AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CIALIS 5 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 5 mg tadalafilt tartalmaz. Ismert hatású segédanyag:
Minden filmtabletta 121 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Halványsárga, mandula alakú, egyik oldalán „C 5” jelöléssel ellátott tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Erekciós zavarok kezelése felnőtt férfiaknál.
Szexuális stimulációra van szükség a tadalafil hatásának eléréséhez a merevedési zavarok kezelésében.
A jóindulatú prosztata hiperplázia tüneteinek kezelése felnőtt férfiaknál. A CIALIS nem javallott nők számára.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Erekciós diszfunkció felnőtt férfiaknál
Általánosságban elmondható, hogy a CIALIS ajánlott adagja 10 mg a várható szexuális tevékenység előtt, ételtől függetlenül.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 10 mg tadalafil nem váltja ki a várt hatást, 20 mg-os adag alkalmazható. Legalább 30 perccel a szexuális tevékenység előtt vehető igénybe. A maximális adag naponta egyszer.
A Tadalafil 10 és 20 mg a várható szexuális tevékenység előtt használható, nem ajánlott folyamatos napi használatra.
Azoknál a betegeknél, akik várhatóan gyakran (azaz hetente legalább kétszer) szedik a CIALIS-t, célszerű lehet megfontolni a CIALIS legalacsonyabb adagjának napi egyszeri adagolását a beteg döntése és az orvos döntése alapján.
Ezekben a betegeknél az ajánlott adag naponta egyszer 5 mg, körülbelül ugyanabban az időben. Az adag napi 2,5 mg-ra csökkenthető a beteg tolerálhatóságának függvényében.
A folyamatos, napi egyszeri alkalmasságot rendszeresen újra kell értékelni.
Jóindulatú prosztata hiperplázia felnőtt férfiaknál
Az ajánlott adag 5 mg, amelyet naponta, körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni étellel vagy anélkül. A jóindulatú prosztata hiperplázia és az erekciós diszfunkció miatt egyaránt kezelt felnőtt férfiak esetében az ajánlott adag szintén 5 mg, és minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni. Azoknak a betegeknek, akik nem képesek tolerálni az 5 mg tadalafilot a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésében, mérlegelniük kell az alternatív terápiát, mivel a 2,5 mg tadalafil hatékonyságát a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésében nem igazolták.
Speciális betegcsoportok
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodásban szenvedő férfiak
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a javasolt kezelés maximális adagja 10 mg.
A merevedési zavarok vagy a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére 2,5 mg vagy 5 mg tadalafil napi egyszeri adagolása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Májkárosodásban szenvedő férfiak
A merevedési zavarok kezelésére a CIALIS alkalmazásával igény szerint a javasolt CIALIS 10 mg adagot a várható szexuális aktivitás előtt adják be, függetlenül a táplálékfogyasztástól. Csak korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a CIALIS biztonságosságáról súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály); a CIALIS felírása esetén az orvosnak egyénileg és gondosan mérlegelnie kell az előnyöket és kockázatokat. Nincsenek adatok a májkárosodásban szenvedő betegeknél a tadalafil 10 mg-nál nagyobb adagokról.
A merevedési zavarok vagy a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére szolgáló CIALIS napi egyszeri adagolását májkárosodásban szenvedő betegeknél nem értékelték, ezért az előírás során az orvosnak egyedileg és gondosan mérlegelnie kell az előny/kockázat egyensúlyt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Cukorbetegségben szenvedő férfiak
Diabéteszes férfiaknál nincs szükség az adag módosítására.
A CIALIS alkalmazása nem érinti a gyermekeket és a serdülőket a merevedési zavarok kezelésére szolgáló javallatban.
A CIALIS 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg filmtabletta formájában kapható orális alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a tadalafil fokozza a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását. Ennek oka valószínűleg a nitrátok és a tadalafil együttes hatása a nitrogén-oxid/cGMP anyagcsere útjára. Ezért a CIALIS alkalmazása ellenjavallt bármilyen formában szerves nitrátot szedő betegeknek (lásd 4.5 pont).
A CIALIS-t nem szabad olyan szívbetegségben szenvedő férfiaknál alkalmazni, akiknél a szexuális tevékenység nem ajánlott. A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél a szexuális aktivitás lehetséges kardiális kockázatát a kezelőorvos mérlegeli.
A szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek alábbi csoportjait nem vették be a klinikai vizsgálatokba, ezért a tadalafil alkalmazása ellenjavallt:
- szívinfarktusos betegek az elmúlt 90 napban,
- instabil anginában vagy szexuális kapcsolat során megnyilvánuló anginában szenvedő betegek,
- NYHA 2 vagy nagyobb szívelégtelenségben szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban,