AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Byetta 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Byetta 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden adag 5 mikrogramm (μg) exenatidot tartalmaz 20 mikroliterben (μl) (0,25 mg exenatid 1 ml-ben).
Minden adag 10 mikrogramm (μg) exenatidot tartalmaz 40 mikroliterben (μl) (0,25 mg exenatid 1 ml-ben).
Ismert hatású segédanyagok:
Byetta 5 mikrogramm: Minden adag 44 metg metakrezolt tartalmaz. Byetta 10 mikrogramm: Minden adag 88 metg metakrezolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Byetta javallt a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére kombinálva:
- metformin és szulfonilkarbamid
- metformin és tiazolidindion
olyan felnőtteknél, akik nem érik el a megfelelő glikémiás kontrollt az orális terápiák maximálisan tolerálható dózisainak beadásával.
A Byetta olyan bazális inzulin kiegészítő terápiájaként is javasolt, metforminnal vagy anélkül metforminnal és/vagy pioglitazonnal, olyan felnőtteknél, akik nem értek el megfelelő glikémiás kontrollt ezekkel a gyógyszerekkel.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az azonnali felszabadulású (Byetta) exenatid kezelést napi kétszer 5 μg exenatid dózissal kell elkezdeni, legalább egy hónapig, a tolerancia növelése érdekében. Ezt követően az exenatid dózisa napi kétszer 10 μg-ra emelhető a glikémiás kontroll további javítása érdekében. A napi kétszeri 10 kétszer nagyobb adag (BID) nem ajánlott.
Az azzenatid azonnali felszabadulása előretöltött injekciós tollként kapható, amely adagonként 5 alebog vagy 10 exg exenatidot tartalmaz.
Az exenatid azonnali felszabadulása bármikor beadható 60 percig a reggeli és esti étkezés előtt (vagy a nap két fő étkezése előtt, beleértve a 6 órás vagy annál hosszabb szünetet). Exenatid azonnali felszabadulás tilos étkezés után tálaljuk. Ha az injekció kimarad, a következő ütemezett adagot folytatni kell.
Azonnali felszabadulású exenatid alkalmazása ajánlott 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik már metformint, szulfonilureát, pioglitazont és/vagy bazális inzulint szednek. Az azonnali felszabadulású exenatid akkor is folytatható, ha a folyamatos kezeléshez bazális inzulint adnak. Ha az exenatid azonnali felszabadulását adják a meglévő metformin- és/vagy pioglitazon-kezeléshez, a jelenlegi metformin- és/vagy pioglitazon-dózist folytatni lehet, mivel a hipoglikémia kockázata várhatóan nem nő meg a metforminnal vagy a pioglitazonnal önmagában. Ha az exenatid azonnali felszabadulását adják a szulfonilureás terápiához, mérlegelni kell a szulfonilurea adagjának csökkentését a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont). Ha az exenatid azonnali felszabadulást alkalmaz a bazális inzulinnal kombinálva, gondosan mérlegelni kell a bazális inzulin adagját. Meg kell fontolni a bazális inzulin adagjának csökkentését azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a hypoglykaemia kockázata (lásd 4.8 pont).
Az exenatid azonnal felszabaduló adagját nem lehet naponta módosítani, az önkontroll vércukorszinttől függően. Szükség lehet azonban a vércukorszint önellenőrzésére, ha módosítani kell a szulfonilkarbamid vagy a bazális inzulin adagját.
Speciális betegcsoportok
Az imenatidot óvatosan kell alkalmazni 70 évesnél idősebb betegeknél, és az adagot gondosan meg kell növelni 5 kutyáról 10 µg-ra. A 75 évesnél idősebb betegek klinikai tapasztalata nagyon korlátozott.
Vesekárosodás
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) nincs szükség dózismódosításra.
Óvatosan kell eljárni, ha mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: 30-50 ml/perc) 5-ről 10 µg-ra emelik az adagot (lásd 5.2 pont).
Az exenatid nem ajánlott végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 65 éves és korlátozott vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A megfigyelt egyéb nemkívánatos események előfordulása és típusa hasonló volt a 30 hetes - kontrollált klinikai vizsgálat szulfonilureával, metforminnal vagy mindkettővel.
Azonnali felszabadulású vizsgálatok exenatiddal és bazális inzulinnal kombinálva Egy 30 hetes vizsgálatban glargin inzulint (metforminnal vagy anélkül, pioglitazonnal együtt) adtak az azonnali felszabadulású exenatidhoz (4 hétig naponta kétszer 5 dvakrátg, majd kétszer 10 dvakrátg). napi) vagy placebo. vagy mindkettő). A vizsgálat során a glargin inzulin dózisát mindkét kezelési csoportban egy algoritmus alkalmazásával titrálták, figyelembe véve a jelenlegi klinikai gyakorlatokat, hogy elérjék a célzott éhomi plazma glükózszintet, amely megközelítőleg 5,6 mmol/l volt. A betegek átlagos életkora 59 év, a cukorbetegség átlagos időtartama 12,3 év volt.
A vizsgálat végén az azonnali felszabadulású exenatid (n = 137) statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott a HbA1c-ben és a súlyban a placebóhoz képest (n = 122). Az azonnali felszabadulású exenatid 1,7% -kal csökkentette a HbA1c-t a kiindulási értékhez képest, 8,3% -kal, míg a placebo 1,0% -kal csökkentette a HbA1c-t a kiindulási értékhez képest, 8,5% -kal. Azon betegek aránya, akik 7,0% -os HbA1c-értéket értek el, randomizáltak azonnali felszabadulású exenatiddal vagy lispro inzulinnal kiegészített kiegészítő terápiára az egyidejűleg alkalmazott glargin és metformin kezelés mellett. Mindkét kezelési csoportban a betegek a jelenlegi klinikai gyakorlatot tükröző algoritmus alkalmazásával folytatták a glargin inzulin adagjának titrálását.
Az azonnali felszabadulású exenatid kezelésre kiválasztott összes beteg kezdetben naponta kétszer 5 dvakrátgot kapott négy héten keresztül. Négy hét elteltével az adagot napi kétszer 10 dvakrátgra emelték. Az azonnali felszabadulású exenatid csoportba tartozó betegeknél, akiknek a Bio-fázis végén a HbA1c értéke 8,0% volt, a glargin inzulin dózisa legalább 10% -kal csökkent.
Az azonnali felszabadulású exenatid a HbA1c értéket 1,1% -kal, a kiindulási értékhez viszonyítva 8,3% -kal, a lispro inzulin pedig a HbA1c értéket 1,1% -kal csökkentette a kiindulási értékről 8,2% -ra. Azon betegek aránya, akik elérték a HbA1c kapcsolattartást Felhasználási feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik