris toxicitást (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonalis hipertóniával) és veseelégtelenséget tehet ki, amely oligohidramnionos vesekárosodássá válhat.
Minden prosztaglandinszintézis-gátló hatással lehet az anyára és a magzatra a terhesség végén a vérzési idő meghosszabbodásának és a méhösszehúzódások gátlásának, ami késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményez.
Ennek eredményeként az ibuprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Adminisztráció szülés közben
Az ibuprofen szülés közben történő alkalmazása nem ajánlott.
Késleltetheti a szülést, és meghosszabbíthatja a vérzésre való hajlamot mind az anyában, mind a csecsemőben.
A máig rendelkezésre álló vizsgálatok hiányában az ibuprofen kimutatták, hogy csak nagyon alacsony koncentrációval választódik ki az anyatejbe. A szoptató anyáknak nem ajánlott az ibuprofen szedése.
Bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek csökkenthetik a nők termékenységét az ovuláció befolyásolásával. Ez az állapot a kezelés abbahagyása után visszafordítható.
Meg kell fontolni az ibuprofen abbahagyását azoknál a nőknél, akik nem képesek teherbe esni, vagy akiknél jelenleg meddőség miatt vizsgálódnak.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ibuprofen-kezelés befolyásolhatja a beteg válaszidejét. Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor fokozott figyelem szükséges, pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben. Ez nagyobb mértékben igaz az alkohollal kombinálva.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az ibuprofen mellékhatásai hasonlóak a többi NSAID-hoz.
Immunrendszeri rendellenességek
Az ibuprofén-kezelés során túlérzékenységi reakciók léphetnek fel. Ezek lehetnek nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia, a légzőszervek reaktivitása, beleértve az asztmát, az asztma súlyosbodása, hörgőgörcs és dyspnoe, vagy bizonyos bőrbetegségek, beleértve a különféle típusú kiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és nagyon ritkán erythematosust bullous dermatitis, -Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Az ibuprofen leggyakrabban megfigyelt mellékhatásai a gyomor-bélrendszeri. Gyomorfekély, perforáció vagy gyomor- és bélrendszeri vérzés fordulhat elő az ibuprofén beadása után, és végzetes lehet. Hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melena, haematemesis, fekélyes szájgyulladás, colitis és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.3 pont) és ritkábban gastritis, gyomorfekély és nyombélfekély jelentettek NSAID-ok kezelése. Ritka esetekben gasztrointesztinális perforáció léphet fel. Nagyon ritka esetekben hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek.
Átmeneti égő érzés jelentkezhet a szájban vagy a torokban, ha az ibuprofent szirup vagy pezsgő szemcsék formájában szedjük.
Fertőzések és fertőzések
NSAID-oknál beszámoltak a fertőzéssel összefüggő gyulladás súlyosbodásáról (pl. Nekrotizáló fascitis kialakulásáról). Ha a fertőzés tünetei megjelennek vagy súlyosbodnak az ibuprofen szedése alatt, javasoljuk, hogy a beteg azonnal forduljon orvoshoz.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzések és lágyrész szövődmények jelentkezhetnek himlőben (lásd még "Fertőzések és fertőzések").
Szív- és szívbetegségek
Klinikai vizsgálatok szerint az ibuprofen, különösen nagy dózisban (2400 mg/nap) történő alkalmazása az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy agyvérzés) kis fokozott kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
Az ibuprofen alkalmazásával összefüggő mellékhatások MedDRA osztályozás és szervrendszer szerint vannak felsorolva. Az előfordulás gyakorisága a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolattartóhoz Használati feltételek és feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik