Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2019/00055-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Mometazon-furoát Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekció (100 mg) 50 mikrogramm mometazon-furoát (monohidrát formájában) mért adagot (a porlasztóból felszabadulva) ad le.
Ismert hatású segédanyag:
Ez a gyógyszer injekciónként 20 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Orrszuszpenziós aerodiszperzió.
Fehér vagy törtfehér színű, homogén, újra diszpergálható szuszpenzió, amelynek pH-ja körülbelül 4,20 és 5 között van, és ozmolalitása 270 - 330 milliosmol/kg.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A mometazon-furoát Cipla orrszuszpenziós aerodiszperzió felnőttek és 3 évesnél idősebb gyermekek számára szezonális allergiás vagy évelő allergiás nátha tüneteinek kezelésére javallt.
A mometazon-furoát Cipla orrszuszpenziós aerodiszperzió 18 éves kortól felnőttek orrpolipózisának tüneteinek kezelésére is javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Szezonális allergiás és évelő rhinitis
Felnőttek (idős betegek is) és 12 éves vagy idősebb gyermekek: A szokásos ajánlott adag két injekció (egy adag = 50 mikrogramm) mindkét orrlyukba naponta egyszer (a teljes adag 200 mikrogramm). Miután a tünetek megszűntek, az adag napi egy injekcióra csökkenthető az orrlyukakba (összesen 100 mikrogramm dózisig), amely fenntartó adagként hatékony lehet. Ha a tünetek nem szabályozhatók megfelelően, akkor az adagot napi egyszeri négy injekció maximális napi adagjáig lehet növelni (az összes adag 400 mikrogramm). Miután a tünetek megszűntek, az adag csökkenthető.
3-11 éves gyermekek:
A szokásos ajánlott adag egy injekció (50 mikrogramm egy injekcióban) mindkét orrlyukba naponta egyszer (teljes adag 100 mikrogramm).
A mometazon-furoát Cipla orrszuszpenziós aerodiszperzió klinikailag releváns hatást mutatott szezonális allergiás náthában szenvedő betegeknél az első adag beadását követő 12 órán belül, de a kezelés teljes hatása nem biztos, hogy az első 48 órán belül elérhető. Ezért a betegeknek továbbra is rendszeresen kell használniuk a teljes terápiás hatás elérése érdekében.
Közepes vagy súlyos anamnézisében szezonális allergiás náthában szenvedő betegeknél néhány nappal a pollenszezon várható kezdete előtt szükség lehet a Mometasone furoate Cipla kezelés megkezdésére.
A polipózis szokásos ajánlott kezdő adagja két injekció adagolóval (egy adag = 50 mikrogramm) mindkét orrlyukba naponta egyszer (a teljes napi adag = 200 mikrogramm). Ha 5–6 hét elteltével nem sikerül a tünetek megfelelő kontrollja, a napi adag naponta kétszer két injekcióra növelhető az orrlyukba (a teljes napi adag = 400 mikrogramm). Az adagot a legalacsonyabb dózisra kell naponta egyszer titrálni a tünetek hatékony kontrolljának fenntartása érdekében. Ha a tünetek nem javulnak a napi kétszer 5–6 hetes adagolás után, a beteget újra meg kell vizsgálni, és újra kell értékelni a kezelési stratégiát.
A mometazon-furoát hatékonysági és biztonsági vizsgálata az orrpolipok kezelésében négy hónapig tartott.
Szezonális allergiás rhinitis és évelő rhinitis
A Mometasone furoate Cipla biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
A Mometasone furoate Cipla biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Az első adag beadása előtt alaposan rázza fel az üveget.
A mometazon-furoát orr-aerodiszperziós szuszpenziós szivattyú-adagoló kezdeti beindítása után (általában 10 kompresszió az adag egyenletességének eléréséig) minden adagológéphez hozzávetőlegesen 100 mg mometazon-furoát-monohidrát-szuszpenzió szabadul fel, ami 50 mikrogramm mometazon-furoátnak felel meg. Ha a szivattyút legalább 14 napig nem használták, akkor a következő használat előtt kétszer nyomja meg az adagolót addig, amíg az egységes adag el nem éri.
Minden használat előtt alaposan rázza fel az üveget. Az üveget el kell dobni, miután elérte az adagoló címkéjén feltüntetett prések számát, vagy az első használat után 2 hónap elteltével.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a mometazon-furoáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A mometazon-furoát Cipla orrszuszpenziós aerodiszperzió nem alkalmazható az orrnyálkahártya kezeletlen lokalizált fertőzése, például herpes simplex esetén.
A kortikoszteroidok sebgyógyulást gátló hatása miatt a nemrégiben orrműtéten átesett vagy orrsérült betegek nem használhatnak orr kortikoszteroidot, amíg meg nem gyógyult.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mometazon-furoát Cipla orrszuszpenziós aerodiszperziót körültekintően kell alkalmazni, különösen aktív vagy inaktív tuberkulózis-fertőzésben vagy kezeletlen gombás, bakteriális szisztémás vagy vírusos fertőzésben szenvedő betegeknél.
A kortikoszteroidokat szedő betegeket, akiknek potenciálisan legyengült immunrendszere lehet, figyelmeztetni kell bizonyos fertőzések (pl. Himlő, kanyaró) expozíciójának kockázatára, és tájékoztatni kell az orvossal való konzultáció fontosságáról, ha ilyen expozíció fordul elő.
Helyi hatások az orrra
12 hónapos mometazon-furoát-kezelés után az évelő rhinitisben szenvedő betegeknél végzett vizsgálat során nem találtak orrsorvadást. a mometazon-furoát hajlamos volt az orrnyálkahártyát a normál szövettani fenotípushoz közelebb fordítani. Mindazonáltal azokat a betegeket, akik mometazon-furoátot használnak több vagy több hónapig, rendszeresen meg kell vizsgálni az orrnyálkahártya esetleges változásai szempontjából. Az orr vagy a garat lokalizált gombás fertőzésének kialakulása esetén a mometazon-furoát kezelést fel kell függeszteni és/vagy más megfelelő kezeléssel helyettesíteni kell. A nasopharyngealis irritáció tartós oka lehet a mometazon-furoát alkalmazásának leállítása .
A mometazon-furoát nem ajánlott az orrszeptum perforációja esetén (lásd 4.8 pont).
Klinikai vizsgálatokban az orrvérzés gyakoribb volt a placebóhoz képest. Az orrvérzés általában önmagában leállt és enyhe volt (lásd 4.8 pont).
A Mometazone furoate Cipla benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely orr irritációt okozhat.
A kortikoszteroidok szisztémás hatása
Az orr kortikoszteroidokkal szisztémás hatások jelentkezhetnek, különösen akkor, ha nagy dózisokat írnak fel hosszú ideig. Ezek a hatások sokkal ritkábban fordulnak elő, mint az orális kortikoszteroidok, és eltérhetnek a betegek és a különböző kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszerek között. Lehetséges szisztémás hatások lehetnek Cushing-szindróma, Cushingoid-jellemzők, mellékvese-szuppresszió, növekedési retardáció gyermekeknél és serdülőknél, szürkehályog, glaukóma és ritkábban többszörös pszichológiai vagy viselkedési hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavarokat, szorongást, depressziót, különösen).
Az orr kortikoszteroidok alkalmazását követően megnövekedett intraokuláris nyomásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Azonban azok a betegek, akiknél a szisztémás kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásáról a mometazon-furoátra váltanak, óvatosságra szorulnak. A szisztémás kortikoszteroidok abbahagyása ilyen betegeknél több hónapig mellékvese-elégtelenséget eredményezhet, amíg a HPA tengely funkciója helyre nem áll. Ha ezeknél a betegeknél az orr tüneteinek enyhítése ellenére a mellékvese-elégtelenség jelei és tünetei (pl. Ízületi és/vagy izomfájdalom, rossz közérzet és depresszió kialakulása) jelentkeznek, a szisztémás kortikoszteroidokat folytatni kell, és más terápiákat kell alkalmazni, és meg kell tenniük a megfelelő intézkedéseket. Egy ilyen változás olyan meglévő allergiás állapotokat is felfedhet, mint például az allergiás kötőhártya-gyulladás és az ekcéma, amelyeket korábban szisztémás kortikoszteroid kezeléssel elnyomtak.
