Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/00352-Z1B
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/04139-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 320 mg aktív szenet tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: Minden tabletta 268 mg szacharózt és 1,2 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fekete, kerek, lapos, metszett szélű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Táplálkozási hiba miatti akut hasmenés, vírusok és baktériumok által okozott kevésbé súlyos bélfertőzések, egyéb alapbetegségek (diabetes mellitus) okozta hasmenés, puffadás, emésztési zavarok, irritábilis vastagbél, fekélyes vastagbélgyulladás, gyomorhurut, gasztroenteritis, epeutak diagnosztikai és epeúti vizsgálata.
A gyógyszert felnőttek, serdülők és 3 évesnél idősebb gyermekek kezelésére használják.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők
Az ajánlott adag 2 - 4 tabletta naponta 3-4 alkalommal. Hasmenés és mérgezés esetén lehetőség van az adag naponta 3-4 alkalommal 10 - 12 tabletta emelésére.
3 évesnél idősebb gyermekek
Az ajánlott adag 2-4 tabletta naponta 3-4 alkalommal, hasmenés esetén 4-5 tabletta naponta 3-4 alkalommal.
Orális beadásra.
A tablettákat egészben, kevés vízzel lenyelik, vagy egy pohárban kis mennyiségű vízzel hagyják szétesni, alaposan összekeverik, és a pohár tartalmát megitatják. A tablettákat meg lehet rágni, összetörni és vízzel lenyelni. A tablettákat mindig szuszpenzióként adják a gyermekeknek, amelyet úgy hoznak létre, hogy a tablettákat kis mennyiségű vízben összetörik vagy szétesik, és a gyermek egy adag vízzel vagy forró teával issza meg az adagot.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem adható 3 év alatti gyermekeknek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A CARBOSORB tabletta fekete székletet okoz, amely elfedheti a vérzést a gyomor-bél traktusban.
Csökkentheti a szájon át alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását és ezáltal a hatásait, ezért legalább két órás szünetet kell tartani a CARBOSORB és más gyógyszerek beadása között.
Az orális fogamzásgátlót szedő nőknek a fogamzásgátlás egyéb formáit is ki kell venniük a CARBOSORB szedése alatt.
A CARBOSORB nem elegendő a fertőző hasmenés kezelésére.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A CARBOSORB tablettákat nem ajánlott más orális gyógyszerekkel együtt szedni, mivel azok felszívódása egyértelműen korlátozott lehet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A CARBOSORB tabletta terhesség és szoptatás alatt bevehető.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CARBOSORB tabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
- Az együtt alkalmazott orális gyógyszerek felszívódásának csökkenése.
- Fekete széklet.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
A túladagolás hányást vagy székrekedést és azt követő ileust okozhat. Ha egy gyermek azonosítatlan mennyiségű tablettát véletlenül lenyel, hányást kell kiváltani.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Hasmenéscsillapítók, bélfertőtlenítő szerek és antiphlogisztikumok, béladszorbensek
ATC kód: A07BA01
Az aktív szén nagy aktív felületű, erős adszorpciós és védő tulajdonságokkal rendelkező anyag. Nem szívódik fel a gyomor-bél traktusban, de megköti magában a különféle káros anyagokat, gázokat, rothadó termékeket, méreganyagokat és az anyagcsere mérgező termékeit, valamint különféle kémiai vegyületeket, amelyeket inaktivál. Adszorbeálja a méreganyagokat a belekben, és inaktív szén-toxikus komplexeket képez, megszakítva ezzel egyes mérgező anyagok vagy metabolitjaik enterohepatikus körforgását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az aktív szén a gyomor-bél traktusban hat, a szervezetben nem szívódik fel, és a teljes méregtelenítő hatás magában a bélben megy végbe. Szájon át történő beadás után megvédi a gyomor-bél traktus nyálkahártyáját az élelmiszer-összetevők irritáló hatásaitól és a hasmenéstől, áthalad a gyomor-bél traktuson és kiürül a székletből. A mérgezésben ugyanolyan hatékony, mint a gyomormosás vagy a hányás. Bizonyos esetekben hatékonyabb is, különösen ha hashajtót adnak az aktív szén beadása után.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Különleges adatok nem ismertek. A gyógyszer biztonságosságát hosszú távú használata igazolja.