A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Szám: 2016/05928-REG, 2016/05929-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CEFIMED 200 mg filmtabletta:
Minden tabletta 223,84 mg cefixim-trihidrátot tartalmaz, ami 200 mg cefiximnek felel meg.
CEFIMED 400 mg filmtabletta:
Minden tabletta 447,68 mg cefixim-trihidrátot tartalmaz, ami 400 mg cefiximnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
CEFIMED 200 mg: Fehér vagy csaknem fehér, filmtabletta, hosszúkás, lekerekített élű tabletta, egyik oldalán "E" jelzéssel, bevágással, a másik oldalon "3" és "8" elválasztott bevágással.
A tabletta mérete 15,1 x 7,1 mm.
CEFIMED 400 mg: Fehér vagy csaknem fehér, filmtabletta, hosszúkás, lekerekített élű tabletta, egyik oldalán „E” és egy bevágási vonallal, a másik oldalán „8” és „7” jelzéssel, a másik oldalán osztásjelzéssel elválasztva. oldal.
A tabletta mérete 19,1 x 8,6 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A cefixime egy harmadik generációs orális cefalosporin antibiotikum, amelyet orálisan kezelhető, különböző súlyosságú akut és krónikus fertőzések kezelésére használnak:
- felső légúti fertőzések,
- alsó légúti fertőzések: tüdőgyulladás, akut hörghurut és a krónikus hörghurut akut súlyosbodása,
- fül-orr-gégészeti fertőzések (pl. középfülgyulladás, arcüreg-gyulladás, mandulagyulladás, garat-gyulladás, gégegyulladás),
- komplikáció nélküli akut és visszatérő húgyúti fertőzések, beleértve a gonorrhoea urethritist is,
- az epehólyag és/vagy az epeutak fertőző gyulladása (kolecisztitisz).
A cefixime nem alkalmazható olyan fertőzések kezelésére, amelyekben a staphylococcusokat izolálták, mivel a staphylococcusok rezisztensek vele szemben.
A CEFIMED 200 mg és a CEFIMED 400 mg filmtabletta felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek szól.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag felnőtteknek napi 400 mg, vagy egyszeri adagban, vagy két osztott, 200 mg-os adagban, 12 óránként.
Idős betegeknek a felnőtteknek ajánlott adagot lehet megadni. Súlyos veseelégtelenség esetén funkcionális vizsgálatokat és dózismódosítást kell végrehajtani (lásd „Veseelégtelenség”) (lásd fent és 4.4 pont).
12 éves és idősebb serdülők
A felnőttek számára ajánlott dózissal kell kezelni őket (napi 400 mg, egyszeri adagként vagy két osztott 200 mg-os adagként 12 óránként).
12 év alatti gyermekek
A tabletta kiszerelés nem alkalmas 12 év alatti gyermekek számára.
A cefixime akkor is adható, ha a betegnek veseproblémái vannak. A 20 ml/perc vagy annál magasabb kreatinin-clearance-ű betegek a szokásos adagot a szokásos rend szerint kapják. Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 20 ml/perc alatt van, ajánlott, hogy az adag ne haladja meg a napi 200 mg-ot. Krónikus ambuláns peritonealis dialízis vagy hemodialízis alatt álló betegeknél az adagnak és az adagolási rendnek ugyanazt az ajánlást kell követnie, mint azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 ml/perc.
Nincs elegendő adat a cefixim veseelégtelenségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében történő alkalmazásáról. Ezért a cefixim alkalmazása ezekben a betegcsoportokban nem ajánlott.
A kezelési ciklus általában 7 napig tart. A fertőzés súlyosságától függően akár 14 napig is eltarthat.
A nők akut, komplikáció nélküli cystitisében a kezelési idő 1-3 nap.
A gyógyszer csak orális alkalmazásra szolgál. Bő vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, más cefalosporin antibiotikumokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Korábbi, azonnali és/vagy súlyos túlérzékenységi reakció penicillinnel vagy bármely béta-laktám antibiotikummal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Cefixime-t körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik túlérzékenyek más gyógyszerekkel szemben, vagy akiknek kórtörténetében bronchiális asztma szerepel.
A cefalosporinokat körültekintően kell alkalmazni penicillin-érzékeny betegeknél, mivel bizonyos bizonyítékok vannak a penicillinek és a cefalosporinok részleges keresztallergiájára.
A betegek mindkét reakciócsoportra súlyos reakciókat okoztak (beleértve az anafilaxiát is). Különleges körültekintés szükséges azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen allergiás reakció lépett fel a penicillinekkel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szemben, mivel keresztallergiás reakciók léphetnek fel (lásd 4.3 pont).
Ha a cefixim beadása után súlyos túlérzékenység vagy anafilaxiás reakciók lépnek fel, a cefixim alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő mentési intézkedéseket kell hozni.
Anafilaxiás reakció esetén gyorsan adrenalint, oxigént és szteroidokat kell adni, valamint tiszta légutakat.
A cefixim ajánlott adagjával (400 mg) történő kezelés jelentősen megváltoztathatja a vastagbél normál flóráját és a clostridia túlzott növekedéséhez vezethet. A vizsgálatok azt sugallják, hogy a Clostridium difficile által termelt toxin az antibiotikumokkal társuló hasmenés elsődleges oka. Azoknál a betegeknél, akiknél a cefixime alkalmazása alatt vagy után súlyos hasmenés alakul ki, figyelembe kell venni az életveszélyes pseudomembranosus colitis kockázatát. A cefixim alkalmazását fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi intézkedéseket kell hozni (pl. Orális vankomicin, naponta 4 x 250 mg). A bél perisztaltikáját gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.
A cefixim hosszan tartó használata a nem fogékony organizmusok túlzott növekedését eredményezheti. Krónikus vagy ismételt kezelés esetén rezisztens baktériumokkal vagy élesztővel történő fertőzés alakulhat ki.
A cefiximmel kezelt betegeknél súlyos bőrreakciókról, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS), vagy bullous bőrreakciókról (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma) beszámoltak (lásd 4.8 pont). Ilyen reakciók esetén a cefixim alkalmazását azonnal le kell állítani.
Hányással vagy hasmenéssel járó emésztőrendszeri rendellenességek esetén a nem megfelelő felszívódás miatt a CEFIMED-kezelés nem ajánlott (ebben az esetben parenterális kezelés ajánlott megfelelő antibiotikummal).
A cefiximet körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e 0,12 mg/l;
? M. catarrhalis: érzékeny ≤ 0,5 mg/l, rezisztens> 1,0 mg/l;
? Neisseria gonorrhoeae: érzékeny ≤ 0,12 mg/l, rezisztens> 0,12 mg/l;
? Enterobacteriaceae: érzékeny ≤1,0 mg/l, rezisztens> 1,0 mg/l (csak komplikáció nélküli húgyúti fertőzésekre vonatkozik).
? Nem fajspecifikus határértékek: nincs elegendő adat
* Az olyan izolátumok, amelyek MIC-értéke meghaladja az érzékenységi határt, nagyon ritkák, vagy még nem jelentettek. Minden ilyen izolátum azonosítását és antimikrobiális érzékenységi vizsgálatát meg kell ismételni, és ha az eredmény beigazolódik, az izolátumot referencia laboratóriumba kell küldeni. Hacsak nincs bizonyíték klinikai válaszra olyan megerősített izolátumok esetében, amelyek MIC-értéke meghaladja az aktuális rezisztencia-küszöböt, rezisztensnek kell jelenteni őket.
A rezisztencia előfordulása fajonként és idővel változhat, ezért helyi információkra van szükség, különösen a súlyos fertőzések kezelésében. Ha a rezisztencia helyi előfordulása olyan, hogy a gyógyszer előnyei legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhetők, szakértővel kell konzultálni.
A leggyakrabban érzékeny fajok