AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Xarelto 15 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg rivaroxaban filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag:
Minden filmtabletta 24,13 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Piros, kerek, mindkét oldalán domború tabletta (átmérője 6 mm, görbületi sugara 9 mm), egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán „15” és háromszöggel jelölve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése felnőtt betegeknél, akik nem szelepes pitvarfibrillációban szenvednek, egy vagy több kockázati tényezővel, mint például pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, ≥75 éves életkor, diabetes mellitus, kimenetelű stroke vagy átmeneti ischaemiás roham.
A mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kezelése, valamint a DVT és a PE kiújulásának megelőzése felnőtteknél (haemodinamikailag instabil, PE-s betegeknél lásd a 4.4 pontot).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése
Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg, amely egyben az ajánlott maximális adag is.
A Xarelto-kezelésnek hosszú távúnak kell lennie, feltéve, hogy a vérzés kockázata felülmúlja a stroke megelőzésének és a szisztémás embólia előnyeit (lásd 4.4 pont).
Ha elmulaszt egy adagot, a betegnek azonnal be kell vennie a Xarelto-t, és a következő napot egy nappal az ajánlott módon kell folytatnia. A kihagyott adag pótlására egy dupla adag nem használható fel egy nap alatt.
DVT-kezelés, PE-kezelés, valamint a DVT és a PE kiújulásának megelőzése
Az akut DVT vagy PE kezdeti kezelésének ajánlott dózisa az első három hétben naponta kétszer 15 mg, majd a DVT és a PE kiújulásának kezelését és megelőzését naponta egyszer 20 mg-mal folytatják az alábbi táblázat szerint.
Maximális napi adag
15 mg naponta kétszer
22. és azt követő napok
20 mg naponta egyszer
A kezelés időtartamát egyedileg kell értékelni, miután alaposan felértékelték a kezelés előnyeit a lehetséges vérzési kockázatokkal szemben (lásd 4.4 pont). A rövid távú (legalább 3 hónapos) kezelésnek átmeneti kockázati tényezőkön kell alapulnia (pl. Nemrégiben végzett műtét, sérülés, immobilizáció), a hosszabb távú kezelésnek pedig
tartós rizikófaktorok vagy idiopátiás DVT vagy PE miatt.
Ha a napi kétszer 15 mg-os kezelési fázisban (1-21. Nap) elmulaszt egy adagot, a betegnek azonnal be kell vennie a Xarelto-t, hogy megbizonyosodjon arról, hogy napi 30 mg Xarelto-t vett be. Ebben az esetben egyszerre két 15 mg-os tabletta is bevehető. A betegnek továbbra is naponta kétszer 15 mg-ot kell szednie rendszeresen, a következő napra ajánlott módon.
Ha az adag elmarad a napi egyszeri kezelési fázisban (22. nap és az azt követő napok), a betegnek azonnal be kell vennie a Xarelto-t, és a következő napot egy nappal az ajánlásnak megfelelően kell folytatnia. A kihagyott adag pótlására egy dupla adag nem használható fel egy nap alatt.
Váltás a K-vitamin antagonista (VKA) kezelésről a Xarelto-ra
A stroke és a szisztémás embólia megelőzésére szolgáló gyógyszert szedő betegeknél a VKA-kezelést le kell állítani, és a Xarelto-kezelést akkor kell elkezdeni, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 30. A DVT, PE kezelésére és a VKA-kezelés megismétlődésének megelőzésére szedő betegeknél a Xarelt-kezelést meg kell kezdeni, amikor az INR ≤2,5.
A VKA-ról a Xarelto-ra váltó betegeknél az XRelto bevétele után az INR-szint hamisan megemelkedik. Az INR nem alkalmas a Xarelta antikoaguláns aktivitásának mérésére, ezért nem használható erre a célra (lásd 4.5 pont).
Váltás a Xarelto-ról a K-vitamin antagonistákra (VKA)
A Xarelto VKA-val történő átalakítása során fennáll az elégtelen antikoaguláció lehetősége. Folyamatos megfelelő antikoagulációt kell biztosítani a beteg másik antikoagulánsra történő áttérése során. Meg kell jegyezni, hogy a Xarelto hozzájárulhat az INR növekedéséhez.