Az ajánlottnál magasabb dózisokkal történő kezelés klinikailag jelentős mellékvese szuppressziót eredményezhet. Ha bebizonyosodik, hogy az ajánlottnál magasabb dózisokat alkalmaztak, akkor további szisztémás kortikoszteroid-lefedettséget kell fontolóra venni stressz idején vagy a választott műtét előtt.
A mometazon-furoát biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták, ha egyoldalú polipok, cisztás fibrózissal kapcsolatos polipok vagy teljes orrdugulást okozó polipok kezelésére alkalmazzák.
A szokatlan vagy szabálytalan megjelenésű egyoldalú polipokat, különösen ha fekélyek vagy vérzés alakul ki, tovább kell értékelni.
Hatás a gyermekpopuláció növekedésére
Orr kortikoszteroidokkal hosszú távon kezelt gyermekeknél a magasság rendszeres ellenőrzése ajánlott. Ha a növekedés lelassul, újra kell értékelni a kezelést, hogy az orr kortikoszteroid adagját a lehető legalacsonyabb szintre csökkentse, miközben a tünetek hatékony kontrollja továbbra is fennmarad. Ezen túlmenően meg kell fontolni, hogy a beteget gyermekorvoshoz irányítsák szakmai vizsgálat céljából.
Az orr kivételével egyéb tünetek
Jóllehet a Mometasone furoate Cipla a betegek többségében kontrollálja az orr tüneteit, a megfelelő kiegészítő kezelés egyidejű alkalmazása enyhítheti az egyéb tüneteket, különösen a szemet érintő tüneteket.
A kortikoszteroidok szisztémás és lokális alkalmazása esetén vizuális zavarokról számolhatunk be. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint homályos látás vagy más látászavar, a beteget szemészhez kell irányítani, hogy felmérje a lehetséges okokat, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, például központi szerosus chorioretinopathia (CSCR), amelyekről beszámoltak szisztémás és lokális kortikoszteroidokkal.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A CYP3A-gátlókkal, köztük a kobicisztátot tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés várhatóan növeli a szisztémás mellékhatások kockázatát. A kombinációt kerülni kell, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások megjelenése szempontjából.
(Lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Klinikai interakciós vizsgálatot végeztek loratadinnal. Nem észleltek kölcsönhatásokat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs vagy korlátozott mennyiségű adat a mometazon-furoát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Csakúgy, mint más kortikoszteroid orrkészítmények esetében, a Mometasone furoate Cipla-t sem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az anya számára nyújtott potenciális előny meghaladja az anyára, a magzatra vagy a csecsemőre gyakorolt esetleges kockázatot.
A terhesség alatt kortikoszteroidokat kapó anyák csecsemőit szorosan ellenőrizni kell a hipoadrenalizmus szempontjából.
Nem ismert, hogy a mometazon-furoát kiválasztódik-e az anyatejbe. Mint más kortikoszteroid orrkészítményeknél, a szoptatás leállításáról vagy a Mometasone furoate Cipla abbahagyásáról/abbahagyásáról is dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a kezelés előnyeit a nő számára.
Nincsenek adatok a mometazon-furoát emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak, de a termékenységre nem gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az allergiás náthával végzett klinikai vizsgálatokban az orrvérzés általában önmagában leállt, enyhe súlyosságú és magasabb (5%) volt a placebóhoz képest, de összehasonlítható vagy alacsonyabb az aktív kontrollban vizsgált orr kortikoszteroidokkal (akár 15%) ). Az összes többi nemkívánatos esemény előfordulása összehasonlítható volt a placebóval. Az orrpolipózis miatt kezelt betegeknél a nemkívánatos események általános előfordulása hasonló volt az allergiás náthában szenvedő betegeknél tapasztaltakhoz.
Az orr kortikoszteroidok szisztémás hatásai jelentkezhetnek, különösen, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket.
Az allergiás náthában vagy orrpolipózisban szenvedő betegeknél és a forgalomba hozatalt követően a klinikai vizsgálatok során jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatásokat (≥ 1%) az indikációtól függetlenül az 1. táblázat sorolja fel. A mellékhatások a MedDRA elsődleges szervrendszerenként vannak felsorolva. Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek bemutatásra. A gyakoriságokat a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - †
túlérzékenység, beleértve az anafilaxiás reakciókat, angioödéma, hörgőgörcs és dyspnoe