Azoknál a betegeknél, akik a Xarelto-ról VKA-ra váltanak, a VKA-t ≥2,0 INR-ig kell együtt adni. Az újbóli kezelés első két napján a VKA szokásos kezdő adagját kell alkalmazni, amelyet az INR-tesztet követő VKA-adag követ. Abban az időszakban, amikor a betegek mind a Xarelto-t, mind a VKA-t szedik, az INR-t nem szabad korábban, mint az előző adag után 24 órával, hanem a következő Xarelto adag beadása előtt tesztelni. A Xarelto abbahagyása után megfelelő INR tesztet lehet végezni legalább 24 órával az utolsó adag után (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Átalakítás parenterális antikoagulánsokról Xarelto-ra
A parenterális antikoagulánsokat egyidejűleg szedő betegeknél hagyja abba a parenterális antikoagulánsok alkalmazását és kezdje meg a Xarelt kezelését 0–2 órával a parenterális gyógyszer következő ütemezett adagja előtt (pl. Kis molekulatömegű heparinok), vagy a folyamatos parenterális gyógyszer szüneteltetésének időpontjában (pl. Intravénás nephraction).
Váltás a Xarelto-ról parenterális antikoagulánsokra
A parenterális antikoaguláns első adagját akkor adja meg, amikor a következő Xarelta adagot kell beadni.
Speciális betegcsoportok
Vesekárosodás
Korlátozott klinikai adatok súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) arra utalnak, hogy a rivaroxaban plazmakoncentrációja jelentősen megnő. Ezért a Xarelto-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél. Alkalmazás olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 120 kg) csak csekély hatással volt a rivaroxaban plazmakoncentrációjára (kevesebb, mint 25%). Az adag módosítása nem szükséges.
A rivaroxaban farmakokinetikájában és farmakodinamikájában klinikailag releváns különbségeket nem figyeltek meg a kaukázusi, afro-amerikai, spanyol, japán vagy kínai betegek között.
Májkárosodás
Enyhe májkárosodásban szenvedő cirrhosisban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A osztályba sorolva) a rivaroxaban farmakokinetikájában csak kismértékű változások voltak tapasztalhatók (a rivaroxaban AUC átlagosan 1,2-szeres növekedése), ami szinte összehasonlítható a páros egészséges kontrollcsoportjukkal. Mérsékelt májkárosodásban szenvedő cirrhosisban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B osztályba sorolva) az átlag
A rivaroxaban AUC szignifikánsan 2,3-szorosára nőtt az egészséges önkéntesekhez képest. A meg nem kötött rivaroxaban AUC-értéke 2,6-szorosára emelkedett. Ezeknek a betegeknek a rivaroxaban vesén keresztüli eliminációja is csökkent, hasonlóan a közepesen súlyos vesekárosodáshoz. Nincsenek adatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről.
A Xa faktor aktivitásának gátlása mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél 2,6-szorosára nőtt az egészséges önkéntesekhez képest; a PT megnyúlása hasonlóan 2,1-szeresére nőtt. Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek érzékenyebbek voltak a rivaroxabanra, ami a koncentráció és a PT között kifejezettebb PK/PD arányhoz vezetett.
A Xarelto ellenjavallt koagulopathiával járó májbetegségben és klinikailag releváns vérzéskockázatban szenvedő betegeknél, ideértve a C és C típusú Child-Pugh típusú cirrhosisban szenvedő betegeket is (lásd 4.3 pont).
Vesekárosodás
A kreatinin-clearance mérésével meghatározva a megnövekedett rivaroxaban-expozíció korrelált a csökkent vesefunkcióval. Enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc), mérsékelt (kreatinin-clearance
30-49 ml/perc) és súlyos (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) vesekárosodás esetén a rivaroxaban plazmakoncentrációja (AUC) 1,4-gyel nőtt; 1,5 és 1,6 alkalommal. A farmakodinamikai hatások ennek megfelelő növekedése kifejezettebb volt. Enyhe, mérsékelt és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Xa 1.5 faktor aktivitásának teljes gátlása megnőtt; 1,9 és 2,0-szerese az egészséges önkéntesekkel összehasonlítva; A PT megnyúlása hasonlóan növekedett 1,3-mal; 2,2 és 2,4 alkalommal. Nincs elérhető adat a kreatinin-clearance-ben szenvedő betegekről. Kapcsolat Használati feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik